- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385794
생물학적 성숙도, 체성분 및 근골격계 기능에 기반한 청소년 맞춤형 예방 시스템의 설계 및 검증. (PREVEN-KID)
생물학적 성숙도, 체성분 및 근골격 기능에 기반한 청소년 맞춤형 예방 시스템의 설계 및 검증.
이 연구는 14~15세 청소년을 대상으로 생물학적 성숙 상태에 기반한 맞춤형 예방 물리치료 및 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 청소년기에는 빠른 성장과 생물학적 성숙의 차이로 인해 근골격계 불균형, 통증 및 부상 위험이 증가할 수 있으며, 특히 신체 활동이 많은 청소년에게 더욱 그렇습니다. 그러나 대부분의 예방 프로그램은 생물학적 발달보다는 연령에 따라 설계되어 있습니다.
참가자는 생물학적 성숙, 체성분 및 근골격계 기능(근력, 균형, 유연성 및 자세 조절 포함)을 평가하기 위해 비침습적 방법으로 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가를 바탕으로 중재 그룹의 참가자는 성숙 단계에 맞춘 12주간의 맞춤형 예방 물리치료 프로그램을 받게 되며, 대조군은 구조화된 중재 없이 평소 학교나 스포츠 활동을 계속하게 됩니다.
연구는 중재 전과 중재 후 평가 사이의 근골격계 기능, 체성분, 통증 인식 및 생활습관 관련 변수의 변화를 비교할 것입니다. 결과는 청소년의 부상 위험을 줄이고 근골격계 건강을 개선하기 위해 임상, 학교 및 스포츠 환경에서 적용할 수 있는 성숙 기반 예방 접근법에 대한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
청소년기는 신체 발달의 중요한 시기로, 빠른 성장과 생물학적 성숙에 있어서 개인 간 상당한 변이성을 특징으로 합니다. 이러한 변화는 일시적으로 협응력, 힘, 근골격계 균형에 영향을 미쳐 통증, 기능적 제한, 스포츠 관련 부상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 전통적인 예방 및 훈련 프로그램은 일반적으로 연령에 기반하고 있어 청소년의 실제 생물학적 발달을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다.
이 연구는 사전-사후 설계와 비무작위 통제군을 갖춘 전향적, 종단적, 중재 연구입니다. 교육 및 스포츠 기관에서 14세에서 15세 사이의 청소년 약 120명을 모집할 예정입니다. 참가자는 중재군 또는 통제군 중 하나에 배정됩니다.
기준선에서 모든 참가자는 신체 계측, 최대 키 성장 속도에 대한 검증된 예측 방정식을 사용한 생물학적 성숙 추정, 체성분 분석, 그리고 힘, 균형, 이동성, 코어 안정성을 평가하는 근골격계 기능 검사를 포함한 포괄적인 비침습적 평가를 받을 것입니다. 또한 검증된 설문지를 사용하여 통증 지각, 수면 질, 신체 활동 수준, 일반적 안녕감과 같은 주관적 측정치도 수집됩니다.
중재군 참가자는 주당 두 번의 지도 세션으로 구성된 12주간의 맞춤형 예방 물리치료 및 운동 프로그램을 완료할 것입니다. 이 프로그램은 각 참가자의 성숙 상태와 기능적 프로필에 맞춰 조정되며, 신경근 조절, 이동성, 힘 발달, 자세 안정성에 중점을 둡니다. 주기적인 재평가는 중재의 개인별 진행과 조정을 가능하게 할 것입니다. 통제군은 구조화된 예방 프로그램 없이 일상적인 생활을 유지할 것입니다.
중재 후 평가는 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 기준선 측정을 반복할 것입니다. 주요 결과는 근골격계 기능 매개변수의 변화를 포함하며, 이차 결과는 체성분, 통증 지각, 생활 방식 변수, 그리고 중재 준수도를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 청소년에게 생물학적으로 정보화된 예방 전략의 사용을 지원하고, 임상, 교육, 스포츠 환경을 위한 확장 가능한 근거 기반 프로그램 개발에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Elche
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Alicante, Elche, 스페인, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 만 14세에서 15세인 청소년.
- 남성 및 여성 참가자.
- 만성 질환으로 진단받지 않은 외견상 건강한 청소년.
- 정규 학교 체육 수업 및/또는 조직적인 스포츠 활동 참여.
- 사전 참여 선별 검사로 결정된 중등도 신체 활동 참여 가능성.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서를 받고, 참가자로부터 동의를 얻은 경우.
제외 기준:
- 등록 시점에 신체 활동 참여를 제한하는 급성 또는 만성 근골격계 손상이 있는 경우.
- 과거 12개월 이내에 근골격계 수술 병력이 있는 경우.
- 신체 운동을 금기하는 신경계, 심혈관계, 대사성 또는 전신성 질환 진단을 받은 경우.
- 현재 다른 구조화된 운동 또는 중재 연구에 참여 중인 경우.
- 근골격계 기능이나 신체적 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구 계획 준수를 저해할 수 있는 어떠한 상태도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 예방 물리치료 프로그램
이 그룹의 참가자들은 생물학적 성숙도와 기능적 프로필에 맞춰 개인화된 예방 물리치료 및 운동 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 12주 동안 진행되며, 주당 2회의 감독 하에 신경근 조절, 근력 발달, 가동성, 균형 및 자세 안정성에 초점을 맞춘 세션을 포함합니다.
주기적인 재평가는 중재 기간 동안 프로그램의 개별화된 진행과 조정을 가능하게 할 것입니다.
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이 중재는 각 참가자의 생물학적 성숙 상태와 기능 평가에 따라 설계된 맞춤형 예방 물리치료 및 운동 프로그램으로 구성됩니다.
이 프로그램은 12주 동안 지속되며 주당 두 번의 감독 세션을 포함합니다.
세션은 신경근 조절, 근력 개발, 이동성, 균형, 코어 안정성 및 자세 조절에 중점을 둡니다.
이 중재는 기초 및 주기적 재평가를 기반으로 개별화되어 프로그램 전체에 걸쳐 진행과 조정이 가능합니다.
모든 세션은 자격을 갖춘 전문가의 감독 하에 진행됩니다.
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간섭 없음: 일반 활동 대조군
이 그룹의 참가자는 구조화된 예방 물리치료나 운동 프로그램을 받지 않고 평소 학교 및/또는 스포츠 활동을 계속할 것입니다.
비교 목적으로 중재 그룹과 동일한 기초 평가 및 중재 후 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력 (등척성)
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 검사 절차 중 디지털 역동계를 사용하여 평가한 하지 등척성 근력 변화.
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기준선 및 12주
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자세 균형
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 정적 및 동적 과제 중 기기화된 균형 검사(예: 힘 플랫폼 및 관성 센서)를 사용하여 평가한 자세 균형 변화.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 / 관절 가동 범위
기간: 기준선 및 12주
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관절 가동 범위 변화를 모션 센서 또는 표준화된 가동성 검사를 사용하여 능동적 가동 범위로 평가.
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기준선 및 12주
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자세 조절
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 과제 수행 중 도구화된 자세 평가(예: 압력 중심 지표 및/또는 관성 센서 출력)로부터 도출된 자세 조절 매개변수의 변화.
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기준선 및 12주
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코어 안정성 / 코어 컨트롤
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 코어 안정성 검사 프로토콜(예: ICAROS 기반 평가)을 사용하여 평가한 코어 안정성 변화
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기준선 및 12주
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수직 점프 성능
기간: 기준선 및 12주
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부하 셀 또는 힘 플랫폼으로 측정한 스쿼트 점프 및/또는 카운터무브먼트 점프를 사용하여 평가한 수직 점프 성능의 변화.
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기준선 및 12주
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지방량
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 절차에 따라 다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석 및/또는 인체 계측 평가를 사용하여 평가된 체지방량 변화
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기준선 및 12주
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골격근량
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 절차에 따라 다중 주파수 생체전기 임피던스 분석을 사용하여 평가한 골격근량 및/또는 제지방량의 변화.
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기준선 및 12주
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페이즈 앵글
기간: 기준선 및 12주
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다중 주파수 생체 전기 임피던스 분석에서 도출된 위상각 변화.
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기준선 및 12주
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성숙도 오프셋
기간: 기준선 및 12주
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검증된 인체 계측 방정식을 사용하여 추정한 성숙도 오프셋의 변화.
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기준선 및 12주
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피크 성장 속도 (PHV) 상태
기간: 기준선 및 12주
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검증된 예측 방정식에서 도출된 추정 PHV 상태(사전-, 시기-, 사후-PHV)의 변화.
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기준선 및 12주
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근골격계 통증 강도
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 통증 평가 척도를 사용하여 평가한 자가 보고 근골격계 통증 강도의 변화.
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기준선 및 12주
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신체 활동 수준 (PAQ-A)
기간: 기준선 및 12주
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청소년 신체 활동 설문지(PAQ-A)를 사용하여 평가한 신체 활동 수준의 변화.
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기준선 및 12주
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수면 질
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 설문지를 사용하여 평가된 자가 보고 수면 질의 변화.
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기준선 및 12주
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중재 순응도
기간: 기준선 및 12주
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12주간의 중재 기간 동안 총 처방된 세션 중 완료된 감독 세션의 백분율로 측정된 순응도.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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