Design og validering av et personlig forebyggende system for ungdom basert på biologisk modenhet, kroppssammensetning og muskelskjelettfunksjon. (PREVEN-KID)
Design og validering av et personlig forebyggende system for ungdom basert på biologisk modenhet, kroppssammensetning og muskel- og skjelettfunksjon.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av et personlig tilpasset forebyggende fysioterapi- og treningsprogram basert på biologisk modenhetsstatus hos ungdommer i alderen 14 til 15 år. I løpet av ungdomsårene kan rask vekst og forskjeller i biologisk modenhet øke risikoen for muskelskjelettmessige ubalanser, smerter og skader, spesielt hos fysisk aktive ungdom. Imidlertid er de fleste forebyggende programmene utformet i henhold til kronologisk alder snarere enn biologisk utvikling.
Deltakerne vil bli vurdert ved bruk av ikke-invaderende metoder for å bestemme biologisk modenhet, kroppssammensetning og muskelskjelettfunksjon, inkludert styrke, balanse, bevegelighet og postural kontroll. Basert på disse vurderingene vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta et 12-ukers individuelt tilpasset forebyggende fysioterapiprogram tilpasset deres modenhetsstadium, mens kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige skole- eller idrettsaktiviteter uten strukturert intervensjon.
Studien vil sammenligne endringer i muskelskjelettfunksjon, kroppssammensetning, smerteoppfatning og livsstilsrelaterte variabler mellom utgangspunkt- og etter-intervensjonsvurderinger. Resultatene forventes å gi bevis for en modenhetsbasert forebyggende tilnærming som kan anvendes i kliniske, skole- og idrettsmiljøer for å redusere skaderisiko og forbedre muskelskjeletthelsen hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adolescens er en kritisk periode for fysisk utvikling preget av rask vekst og betydelig interindividuell variasjon i biologisk modning. Disse endringene kan midlertidig påvirke koordinasjon, styrke og muskelskjelettbalanse, noe som øker risikoen for smerter, funksjonsbegrensninger og idrettsrelaterte skader. Tradisjonelle forebyggende og treningsprogrammer er vanligvis basert på kronologisk alder, som kanskje ikke tilstrekkelig reflekterer en tenårings sanne biologiske utvikling.
Denne studien er en prospektiv, longitudinell, intervensjonsstudie med et før-etter design og en ikke-randomisert kontrollgruppe. Totalt vil omtrent 120 ungdommer i alderen 14 til 15 år bli rekruttert fra utdannings- og idrettsinstitusjoner. Deltakerne vil bli tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Ved utgangspunktet vil alle deltakere gjennomgå en omfattende ikke-invasiv vurdering inkludert antropometri, estimering av biologisk modning ved bruk av validerte prediktive ligninger for topp høydehastighet, kroppssammensetningsanalyse og muskelskjelettfunksjonstester som vurderer styrke, balanse, mobilitet og kjerne stabilitet. Subjektive mål som smerteoppfatning, søvnkvalitet, fysisk aktivitetsnivå og generell velvære vil også bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil fullføre et 12-ukers personlig tilpasset forebyggende fysioterapi- og treningsprogram, bestående av to overvåkede økter per uke. Programmet vil bli tilpasset hver deltakers modningsstatus og funksjonsprofil, med fokus på nevromuskulær kontroll, mobilitet, styrkeutvikling og postural stabilitet. Periodiske revurderinger vil muliggjøre individuell progresjon og justering av intervensjonen. Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige rutiner uten å motta et strukturert forebyggende program.
Etter-intervensjonsvurderinger vil gjenta utgangspunktmålingene for å evaluere endringer over tid. De primære resultatene vil inkludere endringer i muskelskjelettfunksjonsparametere, mens sekundære resultater vil vurdere kroppssammensetning, smerteoppfatning, livsstilsvariabler og overholdelse av intervensjonen.
Funnene fra denne studien har som mål å støtte bruken av biologisk informerte forebyggende strategier hos ungdommer og bidra til utviklingen av skalerbare, evidensbaserte programmer for kliniske, pedagogiske og idrettsmiljøer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elche
-
Alicante, Elche, Spania, 03202
- European Institute Of Exercise and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 14 til 15 år ved påmelding.
- Deltakere av begge kjønn.
- Tilsynelatende friske ungdommer uten diagnostiserte kroniske medisinske tilstander.
- Deltakelse i regulær skolefysisk aktivitet og/eller organisert idrettsaktivitet.
- Evne til å delta i moderat fysisk aktivitet som fastsatt av en forhåndsundersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte, og samtykke fra deltakeren.
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av akutte eller kroniske muskelskjelettskader som begrenser deltakelse i fysisk aktivitet ved påmelding.
- Historie med muskelskjelettkirurgi innen de siste 12 månedene.
- Diagnostisert nevrologisk, kardiovaskulær, metabolsk eller systemisk sykdom som kontraindicerer fysisk trening.
- Nåværende deltakelse i en annen strukturert trenings- eller intervensjonsstudie.
- Bruk av medikamenter som kan påvirke muskelskjelettfunksjon eller fysisk ytelse betydelig.
- Enhver tilstand som etter forskernes vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig Forebyggende Fysioterapiprogram
Deltakere i denne gruppen vil motta et personlig tilpasset forebyggende fysioterapi- og treningsprogram skreddersydd til deres biologiske modningsstatus og funksjonelle profil.
Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere to veiledede økter per uke med fokus på nevromuskulær kontroll, styrkeutvikling, mobilitet, balanse og postural stabilitet.
Periodiske reevalueringer vil tillate individuell progresjon og tilpasning av programmet gjennom hele intervensjonsperioden.
|
Denne intervensjonen består av et personalisert forebyggende fysioterapi- og treningsprogram utformet i henhold til hver deltakers biologiske modningsstatus og funksjonelle vurdering.
Programmet varer i 12 uker og inkluderer to veiledede økter per uke.
Øktene fokuserer på nevromuskulær kontroll, styrkeutvikling, mobilitet, balanse, kjernestabilitet og postural kontroll.
Intervensjonen er individualisert basert på utgangspunkt og periodiske revurderinger, noe som tillater progresjon og justering gjennom hele programmet.
Alle økter er veiledet av kvalifiserte fagpersoner.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig aktivitetskontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette med sine vanlige skole- og/eller idrettsaktiviteter uten å motta et strukturert forebyggende fysioterapi- eller treningsprogram.
De vil gjennomgå de samme baseline- og etterintervensjonsvurderingene som intervensjonsgruppen for sammenligningsformål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underkroppen (Isometrisk)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i nedre ekstremiteters isometrisk styrke vurdert ved bruk av digital dynamometri under standardiserte testprosedyrer.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Postural balanse
Tidsramme: Utestilling og 12 uker
|
Endring i postural balanse vurdert ved bruk av instrumentert balansetesting (f.eks. kraftplattform og treghetssensorer) under standardiserte statiske og dynamiske oppgaver.
|
Utestilling og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet / bevegelsesomfang
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i leddmobilitet vurdert som aktiv bevegelsesutstrekning ved bruk av bevegelsessensorer eller standardiserte mobilitetstester.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i posturalkontrollparametere avledet fra instrumentert posturalvurdering (f.eks. trykksentermål og/eller treghetssensorutdata) under standardiserte oppgaver.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Kjerne Stabilitet / Kjernekontroll
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i kjerne stabilitet vurdert ved bruk av en standardisert kjernekontrolltestprotokoll (f.eks. ICAROS-basert vurdering).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Vertikal hoppprestasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i vertikal hoppytelse vurdert ved bruk av knebøyhopp og/eller motbevegelseshopp målt med lastcelle eller kraftplattform.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i fettmasse vurdert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse og/eller antropometrisk vurdering, i henhold til standardiserte prosedyrer.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Skelettmuskelmassen
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i skjelettmuskelmasse og/eller fettfri masse vurdert ved bruk av multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse, etter standardiserte prosedyrer.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i fasevinkel utledet fra multifrekvens bioelektrisk impedansanalyse.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Modenhetsforskyvning
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i modenhetsforskyvning estimert ved bruk av validerte antropometriske ligninger.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Topphastighet for høydevurdering (PHV)-status
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i estimert PHV-status (pre-, circa-, post-PHV) avledet fra validerte prediktive ligninger.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Muskuloskeletal smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i selvrapportert muskel- og skjelettsmerteintensitet vurdert ved bruk av en standardisert smertevurderingsskala.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (PAQ-A)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert ved bruk av Spørreskjema for fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet vurdert ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Intervensjonsetterlevelse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Overholdelse målt som prosentandelen av fullførte overvåkede økter av de totale foreskrevne øktene i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UA-2025-12-13
- INNTA3/2025/8 (Annen identifikator: Valencian Agency for Innovation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .