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Prothesenzufriedenheit, Körperbild und ICF-Ergebnisse nach Amputation (ICF)

3. Februar 2026 aktualisiert von: MİNE PEKESEN KURTÇA, Ondokuz Mayıs University

Prothesenzufriedenheit, Körperbild und Aktivitätsteilnahme nach unilateraler unterer Extremitätenamputation: Eine ICF-basierte Analyse

Die Amputation der unteren Gliedmaßen beeinträchtigt nicht nur die körperliche Mobilität, sondern auch das psychische Wohlbefinden, die Körperwahrnehmung und die Teilnahme am täglichen und sozialen Leben. Obwohl die Prothesennutzung für die Wiederherstellung der Mobilität entscheidend ist, können die Rehabilitationsergebnisse durch verschiedene physische und psychosoziale Faktoren beeinflusst werden. Das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Prothesenzufriedenheit, Körperbild sowie Aktivität und Teilhabe kann zu einer verbesserten Rehabilitationsplanung nach einer Amputation beitragen.

Diese Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign zielt darauf ab, die Zusammenhänge zwischen Prothesenzufriedenheit, Körperbild sowie Aktivitäts- und Teilhabeergebnissen bei Erwachsenen mit unilateraler Amputation der unteren Gliedmaßen, die eine Prothese verwenden, zu untersuchen. Die Studie schließt Erwachsene mit unilateraler transtibialer Amputation ein, die seit mindestens sechs Monaten eine Prothese für tägliche Aktivitäten nutzen.

Die Teilnehmer füllen standardisierte Selbstauskunftsfragebögen aus, um die Prothesenzufriedenheit mithilfe der Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, die Körperbildwahrnehmung mithilfe der Amputee Body Image Scale sowie Aktivität und Teilhabe basierend auf dem Rahmenwerk der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) zu bewerten.

Die Aktivitätsergebnisse konzentrieren sich auf die Fähigkeit, tägliche körperliche Aufgaben wie Stehen, Gehen, Treppensteigen und Mobilität auf verschiedenen Oberflächen auszuführen. Die Teilhabeergebnisse konzentrieren sich auf die Beteiligung an täglichen Routinen, sozialen Interaktionen, Transport, Arbeit und Freizeitaktivitäten.

Statistische Analysen sind geplant, um die Zusammenhänge zwischen Prothesenzufriedenheit, Körperbild sowie Aktivitäts- und Teilhabeergebnissen zu untersuchen, wobei demografische und prothesenbezogene Faktoren wie Alter und Dauer der Prothesennutzung berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Querschnittsstudie wird im Rahmen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) durchgeführt, um psychosoziale und funktionelle Aspekte der Rehabilitation nach einseitiger Unterschenkelamputation zu untersuchen. Die Studie konzentriert sich darauf zu verstehen, wie prothesenbezogene und personenbezogene Faktoren gemeinsam mit der Aktivitätsausführung und Teilhabe am täglichen Leben zusammenhängen.

Teilnehmer sind Erwachsene mit einseitiger Unterschenkelamputation, die eine Prothese im täglichen Leben nutzen. Die Studie nimmt eine biopsychosoziale Perspektive ein und betont, dass Rehabilitationsergebnisse nach einer Amputation nicht allein durch die körperliche Leistungsfähigkeit oder Prothesenmerkmale bestimmt werden, sondern auch durch psychologische Faktoren wie Körperbild und subjektive Zufriedenheit mit der Prothese.

Prothesenzufriedenheit wird als mehrdimensionales Konstrukt bewertet, das Komfort, Funktionalität und persönliche Akzeptanz der Prothese widerspiegelt, während das Körperbild als ein zentraler psychosozialer Faktor angesehen wird, der das Bewegungsselbstvertrauen, die Selbstwahrnehmung und die Beteiligung an täglichen und sozialen Aktivitäten beeinflusst. Aktivität und Teilhabe werden als unterschiedliche, aber verwandte Bereiche gemäß dem ICF-Konzeptmodell untersucht.

Durch die Untersuchung der Beziehungen zwischen Prothesenzufriedenheit, Körperbild und ICF-basierten Aktivitäts- und Teilhabeergebnissen zielt diese Studie darauf ab, zu einem umfassenderen Verständnis der Rehabilitation nach Unterschenkelamputation beizutragen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse die patientenzentrierte Rehabilitationsplanung unterstützen, indem sie psychosoziale Zielsetzungen neben prothetischen und funktionellen Überlegungen hervorheben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit unilateraler transtibialer Amputation der unteren Extremität, die seit mindestens einem Jahr eine Prothese verwendeten. Die Teilnehmer konnten mit einer Prothese selbstständig gehen und hatten keine schwerwiegenden neurologischen, muskuloskelettalen, kognitiven oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Mobilität oder die Beantwortung der Fragebögen beeinträchtigten. Alle Teilnehmer wurden aus einem einzigen Zentrum für Prothetik und Orthetik rekrutiert und gaben vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Unilaterale Unterschenkelamputation der unteren Extremität
  • Nutzung einer Prothese für mindestens ein Jahr
  • Fähigkeit, selbstständig mit einer Prothese zu gehen
  • Fähigkeit, Fragebögen zu lesen und zu verstehen
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Gliedmaßenfehlbildung
  • Bilaterale Amputation der unteren Extremität
  • Neurologische Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen (z.B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit)
  • Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die Gang oder Gleichgewicht beeinflussen
  • Kürzlicher Prothesenwechsel innerhalb der letzten sechs Monate
  • Starke Stumpfschmerzen oder unkontrollierter Phantomschmerz
  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung, die die Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit unilateraler Amputation der unteren Extremität
Diese Kohorte bestand aus Erwachsenen mit unilateraler transtibialer Amputation der unteren Extremität, die seit mindestens einem Jahr eine Prothese verwendeten. Die Teilnehmer konnten unabhängig mit einer Prothese gehen und hatten keine signifikanten neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigten. Im Rahmen der Studie wurde keine experimentelle Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer unterzogen sich einer Einzelsitzungsbewertung, einschließlich Selbstauskunftsfragebögen zur Bewertung der Prothesenzufriedenheit, des Körperbilds sowie der Aktivität und Teilhabe basierend auf dem Rahmenwerk der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF).
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Im Rahmen dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Es handelte sich um eine Beobachtungsstudie im Querschnittsdesign, bei der die Teilnehmer keine experimentelle Behandlung, kein Gerät und keine Verhaltensintervention erhielten. Die Daten wurden während einer einzigen Erhebungsphase mithilfe von Selbstauskunftsfragebögen gesammelt, um die Zufriedenheit mit der Prothese, das Körperbild sowie Aktivität und Teilhabe auf Grundlage des Rahmenkonzepts der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICF-basierter Teilnahmescore
Zeitfenster: Baseline
Die Teilnahme wurde mittels eines ICF-basierten Teilnahmefragebogens mit 9 Items bewertet, die sich auf die Beteiligung an täglichen Routinen und am sozialen Leben beziehen, einschließlich der Mobilität in Innen- und Außenbereichen, der Nutzung öffentlicher Verkehrsmittel, der Selbstversorgung, der Hilfe für andere, zwischenmenschlicher Interaktionen, der Beschäftigung und der Freizeitaktivitäten. Jedes Item wurde auf einer 5-stufigen Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (vollständige Schwierigkeiten) bewertet. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Teilnahme hin.
Baseline
ICF-basierter Aktivitätsscore
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Aktivität wurde anhand eines ICF-basierten Aktivitätsfragebogens bewertet, der aus 8 Items zu täglichen körperlichen Aktivitäten bestand, einschließlich Positionswechsel, Stehen, Gehen über kurze und lange Strecken, Gehen auf verschiedenen Oberflächen, Überwinden von Hindernissen, Treppensteigen und Autofahren. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 4 (vollständige Schwierigkeiten) reichte. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Aktivitätsleistung hin.
Ausgangswert
Körperbild (Amputee Body Image Scale, ABIS)
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Körperbildwahrnehmung wird mithilfe der Amputee Body Image Scale (ABIS) bewertet, eines 20-Item-Selbstberichtsfragebogens, der zur Beurteilung von Körperbildstörungen bei Personen mit Gliedmaßenamputation entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Körperbildstörung hinweisen.
Ausgangswert
Prothesenzufriedenheit (Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskalen, TAPES) - Beschreibung
Zeitfenster: Baseline
Die Zufriedenheit mit der Prothese wird mithilfe der Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) bewertet. Der Bereich Prothesenzufriedenheit bewertet die Zufriedenheit mit der Ästhetik, dem Gewicht und der Funktionsleistung der Prothese. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 15 liegt und höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Prothese anzeigen.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMU2025/148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des sensiblen Charakters der erhobenen klinischen und psychosozialen Informationen nicht geteilt. Die Datenweitergabe war in der ursprünglichen Einwilligungserklärung nicht enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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