Projekt i walidacja spersonalizowanego systemu profilaktycznego dla młodzieży opartego na dojrzałości biologicznej, składzie ciała i funkcji układu mięśniowo-szkieletowego. (PREVEN-KID)
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanego programu profilaktycznej fizjoterapii i ćwiczeń opartego na statusie dojrzałości biologicznej u młodzieży w wieku od 14 do 15 lat. W okresie dojrzewania szybki wzrost i różnice w dojrzałości biologicznej mogą zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi mięśniowo-szkieletowej, bólu i urazów, szczególnie u młodzieży aktywnej fizycznie. Jednak większość programów profilaktycznych jest projektowana według wieku chronologicznego, a nie rozwoju biologicznego.
Uczestnicy będą oceniani przy użyciu nieinwazyjnych metod w celu określenia dojrzałości biologicznej, składu ciała oraz funkcji mięśniowo-szkieletowej, w tym siły, równowagi, mobilności i kontroli postawy. Na podstawie tych ocen uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy zindywidualizowany program profilaktycznej fizjoterapii dostosowany do ich etapu dojrzewania, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe zajęcia szkolne lub sportowe bez strukturalnej interwencji.
Badanie porówna zmiany w funkcji mięśniowo-szkieletowej, składzie ciała, percepcji bólu i zmiennych związanych ze stylem życia między ocenami wyjściowymi i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na podejście profilaktyczne oparte na dojrzałości, które można zastosować w warunkach klinicznych, szkolnych i sportowych w celu zmniejszenia ryzyka urazów i poprawy zdrowia mięśniowo-szkieletowego u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania to krytyczny etap rozwoju fizycznego charakteryzujący się szybkim wzrostem oraz znaczną zmiennością międzyosobniczą w zakresie dojrzałości biologicznej. Zmiany te mogą tymczasowo wpływać na koordynację, siłę i równowagę układu mięśniowo-szkieletowego, zwiększając ryzyko bólu, ograniczeń funkcjonalnych i urazów związanych ze sportem. Tradycyjne programy profilaktyczne i treningowe są zwykle oparte na wieku chronologicznym, który może nie odzwierciedlać adekwatnie rzeczywistego rozwoju biologicznego nastolatka.
Badanie to ma charakter prospektywny, podłużny, interwencyjny z projektem przed-po i nierandomizowaną grupą kontrolną. Łącznie około 120 nastolatków w wieku od 14 do 15 lat zostanie zrekrutowanych z placówek edukacyjnych i sportowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Na początku wszyscy uczestnicy przejdą kompleksową, nieinwazyjną ocenę obejmującą antropometrię, szacowanie dojrzałości biologicznej z wykorzystaniem zwalidowanych równań predykcyjnych dla szczytowej prędkości wzrostu, analizę składu ciała oraz testy funkcji układu mięśniowo-szkieletowego oceniające siłę, równowagę, mobilność i stabilność centralną. Subiektywne pomiary, takie jak percepcja bólu, jakość snu, poziom aktywności fizycznej i ogólne samopoczucie, również zostaną zebrane przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy.
Uczestnicy grupy interwencyjnej ukończą 12-tygodniowy, spersonalizowany program profilaktycznej fizjoterapii i ćwiczeń, składający się z dwóch nadzorowanych sesji tygodniowo. Program zostanie dostosowany do statusu dojrzałości i profilu funkcjonalnego każdego uczestnika, koncentrując się na kontroli nerwowo-mięśniowej, mobilności, rozwoju siły i stabilności posturalnej. Okresowe ponowne oceny umożliwią indywidualną progresję i dostosowanie interwencji. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe rutyny bez otrzymywania strukturyzowanego programu profilaktycznego.
Oceny po interwencji powtórzą pomiary wyjściowe w celu oceny zmian w czasie. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmować zmiany w parametrach funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać skład ciała, percepcję bólu, zmienne stylu życia oraz przestrzeganie interwencji.
Wyniki tego badania mają na celu wsparcie stosowania biologicznie uzasadnionych strategii profilaktycznych u nastolatków oraz przyczynienie się do rozwoju skalowalnych, opartych na dowodach programów dla środowisk klinicznych, edukacyjnych i sportowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elche
-
Alicante, Elche, Hiszpania, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku od 14 do 15 lat w momencie rekrutacji.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
- Pozornie zdrowa młodzież bez zdiagnozowanych przewlekłych schorzeń medycznych.
- Uczestnictwo w regularnych zajęciach wychowania fizycznego w szkole i/lub zorganizowanych zajęciach sportowych.
- Możliwość uczestniczenia w umiarkowanej aktywności fizycznej, określona na podstawie badania przesiewowego przed przystąpieniem.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych oraz zgoda uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ostrego lub przewlekłego urazu układu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza uczestnictwo w aktywności fizycznej w momencie rekrutacji.
