- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07385794
Design und Validierung eines personalisierten Präventionssystems für Jugendliche basierend auf biologischer Reife, Körperzusammensetzung und muskuloskelettaler Funktion. (PREVEN-KID)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines personalisierten präventiven Physiotherapie- und Bewegungsprogramms zu bewerten, das auf dem biologischen Reifestatus bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 15 Jahren basiert. Während der Adoleszenz können schnelles Wachstum und Unterschiede in der biologischen Reifung das Risiko für muskuläre Ungleichgewichte, Schmerzen und Verletzungen erhöhen, insbesondere bei körperlich aktiven Jugendlichen. Die meisten Präventionsprogramme sind jedoch nach chronologischem Alter und nicht nach biologischer Entwicklung konzipiert.
Die Teilnehmer werden mit nicht-invasiven Methoden bewertet, um die biologische Reifung, Körperzusammensetzung und muskuläre Funktion einschließlich Kraft, Gleichgewicht, Beweglichkeit und Haltungskontrolle zu bestimmen. Basierend auf diesen Bewertungen erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein 12-wöchiges individuelles präventives Physiotherapieprogramm, das an ihr Reifestadium angepasst ist, während die Kontrollgruppe ihre üblichen Schul- oder Sportaktivitäten ohne strukturierte Intervention fortsetzt.
Die Studie wird Veränderungen in der muskulären Funktion, Körperzusammensetzung, Schmerzwahrnehmung und lebensstilbezogenen Variablen zwischen den Ausgangs- und Nachinterventionsbewertungen vergleichen. Die Ergebnisse sollen Belege für einen reifebasierten Präventionsansatz liefern, der in klinischen, schulischen und sportlichen Umgebungen angewendet werden kann, um das Verletzungsrisiko zu verringern und die muskuläre Gesundheit bei Jugendlichen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine kritische Phase der körperlichen Entwicklung, die durch schnelles Wachstum und erhebliche interindividuelle Variabilität in der biologischen Reifung gekennzeichnet ist. Diese Veränderungen können vorübergehend die Koordination, Kraft und das muskuloskelettale Gleichgewicht beeinträchtigen und das Risiko für Schmerzen, funktionelle Einschränkungen und sportbedingte Verletzungen erhöhen. Traditionelle Präventions- und Trainingsprogramme basieren häufig auf dem chronologischen Alter, was die tatsächliche biologische Entwicklung eines Jugendlichen möglicherweise nicht angemessen widerspiegelt.
Diese Studie ist eine prospektive, longitudinale Interventionsstudie mit einem Prä-Post-Design und einer nicht-randomisierten Kontrollgruppe. Insgesamt werden etwa 120 Jugendliche im Alter von 14 bis 15 Jahren aus Bildungs- und Sporteinrichtungen rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Zu Beginn unterziehen sich alle Teilnehmer einer umfassenden nicht-invasiven Bewertung, einschließlich Anthropometrie, Schätzung der biologischen Reifung unter Verwendung validierter prädiktiver Gleichungen für die maximale Wachstumsgeschwindigkeit, Körperzusammensetzungsanalyse und muskuloskelettale Funktionstests zur Bewertung von Kraft, Gleichgewicht, Mobilität und Rumpfstabilität. Subjektive Maße wie Schmerzwahrnehmung, Schlafqualität, körperliche Aktivität und allgemeines Wohlbefinden werden ebenfalls mithilfe validierter Fragebögen erhoben.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren ein 12-wöchiges personalisiertes präventives Physiotherapie- und Übungsprogramm, das aus zwei betreuten Sitzungen pro Woche besteht. Das Programm wird an den Reifungsstatus und das funktionelle Profil jedes Teilnehmers angepasst und konzentriert sich auf die neuromuskuläre Kontrolle, Mobilität, Kraftentwicklung und posturale Stabilität. Periodische Neubewertungen ermöglichen eine individuelle Progression und Anpassung der Intervention. Die Kontrollgruppe setzt ihre üblichen Routinen fort, ohne ein strukturiertes Präventionsprogramm zu erhalten.
Die Bewertungen nach der Intervention wiederholen die Basislinienmessungen, um Veränderungen im Zeitverlauf zu bewerten. Die primären Endpunkte umfassen Veränderungen in den muskuloskelettalen Funktionsparametern, während sekundäre Endpunkte die Körperzusammensetzung, Schmerzwahrnehmung, Lebensstilvariablen und die Adhärenz an die Intervention bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, den Einsatz biologisch fundierter Präventionsstrategien bei Jugendlichen zu unterstützen und zur Entwicklung skalierbarer, evidenzbasierter Programme für klinische, pädagogische und sportliche Umgebungen beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elche
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Alicante, Elche, Spanien, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14 bis 15 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Männliche und weibliche Teilnehmer.
- Offensichtlich gesunde Jugendliche ohne diagnostizierte chronische Erkrankungen.
- Teilnahme am regulären Schulsport und/oder organisierten Sportaktivitäten.
- Fähigkeit zur Teilnahme an mäßiger körperlicher Aktivität, wie durch ein Voruntersuchungsscreening festgestellt.
