- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384169
FUNCIÓN COGNITIVA EN PACIENTES GERIÁTRICOS SOMETIDOS A COLONOSCOPIA
EL IMPACTO DE LA FRAGILIDAD Y DIFERENTES TÉCNICAS DE SEDACIÓN EN LA FUNCIÓN COGNITIVA DE PACIENTES GERIÁTRICOS SOMETIDOS A COLONOSCOPIA
Los procedimientos como la colonoscopia causan molestias y dolor, por lo que se realizan bajo sedación y analgesia. Aunque los pacientes de 65 años o más se someten con frecuencia a procedimientos de colonoscopia, no está claro hasta qué punto los agentes anestésicos administrados para la sedación y analgesia en este grupo de pacientes afectan las funciones neurocognitivas. Se utilizan diferentes métodos de sedación en los procedimientos de colonoscopia según la elección del anestesiólogo. El propofol es un agente utilizado frecuentemente en anestesia general o para sedación durante procedimientos endoscópicos y, en comparación con los agentes inhalados, tiene efectos más positivos en las funciones cognitivas postoperatorias. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores alfa y se prefiere por sus efectos positivos en las funciones cognitivas en pacientes mayores, su falta de depresión respiratoria, su capacidad para proporcionar sedación sin afectar la cooperación y sus efectos analgésicos.
Aunque hay estudios en la literatura sobre la evaluación de la función neurocognitiva en pacientes geriátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos, la literatura es insuficiente en términos de estudios que aborden la evaluación cognitiva después de procedimientos a corto plazo, ambulatorios y menos invasivos como la colonoscopia. Este estudio tuvo como objetivo observar a pacientes de 65 años o más que se sometieron a sedoanalgesia para colonoscopia y comparar los efectos en la función cognitiva mediante la administración del mini test mental antes y después del procedimiento a este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue observacional y prospectivo, e incluyó a 164 pacientes hospitalizados de 65 años o más que recibieron propofol o dexmedetomidina para sedación durante la colonoscopia. Los pacientes fueron ingresados en la sala de preparación de la unidad de endoscopia 30 minutos antes del inicio de la colonoscopia. Se registraron la edad de los pacientes, el nivel educativo (dividido en dos categorías separadas: un grupo con educación secundaria y superior, y el otro grupo con menor educación), el Índice de Masa Corporal (IMC), el estado de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y las comorbilidades. Para evaluar la función cognitiva, se administró el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) por un investigador que desconocía qué agente de sedación se administraría. El grado de fragilidad del paciente se determinó utilizando el Cuestionario de Fragilidad. El MMSE se repitió 2 horas después de que se completó el procedimiento de colonoscopia y a las 24 horas. Los pacientes fueron monitoreados en la sala de recuperación postanestésica utilizando el Sistema de Puntuación de Aldrete Modificado. La evaluación se realizó a las 2 horas después de que la Puntuación de Aldrete alcanzara 10 puntos.
Los procedimientos de colonoscopia se realizaron en dos salas separadas por dos anestesiólogos utilizando dos métodos de sedación diferentes. En nuestro estudio, los pacientes fueron observados por anestesiólogos independientes del estudio en estas dos salas. Los pacientes en ambos grupos comenzaron con 3 L/min de O2 a través de una cánula nasal al ingresar a la sala. Se monitoreó a los pacientes para la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno arterial (SpO2), y se registraron las mediciones basales de las variables hemodinámicas a los 5 min, 10 min y 15 min. Ambos grupos recibieron 0.5 µg/kg de fentanilo (IV). En el grupo de propofol (P), la dosis de carga de propofol fue de 0.2-0.5 mg/kg, y el mantenimiento continuó con bolos repetidos. En el grupo de dexmedetomidina (D), se administró una dosis de carga de 0.5 µg/kg-1 de dexmedetomidina durante 10 minutos. Cuando fue necesario, los pacientes recibieron un bolo de propofol de 0.1 µg/kg. La puntuación de Ramsey se mantuvo en el nivel 3-4 para una sedación efectiva. Se registraron la duración del procedimiento de colonoscopia, las cantidades totales de propofol y dexmedetomidina utilizadas, y la atropina y efedrina adicionales administradas. Los medicamentos se suspendieron al completarse la colonoscopia. Los pacientes fueron evaluados utilizando la Puntuación de Aldrete Modificada en la sala de recuperación postoperatoria y luego transferidos a la sala.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si se desarrollaron complicaciones como sangrado, perforación, paro respiratorio o paro cardíaco debido a la colonoscopia o la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes de 65 años o más que recibieron propofol o dexmedetomidina para sedación durante una colonoscopia.
Criterios de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, antecedentes recientes de ictus, hipotensión grave, inestabilidad cardiorrespiratoria, abuso de sustancias, enfermedad psicótica o demencia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Propofol
Personas de 65 años y mayores que recibieron propofol
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Para evaluar la función cognitiva, se administró el Examen del Estado Mental Mini (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento.
El nivel de fragilidad del paciente se determinó utilizando el cuestionario de fragilidad frail.
Cada paciente recibió 0.5µg/kg de fentanilo (iv).
propofol
dosis de carga: 0.2-0.5 mg/kg, continuada como bolos repetidos para mantenimiento.
Otros nombres:
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Dexmedetomidina
Personas de 65 años o más que recibieron dexmedetomidina
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Para evaluar la función cognitiva, se administró el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) 3 veces antes del procedimiento y 2 horas y 24 horas después del procedimiento.
El nivel de fragilidad del paciente se determinó utilizando el cuestionario de fragilidad frail.
Cada paciente recibió 0.5 µg/kg de fentanilo (iv). Al paciente se le administró una dosis de carga de dexmedetomidina de 0.5 µg/kg-1 durante 10 minutos.
Se administró un bolo de propofol de 0.1 µg/kg a los pacientes según fuera necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base (preprocedimiento), 2 horas postprocedimiento y 24 horas postprocedimiento
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Cambio en la función cognitiva evaluado mediante las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental. Las puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental pueden estar entre 0 y 30. >10 deterioro severo, 10-19 demencia moderada, 19-24 demencia temprana, 25 ≤normal |
Línea base (preprocedimiento), 2 horas postprocedimiento y 24 horas postprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Fragilidad
Periodo de tiempo: Baseline (pre-procedure)
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La fragilidad se evaluó utilizando la Escala Clínica de Fragilidad antes de la colonoscopia. Las puntuaciones de fragilidad pueden estar entre 0-5. 0 normal, 1-2 Prefrágil, 3-5 Frágil |
Baseline (pre-procedure)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-4566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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