- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07385859
절단 후 보철물 만족도, 신체 이미지 및 ICF 결과 (ICF)
단측하지 절단 후 보장구 만족도, 신체 이미지 및 활동 참여: ICF 기반 분석
하지 절단은 신체적 이동성뿐만 아니라 심리적 안녕, 신체 인식, 일상 및 사회 생활 참여에도 영향을 미칩니다. 의족 사용은 이동성 회복에 필수적이지만, 재활 결과는 여러 신체적 및 심리사회적 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 의족 만족도, 신체 이미지, 활동 및 참여 간의 관계를 이해하는 것은 절단 후 재활 계획 개선에 기여할 수 있습니다.
이 관찰적 횡단면 연구는 의족을 사용하는 단하지 절단 성인에서 의족 만족도, 신체 이미지, 활동 및 참여 결과 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구에는 일상 활동을 위해 의족을 사용해 온 단하지 경골 절단 성인이 포함됩니다.
참가자는 트리니티 절단 및 의족 경험 척도를 사용하여 의족 만족도를 평가하고, 절단자 신체 이미지 척도를 사용하여 신체 이미지 인식을 평가하며, 국제 기능·장애·건강 분류(ICF) 체계를 기반으로 활동 및 참여를 평가하는 표준화된 자가 보고 설문지를 작성합니다.
활동 결과는 서기, 걷기, 계단 이용, 다양한 지면에서의 이동과 같은 일상 신체 작업 수행 능력에 중점을 둡니다. 참여 결과는 일상 루틴, 사회적 상호작용, 교통, 직업, 여가 활동 참여에 중점을 둡니다.
통계 분석은 연령 및 의족 사용 기간과 같은 인구통계학적 및 의족 관련 요인을 고려하면서, 의족 만족도, 신체 이미지, 활동 및 참여 결과 간의 연관성을 조사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰적 횡단면 연구는 국제기능장애건강분류(ICF)의 틀 안에서 단하지 절단 후 재활의 심리사회적 및 기능적 측면을 탐구하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 보철 관련 요인과 개인 관련 요인이 일상 생활에서의 활동 수행 및 참여에 어떻게 공동으로 관련되는지 이해하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 일상 생활에서 보철물을 사용해 온 성인 단하지 경골 절단자입니다. 이 연구는 생물심리사회적 관점을 채택하여, 절단 후 재활 결과는 신체 능력이나 보철적 특성뿐만 아니라 신체 이미지와 보철물에 대한 주관적 만족도와 같은 심리적 요인에 의해 결정된다는 점을 강조합니다.
보철 만족도는 보철물의 편안함, 기능성 및 개인적 수용을 반영하는 다차원적 구성체로 평가되는 반면, 신체 이미지는 움직임 자신감, 자기 인식 및 일상 및 사회 활동 참여에 영향을 미치는 핵심 심리사회적 요인으로 간주됩니다. 활동과 참여는 ICF 개념 모델에 따라 구별되지만 관련된 영역으로 검토됩니다.
보철 만족도, 신체 이미지 및 ICF 기반 활동 및 참여 결과 간의 관계를 조사함으로써, 이 연구는 하지 절단 후 재활에 대한 보다 포괄적인 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 보철 및 기능적 고려 사항과 함께 심리사회적 목표를 강조함으로써 환자 중심 재활 계획을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 성인
- 단측 경골 하지 절단
- 의족 사용 경력 최소 1년
- 의족을 사용하여 독립적으로 보행 가능
- 설문지를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 통한 자발적 참여
제외 기준:
- 선천적 사지 결손
- 양측 하지 절단
- 이동성에 영향을 미치는 신경계 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병)
- 보행이나 균형에 영향을 주는 심각한 근골격계 질환
- 최근 6개월 이내 의족 교체 경험
- 심각한 잔여 사지 통증 또는 조절되지 않는 환상통
- 설문지 작성에 방해가 될 수 있는 인지 또는 정신과적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단하지 절단을 한 성인
이 코호트는 하지 절단술을 받은 성인으로, 의족을 최소 1년 이상 사용한 사람들로 구성되었습니다.
참가자들은 의족으로 독립적으로 보행할 수 있었으며, 이동에 영향을 미치는 중대한 신경학적 또는 근골격계 질환이 없었습니다.
연구의 일부로 실험적 개입은 적용되지 않았습니다.
모든 참가자는 국제기능장애건강분류(ICF) 체계에 기반하여 의족 만족도, 신체 이미지, 활동 및 참여를 평가하는 자가 보고 설문지를 포함한 단일 세션 평가를 받았습니다.
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본 연구에서는 중재가 시행되지 않았습니다.
본 연구는 참가자들에게 실험적 치료, 기기 또는 행동 중재가 제공되지 않은 관찰적 횡단면 연구였습니다.
데이터는 국제기능장애건강분류(ICF) 체계에 기반한 보철물 만족도, 신체 이미지 및 활동과 참여를 평가하기 위한 자기 보고식 설문지를 사용하여 단일 평가 세션 동안 수집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICF 기반 참여 점수
기간: 기준선
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참여도는 일상 생활과 사회생활에 대한 참여와 관련된 9개 항목으로 구성된 ICF 기반 참여 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 여기에는 실내 및 실외 이동, 대중교통 이용, 자기관리, 타인 도움, 대인관계 상호작용, 고용, 여가 활동이 포함됩니다.
각 항목은 0(어려움 없음)에서 4(완전한 어려움)까지의 5점 척도로 채점되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 참여도를 나타냅니다.
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기준선
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ICF 기반 활동 점수
기간: 기준선
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활동은 체위 변경, 서기, 짧은 및 긴 거리 걷기, 다양한 표면 걷기, 장애물 통과, 계단 보행, 운전을 포함한 일상 신체 활동과 관련된 8개 항목으로 구성된 ICF 기반 활동 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 항목은 0점(어려움 없음)부터 4점(완전한 어려움)까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
낮은 점수는 더 나은 활동 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선
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신체 이미지 (절단자 신체 이미지 척도, ABIS)
기간: 기준선
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신체 이미지 인식은 절단 환자의 신체 이미지 장애를 평가하기 위해 설계된 20문항의 자가 보고 설문지인 절단 환자 신체 이미지 척도(ABIS)를 사용하여 평가됩니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 20점에서 100점까지이며, 높은 점수는 더 큰 신체 이미지 장애를 나타냅니다.
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기준선
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보철물 만족도 (Trinity 절단 및 보철 경험 척도, TAPES) - 설명
기간: 기준선
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의족 만족도는 Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)를 사용하여 평가됩니다.
의족 만족도 영역은 의족의 미적 요소, 무게, 기능적 성능에 대한 만족도를 평가합니다.
항목은 리커트 척도로 채점되며, 총점은 3점에서 15점 사이이며, 점수가 높을수록 의족 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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