Tilfredshet med protese, kroppsbilde og ICF-utfall etter amputasjon (ICF)
Prostesetilfredshet, kroppsbilde og aktivitetsdeltakelse etter ensidig amputation av nedre ekstremitet: En ICF-basert analyse
Amputasjon av nedre ekstremiteter påvirker ikke bare fysisk mobilitet, men også psykologisk velvære, kroppsoppfatning og deltakelse i dagliglivet og sosialt liv. Selv om protesebruk er avgjørende for å gjenopprette mobilitet, kan rehabiliteringsresultater påvirkes av flere fysiske og psykososiale faktorer. Å forstå sammenhengene mellom protesetilfredshet, kroppsbilde og aktivitet og deltakelse kan bidra til forbedret rehabiliteringsplanlegging etter amputasjon.
Denne observasjonsstudien med tverrsnittsdesign har som mål å undersøke sammenhengene mellom protesetilfredshet, kroppsbilde og aktivitets- og deltakelsesresultater hos voksne med ensidig amputasjon av nedre ekstremitet som bruker protese. Studien inkluderer voksne med ensidig transtibial amputasjon som har brukt protese til daglige aktiviteter.
Deltakere fyller ut standardiserte selvrapporteringsspørreskjemaer for å vurdere protesetilfredshet ved bruk av Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, kroppsbildeoppfatning ved bruk av Amputee Body Image Scale, og aktivitet og deltakelse basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket.
Aktivitetsresultater fokuserer på evnen til å utføre daglige fysiske oppgaver som ståing, gange, trappegang og mobilitet på ulike underlag. Deltakelsesresultater fokuserer på involvering i daglige rutiner, sosiale interaksjoner, transport, arbeid og fritidsaktiviteter.
Statistiske analyser er planlagt for å undersøke sammenhengene mellom protesetilfredshet, kroppsbilde og aktivitets- og deltakelsesresultater, samtidig som demografiske og proteserelaterte faktorer som alder og varighet av protesebruk tas i betraktning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle, tverrsnittsstudien gjennomføres innenfor rammeverket til Den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) for å utforske psykososiale og funksjonelle aspekter ved rehabilitering etter ensidig nedre ekstremitetsamputasjon. Studien fokuserer på å forstå hvordan proteserelaterte og personrelaterte faktorer sammen henger sammen med aktivitetsutførelse og deltakelse i dagliglivet.
Deltakerne er voksne med ensidig transtibial amputasjon som har brukt protese i dagliglivet. Studien tar et biopsykososialt perspektiv, og understreker at rehabiliteringsutfall etter amputasjon ikke bare bestemmes av fysisk kapasitet eller protesekarakteristikker, men også av psykologiske faktorer som kroppsbilde og subjektiv tilfredshet med protesen.
Protesetilfredshet vurderes som et flerdimensjonalt begrep som reflekterer komfort, funksjonalitet og personlig aksept av protesen, mens kroppsbilde betraktes som en nøkkelpsykososial faktor som påvirker bevegelsessikkerhet, selvoppfatning og engasjement i daglige og sosiale aktiviteter. Aktivitet og deltakelse undersøkes som separate, men relaterte domener i samsvar med ICFs konseptuelle modell.
Ved å undersøke sammenhengene mellom protesetilfredshet, kroppsbilde og ICF-baserte aktivitets- og deltakelsesutfall, har denne studien som mål å bidra til en mer omfattende forståelse av rehabilitering etter nedre ekstremitetsamputasjon. Funnene forventes å støtte pasientsentrert rehabiliteringsplanlegging ved å fremheve psykososiale mål sammen med protese- og funksjonelle hensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 64 år
- Unilateral transtibial nedre ekstremitetsamputasjon
- Bruk av protese i minst ett år
- Evne til å gå selvstendig med protese
- Evne til å lese og forstå spørreskjemaer
- Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt lemdefekt
- Bilateral nedre ekstremitetsamputasjon
- Neurologiske lidelser som påvirker mobilitet (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom)
- Alvorlige muskelskjeletttilstander som påvirker gange eller balanse
- Nylig proteseutskifting innen de siste seks månedene
- Alvorlig smerte i restlem eller ukontrollert fantomsmerte
- Kognitiv eller psykisk funksjonsnedsettelse som kan forstyrre utfylling av spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med ensidig amputasjon av nedre ekstremitet
Denne kohorten bestod av voksne med unilateral transtibial nedre ekstremitetsamputasjon som hadde brukt protese i minst ett år.
Deltakerne kunne gå selvstendig med protese og hadde ingen betydelige nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som påvirket mobiliteten.
Ingen eksperimentell intervensjon ble brukt som en del av studien.
Alle deltakere gjennomgikk en enkelt-sesjons vurdering som inkluderte selvrapporteringsspørreskjemaer som evaluerte protesetilfredshet, kroppsbilde, samt aktivitet og deltakelse basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket.
|
Ingen intervensjon ble gitt som en del av denne studien.
Dette var en observasjonell, tverrsnittsstudie der deltakerne ikke mottok noen eksperimentell behandling, enhet eller atferdsintervensjon.
Data ble innhentet i løpet av en enkelt vurderingsøkt ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjemaer for å evaluere protesetilfredshet, kroppsbilde samt aktivitet og deltakelse basert på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-rammeverket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesscore basert på ICF
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Deltakelse ble vurdert ved hjelp av et ICF-basert deltakelsesskjema som besto av 9 punkter relatert til involvering i daglige rutiner og sosialt liv, inkludert bevegelse innendørs og utendørs, bruk av offentlig transport, egenomsorg, hjelp til andre, mellommenneskelige relasjoner, sysselsetting og fritidsaktiviteter.
Hvert punkt ble scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighet) til 4 (fullstendig vanskelighet).
Lavere skår indikerer bedre deltakelse.
|
Utgangspunkt
|
|
ICF-basert aktivitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Aktivitet ble vurdert ved hjelp av et ICF-basert aktivitetsskjema bestående av 8 elementer relatert til daglige fysiske aktiviteter, inkludert å endre kroppsposisjon, stå, gå korte og lange avstander, gå på ulike underlag, passere hindringer, trappegang og kjøring.
Hvert element ble poengsumsatt på en 5-punkts skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (fullstendig vanskeligheter).
Lavere poengsummer indikerer bedre aktivitetsutførelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Kroppsbilde (Amputasjonskroppsbilde-skala, ABIS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kroppsbildeoppfatning evalueres ved bruk av Amputee Body Image Scale (ABIS), et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål utviklet for å vurdere kroppsbildeforstyrrelser hos personer med ekstremitetsamputasjon.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Totalscore varierer fra 20 til 100, hvor høyere score indikerer større kroppsbildeforstyrrelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Prostetisk tilfredshet (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Beskrivelse
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Prostesetilfredshet vurderes ved hjelp av Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES).
Prostesetilfredshet-domenet evaluerer tilfredshet med prostesens estetikk, vekt og funksjonelle ytelse.
Elementer poengsettes på en Likert-skala, med totalskår fra 3 til 15, og høyere skår indikerer større prostesetilfredshet.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU2025/148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .