- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384169
KOGNITIVE FUNKTION BEI GERIATRISCHEN KOLOSKOPIEPATIENTEN
DER EINFLUSS VON GEBRECHLICHKEIT UND VERSCHIEDENEN SEDIERUNGSTECHNIKEN AUF DIE KOGNITIVE FUNKTION BEI GERIATRISCHEN KOLOSKOPIEPATIENTEN
Eingriffe wie die Koloskopie verursachen Unbehagen und Schmerzen und werden daher unter Sedierung und Analgesie durchgeführt. Obwohl Patienten im Alter von 65 Jahren und älter häufig Koloskopieverfahren durchlaufen, ist unklar, inwieweit die für Sedierung und Analgesie verabreichten Anästhetika bei dieser Patientengruppe neurokognitive Funktionen beeinflussen. Abhängig von der Wahl des Anästhesisten werden bei Koloskopieverfahren verschiedene Sedierungsmethoden eingesetzt. Propofol ist ein häufig in der Allgemeinanästhesie oder zur Sedierung während endoskopischer Eingriffe verwendetes Mittel und hat im Vergleich zu Inhalationsmitteln positivere Auswirkungen auf postoperative kognitive Funktionen. Dexmedetomidin ist ein Alpha-Rezeptor-Agonist und wird aufgrund seiner positiven Auswirkungen auf kognitive Funktionen bei älteren Patienten, des Fehlens von Atemdepression, seiner Fähigkeit, Sedierung ohne Beeinträchtigung der Kooperation zu bieten, und seiner analgetischen Wirkungen bevorzugt.
Obwohl es in der Literatur Studien zur Bewertung der neurokognitiven Funktion bei geriatrischen Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, gibt, ist die Literatur in Bezug auf Studien, die sich mit der kognitiven Bewertung nach kurzfristigen, ambulanten und weniger invasiven Eingriffen wie der Koloskopie befassen, unzureichend. Diese Studie zielte darauf ab, Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die eine Sedoanalgesie für eine Koloskopie erhielten, zu beobachten und die Auswirkungen auf die kognitive Funktion zu vergleichen, indem dieser Patientengruppe vor und nach dem Eingriff der Mini-Mental-Test verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war beobachtend und prospektiv und umfasste 164 hospitalisierte Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung während einer Koloskopie erhielten. Die Patienten wurden 30 Minuten vor Beginn der Koloskopie im Vorbereitungsraum der Endoskopieeinheit aufgenommen. Das Alter der Patienten, der Bildungsstand (unterteilt in zwei separate Kategorien: eine Gruppe mit Abitur und höher und die andere Gruppe mit niedrigerer Bildung), der Body-Mass-Index (BMI), der ASA-Risikostatus (American Society of Anesthesiologists) und bestehende Begleiterkrankungen wurden erfasst. Zur Beurteilung der kognitiven Funktion wurde der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) von einem Untersucher durchgeführt, der nicht wusste, welches Sedierungsmittel verabreicht werden würde. Der Grad der Gebrechlichkeit des Patienten wurde mithilfe des Frailty-Fragebogens bestimmt. Der MMSE wurde 2 Stunden nach Abschluss des Koloskopieverfahrens und nach 24 Stunden wiederholt. Die Patienten wurden im Aufwachraum mithilfe des modifizierten Aldrete-Scoring-Systems überwacht. Die Beurteilung erfolgte 2 Stunden nachdem der Aldrete-Score 10 Punkte erreicht hatte.
Die Koloskopieverfahren wurden in zwei separaten Räumen von zwei Anästhesisten unter Verwendung zweier verschiedener Sedierungsmethoden durchgeführt. In unserer Studie wurden die Patienten von unabhängigen Anästhesisten in diesen beiden Räumen beobachtet. Bei beiden Gruppen wurde bei Betreten des Raumes eine Sauerstoffzufuhr von 3 L/min über eine Nasenkanüle begonnen. Die Patienten wurden auf Herzfrequenz (HF), systolischen arteriellen Blutdruck (SABP), diastolischen arteriellen Blutdruck (DABP), mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) und arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht, und Basiswerte der hämodynamischen Variablen wurden nach 5, 10 und 15 Minuten aufgezeichnet. Beide Gruppen erhielten 0,5 µg/kg Fentanyl (IV). In der Propofol-Gruppe (P) betrug die Propofol-Ladedosis 0,2–0,5 mg/kg, und die Erhaltung erfolgte mit wiederholten Bolusgaben. In der Dexmedetomidin-Gruppe (D) wurde eine Ladedosis von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten verabreicht. Bei Bedarf erhielten die Patienten Propofol 0,1 µg/kg als Bolus. Der Ramsey-Score wurde zur effektiven Sedierung auf Stufe 3–4 gehalten. Die Dauer des Koloskopieverfahrens, die insgesamt verwendeten Mengen an Propofol und Dexmedetomidin sowie zusätzlich verabreichtes Atropin und Ephedrin wurden aufgezeichnet. Die Medikamente wurden nach Abschluss der Koloskopie abgesetzt. Die Patienten wurden im postoperativen Aufwachraum mithilfe des modifizierten Aldrete-Scores bewertet und anschließend auf die Station verlegt.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn aufgrund der Koloskopie oder Anästhesie Komplikationen wie Blutungen, Perforation, Atemstillstand oder Herzstillstand auftraten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die während der Koloskopie Propofol oder Dexmedetomidin zur Sedierung erhielten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades, einer kürzlichen Schlaganfallanamnese, schwerer Hypotonie, kardiorespiratorischer Instabilität, Substanzmissbrauch, psychotischer Erkrankung oder schwerer Demenz wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Propofol
Alter 65 Jahre und älter, die Propofol erhalten haben
|
Zur Bewertung der kognitiven Funktion wurde der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) dreimal vor dem Eingriff sowie 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt.
Das Gebrechlichkeitsniveau des Patienten wurde mit dem Gebrechlichkeitsfragebogen (frail frailty questionnaire) bestimmt.
Jeder Patient erhielt 0,5µg/kg Fentanyl (iv).Propofol
Ladedosis: 0,2-0,5 mg/kg, fortgesetzt als wiederholte Bolusgaben zur Aufrechterhaltung.
Andere Namen:
|
|
Dexmedetomidin
Im Alter von 65 Jahren und älter, die Dexmedetomidin erhielten
|
Zur Bewertung der kognitiven Funktion wurde der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) 3-mal vor dem Eingriff sowie 2 Stunden und 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt.
Das Gebrechlichkeitsniveau des Patienten wurde mithilfe des frailty-Fragebogens ermittelt.
Jeder Patient erhielt 0,5 µg/kg Fentanyl (i.v.). Dem Patienten wurde eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 0,5 µg/kg über 10 Minuten verabreicht.
Bei Bedarf erhielten die Patienten einen Bolus von Propofol 0,1 µg/kg.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 2 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Veränderung der kognitiven Funktion bewertet durch Mini-Mental-Status-Test-Werte. Mini-Mental-Status-Test-Werte können zwischen 0-30 liegen. >10 schwere Beeinträchtigung, 10-19 mittelschwere Demenz, 19-24 frühe Demenz, 25 ≤ normal |
Baseline (vor dem Eingriff), 2 Stunden nach dem Eingriff und 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlichkeits-Score
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff)
|
Die Gebrechlichkeit wurde vor der Koloskopie mithilfe der Clinical Frailty Scale bewertet. Die Gebrechlichkeitswerte können zwischen 0 und 5 liegen. 0 normal, 1-2 pre-frail, 3-5 frail |
Baseline (vor dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-23-4566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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