- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07385859
Удовлетворенность протезированием, образ тела и результаты по МКФ после ампутации (ICF)
Удовлетворенность протезированием, образ тела и участие в деятельности после односторонней ампутации нижней конечности: анализ на основе МКФ
Ампутация нижней конечности влияет не только на физическую подвижность, но и на психологическое благополучие, восприятие тела и вовлеченность в повседневную и социальную жизнь. Хотя использование протеза необходимо для восстановления подвижности, результаты реабилитации могут зависеть от множества физических и психосоциальных факторов. Понимание взаимосвязей между удовлетворенностью протезом, образом тела, а также активностью и участием может способствовать улучшению планирования реабилитации после ампутации.
Это наблюдательное перекрестное исследование направлено на изучение взаимосвязей между удовлетворенностью протезом, образом тела и результатами активности и участия у взрослых с односторонней ампутацией нижней конечности, использующих протез. В исследование включены взрослые с односторонней транстибиальной ампутацией, которые используют протез для повседневной деятельности.
Участники заполняют стандартизированные опросники самооценки для оценки удовлетворенности протезом с использованием шкал Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, восприятия образа тела с помощью шкалы Amputee Body Image Scale, а также активности и участия на основе структуры Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ).
Результаты активности сосредоточены на способности выполнять повседневные физические задачи, такие как стояние, ходьба, преодоление лестниц и передвижение по различным поверхностям. Результаты участия сосредоточены на вовлеченности в повседневные дела, социальные взаимодействия, транспорт, работу и досуговые мероприятия.
Запланированы статистические анализы для изучения взаимосвязей между удовлетворенностью протезом, образом тела и результатами активности и участия, с учетом демографических и протезо-связанных факторов, таких как возраст и продолжительность использования протеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательное кросс-секционное исследование проводится в рамках Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ) для изучения психосоциальных и функциональных аспектов реабилитации после односторонней ампутации нижней конечности. Исследование сосредоточено на понимании того, как протезные и личностные факторы совместно связаны с выполнением активностей и участием в повседневной жизни.
Участниками являются взрослые с односторонней транстибиальной ампутацией, которые используют протез в повседневной жизни. Исследование принимает биопсихосоциальную перспективу, подчеркивая, что результаты реабилитации после ампутации определяются не только физическими возможностями или характеристиками протеза, но и психологическими факторами, такими как образ тела и субъективная удовлетворенность протезом.
Удовлетворенность протезом оценивается как многомерная конструкция, отражающая комфорт, функциональность и личное принятие протеза, в то время как образ тела рассматривается как ключевой психосоциальный фактор, влияющий на уверенность в движениях, самовосприятие и вовлеченность в повседневные и социальные активности. Активность и участие исследуются как различные, но связанные домены в соответствии с концептуальной моделью МКФ.
Изучая взаимосвязи между удовлетворенностью протезом, образом тела и результатами активности и участия на основе МКФ, данное исследование направлено на способствование более комплексному пониманию реабилитации после ампутации нижней конечности. Ожидается, что результаты поддержат планирование реабилитации, ориентированное на пациента, путем выделения психосоциальных целей наряду с протезными и функциональными соображениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 64 лет
- Односторонняя ампутация нижней конечности на уровне голени
- Использование протеза не менее одного года
- Способность к самостоятельному передвижению с протезом
- Способность читать и понимать опросники
- Добровольное участие с письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Врожденная недостаточность конечности
- Двусторонняя ампутация нижних конечностей
- Неврологические расстройства, влияющие на подвижность (например, инсульт, болезнь Паркинсона)
- Тяжелые опорно-двигательные состояния, влияющие на походку или равновесие
- Недавняя замена протеза в течение последних шести месяцев
- Сильная боль в культе или неконтролируемая фантомная боль
- Когнитивные или психические нарушения, которые могут помешать заполнению опросников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с односторонней ампутацией нижней конечности
Эта когорта состояла из взрослых с односторонней транстибиальной ампутацией нижней конечности, которые использовали протез не менее одного года.
Участники могли самостоятельно передвигаться с протезом и не имели значительных неврологических или опорно-двигательных заболеваний, влияющих на подвижность.
В рамках исследования не применялось экспериментального вмешательства.
Все участники прошли однократную оценку, включая опросники для самоотчета, оценивающие удовлетворенность протезом, образ тела, а также активность и участие на основе концепции Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ).
|
В рамках данного исследования не проводилось никакого вмешательства.
Это было обсервационное, кросс-секционное исследование, в ходе которого участники не получали экспериментального лечения, устройства или поведенческого вмешательства.
Данные были собраны в ходе одного оценочного сеанса с использованием опросников самоотчета для оценки удовлетворенности протезом, образа тела, а также активности и участия на основе структуры Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья (МКФ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл участия на основе ИСФ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Участие оценивалось с помощью опросника на основе информированного согласия, состоящего из 9 пунктов, касающихся вовлеченности в повседневные дела и социальную жизнь, включая мобильность в помещении и на открытом воздухе, использование общественного транспорта, самообслуживание, помощь другим, межличностное взаимодействие, трудоустройство и досуг.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет трудностей) до 4 (полная трудность).
Более низкие баллы указывают на лучшее участие.
|
Исходный уровень
|
|
ICF-Основанный Оценочный Балл Активности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Активность оценивалась с помощью опросника активности на основе МКФ, состоящего из 8 пунктов, связанных с повседневной физической активностью, включая смену положения тела, стояние, ходьбу на короткие и длинные расстояния, ходьбу по различным поверхностям, преодоление препятствий, подъем по лестнице и вождение автомобиля.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 (нет трудностей) до 4 (полная трудность).
Более низкие баллы указывают на лучшую активность.
|
Исходный уровень
|
|
Имидж тела (Шкала имиджа тела ампутантов, ШИБА)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Восприятие образа тела оценивается с использованием Шкалы образа тела ампутантов (ABIS), состоящей из 20 пунктов и предназначенной для оценки нарушений образа тела у лиц с ампутацией конечности.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения образа тела.
|
Исходный уровень
|
|
Удовлетворенность протезированием (Шкалы Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Описание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность протезированием оценивается с помощью Шкалы опыта ампутации и протезирования Тринити (TAPES).
Домен удовлетворенности протезированием оценивает удовлетворенность эстетикой, весом и функциональными характеристиками протеза.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, с общими баллами от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность протезированием.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMU2025/148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .