Tevredenheid met Prothese, Lichaamsbeeld en ICF-Uitkomsten Na Amputatie (ICF)
Prothetische Tevredenheid, Lichaamsbeeld en Activiteitendeelname Na Unilaterale Onderste Extremiteit Amputatie: Een ICF-Gebaseerde Analyse
Amputatie van de onderste ledematen heeft niet alleen invloed op de fysieke mobiliteit, maar ook op het psychologisch welzijn, lichaamsperceptie en betrokkenheid bij dagelijkse en sociale activiteiten. Hoewel prothetisch gebruik essentieel is voor het herstellen van mobiliteit, kunnen revalidatieresultaten beïnvloed worden door meerdere fysieke en psychosociale factoren. Inzicht in de relaties tussen prothese-tevredenheid, lichaamsbeeld, en activiteiten en participatie kan bijdragen aan een verbeterde revalidatieplanning na amputatie.
Deze observationele, cross-sectionele studie heeft als doel de relaties te onderzoeken tussen prothese-tevredenheid, lichaamsbeeld, en activiteiten- en participatieresultaten bij volwassenen met een eenzijdige onderste ledemaatamputatie die een prothese gebruiken. De studie omvat volwassenen met een eenzijdige transtibiale amputatie die een prothese gebruiken voor dagelijkse activiteiten.
Deelnemers vullen gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijsten in om prothese-tevredenheid te beoordelen met behulp van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, lichaamsbeeldperceptie met de Amputee Body Image Scale, en activiteiten en participatie op basis van het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-raamwerk.
Activiteitenresultaten richten zich op het vermogen om dagelijkse fysieke taken uit te voeren, zoals staan, lopen, traplopen en mobiliteit op verschillende ondergronden. Participatieresultaten richten zich op betrokkenheid bij dagelijkse routines, sociale interacties, vervoer, werk en vrijetijdsactiviteiten.
Statistische analyses zijn gepland om de verbanden tussen prothese-tevredenheid, lichaamsbeeld, en activiteiten- en participatieresultaten te onderzoeken, waarbij rekening wordt gehouden met demografische en prothese-gerelateerde factoren zoals leeftijd en duur van prothesegebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, cross-sectionele studie wordt uitgevoerd binnen het kader van de Internationale Classificatie van het Menselijk Functioneren (ICF) om psychosociale en functionele aspecten van revalidatie na eenzijdige amputatie van het onderste lidmaat te onderzoeken. De studie richt zich op het begrijpen van hoe prothesegerelateerde en persoonsgerelateerde factoren gezamenlijk verband houden met activiteitenprestaties en participatie in het dagelijks leven.
Deelnemers zijn volwassenen met eenzijdige transtibiale amputatie die een prothese in het dagelijks leven gebruiken. De studie hanteert een biopsychosociaal perspectief, waarbij wordt benadrukt dat revalidatieresultaten na amputatie niet alleen worden bepaald door fysieke capaciteit of prothesekenmerken, maar ook door psychologische factoren zoals lichaamsbeeld en subjectieve tevredenheid met de prothese.
Prothese-tevredenheid wordt geëvalueerd als een multidimensionaal construct dat comfort, functionaliteit en persoonlijke acceptatie van de prothese weerspiegelt, terwijl lichaamsbeeld wordt beschouwd als een belangrijke psychosociale factor die het vertrouwen in beweging, zelfperceptie en betrokkenheid bij dagelijkse en sociale activiteiten beïnvloedt. Activiteit en participatie worden onderzocht als onderscheiden maar gerelateerde domeinen in overeenstemming met het conceptuele model van de ICF.
