Spokojenost s protézou, obraz těla a výsledky ICF po amputaci (ICF)
Spokojenost s protézou, tělesný obraz a účast na aktivitách po jednostranné amputaci dolní končetiny: Analýza založená na ICF
Amputace dolní končetiny ovlivňuje nejen fyzickou mobilitu, ale také psychickou pohodu, vnímání těla a zapojení do každodenního a společenského života. Ačkoli je používání protézy nezbytné pro obnovení mobility, výsledky rehabilitace mohou být ovlivněny mnoha fyzickými a psychosociálními faktory. Pochopení vztahů mezi spokojeností s protézou, obrazem těla a aktivitou a participací může přispět ke zlepšení plánování rehabilitace po amputaci.
Tato observační, průřezová studie si klade za cíl prozkoumat vztahy mezi spokojeností s protézou, obrazem těla a výsledky v oblasti aktivity a participace u dospělých s jednostrannou amputací dolní končetiny, kteří používají protézu. Studie zahrnuje dospělé s jednostrannou transtibiální amputací, kteří používají protézu pro každodenní činnosti.
Účastníci vyplňují standardizované dotazníky pro sebehodnocení, aby posoudili spokojenost s protézou pomocí škál Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, vnímání obrazu těla pomocí Amputee Body Image Scale a aktivitu a participaci na základě rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF).
Výsledky v oblasti aktivity se zaměřují na schopnost vykonávat každodenní fyzické úkoly, jako je stání, chůze, překonávání schodů a pohyb na různých površích. Výsledky v oblasti participace se zaměřují na zapojení do každodenních rutin, sociálních interakcí, dopravy, práce a volnočasových aktivit.
Plánují se statistické analýzy, které prozkoumají asociace mezi spokojeností s protézou, obrazem těla a výsledky v oblasti aktivity a participace, přičemž budou zohledněny demografické a protézou související faktory, jako je věk a délka užívání protézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační, průřezová studie je prováděna v rámci Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) za účelem prozkoumání psychosociálních a funkčních aspektů rehabilitace po jednostranné amputaci dolní končetiny. Studie se zaměřuje na pochopení toho, jak faktory související s protézou a faktory související s osobou společně souvisejí s výkonem aktivit a zapojením do každodenního života.
Účastníky jsou dospělí s jednostrannou transtibiální amputací, kteří používají protézu v každodenním životě. Studie přijímá biopsychosociální perspektivu, zdůrazňující, že výsledky rehabilitace po amputaci nejsou určeny pouze fyzickou kapacitou nebo vlastnostmi protézy, ale také psychologickými faktory, jako je tělesný obraz a subjektivní spokojenost s protézou.
Spokojenost s protézou je hodnocena jako multidimenzionální konstrukt odrážející pohodlí, funkčnost a osobní přijetí protézy, zatímco tělesný obraz je považován za klíčový psychosociální faktor ovlivňující sebevědomí v pohybu, sebepojetí a zapojení do každodenních a společenských aktivit. Aktivita a zapojení jsou zkoumány jako odlišné, ale související domény v souladu s konceptuálním modelem ICF.
Prostřednictvím zkoumání vztahů mezi spokojeností s protézou, tělesným obrazem a výsledky aktivity a zapojení založenými na ICF si tato studie klade za cíl přispět k komplexnějšímu pochopení rehabilitace po amputaci dolní končetiny. Očekává se, že zjištění podpoří plánování rehabilitace zaměřené na pacienta tím, že zdůrazní psychosociální cíle vedle protetických a funkčních aspektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku 18 až 64 let
- Jednostranná transtibiální amputace dolní končetiny
- Používání protézy alespoň jeden rok
- Schopnost samostatného pohybu s protézou
- Schopnost číst a porozumět dotazníkům
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem
Exkluzní kritéria:
- Vrozená nedostatečnost končetiny
- Oboustranná amputace dolních končetin
- Neurologická onemocnění ovlivňující pohyblivost (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba)
- Těžké muskuloskeletální stavy ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
- Nedávná výměna protézy během posledních šesti měsíců
- Těžká bolest pahýlu nebo nekontrolovaná bolest fantomové končetiny
- Kognitivní nebo psychiatrické postižení, které by mohlo narušit vyplňování dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s jednostrannou amputací dolní končetiny
Tato kohorta se skládala z dospělých s jednostrannou transtibiální amputací dolní končetiny, kteří používali protézu alespoň jeden rok.
Účastníci byli schopni samostatně chodit s protézou a neměli významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující pohyblivost.
V rámci studie nebyla aplikována žádná experimentální intervence.
Všichni účastníci podstoupili jednorázové hodnocení včetně dotazníků vlastního posouzení, které hodnotily spokojenost s protézou, tělesný obraz a aktivitu a participaci na základě rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF).
|
V rámci této studie nebyla podávána žádná intervence.
Jednalo se o observační průřezovou studii, ve které účastníci nedostávali žádnou experimentální léčbu, zařízení ani behaviorální intervenci.
Data byla shromažďována během jediného hodnoticího sezení pomocí dotazníků sebeposouzení k vyhodnocení spokojenosti s protézou, obrazu těla a aktivity a participace na základě rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICF-Based Participation Score
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Účast byla hodnocena pomocí dotazníku založeného na ICF, který se skládal z 9 položek týkajících se zapojení do denních rutin a společenského života, včetně mobility uvnitř a venku, využívání veřejné dopravy, péče o sebe, pomoci druhým, mezilidských interakcí, zaměstnání a volnočasových aktivit.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné obtíže) do 4 (úplné obtíže).
Nižší skóre indikuje lepší účast.
|
Výchozí hodnota
|
|
Skóre aktivity založené na ICF
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktivita byla hodnocena pomocí dotazníku založeného na ICF (Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví) sestávajícího z 8 položek týkajících se každodenních fyzických aktivit, včetně změny polohy těla, stání, chůze na krátké a dlouhé vzdálenosti, chůze po různých površích, překonávání překážek, chůze po schodech a řízení vozidla.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (žádné obtíže) do 4 (úplné obtíže).
Nižší skóre znamená lepší výkon v aktivitě.
|
Výchozí hodnota
|
|
Body Image (Amputee Body Image Scale, ABIS)
Časové okno: Výchozí stav
|
Vnímání tělesného obrazu je hodnoceno pomocí Amputee Body Image Scale (ABIS), což je 20položkový dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení poruchy tělesného obrazu u jedinců s amputací končetin.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu tělesného obrazu.
|
Výchozí stav
|
|
Spokojenost s protézou (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Popis
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Spokojenost s protetikem je hodnocena pomocí škál Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES).
Doména spokojenosti s protetikem hodnotí spokojenost s estetikou, hmotností a funkčním výkonem protetického zařízení.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále, s celkovým skóre v rozmezí od 3 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost s protetikem.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU2025/148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná intervence (observační studie)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)