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter und Zustimmung des Teilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten oder chronischen Verletzung des Bewegungsapparates, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität zum Zeitpunkt der Einschreibung einschränkt.
- Anamnese einer Operation am Bewegungsapparat innerhalb der letzten 12 Monate.
- Diagnostizierte neurologische, kardiovaskuläre, metabolische oder systemische Erkrankung, die körperliche Betätigung kontraindiziert.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen strukturierten Trainings- oder Interventionsstudie.
- Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Bewegungsapparates oder die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich beeinflussen können.
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht der Prüfer die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisiertes Präventives Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein personalisiertes präventives Physiotherapie- und Übungsprogramm, das auf ihren biologischen Reifungsstatus und ihr funktionelles Profil zugeschnitten ist.
Die Intervention dauert 12 Wochen und umfasst zwei überwachte Sitzungen pro Woche, die sich auf neuromuskuläre Kontrolle, Kraftentwicklung, Mobilität, Gleichgewicht und Haltungsstabilität konzentrieren.
Periodische Neubewertungen ermöglichen eine individuelle Progression und Anpassung des Programms während der gesamten Interventionsdauer.
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Diese Intervention besteht aus einem personalisierten präventiven Physiotherapie- und Übungsprogramm, das gemäß des biologischen Reifungsstatus und der funktionellen Bewertung jedes Teilnehmers gestaltet ist.
Das Programm dauert 12 Wochen und umfasst zwei betreute Sitzungen pro Woche.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf neuromuskuläre Kontrolle, Kraftentwicklung, Mobilität, Gleichgewicht, Rumpfstabilität und Haltungskontrolle.
Die Intervention wird basierend auf Ausgangs- und regelmäßigen Nachbewertungen individualisiert, was eine Progression und Anpassung während des gesamten Programms ermöglicht.
Alle Sitzungen werden von qualifizierten Fachkräften betreut.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Aktivität
Die Teilnehmer in diesem Arm werden ihre üblichen Schul- und/oder Sportaktivitäten fortsetzen, ohne ein strukturiertes präventives Physiotherapie- oder Übungsprogramm zu erhalten.
Sie werden die gleichen Basis- und Nachinterventionsbewertungen wie die Interventionsgruppe durchlaufen, um Vergleichszwecke zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraft der unteren Gliedmaßen (isometrisch)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der isometrischen Kraft der unteren Gliedmaßen, bewertet mittels digitaler Dynamometrie während standardisierter Testverfahren.
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Baseline und 12 Wochen
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Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Haltungsbalance, bewertet mithilfe instrumentierter Gleichgewichtstests (z.B. Kraftmessplattform und Trägheitssensoren) während standardisierter statischer und dynamischer Aufgaben.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität / Bewegungsumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Gelenkbeweglichkeit, bewertet als aktiver Bewegungsumfang mittels Bewegungssensoren oder standardisierter Mobilitätstests.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Posturale Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Parameter der Haltungskontrolle, die aus der instrumentierten Haltungsbewertung abgeleitet werden (z. B. Parameter des Druckzentrums und/oder Ausgaben von Trägheitssensoren) während standardisierter Aufgaben.
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Baseline und 12 Wochen
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Kernstabilität / Kernkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Rumpfstabilität bewertet mit einem standardisierten Kernkontrolle-Testprotokoll (z. B. ICAROS-basierte Bewertung).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Vertikale Sprungleistung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der vertikalen Sprungleistung, bewertet anhand des Squat-Jumps und/oder Countermovement-Jumps, gemessen mit einer Kraftmessplattform oder einem Kraftmessgerät.
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Baseline und 12 Wochen
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Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Fettmasse, bewertet mittels Multifrequenz-Bioelektrischer-Impedanz-Analyse und/oder anthropometrischer Beurteilung nach standardisierten Verfahren.
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Baseline und 12 Wochen
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Skelettmuskelmasse und/oder der fettfreien Masse, bewertet mittels multifrequenter bioelektrischer Impedanzanalyse gemäß standardisierter Verfahren.
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Baseline und 12 Wochen
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Phasenwinkel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Phasenwinkels, abgeleitet aus der multifrequenten bioelektrischen Impedanzanalyse.
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Baseline und 12 Wochen
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Maturity Offset
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Reifungsabstands, geschätzt mittels validierter anthropometrischer Gleichungen.
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Baseline und 12 Wochen
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Peak Height Velocity (PHV)-Status
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des geschätzten PHV-Status (prä-, circa-, post-PHV), abgeleitet aus validierten prädiktiven Gleichungen.
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Baseline und 12 Wochen
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Muskuloskelettale Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten muskuloskelettalen Schmerzintensität, bewertet mit einer standardisierten Schmerzskala.
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Baseline und 12 Wochen
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Körperliche Aktivitätsniveau (PAQ-A)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, bewertet mit dem Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A).
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Baseline und 12 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität, bewertet mithilfe eines standardisierten Fragebogens.
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Baseline und 12 Wochen
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Adhärenz gemessen als Prozentsatz der abgeschlossenen überwachten Sitzungen von den insgesamt verordneten Sitzungen während der 12-wöchigen Intervention.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Andere Kennung: Valencian Agency for Innovation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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