Door de relaties tussen prothese-tevredenheid, lichaamsbeeld en ICF-gebaseerde activiteiten- en participatieresultaten te onderzoeken, beoogt deze studie bij te dragen aan een meer uitgebreid begrip van revalidatie na amputatie van het onderste lidmaat. De bevindingen worden verwacht de patiëntgerichte revalidatieplanning te ondersteunen door psychosociale doelstellingen naast prothese- en functionele overwegingen te belichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 64 jaar
- Unilaterale transtibiale amputatie van het onderste lidmaat
- Gebruik van een prothese gedurende minimaal één jaar
- Capaciteit om zelfstandig te lopen met een prothese
- Capaciteit om vragenlijsten te lezen en te begrijpen
- Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren ledemaatdeficiëntie
- Bilaterale amputatie van het onderste lidmaat
- Neurologische aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson)
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die het looppatroon of evenwicht beïnvloeden
- Recent prothesevervanging binnen de afgelopen zes maanden
- Ernstige reststompijn of onbeheersbare fantoompijn
- Cognitieve of psychiatrische beperkingen die de voltooiing van vragenlijsten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met een eenzijdige amputatie van het onderste lidmaat
Deze cohort bestond uit volwassenen met een unilaterale transtibiale amputatie van het onderste lidmaat die minstens een jaar een prothese gebruikten.
Deelnemers konden zelfstandig met een prothese lopen en hadden geen significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit beïnvloedden.
Er werd geen experimentele interventie toegepast als onderdeel van de studie.
Alle deelnemers ondergingen een eenmalige beoordelingssessie met zelfrapportagevragenlijsten die tevredenheid met de prothese, lichaamsbeeld en activiteit en participatie evalueerden op basis van het Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Handicap (ICF) raamwerk.
|
Er werd geen interventie toegediend als onderdeel van deze studie.
Dit was een observationele, cross-sectionele studie waarbij deelnemers geen experimentele behandeling, apparaat of gedragsinterventie kregen.
Gegevens werden verzameld tijdens een enkele beoordelingssessie met behulp van zelfrapportagevragenlijsten om prothetische tevredenheid, lichaamsbeeld, en activiteit en participatie te evalueren op basis van het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) kader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICF-gebaseerde deelnamescore
Tijdsspanne: Baseline
|
Deelname werd beoordeeld met een op een ICF gebaseerde deelnamevragenlijst bestaande uit 9 items gerelateerd aan betrokkenheid bij dagelijkse routines en sociaal leven, waaronder mobiliteit binnenshuis en buitenshuis, gebruik van openbaar vervoer, zelfzorg, anderen helpen, interpersoonlijke interacties, werk en vrijetijdsactiviteiten.
Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen moeite) tot 4 (volledige moeite).
Lagere scores duiden op betere deelname.
|
Baseline
|
|
ICF-gebaseerde Activiteitenscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De activiteit werd beoordeeld met behulp van een op ICF gebaseerde activiteitenvragenlijst bestaande uit 8 items gerelateerd aan dagelijkse fysieke activiteiten, waaronder het veranderen van lichaamspositie, staan, korte en lange afstanden lopen, lopen op verschillende ondergronden, obstakels overwinnen, traplopen en autorijden.
Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen moeite) tot 4 (volledige moeite).
Lagere scores duiden op een betere activiteitenprestatie.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsbeeld (Amputatie Lichaamsbeeld Schaal, ABIS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Het lichaamsbeeld wordt beoordeeld met behulp van de Amputee Body Image Scale (ABIS), een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om verstoring van het lichaamsbeeld bij personen met een ledemaatamputatie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
De totaalscores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere verstoring van het lichaamsbeeld.
|
Baseline
|
|
Tevredenheid over Prothese (Trinity Amputatie en Prothese Ervaringsschalen, TAPES) - Beschrijving
Tijdsspanne: Baseline
|
Prothetische tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES).
Het prothetische tevredenheidsdomein evalueert tevredenheid met de esthetiek, het gewicht en de functionele prestaties van de prothese.
Items worden gescoord op een Likertschaal, met totaalscores variërend van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere prothetische tevredenheid.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU2025/148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .