- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07385794
Concepção e Validação de um Sistema Preventivo Personalizado para Adolescentes Baseado na Maturidade Biológica, Composição Corporal e Função Musculoesquelética. (PREVEN-KID)
Conceção e Validação de um Sistema Personalizado de Prevenção para Adolescentes Baseado na Maturidade Biológica, Composição Corporal e Função Musculoesquelética.
Este estudo visa avaliar a eficácia de um programa personalizado de fisioterapia preventiva e exercício baseado no estado de maturação biológica em adolescentes com idades entre os 14 e os 15 anos. Durante a adolescência, o rápido crescimento e as diferenças na maturação biológica podem aumentar o risco de desequilíbrios musculoesqueléticos, dor e lesões, especialmente em jovens fisicamente ativos. No entanto, a maioria dos programas preventivos é concebida de acordo com a idade cronológica e não com o desenvolvimento biológico.
Os participantes serão avaliados através de métodos não invasivos para determinar a maturação biológica, a composição corporal e a função musculoesquelética, incluindo força, equilíbrio, mobilidade e controlo postural. Com base nestas avaliações, os participantes do grupo de intervenção receberão um programa individualizado de fisioterapia preventiva de 12 semanas adaptado ao seu estágio de maturação, enquanto o grupo de controlo continuará com as suas atividades escolares ou desportivas habituais sem intervenção estruturada.
O estudo comparará as alterações na função musculoesquelética, composição corporal, perceção da dor e variáveis relacionadas com o estilo de vida entre as avaliações de base e pós-intervenção. Espera-se que os resultados forneçam evidências para uma abordagem preventiva baseada na maturação que possa ser aplicada em contextos clínicos, escolares e desportivos para reduzir o risco de lesões e melhorar a saúde musculoesquelética dos adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um período crítico de desenvolvimento físico caracterizado por crescimento rápido e variabilidade interindividual significativa na maturação biológica. Estas alterações podem afetar temporariamente a coordenação, força e equilíbrio musculoesquelético, aumentando o risco de dor, limitações funcionais e lesões relacionadas com desporto. Os programas tradicionais de prevenção e treino baseiam-se normalmente na idade cronológica, o que pode não refletir adequadamente o verdadeiro desenvolvimento biológico de um adolescente.
Este estudo é um estudo prospetivo, longitudinal, intervencionista com um design pré-pós e um grupo de controlo não randomizado. Um total de aproximadamente 120 adolescentes com idades entre os 14 e os 15 anos será recrutado em instituições educativas e desportivas. Os participantes serão alocados a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
Na linha de base, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente não invasiva, incluindo antropometria, estimativa da maturação biológica utilizando equações preditivas validadas para o pico de velocidade de crescimento, análise da composição corporal e testes de função musculoesquelética avaliando força, equilíbrio, mobilidade e estabilidade central. Medidas subjetivas como perceção de dor, qualidade do sono, nível de atividade física e bem-estar geral também serão recolhidas através de questionários validados.
Os participantes do grupo de intervenção completarão um programa personalizado de prevenção de fisioterapia e exercício de 12 semanas, consistindo em duas sessões supervisionadas por semana. O programa será adaptado ao estado de maturação e perfil funcional de cada participante, focando-se no controlo neuromuscular, mobilidade, desenvolvimento de força e estabilidade postural. Reavaliações periódicas permitirão a progressão individualizada e o ajuste da intervenção. O grupo de controlo continuará com as suas rotinas habituais sem receber um programa de prevenção estruturado.
As avaliações pós-intervenção replicarão as medições da linha de base para avaliar alterações ao longo do tempo. Os resultados primários incluirão alterações nos parâmetros de função musculoesquelética, enquanto os resultados secundários avaliarão a composição corporal, perceção de dor, variáveis de estilo de vida e adesão à intervenção.
Os resultados deste estudo visam apoiar a utilização de estratégias preventivas biologicamente informadas em adolescentes e contribuir para o desenvolvimento de programas escaláveis e baseados em evidências para ambientes clínicos, educativos e desportivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elche
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Alicante, Elche, Espanha, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 14 e os 15 anos no momento da inscrição.
- Participantes do sexo masculino e feminino.
- Adolescentes aparentemente saudáveis, sem condições médicas crónicas diagnosticadas.
- Participação em educação física escolar regular e/ou atividades desportivas organizadas.
- Capacidade de participar em atividade física moderada, conforme determinado por um rastreio pré-participação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsáveis legais, e assentimento do participante.
Critérios de Exclusão:
- Presença de lesão musculoesquelética aguda ou crónica que limite a participação em atividade física no momento da inscrição.
- Histórico de cirurgia musculoesquelética nos últimos 12 meses.
- Doença neurológica, cardiovascular, metabólica ou sistémica diagnosticada que contraindique o exercício físico.
- Participação atual noutro estudo de exercício estruturado ou intervenção.
- Uso de medicação que possa afetar significativamente a função musculoesquelética ou o desempenho físico.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante ou a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Personalizado de Fisioterapia Preventiva
Os participantes neste braço receberão um programa personalizado de fisioterapia preventiva e exercício adaptado ao seu estado de maturação biológica e perfil funcional.
A intervenção terá a duração de 12 semanas e incluirá duas sessões supervisionadas por semana, focando no controlo neuromuscular, desenvolvimento de força, mobilidade, equilíbrio e estabilidade postural.
Reavaliações periódicas permitirão uma progressão individualizada e ajuste do programa ao longo do período de intervenção.
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Esta intervenção consiste num programa personalizado de fisioterapia preventiva e exercício concebido de acordo com o estado de maturação biológica e avaliação funcional de cada participante.
O programa tem a duração de 12 semanas e inclui duas sessões supervisionadas por semana.
As sessões focam-se no controlo neuromuscular, desenvolvimento de força, mobilidade, equilíbrio, estabilidade do core e controlo postural.
A intervenção é individualizada com base em avaliações iniciais e reavaliações periódicas, permitindo progressão e ajustes ao longo do programa.
Todas as sessões são supervisionadas por profissionais qualificados.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo de Atividade Habitual
Os participantes neste braço continuarão com as suas atividades escolares e/ou desportivas habituais sem receber um programa estruturado de fisioterapia preventiva ou de exercício.
Serão submetidos às mesmas avaliações iniciais e pós-intervenção do grupo de intervenção para fins de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força dos Membros Inferiores (Isométrica)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na força isométrica dos membros inferiores avaliada através de dinamometria digital durante procedimentos de teste padronizados.
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Linha de base e 12 semanas
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Equilíbrio Postural
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no equilíbrio postural avaliada através de testes de equilíbrio instrumentados (por exemplo, plataforma de força e sensores inerciais) durante tarefas estandardizadas estáticas e dinâmicas.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade / Amplitude de Movimento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na mobilidade articular avaliada como amplitude ativa de movimento através de sensores de movimento ou testes de mobilidade padronizados.
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Linha de base e 12 semanas
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Controlo Postural
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração nos parâmetros de controlo postural derivados da avaliação postural instrumentalizada (por exemplo, métricas do centro de pressão e/ou resultados de sensores inerciais) durante tarefas padronizadas.
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Linha de base e 12 semanas
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Estabilidade do Core / Controlo do Core
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na estabilidade central avaliada através de um protocolo de teste de controlo central padronizado (por exemplo, avaliação baseada no ICAROS).
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Linha de base e 12 semanas
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Desempenho no Salto Vertical
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no desempenho do salto vertical avaliado através do salto agachado e/ou salto com contramovimento medido com uma célula de carga ou plataforma de força.
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Linha de base e 12 semanas
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Massa Gorda
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na massa gorda avaliada através de análise de impedância bioelétrica multifrequência e/ou avaliação antropométrica, de acordo com procedimentos padronizados.
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Linha de base e 12 semanas
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na massa muscular esquelética e/ou massa livre de gordura avaliada através de análise de bioimpedância elétrica multifrequencial, seguindo procedimentos padronizados.
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Linha de base e 12 semanas
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Ângulo de Fase
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração no ângulo de fase derivado da análise de bioimpedância elétrica multifrequencial.
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Baseline e 12 semanas
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Desfasamento de Maturidade
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Alteração no desvio de maturidade estimado utilizando equações antropométricas validadas.
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Baseline e 12 semanas
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Estado da Velocidade Máxima de Crescimento (PHV)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no estado estimado do PHV (pré-, circa-, pós-PHV) derivada de equações preditivas validadas.
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Linha de base e 12 semanas
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Intensidade da Dor Musculoesquelética
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na intensidade da dor musculoesquelética autorrelatada avaliada com uma escala de dor padronizada.
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Linha de base e 12 semanas
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Nível de Atividade Física (PAQ-A)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração no nível de atividade física avaliada através do Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A).
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Linha de base e 12 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração na qualidade do sono auto-reportada avaliada através de um questionário padronizado.
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Linha de base e 12 semanas
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Adesão à Intervenção
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Adesão medida como a percentagem de sessões supervisionadas completadas em relação ao total de sessões prescritas durante a intervenção de 12 semanas.
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Baseline e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Outro identificador: Valencian Agency for Innovation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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