- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384169
FONCTION COGNITIVE CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES SOUMIS À UNE COLOSCOPIE
IMPACT DE LA FRAGILITÉ ET DES DIFFÉRENTES TECHNIQUES DE SÉDATION SUR LES FONCTIONS COGNITIVES CHEZ LES PATIENTS GÉRIATRIQUES SUBISSANT UNE COLOSCOPIE
Les procédures telles que la coloscopie provoquent une gêne et une douleur et sont donc réalisées sous sédation et analgésie. Bien que les patients âgés de 65 ans et plus subissent fréquemment des procédures de coloscopie, on ne sait pas dans quelle mesure les agents anesthésiques administrés pour la sédation et l'analgésie dans ce groupe de patients affectent les fonctions neurocognitives. Différentes méthodes de sédation sont utilisées dans les procédures de coloscopie selon le choix de l'anesthésiste. Le propofol est un agent fréquemment utilisé en anesthésie générale ou pour la sédation lors des procédures endoscopiques et, comparé aux agents inhalés, a des effets plus positifs sur les fonctions cognitives postopératoires. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha et est préférée en raison de ses effets positifs sur les fonctions cognitives chez les patients âgés, de l'absence de dépression respiratoire, de sa capacité à fournir une sédation sans altérer la coopération et de ses effets analgésiques.
Bien qu'il existe des études dans la littérature sur l'évaluation de la fonction neurocognitive chez les patients gériatriques subissant des procédures chirurgicales, la littérature est insuffisante en termes d'études abordant l'évaluation cognitive après des procédures de courte durée, ambulatoires et moins invasives telles que la coloscopie. Cette étude visait à observer les patients âgés de 65 ans et plus ayant subi une sédonalgésie pour coloscopie et à comparer les effets sur la fonction cognitive en administrant le mini test mental avant et après la procédure à ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était observationnelle et prospective, et incluait 164 patients hospitalisés âgés de 65 ans et plus ayant reçu du propofol ou de la dexmédétomidine pour la sédation pendant une coloscopie. Les patients ont été admis dans la salle de préparation de l'unité d'endoscopie 30 minutes avant le début de la coloscopie. L'âge des patients, leur niveau d'éducation (divisé en deux catégories distinctes : un groupe avec un niveau d'études secondaires et supérieur, et l'autre groupe avec un niveau d'études inférieur), l'indice de masse corporelle (IMC), le statut de risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et les comorbidités ont été enregistrés. Pour évaluer la fonction cognitive, le Mini Mental State Examination (MMSE) a été administré par un investigateur qui ne savait pas quel agent de sédation serait administré. Le degré de fragilité du patient a été déterminé à l'aide du questionnaire de fragilité. Le MMSE a été répété 2 heures après la fin de la procédure de coloscopie et à 24 heures. Les patients ont été surveillés dans la salle de réveil post-anesthésie à l'aide du système de notation Aldrete modifié. L'évaluation a été réalisée 2 heures après que le score d'Aldrete ait atteint 10 points.
Les procédures de coloscopie ont été réalisées dans deux salles distinctes par deux anesthésistes utilisant deux méthodes de sédation différentes. Dans notre étude, les patients ont été observés par des anesthésistes indépendants de l'étude dans ces deux salles. Les patients des deux groupes ont commencé avec 3 L/min d'O2 via une canule nasale en entrant dans la salle. Les patients ont été surveillés pour la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation en oxygène artériel (SpO2), et les mesures de base des variables hémodynamiques ont été enregistrées à 5 min, 10 min et 15 min. Les deux groupes ont reçu 0,5 µg/kg de fentanyl (IV). Dans le groupe propofol (P), la dose de charge de propofol était de 0,2-0,5 mg/kg, et l'entretien a été poursuivi avec des bolus répétés. Dans le groupe dexmédétomidine (D), une dose de charge de 0,5 µg/kg-1 de dexmédétomidine a été administrée sur 10 minutes. Lorsque nécessaire, les patients ont reçu une injection de propofol de 0,1 µg/kg. Le score de Ramsey a été maintenu au niveau 3-4 pour une sédation efficace. La durée de la procédure de coloscopie, les quantités totales de propofol et de dexmédétomidine utilisées, et l'atropine et l'éphédrine supplémentaires administrées ont été enregistrées. Les médicaments ont été arrêtés à la fin de la coloscopie. Les patients ont été évalués à l'aide du score d'Aldrete modifié dans la salle de réveil postopératoire, puis transférés au service.
Les patients ont été exclus de l'étude en cas de complications telles que des saignements, une perforation, un arrêt respiratoire ou un arrêt cardiaque dus à la coloscopie ou à l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients âgés de 65 ans et plus ayant reçu du propofol ou de la dexmédétomidine pour une sédation pendant une coloscopie ont été inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de deuxième ou troisième degré, des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, une hypotension sévère, une instabilité cardiorespiratoire, une toxicomanie, une maladie psychotique ou une démence sévère ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Propofol
Personnes âgées de 65 ans et plus ayant reçu du propofol
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Pour évaluer la fonction cognitive, le Mini Mental State Examination (MMSE) a été administré 3 fois avant la procédure, puis 2 heures et 24 heures après la procédure.
Le niveau de fragilité du patient a été déterminé à l'aide du questionnaire de fragilité frail.
Chaque patient a reçu 0,5 µg/kg de fentanyl (iv).
Dose de charge de propofol : 0,2-0,5 mg/kg, poursuivie par des bolus répétés pour l'entretien.
Autres noms:
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Dexmédétomidine
Âgés de 65 ans et plus ayant reçu de la dexmédétomidine
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Pour évaluer la fonction cognitive, l'examen Mini Mental State (MMSE) a été administré 3 fois avant la procédure, puis 2 heures et 24 heures après la procédure.
Le niveau de fragilité du patient a été déterminé à l'aide du questionnaire de fragilité frail.
Chaque patient a reçu 0,5µg/kg de fentanyl (iv). Le patient a reçu une dose de charge de dexmédétomidine 0,5 μg/kg-1 sur 10 minutes.
Un bolus de propofol 0,1 μg/kg a été administré aux patients selon les besoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Fonction Cognitive
Délai: Baseline (avant la procédure), 2 heures après la procédure, et 24 heures après la procédure
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Changement de la fonction cognitive évalué par les scores du Mini Mental State Examination. Les scores du Mini Mental State Examination peuvent être compris entre 0 et 30. >10 : déficience sévère, 10-19 : démence modérée, 19-24 : démence précoce, 25 ≤ normal |
Baseline (avant la procédure), 2 heures après la procédure, et 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Fragilité
Délai: Valeur initiale (avant l'intervention)
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La fragilité a été évaluée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique avant la coloscopie. Les scores de fragilité peuvent aller de 0 à 5. 0 normal, 1-2 Pré-fragile, 3-5 Fragile |
Valeur initiale (avant l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-23-4566
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