Návrh a validace personalizovaného preventivního systému pro adolescenty založeného na biologické zralosti, tělesném složení a muskuloskeletální funkci. (PREVEN-KID)
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost personalizovaného preventivního fyzioterapeutického a cvičebního programu založeného na biologickém zrání u adolescentů ve věku 14 až 15 let. Během dospívání mohou rychlý růst a rozdíly v biologickém zrání zvýšit riziko muskuloskeletálních nerovnováh, bolesti a zranění, zejména u fyzicky aktivní mládeže. Většina preventivních programů je však navržena podle chronologického věku spíše než biologického vývoje.
Účastníci budou hodnoceni pomocí neinvazivních metod k určení biologického zrání, tělesného složení a muskuloskeletální funkce, včetně síly, rovnováhy, mobility a posturální kontroly. Na základě těchto hodnocení účastníci v intervenční skupině obdrží 12týdenní individuální preventivní fyzioterapeutický program přizpůsobený jejich stádiu zrání, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých školních nebo sportovních aktivitách bez strukturované intervence.
Studie porovná změny v muskuloskeletální funkci, tělesném složení, vnímání bolesti a proměnných souvisejících se životním stylem mezi výchozím a pointervenčním hodnocením. Očekává se, že výsledky poskytnou důkazy pro preventivní přístup založený na zrání, který lze aplikovat v klinických, školních a sportovních prostředích ke snížení rizika zranění a zlepšení muskuloskeletálního zdraví adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adolescence je kritické období fyzického vývoje charakterizované rychlým růstem a významnou interindividuální variabilitou v biologickém dozrávání. Tyto změny mohou dočasně ovlivnit koordinaci, sílu a muskuloskeletální rovnováhu, čímž zvyšují riziko bolesti, funkčních omezení a sportovních zranění. Tradiční preventivní a tréninkové programy jsou běžně založeny na chronologickém věku, který nemusí dostatečně odrážet skutečný biologický vývoj adolescenta.
Tato studie je prospektivní, longitudinální, intervenční studie s před-po designem a nerandomizovanou kontrolní skupinou. Celkem přibližně 120 adolescentů ve věku 14 až 15 let bude rekrutováno z vzdělávacích a sportovních institucí. Účastníci budou rozděleni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Na počátku všichni účastníci podstoupí komplexní neinvazivní hodnocení zahrnující antropometrii, odhad biologického dozrávání pomocí ověřených prediktivních rovnic pro vrchol rychlosti růstu, analýzu tělesného složení a testy muskuloskeletální funkce hodnotící sílu, rovnováhu, mobilitu a stabilitu trupu. Subjektivní měření, jako je vnímání bolesti, kvalita spánku, úroveň fyzické aktivity a celková pohoda, budou také shromažďována pomocí ověřených dotazníků.
Účastníci v intervenční skupině dokončí 12týdenní personalizovaný preventivní fyzioterapeutický a cvičební program, skládající se ze dvou supervizovaných sezení týdně. Program bude přizpůsoben zralostnímu stavu a funkčnímu profilu každého účastníka, zaměřený na neuromuskulární kontrolu, mobilitu, rozvoj síly a posturální stabilitu. Periodická přehodnocení umožní individuální postup a úpravu intervence. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých obvyklých rutinách bez strukturovaného preventivního programu.
Pointervenční hodnocení zopakují výchozí měření k vyhodnocení změn v čase. Primární výsledky budou zahrnovat změny parametrů muskuloskeletální funkce, zatímco sekundární výsledky budou hodnotit tělesné složení, vnímání bolesti, životní stylové proměnné a dodržování intervence.
Zjištění této studie mají za cíl podpořit využívání biologicky informovaných preventivních strategií u adolescentů a přispět k vývoji škálovatelných, na důkazech založených programů pro klinická, vzdělávací a sportovní prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elche
-
Alicante, Elche, Španělsko, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 14 až 15 let v době zařazení do studie.
- Účastníci mužského a ženského pohlaví.
- Zdánlivě zdraví dospívající bez diagnostikovaných chronických onemocnění.
- Účast na pravidelné školní tělesné výchově a/nebo organizovaných sportovních aktivitách.
- Schopnost účastnit se mírné fyzické aktivity podle posouzení vstupním vyšetřením.
- Písemný informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců a souhlas účastníka.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost akutního nebo chronického muskuloskeletálního poranění, které omezuje účast na fyzické aktivitě v době zařazení do studie.
