- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384169
KOGNITIV FUNKTION HOS ÆLDRE KOLONOSKOPIPATIENTER
PÅVIRKNINGEN AF SKRØBELIGHED OG FORSKILLIGE SEDERINGSTEKNIKKER PÅ KOGNITIV FUNKTION HOS ÆLDRE KOLONOSKOPIPATIENTER
Procedure som koloskopi forårsager ubehag og smerte og udføres derfor under sedation og analgesi. Selvom patienter på 65 år og derover ofte gennemgår koloskopiprocedurer, er det uklart, i hvilket omfang de anæstetiske midler, der administreres til sedation og analgesi i denne patientgruppe, påvirker neurokognitive funktioner. Forskellige sedationsmetoder anvendes i koloskopiprocedurer afhængigt af anæstesilægens valg. Propofol er et middel, der ofte anvendes i generel anæstesi eller til sedation under endoskopiske procedurer og har, sammenlignet med inhalerede midler, mere positive effekter på postoperative kognitive funktioner. Dexmedetomidin er en alfa-receptoragonist og foretrækkes på grund af dets positive effekter på kognitive funktioner hos ældre patienter, dets mangel på respiratorisk depression, dets evne til at give sedation uden at forringe samarbejde og dets analgesiske effekter.
Selvom der findes studier i litteraturen om vurdering af neurokognitiv funktion hos geriatriske patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, er litteraturen utilstrækkelig med hensyn til studier, der adresserer kognitiv vurdering efter kortvarige, ambulante og mindre invasive procedurer som koloskopi. Dette studie havde til formål at observere patienter på 65 år og derover, der gennemgik sedoanalgesi til koloskopi, og at sammenligne effekterne på kognitiv funktion ved at administrere mini-mental-testen før og efter proceduren til denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var observationsbaseret og prospektiv og inkluderede 164 indlagte patienter på 65 år og derover, som fik propofol eller dexmedetomidin til sedation under koloskopi. Patienterne blev indlagt på forberedelsesrummet på endoskopiafdelingen 30 minutter før koloskopien startede. Patienternes alder, uddannelsesniveau (opdelt i to separate kategorier: én gruppe med gymnasiel uddannelse og derover, og den anden gruppe med lavere uddannelse), Body Mass Index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) risikostatus og komorbiditeter blev registreret. For at vurdere kognitiv funktion blev Mini Mental State Examination (MMSE) udført af en undersøger, som ikke var bekendt med hvilket sedativ, der ville blive administreret. Patientens grad af skrøbelighed blev bestemt ved hjælp af Fragilitetsspørgeskemaet. MMSE blev gentaget 2 timer efter koloskopiproceduren var afsluttet og efter 24 timer. Patienterne blev overvåget på opvågningsrummet efter anæstesi ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoringssystem. Vurdering blev udført 2 timer efter, at Aldrete-scoren nåede 10 point.
Koloskopiprocedurer blev udført i to separate rum af to anæstesilæger ved hjælp af to forskellige sedationsmetoder. I vores undersøgelse blev patienterne observeret af anæstesilæger uafhængige af undersøgelsen i disse to rum. Patienter i begge grupper fik påbegyndt 3 L/min O2 via en nasal kanule ved indtræden i rummet. Patienterne blev overvåget for hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt blodtryk (SABP), diastolisk arterielt blodtryk (DABP), gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) og arteriel iltmætning (SpO2), og baseline-målinger af hemodynamiske variabler blev registreret efter 5 min, 10 min og 15 min. Begge grupper modtog 0,5 µg/kg fentanyl (IV). I propofolgruppen (P) var propofol-belastningsdosen 0,2-0,5 mg/kg, og vedligeholdelse blev fortsat med gentagne bolusdoser. I dexmedetomidin (D)-gruppen blev en belastningsdosis på 0,5 µg/kg-1 dexmedetomidin administreret over 10 minutter. Når det var nødvendigt, modtog patienterne propofol 0,1 µg/kg push. Ramsey-score blev holdt på niveau 3-4 for effektiv sedation. Koloskopiprocedurens varighed, den samlede mængde anvendt propofol og dexmedetomidin samt yderligere administreret atropin og efedrin blev registreret. Medikamenter blev stoppet efter afslutning af koloskopien. Patienterne blev evalueret ved hjælp af den modificerede Aldrete-score på postoperativt opvågningsrum og derefter overført til afdelingen.
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis komplikationer såsom blødning, perforation, respiratorisk arrest eller hjertestop udviklede sig som følge af koloskopien eller anæstesien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 65 år og derover, som modtog propofol eller dexmedetomidin til sedation under koloskopi, blev inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blok, en nylig historie med apopleksi, alvorlig hypotension, kardiorespiratorisk ustabilitet, stofmisbrug, psykisk sygdom eller svær demens blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
Personer på 65 år og derover, som har modtaget propofol
|
For at evaluere kognitiv funktion blev Mini Mental State Examination (MMSE) administreret 3 gange før proceduren og 2 timer samt 24 timer efter proceduren.
Patientens skrøbelighedsniveau blev bestemt ved hjælp af det skrøbelige skrøbelighedsspørgeskema.
Hver patient modtog 0,5µg/kg fentanyl (iv).propofol
belastningsdosis: 0,2-0,5 mg/kg, fortsat som gentagne bolusdoser til vedligeholdelse.
Andre navne:
|
|
Dexmedetomidin
Personer på 65 år og derover, som har modtaget dexmedetomidin
|
For at vurdere kognitiv funktion blev Mini Mental State Examination (MMSE) administreret 3 gange før proceduren samt 2 timer og 24 timer efter proceduren.
Patientens skrøbelighedsniveau blev bestemt ved hjælp af den skrøbelige skrøbelighedsspørgeskema.
Hver patient modtog 0,5µg/kg fentanyl (iv). Patientens fik en opstartsdosis af dexmedetomidin på 0,5 µg/kg over 10 minutter.
Propofol 0,1 µg/kg bolus blev administreret til patienter efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 2 timer post-procedure og 24 timer post-procedure
|
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Mini Mental State Examination-score. Mini Mental State Examination-score kan være mellem 0-30. >10 svær nedsættelse, 10-19 moderat demens, 19-24 tidlig demens, 25 ≤ normal |
Baseline (pre-procedure), 2 timer post-procedure og 24 timer post-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsscore
Tidsramme: Baseline (præ-procedure)
|
Skrøbelighed blev vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale før koloskopien. Skrøbelighedsscore kan være mellem 0-5. 0 normal, 1-2 Præ-skrøbelig, 3-5 Skrøbelig |
Baseline (præ-procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-4566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol-gruppe
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIntraoperativ hypotension | Ciprofol | Renin-angiotensin-systeminhibitorerKina
-
The Third People's Hospital of ChengduAfsluttet
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuRespirationsdepressionKina
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)