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FUNZIONE COGNITIVA NEI PAZIENTI GERIATRICI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA

6 febbraio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

L'IMPATTO DELLA FRAGILITÀ E DELLE DIVERSE TECNICHE DI SEDAZIONE SULLA FUNZIONE COGNITIVA NEI PAZIENTI GERIATRICI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA

Procedure come la colonscopia causano disagio e dolore e vengono quindi eseguite sotto sedazione e analgesia. Sebbene i pazienti di età pari o superiore a 65 anni si sottopongano frequentemente a procedure di colonscopia, non è chiaro in che misura gli agenti anestetici somministrati per sedazione e analgesia in questo gruppo di pazienti influenzino le funzioni neurocognitive. A seconda della scelta dell'anestesista, vengono utilizzati diversi metodi di sedazione nelle procedure di colonscopia. Il propofol è un agente frequentemente utilizzato nell'anestesia generale o per la sedazione durante procedure endoscopiche e, rispetto agli agenti inalatori, ha effetti più positivi sulle funzioni cognitive postoperatorie. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa ed è preferita per i suoi effetti positivi sulle funzioni cognitive nei pazienti anziani, l'assenza di depressione respiratoria, la capacità di fornire sedazione senza compromettere la cooperazione e i suoi effetti analgesici.

Sebbene esistano studi in letteratura sulla valutazione della funzione neurocognitiva nei pazienti geriatrici sottoposti a procedure chirurgiche, la letteratura è insufficiente per quanto riguarda studi che affrontino la valutazione cognitiva dopo procedure a breve termine, ambulatoriali e meno invasive come la colonscopia. Questo studio mirava a osservare pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a sedoanalgesia per colonscopia e a confrontare gli effetti sulla funzione cognitiva somministrando il mini mental test prima e dopo la procedura a questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato osservazionale e prospettico, e ha incluso 164 pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto propofol o dexmedetomidina per la sedazione durante la colonscopia. I pazienti sono stati ammessi alla sala di preparazione nell'unità di endoscopia 30 minuti prima dell'inizio della colonscopia. Sono stati registrati l'età dei pazienti, il livello di istruzione (diviso in due categorie separate: un gruppo con istruzione superiore e superiore, e l'altro gruppo con istruzione inferiore), l'Indice di Massa Corporea (BMI), lo stato di rischio della Società Americana degli Anestesisti (ASA) e le comorbidità. Per valutare la funzione cognitiva, il Mini Esame dello Stato Mentale (MMSE) è stato somministrato da un investigatore che non era a conoscenza di quale agente sedativo sarebbe stato somministrato. Il grado di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il Questionario sulla Fragilità. Il MMSE è stato ripetuto 2 ore dopo il completamento della procedura di colonscopia e a 24 ore. I pazienti sono stati monitorati nella sala di risveglio post-anestesia utilizzando il Sistema di Punteggio di Aldrete Modificato. La valutazione è stata eseguita a 2 ore dopo che il Punteggio di Aldrete ha raggiunto 10 punti.

Le procedure di colonscopia sono state eseguite in due sale separate da due anestesisti utilizzando due diversi metodi di sedazione. Nel nostro studio, i pazienti sono stati osservati da anestesisti indipendenti dallo studio in queste due sale. I pazienti in entrambi i gruppi hanno iniziato con 3 L/min di O2 tramite una cannula nasale all'ingresso nella sala. I pazienti sono stati monitorati per la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SABP), la pressione arteriosa diastolica (DABP), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno arteriosa (SpO2), e le misurazioni basali delle variabili emodinamiche sono state registrate a 5 min, 10 min e 15 min. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 0,5 µg/kg di fentanil (IV). Nel gruppo propofol (P), la dose di carico di propofol è stata di 0,2-0,5 mg/kg, e il mantenimento è stato continuato con boli ripetuti. Nel gruppo dexmedetomidina (D), è stata somministrata una dose di carico di 0,5 µg/kg-1 di dexmedetomidina per 10 minuti. Quando necessario, i pazienti hanno ricevuto una spinta di propofol 0,1 µg/kg. Il punteggio di Ramsey è stato mantenuto al livello 3-4 per una sedazione efficace. Sono stati registrati la durata della procedura di colonscopia, le quantità totali di propofol e dexmedetomidina utilizzate e l'atropina e l'efedrina aggiuntive somministrate. I farmaci sono stati interrotti al completamento della colonscopia. I pazienti sono stati valutati utilizzando il Punteggio di Aldrete Modificato nella sala di risveglio post-operatoria e poi trasferiti al reparto.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se si sono sviluppate complicazioni come sanguinamento, perforazione, arresto respiratorio o arresto cardiaco a causa della colonscopia o dell'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

65 anni e oltre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto propofol o dexmedetomidina per la sedazione durante la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, una recente storia di ictus, ipotensione grave, instabilità cardiorespiratoria, abuso di sostanze, malattia psicotica o demenza grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Propofol
Soggetti di 65 anni e oltre che hanno ricevuto propofol
Per valutare la funzione cognitiva, il Mini Mental State Examination (MMSE) è stato somministrato 3 volte prima della procedura e 2 ore e 24 ore dopo la procedura. Il livello di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il questionario di fragilità frailty. Ogni paziente ha ricevuto 0.5µg/kg di fentanil (iv).propofol dose di carico: 0.2-0.5 mg/kg, continuata come boli ripetuti per il mantenimento.
Altri nomi:
  • Gruppo P
Dexmedetomidina
Persone di 65 anni e oltre che hanno ricevuto dexmedetomidina
Per valutare la funzione cognitiva, l'Esame dello Stato Mentale Mini (MMSE) è stato somministrato 3 volte prima della procedura e 2 ore e 24 ore dopo la procedura.
Il livello di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il questionario di fragilità frail.
Ogni paziente ha ricevuto 0,5µg/kg di fentanil (iv).
Al paziente è stata somministrata una dose di carico di dexmedetomidina 0,5 µg/kg-1 in 10 minuti.
È stato somministrato un bolo di propofol 0,1 µg/kg ai pazienti secondo necessità.
Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 ore post-procedura e 24 ore post-procedura

Variazione della funzione cognitiva valutata tramite i punteggi del Mini Mental State Examination. I punteggi del Mini Mental State Examination possono essere compresi tra 0 e 30.

>10 compromissione grave, 10-19 demenza moderata, 19-24 demenza iniziale, 25 ≤ normale

Baseline (pre-procedura), 2 ore post-procedura e 24 ore post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Fragilità
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura)

La fragilità è stata valutata utilizzando la Scala di Fragilità Clinica prima della colonscopia. I punteggi di fragilità possono variare da 0 a 5.

0 normale, 1-2 Pre-fragile, 3-5 Fragile

Baseline (pre-procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-23-4566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prevedono di condividere i risultati dopo un anno dalla pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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