- Historie muskuloskeletální operace v předchozích 12 měsících.
- Diagnostikované neurologické, kardiovaskulární, metabolické nebo systémové onemocnění kontraindikující fyzické cvičení.
- Aktuální účast v jiné strukturované cvičební nebo intervenční studii.
- Užívání léků, které mohou významně ovlivnit muskuloskeletální funkci nebo fyzický výkon.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatelů může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný preventivní fyzioterapeutický program
Účastníci v této skupině obdrží personalizovaný preventivní fyzioterapeutický a cvičební program přizpůsobený jejich biologickému stupni zralosti a funkčnímu profilu.
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat dva řízené tréninky týdně zaměřené na neuromuskulární kontrolu, rozvoj síly, pohyblivost, rovnováhu a posturální stabilitu.
Pravidelná přehodnocení umožní individualizovaný postup a úpravy programu během celého období intervence.
|
Tento zásah sestává z personalizovaného preventivního fyzioterapeutického a cvičebního programu navrženého podle biologického stavu zrání a funkčního hodnocení každého účastníka.
Program trvá 12 týdnů a zahrnuje dvě vedené lekce týdně.
Lekce se zaměřují na neuromuskulární kontrolu, rozvoj síly, mobilitu, rovnováhu, stabilitu trupu a posturální kontrolu.
Zásah je individualizován na základě výchozího a periodického přehodnocení, což umožňuje postup a úpravy v průběhu programu.
Všechny lekce jsou vedeny kvalifikovanými odborníky.
|
|
Žádný zásah: Skupina s obvyklou aktivitou (kontrolní skupina)
Účastníci v této skupině budou pokračovat ve svých obvyklých školních a/nebo sportovních aktivitách bez strukturovaného preventivního fyzioterapeutického nebo cvičebního programu.
Podstoupí stejná vstupní a pointervenční hodnocení jako intervenční skupina pro účely srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolních končetin (izometrická)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna izometrické síly dolních končetin hodnocená pomocí digitální dynamometrie během standardizovaných testovacích procedur.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna posturální rovnováhy hodnocená pomocí instrumentovaného testování rovnováhy (např. silové plošiny a inerciálních senzorů) během standardizovaných statických a dynamických úkolů.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyblivost / Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna pohyblivosti kloubů hodnocená jako aktivní rozsah pohybu pomocí pohybových senzorů nebo standardizovaných testů pohyblivosti.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Posturální kontrola
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna parametrů posturální kontroly odvozených z instrumentálního posouzení postury (např. metriky těžiště tlaku a/nebo výstupy z inerciálních senzorů) během standardizovaných úkolů.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Stabilita jádra těla / Kontrola jádra těla
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
|
Změna stability trupu hodnocená pomocí standardizovaného testovacího protokolu kontroly trupu (např. hodnocení založené na ICAROS).
|
Základní hodnota a 12 týdnů
|
|
Výkonnost ve svislém skoku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna ve výkonu vertikálního skoku hodnocená pomocí skoku z dřepu a/nebo skoku s předchozím pohybem měřeného pomocí zatěžovací buňky nebo silové plošiny.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna množství tuku posuzovaná pomocí multifrekvenční bioelektrické impedance a/nebo antropometrického hodnocení podle standardizovaných postupů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Svalová hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna svalové hmoty a/nebo hmoty bez tuku hodnocená pomocí vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy podle standardizovaných postupů.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
|
Změna fázového úhlu získaná z vícefrekvenční bioelektrické impedanční analýzy.
|
Baseline a 12 týdnů
|
|
Posun zralosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna v odhadu míry dospělosti pomocí validovaných antropometrických rovnic.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Stav vrcholové rychlosti růstu (PHV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna odhadovaného stavu PHV (pre-, circa-, post-PHV) odvozená z ověřených prediktivních rovnic.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Intenzita muskuloskeletální bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Změna intenzity muskuloskeletální bolesti hlášené pacientem hodnocená pomocí standardizované stupnice hodnocení bolesti.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity (PAQ-A)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí Dotazníku fyzické aktivity pro dospívající (PAQ-A).
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna v subjektivně hodnocené kvalitě spánku posuzovaná pomocí standardizovaného dotazníku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dodržování léčby měřeno jako procento dokončených vedených sezení z celkového počtu předepsaných sezení během 12týdenní intervence.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Jiný identifikátor: Valencian Agency for Innovation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .