Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed med protese, kropsbillede og ICF-udfald efter amputation (ICF)

3. februar 2026 opdateret af: MİNE PEKESEN KURTÇA, Ondokuz Mayıs University

Protesetilfredshed, Kropsbillede og Deltagelse i Aktiviteter Efter Ensidig Amputation af Nedre Ekstremitet: En ICF-baseret Analyse

Amputation af nederste ekstremitet påvirker ikke kun fysisk mobilitet, men også psykisk velvære, kropsopfattelse og deltagelse i dagligdag og socialt liv. Selvom protetisk brug er afgørende for at genoprette mobilitet, kan rehabiliteringsresultater påvirkes af flere fysiske og psykosociale faktorer. Forståelse af sammenhængene mellem protetisk tilfredshed, kropsbillede og aktivitet og deltagelse kan bidrage til forbedret rehabiliteringsplanlægning efter amputation.

Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse har til formål at undersøge sammenhængene mellem protetisk tilfredshed, kropsbillede og aktivitet og deltageresultater hos voksne med unilateral amputation af nederste ekstremitet, som bruger en protese. Undersøgelsen inkluderer voksne med unilateral transtibial amputation, som har brugt en protese til daglige aktiviteter.

Deltagerne udfylder standardiserede selvrapporteringsspørgeskemaer for at vurdere protetisk tilfredshed ved hjælp af Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, kropsbilledeopfattelse ved hjælp af Amputee Body Image Scale og aktivitet og deltagelse baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) rammen.

Aktivitetsresultater fokuserer på evnen til at udføre daglige fysiske opgaver som stående, gang, trappebestigning og mobilitet på forskellige underlag. Deltageresultater fokuserer på deltagelse i daglige rutiner, sociale interaktioner, transport, arbejde og fritidsaktiviteter.

Statistiske analyser er planlagt til at undersøge sammenhængene mellem protetisk tilfredshed, kropsbillede og aktivitet og deltageresultater, mens der tages hensyn til demografiske og protese-relaterede faktorer som alder og varighed af protesebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsbaserede, tværsnitsundersøgelse gennemføres inden for rammerne af den Internationale Klassifikation af Funktionsevne, Funktionsnedsættelse og Helbred (ICF) for at undersøge psykosociale og funktionelle aspekter af rehabilitering efter ensidig nedre ekstremitetsamputation. Undersøgelsen fokuserer på at forstå, hvordan proteserelaterede og personrelaterede faktorer i fællesskab relaterer til aktivitetsudførelse og deltagelse i dagligdagen.

Deltagerne er voksne med ensidig transtibial amputation, som har brugt en protese i dagligdagen. Undersøgelsen anvender et biopsykosocialt perspektiv og understreger, at rehabiliteringsresultater efter amputation ikke udelukkende bestemmes af fysisk kapacitet eller protesekarakteristika, men også af psykologiske faktorer som kropsbillede og subjektiv tilfredshed med protesen.

Protese tilfredshed vurderes som et multidimensionelt koncept, der afspejler komfort, funktionalitet og personlig accept af protesen, mens kropsbillede betragtes som en central psykosocial faktor, der påvirker bevægelsesselvtillid, selvopfattelse og engagement i daglige og sociale aktiviteter. Aktivitet og deltagelse undersøges som adskilte, men relaterede domæner i overensstemmelse med ICF's konceptuelle model.

Ved at undersøge sammenhængene mellem protese tilfredshed, kropsbillede og ICF-baserede aktivitets- og deltageresultater sigter denne undersøgelse mod at bidrage til en mere omfattende forståelse af rehabilitering efter nedre ekstremitetsamputation. Resultaterne forventes at støtte patientcentreret rehabiliteringsplanlægning ved at fremhæve psykosociale mål sammen med protese- og funktionelle overvejelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af voksne i alderen 18 til 64 år med unilateral transtibial amputation af underbenet, som havde anvendt protese i mindst et år. Deltagerne var i stand til at gå selvstændigt med protese og havde ingen større neurologiske, muskel- og skeletrelaterede, kognitive eller psykiatriske tilstande, der påvirkede mobilitet eller udfyldelse af spørgeskemaer. Alle deltagere blev rekrutteret fra et enkelt protese- og ortopædisk center og gav skriftlig informeret samtykke inden deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 64 år
  • Unilateral transtibial amputation af underbenet
  • Brug af protese i mindst et år
  • Evne til at gå selvstændigt med protese
  • Evne til at læse og forstå spørgeskemaer
  • Frivillig deltagelse med skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt lemnedsættelse
  • Bilateral amputation af underbenet
  • Neurologiske lidelser, der påvirker mobiliteten (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
  • Alvorlige muskuloskeletale tilstande, der påvirker gang eller balance
  • Nylig proteseudskiftning inden for de seneste seks måneder
  • Alvorlig smerte i restlem eller ukontrolleret fantomsmerte
  • Kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der kan forstyrre udfyldelse af spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med ensidig nedre ekstremitetsamputation
Denne kohorte bestod af voksne med unilateral transtibial nedre ekstremitetsamputation, som havde brugt en protese i mindst et år. Deltagerne var i stand til at gå selvstændigt med en protese og havde ingen væsentlige neurologiske eller muskel-skeletforhold, der påvirkede mobiliteten. Der blev ikke anvendt nogen eksperimentel intervention som en del af undersøgelsen. Alle deltagere gennemgik en enkelt session vurdering, herunder selvrapporteringsspørgeskemaer, der evaluerede protesetilfredshed, kropsbillede og aktivitet og deltagelse baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) rammen.
Andet: Ingen intervention (observationsstudie)
Ingen intervention blev administreret som en del af dette studie. Dette var et observationsstudie med tværsnitsdesign, hvor deltagerne ikke modtog nogen eksperimentel behandling, enhed eller adfærdsmæssig intervention. Data blev indsamlet under en enkelt vurderingssession ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer for at evaluere protese tilfredshed, kropsbillede samt aktivitet og deltagelse baseret på International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) rammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICF-baseret deltagerscore
Tidsramme: Baseline
Deltagelse blev vurderet ved hjælp af et ICF-baseret deltageskema bestående af 9 punkter relateret til inddragelse i daglige rutiner og socialt liv, herunder indendørs og udendørs mobilitet, brug af offentlig transport, egenomsorg, hjælp til andre, interpersonelle interaktioner, beskæftigelse og fritidsaktiviteter. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (fuldstændig vanskelighed). Lavere score indikerer bedre deltagelse.
Baseline
ICF-baseret aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline
Aktivitet blev vurderet ved hjælp af et ICF-baseret aktivitetsspørgeskema bestående af 8 punkter relateret til daglige fysiske aktiviteter, herunder at skifte kropsstilling, stå, gå korte og lange afstande, gå på forskellige underlag, overkomme forhindringer, gå på trapper og køre bil. Hvert punkt blev scoret på en 5-punkts skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 4 (fuldstændig vanskelighed). Lav score indikerer bedre aktivitetspræstation.
Baseline
Body Image (Amputee Body Image Scale, ABIS)
Tidsramme: Baseline
Kropsbilledeopfattelse evalueres ved hjælp af Amputee Body Image Scale (ABIS), et spørgeskema med 20 punkter, der er designet til at vurdere kropsbilledeforstyrrelse hos personer med lemamputation. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Samlede scores spænder fra 20 til 100, hvor højere scores indikerer større kropsbilledeforstyrrelse.
Baseline
Protesetilfredshed (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Beskrivelse
Tidsramme: Udgangspunkt
Tilfredshed med protese vurderes ved hjælp af Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). Domænet for protesetilfredshed evaluerer tilfredshed med protesens æstetik, vægt og funktionelle præstation. Elementer scores på en Likert-skala, med totalscoreringer fra 3 til 15, hvor højere scoringer indikerer større tilfredshed med protesen.
Udgangspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU2025/148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkelte deltagere vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse og den følsomme karakter af de indsamlede kliniske og psykosociale oplysninger. Deling af data var ikke inkluderet i det oprindelige informerede samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention (observationsstudie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner