- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384169
FUNÇÃO COGNITIVA EM DOENTES GERIÁTRICOS SUBMETIDOS A COLONOSCOPIA
O IMPACTO DA FRAGILIDADE E DIFERENTES TÉCNICAS DE SEDAÇÃO NA FUNÇÃO COGNITIVA DE PACIENTES GERIÁTRICOS SUBMETIDOS A COLONOSCOPIA
Procedimentos como a colonoscopia causam desconforto e dor e, portanto, são realizados sob sedação e analgesia. Embora pacientes com 65 anos ou mais frequentemente se submetam a procedimentos de colonoscopia, não está claro até que ponto os agentes anestésicos administrados para sedação e analgesia neste grupo de pacientes afetam as funções neurocognitivas. Diferentes métodos de sedação são utilizados em procedimentos de colonoscopia, dependendo da escolha do anestesiologista. O propofol é um agente frequentemente usado em anestesia geral ou para sedação durante procedimentos endoscópicos e, comparado com agentes inalatórios, tem efeitos mais positivos nas funções cognitivas pós-operatórias. A dexmedetomidina é um agonista do recetor alfa e é preferida devido aos seus efeitos positivos nas funções cognitivas em pacientes idosos, à ausência de depressão respiratória, à capacidade de proporcionar sedação sem prejudicar a cooperação e aos seus efeitos analgésicos.
Embora existam estudos na literatura sobre a avaliação da função neurocognitiva em pacientes geriátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos, a literatura é insuficiente em termos de estudos que abordem a avaliação cognitiva após procedimentos de curta duração, ambulatoriais e menos invasivos, como a colonoscopia. Este estudo teve como objetivo observar pacientes com 65 anos ou mais que foram submetidos a sedoanalgesia para colonoscopia e comparar os efeitos na função cognitiva, administrando o mini teste mental antes e após o procedimento a este grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi observacional e prospetivo, e incluiu 164 doentes hospitalizados com 65 anos ou mais que receberam propofol ou dexmedetomidina para sedação durante a colonoscopia. Os doentes foram admitidos na sala de preparação da unidade de endoscopia 30 minutos antes do início da colonoscopia. A idade, o nível de escolaridade (dividido em duas categorias separadas: um grupo com ensino secundário ou superior, e outro grupo com menos escolaridade), o Índice de Massa Corporal (IMC), o estado de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) e as comorbilidades dos doentes foram registados. Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MMSE) foi administrado por um investigador que desconhecia qual o agente de sedação a ser administrado. O grau de fragilidade do doente foi determinado utilizando o Questionário de Fragilidade. O MMSE foi repetido 2 horas após a conclusão do procedimento de colonoscopia e às 24 horas. Os doentes foram monitorizados na sala de recuperação pós-anestésica utilizando o Sistema de Pontuação de Aldrete Modificado. A avaliação foi realizada 2 horas após a Pontuação de Aldrete atingir 10 pontos.
Os procedimentos de colonoscopia foram realizados em duas salas separadas por dois anestesiologistas utilizando dois métodos de sedação diferentes. No nosso estudo, os doentes foram observados por anestesiologistas independentes do estudo nestas duas salas. Os doentes em ambos os grupos iniciaram com 3 L/min de O2 através de cânula nasal ao entrarem na sala. Os doentes foram monitorizados quanto à frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigénio arterial (SpO2), e as medições basais das variáveis hemodinâmicas foram registadas aos 5 min, 10 min e 15 min. Ambos os grupos receberam 0,5 µg/kg de fentanil (IV). No grupo de propofol (P), a dose de carga de propofol foi de 0,2-0,5 mg/kg, e a manutenção foi continuada com bolus repetidos. No grupo de dexmedetomidina (D), foi administrada uma dose de carga de 0,5 µg/kg-1 de dexmedetomidina ao longo de 10 minutos. Quando necessário, os doentes receberam propofol 0,1 µg/kg em bolus. A pontuação de Ramsey foi mantida no nível 3-4 para sedação eficaz. A duração do procedimento de colonoscopia, as quantidades totais de propofol e dexmedetomidina utilizadas, e a atropina e efedrina adicionais administradas foram registadas. A medicação foi interrompida após a conclusão da colonoscopia. Os doentes foram avaliados utilizando a Pontuação de Aldrete Modificada na sala de recuperação pós-operatória e depois transferidos para a enfermaria.
Os doentes foram excluídos do estudo se desenvolveram complicações como hemorragia, perfuração, paragem respiratória ou paragem cardíaca devido à colonoscopia ou anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram incluídos no estudo doentes com 65 anos ou mais que receberam propofol ou dexmedetomidina para sedação durante colonoscopia.
Critérios de Exclusão:
- Foram excluídos doentes com bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, história recente de acidente vascular cerebral, hipotensão grave, instabilidade cardiorrespiratória, abuso de substâncias, doença psicótica ou demência grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Propofol
Com 65 anos ou mais que receberam propofol
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Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MMSE) foi administrado 3 vezes antes do procedimento e 2 horas e 24 horas após o procedimento.
O nível de fragilidade do paciente foi determinado através do questionário de fragilidade frail.
Cada paciente recebeu 0,5µg/kg de fentanilo (iv).propofol
dose de carga: 0,2-0,5 mg/kg, continuada como bolus repetidos para manutenção.
Outros nomes:
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Dexmedetomidina
Idosos com 65 anos ou mais que receberam dexmedetomidina
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Para avaliar a função cognitiva, o Mini Exame do Estado Mental (MMSE) foi administrado 3 vezes antes do procedimento e 2 horas e 24 horas após o procedimento.
O nível de fragilidade do doente foi determinado através do questionário de fragilidade frail.
Cada doente recebeu 0,5µg/kg de fentanilo (iv). O doente foi administrado com uma dose de carga de dexmedetomidina 0,5 μg/kg-1 ao longo de 10 minutos.
Propofol 0,1 μg/kg em bolus foi administrado aos doentes conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Função Cognitiva
Prazo: Linha de base (pré-procedimento), 2 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento
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Alteração na função cognitiva avaliada pelos resultados do Mini Exame do Estado Mental. Os resultados do Mini Exame do Estado Mental podem variar entre 0-30. >10 comprometimento grave, 10-19 demência moderada 19-24 demência inicial 25 ≤normal |
Linha de base (pré-procedimento), 2 horas após o procedimento e 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Fragilidade
Prazo: Linha de base (pré-procedimento)
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A fragilidade foi avaliada utilizando a Escala Clínica de Fragilidade antes da colonoscopia. As pontuações de fragilidade podem variar entre 0-5. 0 normal, 1-2 Pré-frágil, 3-5 Frágil |
Linha de base (pré-procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-4566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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