- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07385859
Satisfaction Prothétique, Image Corporelle et Résultats CIF Après Amputation (ICF)
Satisfaction Prothétique, Image Corporelle et Participation aux Activités Après une Amputation Unilatérale du Membre Inférieur : Une Analyse Basée sur la CIF
L'amputation du membre inférieur affecte non seulement la mobilité physique, mais aussi le bien-être psychologique, la perception corporelle et l'implication dans la vie quotidienne et sociale. Bien que l'utilisation d'une prothèse soit essentielle pour restaurer la mobilité, les résultats de la réadaptation peuvent être influencés par de multiples facteurs physiques et psychosociaux. Comprendre les relations entre la satisfaction prothétique, l'image corporelle, et l'activité et la participation peut contribuer à améliorer la planification de la réadaptation après une amputation.
Cette étude observationnelle transversale vise à étudier les relations entre la satisfaction prothétique, l'image corporelle, et les résultats d'activité et de participation chez les adultes avec une amputation unilatérale du membre inférieur qui utilisent une prothèse. L'étude inclut des adultes avec une amputation transtibiale unilatérale qui utilisent une prothèse pour les activités quotidiennes.
Les participants remplissent des questionnaires standardisés d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction prothétique à l'aide des Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, la perception de l'image corporelle à l'aide de l'Amputee Body Image Scale, et l'activité et la participation basées sur le cadre de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF).
Les résultats d'activité se concentrent sur la capacité à effectuer des tâches physiques quotidiennes telles que se tenir debout, marcher, négocier les escaliers et se déplacer sur différentes surfaces. Les résultats de participation se concentrent sur l'implication dans les routines quotidiennes, les interactions sociales, les transports, le travail et les activités de loisirs.
Des analyses statistiques sont prévues pour examiner les associations entre la satisfaction prothétique, l'image corporelle, et les résultats d'activité et de participation, tout en tenant compte des facteurs démographiques et liés à la prothèse tels que l'âge et la durée d'utilisation de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle transversale est menée dans le cadre de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF) pour explorer les aspects psychosociaux et fonctionnels de la rééducation après une amputation unilatérale du membre inférieur. L'étude se concentre sur la compréhension de la manière dont les facteurs liés à la prothèse et à la personne sont conjointement liés à la performance des activités et à la participation à la vie quotidienne.
Les participants sont des adultes avec une amputation transtibiale unilatérale qui utilisent une prothèse dans la vie quotidienne. L'étude adopte une perspective biopsychosociale, soulignant que les résultats de la rééducation après amputation ne sont pas déterminés uniquement par la capacité physique ou les caractéristiques prothétiques, mais aussi par des facteurs psychologiques tels que l'image corporelle et la satisfaction subjective vis-à-vis de la prothèse.
La satisfaction prothétique est évaluée comme une construction multidimensionnelle reflétant le confort, la fonctionnalité et l'acceptation personnelle de la prothèse, tandis que l'image corporelle est considérée comme un facteur psychosocial clé influençant la confiance en mouvement, la perception de soi et l'engagement dans les activités quotidiennes et sociales. Les activités et la participation sont examinées comme des domaines distincts mais liés conformément au modèle conceptuel de la CIF.
En examinant les relations entre la satisfaction prothétique, l'image corporelle et les résultats d'activité et de participation basés sur la CIF, cette étude vise à contribuer à une compréhension plus complète de la rééducation après amputation du membre inférieur. Les résultats devraient soutenir la planification de la rééducation centrée sur le patient en mettant en évidence des cibles psychosociales parallèlement aux considérations prothétiques et fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 64 ans
- Amputation unilatérale du membre inférieur transtibiale
- Utilisation d'une prothèse depuis au moins un an
- Capacité à se déplacer de manière autonome avec une prothèse
- Capacité à lire et comprendre les questionnaires
- Participation volontaire avec consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Déficience congénitale d'un membre
- Amputation bilatérale des membres inférieurs
- Troubles neurologiques affectant la mobilité (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson)
- Affections musculo-squelettiques sévères influençant la démarche ou l'équilibre
- Remplacement prothétique récent au cours des six derniers mois
- Douleur sévère du moignon ou douleur fantôme non contrôlée
- Troubles cognitifs ou psychiatriques susceptibles d'interférer avec la complétion des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes avec amputation unilatérale du membre inférieur
Cette cohorte était composée d'adultes avec une amputation unilatérale transtibiale du membre inférieur qui utilisaient une prothèse depuis au moins un an.
Les participants étaient capables de marcher de manière autonome avec une prothèse et n'avaient pas de conditions neurologiques ou musculo-squelettiques significatives affectant la mobilité.
Aucune intervention expérimentale n'a été appliquée dans le cadre de l'étude.
Tous les participants ont subi une évaluation en une seule session comprenant des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la satisfaction prothétique, l'image corporelle, et l'activité et la participation basées sur le cadre de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé (CIF).
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Aucune intervention n'a été administrée dans le cadre de cette étude.
Il s'agissait d'une étude observationnelle transversale dans laquelle les participants n'ont reçu aucun traitement expérimental, dispositif ou intervention comportementale.
Les données ont été recueillies lors d'une seule session d'évaluation à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation pour évaluer la satisfaction prothétique, l'image corporelle, et l'activité et la participation basées sur le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de participation basé sur le FIC
Délai: Ligne de base
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La participation a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de participation basé sur un consentement éclairé (ICF) comprenant 9 items relatifs à l'implication dans les routines quotidiennes et la vie sociale, incluant la mobilité intérieure et extérieure, l'utilisation des transports publics, les soins personnels, l'aide aux autres, les interactions interpersonnelles, l'emploi et les activités de loisirs.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté totale).
Des scores plus bas indiquent une meilleure participation.
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Ligne de base
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Score d'Activité Basé sur le CIF
Délai: Baseline
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L'activité a été évaluée à l'aide d'un questionnaire d'activité basé sur la CIF comprenant 8 items relatifs aux activités physiques quotidiennes, notamment le changement de position corporelle, la station debout, la marche sur de courtes et longues distances, la marche sur différentes surfaces, la négociation d'obstacles, la montée des escaliers et la conduite automobile.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (aucune difficulté) à 4 (difficulté complète). Des scores plus bas indiquent une meilleure performance d'activité. |
Baseline
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Image corporelle (Échelle d'image corporelle pour amputés, ABIS)
Délai: Baseline
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La perception de l'image corporelle est évaluée à l'aide de l'échelle d'image corporelle des amputés (ABIS), un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer les troubles de l'image corporelle chez les personnes ayant subi une amputation d'un membre.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant un trouble plus important de l'image corporelle.
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Baseline
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Satisfaction de la prothèse (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Description
Délai: Valeur de référence
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La satisfaction prothétique est évaluée à l'aide des échelles Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES).
Le domaine de satisfaction prothétique évalue la satisfaction concernant l'esthétique, le poids et les performances fonctionnelles de la prothèse.
Les items sont notés sur une échelle de Likert, avec des scores totaux allant de 3 à 15, et des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction prothétique.
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU2025/148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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