- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07385859
Soddisfazione Protesica, Immagine Corporea e Risultati ICF Dopo l'Amputazione (ICF)
Soddisfazione della Protesi, Immagine Corporea e Partecipazione alle Attività Dopo Amputazione Unilaterale dell'Arto Inferiore: Un'Analisi Basata sull'ICF
L'amputazione dell'arto inferiore influisce non solo sulla mobilità fisica, ma anche sul benessere psicologico, sulla percezione del corpo e sul coinvolgimento nella vita quotidiana e sociale. Sebbene l'uso della protesi sia essenziale per ripristinare la mobilità, i risultati della riabilitazione possono essere influenzati da molteplici fattori fisici e psicosociali. Comprendere le relazioni tra soddisfazione della protesi, immagine corporea e attività e partecipazione può contribuire a migliorare la pianificazione della riabilitazione dopo l'amputazione.
Questo studio osservazionale trasversale mira a indagare le relazioni tra soddisfazione della protesi, immagine corporea e risultati di attività e partecipazione in adulti con amputazione unilaterale dell'arto inferiore che utilizzano una protesi. Lo studio include adulti con amputazione transtibiale unilaterale che utilizzano una protesi per le attività quotidiane.
I partecipanti completano questionari standardizzati di autovalutazione per valutare la soddisfazione della protesi utilizzando le Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, la percezione dell'immagine corporea utilizzando l'Amputee Body Image Scale, e l'attività e la partecipazione basate sul quadro dell'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
I risultati dell'attività si concentrano sulla capacità di eseguire compiti fisici quotidiani come stare in piedi, camminare, salire le scale e mobilitarsi su diverse superfici. I risultati della partecipazione si concentrano sul coinvolgimento nelle routine quotidiane, nelle interazioni sociali, nei trasporti, nel lavoro e nelle attività ricreative.
Sono previste analisi statistiche per esaminare le associazioni tra soddisfazione della protesi, immagine corporea e risultati di attività e partecipazione, tenendo conto di fattori demografici e correlati alla protesi come l'età e la durata dell'uso della protesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale trasversale è condotto nell'ambito della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) per esplorare gli aspetti psicosociali e funzionali della riabilitazione dopo l'amputazione monolaterale dell'arto inferiore. Lo studio si concentra sulla comprensione di come i fattori legati alla protesi e i fattori personali si relazionino congiuntamente alle prestazioni nelle attività e alla partecipazione alla vita quotidiana.
I partecipanti sono adulti con amputazione transtibiale monolaterale che utilizzano una protesi nella vita quotidiana. Lo studio adotta una prospettiva biopsicosociale, sottolineando che i risultati della riabilitazione dopo l'amputazione non sono determinati esclusivamente dalla capacità fisica o dalle caratteristiche protesiche, ma anche da fattori psicologici come l'immagine corporea e la soddisfazione soggettiva nei confronti della protesi.
La soddisfazione protesica è valutata come un costrutto multidimensionale che riflette comfort, funzionalità e accettazione personale della protesi, mentre l'immagine corporea è considerata un fattore psicosociale chiave che influenza la fiducia nel movimento, l'autopercezione e il coinvolgimento nelle attività quotidiane e sociali. Attività e partecipazione sono esaminate come domini distinti ma correlati in accordo con il modello concettuale dell'ICF.
Esaminando le relazioni tra soddisfazione protesica, immagine corporea e i risultati di attività e partecipazione basati sull'ICF, questo studio mira a contribuire a una comprensione più completa della riabilitazione dopo l'amputazione dell'arto inferiore. I risultati sono attesi per supportare la pianificazione della riabilitazione centrata sul paziente, evidenziando obiettivi psicosociali insieme a considerazioni protesiche e funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Amputazione transtibiale unilaterale dell'arto inferiore
- Utilizzo di una protesi da almeno un anno
- Capacità di deambulare autonomamente con una protesi
- Capacità di leggere e comprendere i questionari
- Partecipazione volontaria con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Deficit congenito dell'arto
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Disturbi neurologici che influenzano la mobilità (es. ictus, morbo di Parkinson)
- Condizioni muscoloscheletriche gravi che influenzano l'andatura o l'equilibrio
- Sostituzione recente della protesi nei sei mesi precedenti
- Dolore grave dell'arto residuo o dolore dell'arto fantasma non controllato
- Deficit cognitivo o psichiatrico che potrebbe interferire con la compilazione dei questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti con Amputazione Unilaterale dell'Arto Inferiore
Questa coorte era composta da adulti con amputazione unilaterale dell'arto inferiore transtibiale che utilizzavano una protesi da almeno un anno.
I partecipanti erano in grado di deambulare autonomamente con una protesi e non presentavano condizioni neurologiche o muscoloscheletriche significative che influenzassero la mobilità.
Nessun intervento sperimentale è stato applicato come parte dello studio.
Tutti i partecipanti hanno subito una valutazione in sessione singola che includeva questionari di autovalutazione per valutare la soddisfazione protesica, l'immagine corporea e l'attività e la partecipazione basate sul quadro dell'ICF (Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute).
|
Non è stata somministrata alcuna terapia come parte di questo studio.
Questo è stato uno studio osservazionale trasversale in cui i partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento sperimentale, dispositivo o intervento comportamentale.
I dati sono stati raccolti durante una singola sessione di valutazione utilizzando questionari autosomministrati per valutare la soddisfazione protesica, l'immagine corporea e l'attività e la partecipazione basate sul quadro dell'International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Partecipazione Basato sul Modulo di Consenso Informato
Lasso di tempo: Baseline
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La partecipazione è stata valutata utilizzando un questionario di partecipazione basato sull'ICF composto da 9 voci relative all'impegno nelle routine quotidiane e nella vita sociale, inclusa la mobilità interna ed esterna, l'uso dei trasporti pubblici, la cura di sé, l'aiuto agli altri, le interazioni interpersonali, l'occupazione e le attività ricreative.
Ogni voce è stata valutata su una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà completa).
Punteggi più bassi indicano una migliore partecipazione.
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Baseline
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Punteggio di Attività Basato sul CCF
Lasso di tempo: Baseline
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L'attività è stata valutata utilizzando un questionario basato sulla ICF composto da 8 item relativi alle attività fisiche quotidiane, tra cui il cambio di posizione corporea, lo stare in piedi, il camminare per brevi e lunghe distanze, il camminare su superfici diverse, il superamento di ostacoli, la deambulazione su scale e la guida.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, da 0 (nessuna difficoltà) a 4 (difficoltà completa).
Punteggi più bassi indicano una migliore prestazione nell'attività.
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Baseline
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Immagine Corporea (Scala dell'Immagine Corporea per Amputati, ABIS)
Lasso di tempo: Baseline
|
La percezione dell'immagine corporea è valutata utilizzando l'Amputee Body Image Scale (ABIS), un questionario di autovalutazione di 20 elementi progettato per valutare il disturbo dell'immagine corporea negli individui con amputazione degli arti.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'immagine corporea.
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Baseline
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Soddisfazione della Protesi (Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales, TAPES) - Descrizione
Lasso di tempo: Baseline
|
La soddisfazione protesica viene valutata utilizzando le Scale Trinity Amputation and Prosthesis Experience (TAPES).
Il dominio della soddisfazione protesica valuta la soddisfazione per l'estetica, il peso e le prestazioni funzionali della protesi.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert, con punteggi totali compresi tra 3 e 15, e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione protesica.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU2025/148
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