- Historia operacji układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych.
- Aktualne uczestnictwo w innym zorganizowanym badaniu ćwiczeń lub interwencji.
- Stosowanie leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie układu mięśniowo-szkieletowego lub wydolność fizyczną.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badaczy mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany Program Profilaktycznej Fizjoterapii
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają spersonalizowany prewencyjny program fizjoterapii i ćwiczeń dostosowany do ich statusu biologicznego dojrzewania i profilu funkcjonalnego.
Interwencja będzie trwała 12 tygodni i będzie obejmować dwie nadzorowane sesje tygodniowo, skupiające się na kontroli nerwowo-mięśniowej, rozwoju siły, mobilności, równowadze i stabilności posturalnej.
Okresowe ponowne oceny umożliwią zindywidualizowaną progresję i dostosowanie programu w trakcie okresu interwencji.
|
To działanie obejmuje spersonalizowany program profilaktycznej fizjoterapii i ćwiczeń, zaprojektowany zgodnie z biologicznym statusem dojrzewania i oceną funkcjonalną każdego uczestnika.
Program trwa 12 tygodni i obejmuje dwie nadzorowane sesje tygodniowo.
Sesje skupiają się na kontroli nerwowo-mięśniowej, rozwoju siły, mobilności, równowadze, stabilności tułowia i kontroli postawy.
Interwencja jest indywidualizowana na podstawie oceny wyjściowej i okresowych ponownych ocen, umożliwiając progresję i dostosowanie w trakcie programu.
Wszystkie sesje są nadzorowane przez wykwalifikowanych specjalistów.
|
|
Brak interwencji: Zwykła Grupa Kontrolna Aktywności
Uczestnicy w tym ramieniu będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia szkolne i/lub sportowe bez otrzymywania strukturyzowanego programu prewencyjnej fizjoterapii lub ćwiczeń.
Poddadzą się tym samym ocenom wyjściowym i pointerwencyjnym, co grupa interwencyjna, w celu porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła kończyn dolnych (izometryczna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana izometrycznej siły kończyn dolnych oceniana za pomocą dynamometrii cyfrowej podczas standaryzowanych procedur testowych.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Równowaga Posturalna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Zmiana równowagi posturalnej oceniana przy użyciu instrumentalnych testów równowagi (np. platformy sił i czujników inercyjnych) podczas znormalizowanych zadań statycznych i dynamicznych.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność / Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana ruchomości stawów oceniana jako czynny zakres ruchu przy użyciu czujników ruchu lub standardowych testów ruchomości.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Kontrola Postawy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana parametrów kontroli posturalnej pochodzących z instrumentalnej oceny posturalnej (np. wskaźniki środka nacisku i/lub odczyty z czujników inercyjnych) podczas standardowych zadań.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Stabilność Centralna / Kontrola Centralna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana stabilności tułowia oceniana przy użyciu ustandaryzowanego protokołu testu kontroli tułowia (np. ocena oparta na ICAROS).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wydajność skoku pionowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana w wydajności skoku pionowego oceniana przy użyciu skoku z przysiadu i/lub skoku z kontrmovem mierzonego za pomocą czujnika obciążenia lub platformy siłowej.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Zmiana masy tłuszczowej oceniana za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej i/lub oceny antropometrycznej, zgodnie ze znormalizowanymi procedurami.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Masa Mięśni Szkieletowych
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych i/lub masy beztłuszczowej oceniana przy użyciu wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji elektrycznej, zgodnie ze standardowymi procedurami.
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Zmiana kąta fazowego wyznaczonego z wieloczęstotliwościowej analizy bioelektrycznej impedancji.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Przesunięcie Dojrzałości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Zmiana w szacowanym przesunięciu dojrzałości przy użyciu zwalidowanych równań antropometrycznych.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Status Szczytowej Prędkości Wzrostu (PHV)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12 tygodni
|
Zmiana w szacowanym statusie szczytowego skoku wzrostu (przed, w trakcie, po szczytowym skoku wzrostu) wyliczona na podstawie zwalidowanych równań predykcyjnych.
|
Początkowa wartość i 12 tygodni
|
|
Intensywność bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zmiana w nasileniu bólu mięśniowo-szkieletowego zgłaszanego przez pacjentów, oceniana za pomocą standaryzowanej skali oceny bólu.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (PAQ-A)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A).
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana w jakości snu zgłaszanej przez pacjenta oceniana przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Przestrzeganie Interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Przestrzeganie mierzone jako odsetek ukończonych sesji nadzorowanych w stosunku do wszystkich zaleconych sesji w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Inny identyfikator: Valencian Agency for Innovation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .