- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384169
KOGNITIVNÍ FUNKCE U GERIATRICKÝCH PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH KOLONOSKOPII
DOPAD KŘEHKOSTI A RŮZNÝCH TECHNIK SEDACE NA KOGNITIVNÍ FUNKCE U GERIATRICKÝCH PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH KOLONOSKOPII
Postupy jako kolonoskopie způsobují nepohodlí a bolest, a proto se provádějí v sedaci a analgezii. Ačkoli pacienti ve věku 65 let a starší často podstupují kolonoskopické zákroky, není jasné, do jaké míry anestetika podávaná pro sedaci a analgezii u této skupiny pacientů ovlivňují neurokognitivní funkce. V kolonoskopických zákrocích se používají různé metody sedace v závislosti na volbě anesteziologa. Propofol je látka často používaná při celkové anestezii nebo pro sedaci během endoskopických výkonů a ve srovnání s inhalačními látkami má pozitivnější účinky na pooperační kognitivní funkce. Dexmedetomidin je agonista alfa receptorů a je upřednostňován díky svým pozitivním účinkům na kognitivní funkce u starších pacientů, absenci respirační deprese, schopnosti poskytovat sedaci bez narušení spolupráce a svým analgetickým účinkům.
Ačkoli v literatuře existují studie o hodnocení neurokognitivní funkce u geriatrických pacientů podstupujících chirurgické zákroky, literatura je nedostatečná, pokud jde o studie zabývající se kognitivním hodnocením po krátkodobých, ambulantních a méně invazivních postupech, jako je kolonoskopie. Tato studie si kladla za cíl sledovat pacienty ve věku 65 let a starší, kteří podstoupili sedoanalgezii pro kolonoskopii, a porovnat účinky na kognitivní funkce podáním mini mentálního testu před a po zákroku této skupině pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla observační a prospektivní a zahrnovala 164 hospitalizovaných pacientů ve věku 65 let a starších, kteří během kolonoskopie dostávali propofol nebo dexmedetomidin k sedaci. Pacienti byli přijati do přípravné místnosti na endoskopickém oddělení 30 minut před zahájením kolonoskopie. Byly zaznamenány věk pacientů, úroveň vzdělání (rozdělená do dvou samostatných kategorií: jedna skupina se středoškolským vzděláním a vyšším a druhá skupina s nižším vzděláním), index tělesné hmotnosti (BMI), rizikový status podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a komorbidity. K posouzení kognitivních funkcí provedl vyšetřovatel, který nevěděl, který sedativní prostředek bude podán, Mini Mental State Examination (MMSE). Stupeň křehkosti pacienta byl stanoven pomocí Frailty Frailty Questionnaire. MMSE bylo opakováno 2 hodiny po dokončení kolonoskopického vyšetření a po 24 hodinách. Pacienti byli monitorováni na pooperačním pokoji pomocí modifikovaného hodnotícího systému Aldrete. Hodnocení bylo provedeno 2 hodiny poté, co Aldreteho skóre dosáhlo 10 bodů.
Kolonoskopické výkony byly prováděny ve dvou samostatných místnostech dvěma anesteziology pomocí dvou různých metod sedace. V naší studii byli pacienti v těchto dvou místnostech sledováni anesteziology nezávislými na studii. Pacientům v obou skupinách byl po vstupu do místnosti podáván kyslík 3 l/min prostřednictvím nosní kanyly. U pacientů byly monitorovány srdeční frekvence (HR), systolický arteriální krevní tlak (SABP), diastolický arteriální krevní tlak (DABP), střední arteriální krevní tlak (MAP) a arteriální saturace kyslíkem (SpO2), a základní měření hemodynamických proměnných byla zaznamenána v 5., 10. a 15. minutě. Obě skupiny dostaly 0,5 µg/kg fentanylu (i.v.). Ve skupině propofolu (P) byla nasycovací dávka propofolu 0,2–0,5 mg/kg a udržování bylo pokračováno opakovanými bolusy. Ve skupině dexmedetomidinu (D) byla nasycovací dávka 0,5 µg/kg–1 dexmedetomidinu podána během 10 minut. V případě potřeby pacienti dostali propofol 0,1 µg/kg v bolusu. Ramseyho skóre bylo udržováno na úrovni 3–4 pro účinnou sedaci. Byly zaznamenány doba trvání kolonoskopického výkonu, celkové množství použitého propofolu a dexmedetomidinu a dodatečně podaný atropin a efedrin. Léky byly ukončeny po dokončení kolonoskopie. Pacienti byli vyhodnoceni pomocí modifikovaného Aldreteho skóre na pooperačním pokoji a poté převedeni na oddělení.
Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se v důsledku kolonoskopie nebo anestezie vyvinuly komplikace, jako je krvácení, perforace, zástava dechu nebo zástava srdce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a starší, kteří během kolonoskopie dostávali k sedaci propofol nebo dexmedetomidin.
Kritéria vyloučení:
- Byli vyloučeni pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého nebo třetího stupně, nedávnou anamnézou cévní mozkové příhody, těžkou hypotenzí, kardiorespirační nestabilitou, zneužíváním návykových látek, psychotickým onemocněním nebo těžkou demencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propofol
Věk 65 let a starší, kteří dostávali propofol
|
K posouzení kognitivních funkcí byl Mini Mental State Examination (MMSE) proveden 3krát před zákrokem a 2 hodiny a 24 hodin po zákroku.
Úroveň křehkosti pacienta byla stanovena pomocí dotazníku křehkosti.
Každý pacient dostal 0,5µg/kg fentanylu (i.v.). propofol
úvodní dávka: 0,2-0,5 mg/kg, pokračováno jako opakované bolusy pro udržování.
Ostatní jména:
|
|
Dexmedetomidin
Osoby starší 65 let, které dostaly dexmedetomidin
|
K posouzení kognitivních funkcí byl Mini Mental State Examination (MMSE) proveden 3krát před zákrokem a 2 hodiny a 24 hodin po zákroku.
Úroveň křehkosti pacienta byla stanovena pomocí dotazníku křehkosti (frailty questionnaire).
Každý pacient dostal 0,5 µg/kg fentanylu (iv). Pacientovi byla podána nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,5 µg/kg po dobu 10 minut.
Propofol 0,1 µg/kg bolus byl pacientům podáván podle potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 hodiny po zákroku a 24 hodin po zákroku
|
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí skóre Mini Mental State Examination. Skóre Mini Mental State Examination může být v rozmezí 0-30. >10 těžké poškození, 10-19 střední demence, 19-24 raná demence, 25 ≤normální |
Výchozí hodnoty (před zákrokem), 2 hodiny po zákroku a 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre křehkosti
Časové okno: Výchozí hodnota (před zákrokem)
|
Křehkost byla hodnocena pomocí Klinické stupnice křehkosti před kolonoskopií. Skóre křehkosti může být v rozmezí 0-5. 0 normální, 1-2 předkřehkost, 3-5 křehkost |
Výchozí hodnota (před zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-23-4566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina propofolu
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
The Third People's Hospital of ChengduDokončeno
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceNáborAdenotonsilektomie | Propofol | CiprofolČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborIntraoperační hypotenze | Ciprofol | Inhibitory systému renin-angiotensinuČína
-
University Hospital Hradec KraloveZatím nenabíráme
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Giresun UniversityDokončenoNitrooční tlak | Anestézie | Disk Herniated BederníKrocan
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno