Разработка и валидация персонализированной профилактической системы для подростков на основе биологической зрелости, состава тела и опорно-двигательной функции. (PREVEN-KID)
Это исследование направлено на оценку эффективности персонализированной профилактической программы физиотерапии и упражнений, основанной на статусе биологического созревания у подростков в возрасте от 14 до 15 лет. В подростковом возрасте быстрый рост и различия в биологическом созревании могут увеличивать риск мышечно-скелетных дисбалансов, боли и травм, особенно у физически активной молодежи. Однако большинство профилактических программ разрабатываются в соответствии с хронологическим возрастом, а не биологическим развитием.
Участники будут обследованы с использованием неинвазивных методов для определения биологического созревания, состава тела и функции опорно-двигательного аппарата, включая силу, равновесие, подвижность и постуральный контроль. На основе этих оценок участники в интервенционной группе получат 12-недельную индивидуальную профилактическую программу физиотерапии, адаптированную к их стадии созревания, в то время как контрольная группа продолжит свои обычные школьные или спортивные занятия без структурированного вмешательства.
Исследование сравнит изменения в функции опорно-двигательного аппарата, составе тела, восприятии боли и переменных, связанных с образом жизни, между базовой и пост-интервенционной оценками. Ожидается, что результаты предоставят доказательства для профилактического подхода, основанного на созревании, который может применяться в клинических, школьных и спортивных условиях для снижения риска травм и улучшения здоровья опорно-двигательного аппарата у подростков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый возраст — это критический период физического развития, характеризующийся быстрым ростом и значительной межиндивидуальной вариабельностью биологического созревания. Эти изменения могут временно влиять на координацию, силу и мышечно-скелетный баланс, увеличивая риск боли, функциональных ограничений и травм, связанных со спортом. Традиционные профилактические и тренировочные программы обычно основаны на хронологическом возрасте, который может недостаточно точно отражать истинное биологическое развитие подростка.
Данное исследование является проспективным, лонгитюдным, интервенционным исследованием с дизайном «до и после» и нерандомизированной контрольной группой. Всего будет набрано около 120 подростков в возрасте от 14 до 15 лет из образовательных и спортивных учреждений. Участники будут распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу.
На исходном уровне все участники пройдут комплексную неинвазивную оценку, включающую антропометрию, оценку биологического созревания с использованием валидированных прогностических уравнений для пика скорости роста, анализ состава тела и тесты мышечно-скелетной функции, оценивающие силу, баланс, подвижность и стабильность корпуса. Субъективные показатели, такие как восприятие боли, качество сна, уровень физической активности и общее самочувствие, также будут собраны с использованием валидированных опросников.
Участники интервенционной группы пройдут 12-недельную персонализированную программу профилактической физиотерапии и упражнений, состоящую из двух контролируемых сеансов в неделю. Программа будет адаптирована к статусу созревания и функциональному профилю каждого участника, с акцентом на нейромышечный контроль, подвижность, развитие силы и постуральную стабильность. Периодические повторные оценки позволят осуществлять индивидуализированное прогрессирование и корректировку интервенции. Контрольная группа продолжит свои обычные рутины без получения структурированной профилактической программы.
Постинтервенционные оценки повторят исходные измерения для оценки изменений с течением времени. Первичные исходы будут включать изменения параметров мышечно-скелетной функции, тогда как вторичные исходы будут оценивать состав тела, восприятие боли, переменные образа жизни и приверженность интервенции.
Результаты данного исследования направлены на поддержку использования биологически обоснованных профилактических стратегий у подростков и на содействие разработке масштабируемых, основанных на доказательствах программ для клинических, образовательных и спортивных сред.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elche
-
Alicante, Elche, Испания, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 14 до 15 лет на момент включения в исследование.
- Участники мужского и женского пола.
- Клинически здоровые подростки без диагностированных хронических заболеваний.
- Участие в регулярных школьных занятиях физкультурой и/или организованных спортивных мероприятиях.
- Способность участвовать в умеренной физической активности, подтвержденная предварительным скринингом.
- Письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов, а также согласие самого участника.
Критерии исключения:
- Наличие острой или хронической травмы опорно-двигательного аппарата, ограничивающей участие в физической активности на момент включения в исследование.
- Операции на опорно-двигательном аппарате в течение последних 12 месяцев.
- Диагностированные неврологические, сердечно-сосудистые, метаболические или системные заболевания, являющиеся противопоказанием к физическим упражнениям.
- Текущее участие в другом структурированном исследовании физических упражнений или вмешательств.
- Прием лекарств, которые могут существенно повлиять на функцию опорно-двигательного аппарата или физическую работоспособность.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная программа превентивной физиотерапии
Участники в этой группе получат персонализированную программу профилактической физиотерапии и упражнений, адаптированную к их биологической зрелости и функциональному профилю.
Вмешательство продлится 12 недель и будет включать два контролируемых сеанса в неделю, направленных на нейромышечный контроль, развитие силы, мобильность, баланс и постуральную стабильность.
Периодические повторные оценки позволят индивидуально прогрессировать и корректировать программу на протяжении всего периода вмешательства.
|
Данная программа представляет собой персонализированный профилактический курс физиотерапии и упражнений, разработанный в соответствии с биологической зрелостью и функциональной оценкой каждого участника.
Программа длится 12 недель и включает две контролируемые сессии в неделю.
Сессии сосредоточены на нейромышечном контроле, развитии силы, подвижности, равновесии, стабильности корпуса и постуральном контроле.
Программа индивидуализируется на основе исходных и периодических повторных оценок, что позволяет вносить изменения и корректировки на протяжении всего курса.
Все сессии проводятся под наблюдением квалифицированных специалистов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа обычной активности
Участники в этой группе будут продолжать свои обычные школьные и/или спортивные занятия без получения структурированной профилактической физиотерапии или программы упражнений.
Они пройдут те же базовые и поствмешательственные оценки, что и группа вмешательства, для целей сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нижних конечностей (изометрическая)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение изометрической силы нижних конечностей, оцененное с помощью цифровой динамометрии в ходе стандартизированных процедур тестирования.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постуральный баланс
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Изменение постурального баланса, оцененное с использованием инструментального тестирования баланса (например, силовая платформа и инерциальные датчики) во время стандартизированных статических и динамических задач.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность / Диапазон движений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение подвижности суставов, оцененное как активный диапазон движений с использованием датчиков движения или стандартизированных тестов на подвижность.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение параметров постурального контроля, полученных при инструментальной оценке позы (например, показатели центра давления и/или данные инерциальных датчиков) во время стандартизированных заданий.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Стабильность кора / Контроль кора
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение стабильности кора, оцениваемое с использованием стандартизированного протокола теста контроля кора (например, оценка на основе ICAROS).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Показатель высоты вертикального прыжка
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
|
Изменение показателей вертикального прыжка, оцененное с помощью приседания с прыжком и/или прыжка с противодвижением, измеренных с использованием тензодатчика или силовой платформы.
|
Исходные данные и 12 недель
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение массы жира, оцененное с использованием многочастотного биоимпедансного анализа и/или антропометрической оценки, в соответствии со стандартизированными процедурами.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение скелетной мышечной массы и/или безжировой массы тела, оцененное с помощью многочастотного биоимпедансного анализа по стандартизированным процедурам.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение фазового угла, полученного при помощи многочастотного биоимпедансного анализа.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Смещение зрелости
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Изменение смещения зрелости, оцененного с использованием проверенных антропометрических уравнений.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Статус пиковой скорости роста (PHV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение предполагаемого статуса PHV (до-, в период-, после PHV), полученное из валидированных прогностических уравнений.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Интенсивность скелетно-мышечной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение интенсивности скелетно-мышечной боли, сообщаемой пациентом, оцененное с использованием стандартизированной шкалы оценки боли.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Уровень физической активности (PAQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение уровня физической активности, оцененное с помощью Опросника физической активности для подростков (PAQ-A).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение самооценки качества сна, оцененное с использованием стандартизированного опросника.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Соблюдение вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Соблюдение режима оценивалось как процент выполненных контролируемых сеансов от общего количества предписанных сеансов в течение 12-недельного вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Другой идентификатор: Valencian Agency for Innovation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .