- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384169
FUNZIONE COGNITIVA NEI PAZIENTI GERIATRICI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA
L'IMPATTO DELLA FRAGILITÀ E DELLE DIVERSE TECNICHE DI SEDAZIONE SULLA FUNZIONE COGNITIVA NEI PAZIENTI GERIATRICI SOTTOPOSTI A COLONSCOPIA
Procedure come la colonscopia causano disagio e dolore e vengono quindi eseguite sotto sedazione e analgesia. Sebbene i pazienti di età pari o superiore a 65 anni si sottopongano frequentemente a procedure di colonscopia, non è chiaro in che misura gli agenti anestetici somministrati per sedazione e analgesia in questo gruppo di pazienti influenzino le funzioni neurocognitive. A seconda della scelta dell'anestesista, vengono utilizzati diversi metodi di sedazione nelle procedure di colonscopia. Il propofol è un agente frequentemente utilizzato nell'anestesia generale o per la sedazione durante procedure endoscopiche e, rispetto agli agenti inalatori, ha effetti più positivi sulle funzioni cognitive postoperatorie. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa ed è preferita per i suoi effetti positivi sulle funzioni cognitive nei pazienti anziani, l'assenza di depressione respiratoria, la capacità di fornire sedazione senza compromettere la cooperazione e i suoi effetti analgesici.
Sebbene esistano studi in letteratura sulla valutazione della funzione neurocognitiva nei pazienti geriatrici sottoposti a procedure chirurgiche, la letteratura è insufficiente per quanto riguarda studi che affrontino la valutazione cognitiva dopo procedure a breve termine, ambulatoriali e meno invasive come la colonscopia. Questo studio mirava a osservare pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a sedoanalgesia per colonscopia e a confrontare gli effetti sulla funzione cognitiva somministrando il mini mental test prima e dopo la procedura a questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato osservazionale e prospettico, e ha incluso 164 pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto propofol o dexmedetomidina per la sedazione durante la colonscopia. I pazienti sono stati ammessi alla sala di preparazione nell'unità di endoscopia 30 minuti prima dell'inizio della colonscopia. Sono stati registrati l'età dei pazienti, il livello di istruzione (diviso in due categorie separate: un gruppo con istruzione superiore e superiore, e l'altro gruppo con istruzione inferiore), l'Indice di Massa Corporea (BMI), lo stato di rischio della Società Americana degli Anestesisti (ASA) e le comorbidità. Per valutare la funzione cognitiva, il Mini Esame dello Stato Mentale (MMSE) è stato somministrato da un investigatore che non era a conoscenza di quale agente sedativo sarebbe stato somministrato. Il grado di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il Questionario sulla Fragilità. Il MMSE è stato ripetuto 2 ore dopo il completamento della procedura di colonscopia e a 24 ore. I pazienti sono stati monitorati nella sala di risveglio post-anestesia utilizzando il Sistema di Punteggio di Aldrete Modificato. La valutazione è stata eseguita a 2 ore dopo che il Punteggio di Aldrete ha raggiunto 10 punti.
Le procedure di colonscopia sono state eseguite in due sale separate da due anestesisti utilizzando due diversi metodi di sedazione. Nel nostro studio, i pazienti sono stati osservati da anestesisti indipendenti dallo studio in queste due sale. I pazienti in entrambi i gruppi hanno iniziato con 3 L/min di O2 tramite una cannula nasale all'ingresso nella sala. I pazienti sono stati monitorati per la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa sistolica (SABP), la pressione arteriosa diastolica (DABP), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno arteriosa (SpO2), e le misurazioni basali delle variabili emodinamiche sono state registrate a 5 min, 10 min e 15 min. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 0,5 µg/kg di fentanil (IV). Nel gruppo propofol (P), la dose di carico di propofol è stata di 0,2-0,5 mg/kg, e il mantenimento è stato continuato con boli ripetuti. Nel gruppo dexmedetomidina (D), è stata somministrata una dose di carico di 0,5 µg/kg-1 di dexmedetomidina per 10 minuti. Quando necessario, i pazienti hanno ricevuto una spinta di propofol 0,1 µg/kg. Il punteggio di Ramsey è stato mantenuto al livello 3-4 per una sedazione efficace. Sono stati registrati la durata della procedura di colonscopia, le quantità totali di propofol e dexmedetomidina utilizzate e l'atropina e l'efedrina aggiuntive somministrate. I farmaci sono stati interrotti al completamento della colonscopia. I pazienti sono stati valutati utilizzando il Punteggio di Aldrete Modificato nella sala di risveglio post-operatoria e poi trasferiti al reparto.
I pazienti sono stati esclusi dallo studio se si sono sviluppate complicazioni come sanguinamento, perforazione, arresto respiratorio o arresto cardiaco a causa della colonscopia o dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto propofol o dexmedetomidina per la sedazione durante la colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi pazienti con blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, una recente storia di ictus, ipotensione grave, instabilità cardiorespiratoria, abuso di sostanze, malattia psicotica o demenza grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Propofol
Soggetti di 65 anni e oltre che hanno ricevuto propofol
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Per valutare la funzione cognitiva, il Mini Mental State Examination (MMSE) è stato somministrato 3 volte prima della procedura e 2 ore e 24 ore dopo la procedura.
Il livello di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il questionario di fragilità frailty.
Ogni paziente ha ricevuto 0.5µg/kg di fentanil (iv).propofol
dose di carico: 0.2-0.5 mg/kg, continuata come boli ripetuti per il mantenimento.
Altri nomi:
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Dexmedetomidina
Persone di 65 anni e oltre che hanno ricevuto dexmedetomidina
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Per valutare la funzione cognitiva, l'Esame dello Stato Mentale Mini (MMSE) è stato somministrato 3 volte prima della procedura e 2 ore e 24 ore dopo la procedura.
Il livello di fragilità del paziente è stato determinato utilizzando il questionario di fragilità frail. Ogni paziente ha ricevuto 0,5µg/kg di fentanil (iv). Al paziente è stata somministrata una dose di carico di dexmedetomidina 0,5 µg/kg-1 in 10 minuti. È stato somministrato un bolo di propofol 0,1 µg/kg ai pazienti secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura), 2 ore post-procedura e 24 ore post-procedura
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Variazione della funzione cognitiva valutata tramite i punteggi del Mini Mental State Examination. I punteggi del Mini Mental State Examination possono essere compresi tra 0 e 30. >10 compromissione grave, 10-19 demenza moderata, 19-24 demenza iniziale, 25 ≤ normale |
Baseline (pre-procedura), 2 ore post-procedura e 24 ore post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Fragilità
Lasso di tempo: Baseline (pre-procedura)
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La fragilità è stata valutata utilizzando la Scala di Fragilità Clinica prima della colonscopia. I punteggi di fragilità possono variare da 0 a 5. 0 normale, 1-2 Pre-fragile, 3-5 Fragile |
Baseline (pre-procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
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- E2-23-4566
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