- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384169
KOGNITIV FUNKSJON HOS GERIATRISKE KOLONOSCOPIPASIENTER
BETYDNINGEN AV SKRØPELIGHET OG FORSKJELLIGE SEDERINGSTEKNIKKER PÅ KOGNITIV FUNKSJON HOS GERIATRISKE KOLONOSKOPIPASIENTER
Prosedyre som koloskopi forårsaker ubehag og smerte og utføres derfor under sedering og analgesi. Selv om pasienter i alderen 65 år og eldre ofte gjennomgår koloskopiprocedurer, er det uklart i hvilken grad anestesimidlene som administreres for sedering og analgesi i denne pasientgruppen påvirker nevrokognitive funksjoner. Forskjellige sedasjonsmetoder brukes i koloskopiprocedurer avhengig av anestesilegens valg. Propofol er et middel som ofte brukes i generell anestesi eller for sedering under endoskopiske prosedyrer og har, sammenlignet med inhalasjonsmidler, mer positive effekter på postoperative kognitive funksjoner. Dexmedetomidin er en alfareseptoragonist og foretrekkes på grunn av sine positive effekter på kognitive funksjoner hos eldre pasienter, fravær av respiratorisk depresjon, evne til å gi sedering uten å svekke samarbeid, og sine analgesiske effekter.
Selv om det finnes studier i litteraturen om vurdering av nevrokognitiv funksjon hos geriatriske pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, er litteraturen utilstrekkelig når det gjelder studier som tar for seg kognitiv vurdering etter kortsiktige, polikliniske og mindre invasive prosedyrer som koloskopi. Denne studien hadde som mål å observere pasienter i alderen 65 år og eldre som fikk sedoanalgesi for koloskopi og å sammenligne effektene på kognitiv funksjon ved å administrere mini mental test før og etter prosedyren til denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var observasjonell og prospektiv, og inkluderte 164 innlagte pasienter på 65 år og eldre som fikk propofol eller dexmedetomidin for sedering under koloskopi. Pasientene ble innlagt på forberedelsesrommet på endoskopiavdelingen 30 minutter før starten av koloskopien. Pasientenes alder, utdanningsnivå (delt i to separate kategorier: en gruppe med videregående utdanning og høyere, og den andre gruppen med lavere utdanning), kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) risikostatus og komorbiditeter ble registrert. For å vurdere kognitiv funksjon ble Mini Mental State Examination (MMSE) utført av en forsker som ikke var kjent med hvilket sedativ som ville bli gitt. Pasientens grad av skrøpelighet ble bestemt ved hjelp av Frailty Frailty Questionnaire. MMSE ble gjentatt 2 timer etter at koloskopiproceduren var fullført og etter 24 timer. Pasientene ble overvåket på postanestesi oppvåkningsrommet ved hjelp av Modified Aldrete Scoring System. Vurdering ble utført 2 timer etter at Aldrete Score nådde 10 poeng.
Koloskopiprocedurer ble utført i to separate rom av to anestesileger ved bruk av to forskjellige sedasjonsmetoder. I vår studie ble pasientene observert av anestesileger uavhengig av studien i disse to rommene. Pasienter i begge grupper startet med 3 L/min O2 via nasalkanyle ved inngangen til rommet. Pasientene ble overvåket for hjertefrekvens (HR), systolisk arterielt blodtrykk (SABP), diastolisk arterielt blodtrykk (DABP), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og arteriell oksygenmetning (SpO2), og basislinjemålinger av hemodynamiske variabler ble registrert ved 5 min, 10 min og 15 min. Begge grupper fikk 0,5 µg/kg fentanyl (IV). I propofolgruppen (P) var propofol ladedosen 0,2-0,5 mg/kg, og vedlikehold ble fortsatt med gjentatte boluser. I dexmedetomidin (D) gruppen ble en ladedose på 0,5 µg/kg-1 dexmedetomidin gitt over 10 minutter. Ved behov fikk pasientene propofol 0,1 µg/kg push. Ramsey score ble opprettholdt på nivå 3-4 for effektiv sedering. Koloskopiprocedurens varighet, totale mengder propofol og dexmedetomidin brukt, og ekstra atropin og efedrin som ble gitt, ble registrert. Medikamenter ble avsluttet ved fullføring av koloskopien. Pasientene ble evaluert ved hjelp av Modified Aldrete Score på postoperativt oppvåkningsrom og deretter overført til avdelingen.
Pasienter ble ekskludert fra studien hvis komplikasjoner som blødning, perforasjon, respiratorisk arrest eller hjertestans utviklet seg på grunn av koloskopien eller anestesien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 65 år og eldre som fikk propofol eller dexmedetomidin for sedering under koloskopi ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk, nylig hjerneslag, alvorlig hypotensjon, kardiorespiratorisk ustabilitet, rusmiddelmisbruk, psykisk sykdom eller alvorlig demens ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
Personer på 65 år og eldre som fikk propofol
|
For å evaluere kognitiv funksjon ble Mini Mental State Examination (MMSE) administrert 3 ganger før prosedyren og 2 timer og 24 timer etter prosedyren.
Sårbarhetsnivået til pasienten ble bestemt ved bruk av det sårbarhetsmessige spørreskjemaet.
Hver pasient mottok 0.5µg/kg fentanyl (iv).propofol
ladedose: 0.2-0.5 mg/kg, fortsatt som gjentatte bolusdoser for vedlikehold.
Andre navn:
|
|
Dexmedetomidin
Personer 65 år og eldre som har mottatt dexmedetomidin
|
For å evaluere kognitiv funksjon, ble Mini Mental State Examination (MMSE) utført 3 ganger før inngrepet og 2 timer og 24 timer etter inngrepet.
Pasientens skrøpelighetsnivå ble fastsatt ved hjelp av skrøpelighetsskjemaet.
Hver pasient mottok 0,5 µg/kg fentanyl (iv). Pasienten fikk en ladningsdose av dexmedetomidin 0,5 µg/kg-1 over 10 minutter.
Propofol 0,1 µg/kg bolus ble gitt til pasienter etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline (pre-procedure), 2 timer etter prosedyren, og 24 timer etter prosedyren
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved Mini Mental State Examination-poengsummer. Mini Mental State Examination-poengsummer kan være mellom 0-30. >10 alvorlig nedsatt funksjon, 10-19 moderat demens 19-24 tidlig demens 25 ≤normal |
Baseline (pre-procedure), 2 timer etter prosedyren, og 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøpelighetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-prosedyre)
|
Skrøpelighet ble vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Scale før koloskopi. Skrøpelige poengsummer kan være mellom 0-5. 0 normal, 1-2 Pre-skjør, 3-5 Skrøpelig |
Utgangspunkt (pre-prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-4566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .