활동 감시 중 임상적으로 유의한 전립선암 검출을 위한 마이크로 초음파 (MUS-AS)
활성 감시 또는 진단 시 음성 또는 안정적인 다중파라미터 MRI를 가진 남성에서 임상적으로 유의한 전립선암 검출을 위한 보조 영상 기법으로서 마이크로-초음파 평가
활성 감시는 저위험 또는 유리한 중간 위험 전립선암을 가진 남성들에게 흔히 사용되는 접근법으로, 질병을 면밀히 모니터링하면서 치료를 피하거나 지연시키는 것을 목표로 합니다. 다중 매개 변수 MRI(mpMRI)는 진단 및 추적 관찰을 안내하는 데 널리 사용되지만, 임상적으로 중요한 전립선암을 놓칠 수 있으며 접근성, 비용 및 해석의 변동성에 의해 제한될 수 있습니다.
마이크로 초음파는 표준화된 점수 시스템(PRI-MUS)을 사용하여 의심스러운 전립선 병변의 실시간 탐지를 개선할 수 있는 고해상도 초음파 기술입니다. 이 연구의 목적은 초기 진단 시 또는 활성 감시 추적 관찰 중에 음성이거나 안정적인 mpMRI 결과를 보이는 남성에서 임상적으로 중요한 전립선암을 탐지하는 데 있어 마이크로 초음파의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
참가자들은 전립선에 대한 마이크로 초음파 평가를 받을 것입니다. 마이크로 초음파에서 의심스럽게 여겨지는 부위는 생검 대상이 될 수 있으며, 이후 체계적인 전립선 샘플링이 수행됩니다. 생검 결과는 임상적으로 중요한 전립선암이 존재하는지 여부를 결정하는 기준 표준으로 사용될 것입니다.
이 연구는 마이크로 초음파의 민감도, 특이도, 예측값 및 시술 관련 합병증과 같은 측정 항목들을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 본 연구는 활동적 감시(AS)를 받고 있거나 AS 대상으로 새롭게 진단받은 남성 중 음성(PI-RADS ≤2) 또는 안정적인 다중변수 MRI(mpMRI) 소견을 보이는 환자에서 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 검출을 위한 보조 영상 기법으로서 마이크로 초음파(mUS)를 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 2단계 II기 진단 연구입니다.
활동적 감시는 저위험 및 선택된 양호한 중간위험 전립선암(PCa) 환자에게 널리 채택되어 있으며, 구조화된 모니터링을 통해 종양학적 안전성을 유지하면서 확정적 치료를 연기하거나 회피하는 것을 목표로 합니다.
mpMRI는 위험도 계층화, 환자 선정 및 추적 관찰의 핵심이 되었습니다. 그러나 위음성 스캔, 판독자 간 변이, 접근성 제한 및 비용 제약으로 인해 음성 또는 안정적인 mpMRI 소견에도 불구하고 임상적으로 유의한 질환이 놓칠 수 있습니다. 이러한 한계는 csPCa의 검출 부족과 적절한 치료의 잠재적 지연으로 이어질 수 있습니다. mpMRI와 대조적으로, mUS는 비뇨기과 방문 시 진료 현장에서 수행될 수 있어 실시간 병변 평가와 방사선학적 보고를 기다릴 필요 없이 즉시 표적 생검을 가능하게 하며, 이는 MRI 관련 접근 지연 및 업무 흐름 병목 현상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
mUS는 전립선의 실시간 고해상도 영상을 제공하는 고주파 초음파 기술(29 MHz)로, 마이크로 초음파를 이용한 전립선 위험 식별(PRI-MUS) 점수 시스템을 사용하여 병변 특성화를 가능하게 합니다. mUS는 mpMRI에서 확인되지 않은 의심스러운 특징을 탐지할 수 있으며, 따라서 csPCa의 검출을 개선할 수 있습니다. 특히 임상적 유발 요인 또는 감시 프로토콜로 인해 여전히 생검을 받는 음성 또는 안정적인 mpMRI 소견의 남성에서 더욱 그러합니다.
연구 목적 본 연구의 주요 목적은 조직병리학을 기준 표준으로 사용하여 이 인구에서 csPCa를 탐지하는 mUS의 진단 성능을 결정하는 것입니다.
부차적 목적은 다음과 같습니다:
- mUS의 양성 예측값과 음성 예측값 평가.
- 단독 mpMRI와 비교하여 mUS가 제공하는 csPCa의 추가적 탐지 추정.
- mpMRI와 mUS 병변 식별 및 위험 분류 간 일치도 평가.
- 표준화된 보고 및 등급을 사용하여 생검 관련 이상 사건 및 합병증 기술.
연구 설계 본 연구는 2단계 II기 설계(사이먼 2단계 설계)를 통합한 전향적, 단일군, 진단 정확도 연구입니다. 연구는 csPCa에 대한 mUS의 탐지율과 민감도가 더 넓은 구현이나 향후 비교 연구를 정당화할 수 있는 사전 지정된 임계값을 충족하는지 평가할 것입니다.
2단계 설계는 중간 결과가 mUS의 진단 성능이 불충분함을 나타낼 경우 조기에 무용성을 위해 중단할 수 있도록 합니다. 1단계에서 성능 목표가 충족되면, 연구는 2단계로 진행하여 계획된 표본 크기를 완성하고 진단 정확도의 더 정밀한 추정치를 제공합니다.
연구 대상 참가자는 AS에 등록되었거나 새롭게 진단받아 AS 대상이 된 국소적 PCa를 가진 45세에서 75세 사이의 남성으로, 시간 경과에 따라 음성 mpMRI(PI-RADS ≤2) 또는 안정적인 mpMRI 소견을 가집니다.
적격 기준에는 이전 생검 결과, PSA 값 및 임상 병기에 따라 결정된 저위험 또는 양호한 중간위험 질환과 일관된 특징이 포함됩니다.
연구 절차 모든 참가자는 표준화된 영상 프로토콜에 따라 전립선의 mUS 평가를 받을 것입니다. 전립선은 체계적으로 검사되며, 병변은 PRI-MUS 위험 계층화 시스템을 사용하여 점수화됩니다. PRI-MUS ≥3으로 점수화된 병변은 의심스러운 것으로 간주되어 마이크로 초음파 유도 하에 표적 생검 대상이 될 것입니다. 표적 샘플링(해당되는 경우) 후, 모든 참가자는 동일한 시술 세션 동안 체계적 전립선 생검(12코어 샘플링)을 받을 것입니다. 표적 및 체계적 생검 코어는 표준화된 보고를 사용하여 경험이 풍부한 비뇨기과 병리학자에 의해 분석될 것입니다. 조직병리학은 csPCa의 유무를 결정하기 위한 기준 표준 역할을 할 것입니다.
(csPCa) 정의 임상적으로 유의한 PCa는 모든 생검 코어(표적 또는 체계적)에서 검출된 등급 그룹 ≥2(Gleason 점수 ≥3+4)로 정의됩니다. 이 정의는 현대적 AS 위험 임계값과 일치하며, 치료 강화 또는 강화된 모니터링이 필요할 수 있는 질환을 포착하기 위한 것입니다.
결과
- 주요 결과 측정은 csPCa(등급 그룹 ≥2) 탐지를 위한 mUS의 민감도와 특이도를 포함합니다. mUS "검사 양성"은 PRI-MUS 점수 임계값(PRI-MUS ≥3) 및/또는 mUS에서 표적 가능한 병변의 존재를 기반으로 정의될 것입니다.
- 부차적 결과 측정은 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 전체 진단 정확도를 포함합니다. mUS에 기인한 추가적 csPCa 탐지는 mUS 표적 코어에서 탐지된 csPCa를 기술하고 mpMRI 소견(음성 대 안정적 소견) 및 기타 임상 매개변수에 상대적인 탐지 패턴을 비교함으로써 평가될 것입니다.
mpMRI와 mUS 병변 식별 간 일치는 해당되는 경우 적절한 일치도 지표(예: Cohen's kappa)를 사용하여 평가될 것입니다.
-안전성 결과는 감염성 합병증, 요폐, 출혈 사건, 통증 및 기타 시술 관련 결과를 포함한 생검 관련 이상 사건을 포함할 것입니다. 이상 사건은 전향적으로 수집되며 표준화된 정의에 따라 분류되며, 임상적으로 관련된 합병증은 확립된 중증도 분류(예: Clavien-Dindo)를 사용하여 등급화될 것입니다.
통계적 고려 사항 진단 정확도 지표(민감도, 특이도, PPV, NPV)는 신뢰 구간과 함께 보고될 것입니다. 연구의 2단계 II기 설계는 음성 또는 안정적인 mpMRI 소견을 가진 이 임상적으로 중요한 하위 그룹의 남성에서 csPCa 탐지를 위한 적절한 진단 성능을 mUS가 보이는지 결정하는 효율적인 접근법을 제공합니다. 중간 분석은 1단계 등록 및 조직병리학 결과 완료 후 수행되며, 2단계로의 진행은 사전 정의된 성능 임계값 충족에 달려 있습니다.
임상적 의의 본 연구는 AS 경로 내에서 충족되지 않은 필요를 해결합니다: 더 높은 등급의 질환을 보유할 위험이 있는 음성 또는 안정적인 mpMRI 소견의 남성에서 csPCa 탐지 개선. mUS가 높은 민감도와 유용한 NPV를 보인다면, 개선된 위험도 계층화를 지원하고, 놓친 csPCa를 줄이며, 생검 의사 결정을 최적화할 수 있습니다. 연구 결과는 향후 진단 전략 및 경로 정교화에 정보를 제공할 수 있으며, AS 및 조기 발견 환경에서 mUS가 mpMRI와 어떻게 통합될 수 있는지 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rocio Roldan-Testillano, MD
- 전화번호: Urology 4388285227
- 이메일: rocio.roldan@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Covarrubias, MD
- 전화번호: Urology (514) 340-8222
- 이메일: claudia.covarrubias@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Rocio Roldan-Testillano, MD
- 전화번호: 4388285227
- 이메일: rocio.roldan@mcgill.ca
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연락하다:
- Claudia Covarrubias, MD
- 전화번호: (514) 704-9160
- 이메일: claudia.covarrubias@mail.mcgill.ca
-
부수사관:
- Rocio Roldan-Testillano, MD
-
수석 연구원:
- Rafael Sanchez-Salas, MD
-
수석 연구원:
- Maurice Anidjar, MD
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부수사관:
- Claudia Covarrubias, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 남성 참가자
- 능동적 감시 중인 국소성 전립선암 또는 새로 진단되어 능동적 감시 대상 자격이 있는 경우
- 음성 다중변수 MRI(PI-RADS ≤2) 또는 감시 중 안정적인 mpMRI 결과
- 이전 전립선 생검에서 등급 그룹 1 또는 등급 그룹 2(Gleason 3+4)이며 패턴 4가 ≤10%인 경우
- PSA ≤15 ng/mL
- PSA 밀도 <0.15 ng/mL/cc
- 임상 병기 ≤T2a
- 기대 여명 >10년
- 서면 동의서 제공 및 연구 절차 준수 능력
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전 확정적 치료(예: 근치적 전립선절제술, 방사선 치료)
- 생검 또는 영상 판독에 영향을 줄 수 있는 이전 전립선 수술
- 전립선 생검 금기 사항
- 활성 요로 감염 또는 전립선염
- 생검 절차 또는 연구 절차를 견딜 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 초음파 영상 및 생검
모든 참가자는 마이크로 초음파 전립선 평가를 받게 됩니다.
의심스러운 병변이 확인되면 표적 생검이 시행됩니다.
모든 참가자는 동일한 세션에서 12코어 체계적 생검도 받게 됩니다.
|
고주파 초미세 초음파 전립선 영상 촬영과 실시간 병변 평가.
의심스러운 병변이 있을 경우 표적 생검을 시행하며, 동시에 체계적인 12코어 생검을 병행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 전립선암(등급 그룹 ≥2)에 대한 마이크로 초음파의 민감도
기간: 연구 생검 절차 시점(기준선)
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조직병리학적 표적 및 체계적 생검 코어를 기준 표준으로 사용하여, 등급 그룹 ≥2로 정의된 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 검출하는 마이크로 초음파의 민감도.
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연구 생검 절차 시점(기준선)
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임상적으로 유의한 전립선암(등급군 ≥2)에 대한 마이크로 초음파의 특이성
기간: 연구 생검 절차 시점(기준선)
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표준 참조 기준으로 표적 및 체계적 생검 코어의 조직병리학을 사용하여, 등급 그룹 ≥2로 정의된 임상적 유의성 전립선암(csPCa)을 검출하기 위한 마이크로 초음파의 특이성.
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연구 생검 절차 시점(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 이용한 csPCa(등급 그룹 ≥2)의 양성 예측값
기간: 연구 생검 시술 시점(기준선)
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조직병리학을 기준 표준으로 사용하여, Grade Group ≥2로 정의된 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하는 데 있어 마이크로 초음파의 양성 예측도
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연구 생검 시술 시점(기준선)
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마이크로-초음파의 임상적 유의 전립선암(Grade Group ≥2)에 대한 음성 예측값
기간: 연구 생검 절차 시점(기준선)
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조직병리학을 기준 표준으로 사용하여, 등급군 2 이상으로 정의된 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 검출하는 데 있어 마이크로 초음파의 음성 예측값
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연구 생검 절차 시점(기준선)
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csPCa(등급 그룹 ≥2)에 대한 초음파의 전반적 진단 정확도
기간: 연구 생검 절차 시점(기준선)
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조직병리학을 기준 표준으로 사용하여, Grade Group ≥2로 정의된 임상적 중요성 전립선암(csPCa)을 검출하기 위한 초미세초음파의 전체 진단 정확도.
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연구 생검 절차 시점(기준선)
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마이크로 초음파 표적 생검을 이용한 점진적 csPCa 검출
기간: 연구 생검 절차 시점 (기준선)
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초음파 유도 생검 코어에서 검출된 임상적으로 유의한 전립선암(Grade Group ≥2)의 수와 비율, 체계적 생검만으로는 검출되지 않았을 임상적으로 유의한 전립선암 사례를 포함하여.
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연구 생검 절차 시점 (기준선)
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마이크로 초음파 소견과 mpMRI 소견 간의 일치도
기간: 연구 생검 시술 시점(기준선)
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미소 초음파와 다중 매개변수 MRI 결과 간의 병변 식별 및 위험 범주화에 대한 일치성
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연구 생검 시술 시점(기준선)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 관련 이상 반응
기간: 생검 후 최대 30일
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표준화된 기준(예: Clavien-Dindo 분류)을 사용하여 등급을 매긴 생검 관련 이상 사례 및 합병증의 발생률과 중증도.
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생검 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maurice Anidjar, MD, PhD, Jewish General Hospital
- 수석 연구원: Rafael Sanchez-Salas, MD, McGill Universiy Health Center // Jewish General Hospital
- 연구 책임자: Rocio Roldan-Testillano, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Drost FH, Osses D, Nieboer D, Bangma CH, Steyerberg EW, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate Magnetic Resonance Imaging, with or Without Magnetic Resonance Imaging-targeted Biopsy, and Systematic Biopsy for Detecting Prostate Cancer: A Cochrane Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Jan;77(1):78-94. doi: 10.1016/j.eururo.2019.06.023. Epub 2019 Jul 18.
- Eastham JA, Auffenberg GB, Barocas DA, Chou R, Crispino T, Davis JW, Eggener S, Horwitz EM, Kane CJ, Kirkby E, Lin DW, McBride SM, Morgans AK, Pierorazio PM, Rodrigues G, Wong WW, Boorjian SA. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline, Part I: Introduction, Risk Assessment, Staging, and Risk-Based Management. J Urol. 2022 Jul;208(1):10-18. doi: 10.1097/JU.0000000000002757. Epub 2022 May 10.
- Cornford P, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Brunckhorst O, Darraugh J, Eberli D, De Meerleer G, De Santis M, Farolfi A, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Henry AM, Lardas M, van Leenders GJLH, Liew M, Linares Espinos E, Oldenburg J, van Oort IM, Oprea-Lager DE, Ploussard G, Roberts MJ, Rouviere O, Schoots IG, Schouten N, Smith EJ, Stranne J, Wiegel T, Willemse PM, Tilki D. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-ISUP-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2024 Update. Part I: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2024 Aug;86(2):148-163. doi: 10.1016/j.eururo.2024.03.027. Epub 2024 Apr 13.
- Kinnaird A, Luger F, Cash H, Ghai S, Urdaneta-Salegui LF, Pavlovich CP, Brito J, Shore ND, Struck JP, Schostak M, Harland N, Rodriguez-Socarras M, Brisbane WG, Lughezzani G, Toledano H, Ouertani MS, Macek P, Fung C, Tu W, Gusenleitner A, Gunzel K, Incze PF, George AK, Pereira JG, Jansen R, Renzulli J 2nd, Klotz L; OPTIMUM Investigators. Microultrasonography-Guided vs MRI-Guided Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis: The OPTIMUM Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 May 20;333(19):1679-1687. doi: 10.1001/jama.2025.3579.
- Wang L, Lu B, He M, Wang Y, Wang Z, Du L. Prostate Cancer Incidence and Mortality: Global Status and Temporal Trends in 89 Countries From 2000 to 2019. Front Public Health. 2022 Feb 16;10:811044. doi: 10.3389/fpubh.2022.811044. eCollection 2022.
- Albers P, Wang B, Broomfield S, Medina Martin A, Fung C, Kinnaird A. Micro-ultrasound Versus Magnetic Resonance Imaging in Prostate Cancer Active Surveillance. Eur Urol Open Sci. 2022 Oct 25;46:33-35. doi: 10.1016/j.euros.2022.09.019. eCollection 2022 Dec.
- Albers P, Bennett J, Evans M, St Martin E, Wang B, Broomfield S, Martin AM, Tu W, Fung C, Kinnaird A. Micro-ultrasound for the detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men with negative MRI. Can Urol Assoc J. 2024 Jun;18(6):208-211. doi: 10.5489/cuaj.8626.
- Basso Dias A, Ghai S. Micro-Ultrasound: Current Role in Prostate Cancer Diagnosis and Future Possibilities. Cancers (Basel). 2023 Feb 17;15(4):1280. doi: 10.3390/cancers15041280.
- Scott R, Misser SK, Cioni D, Neri E. PI-RADS v2.1: What has changed and how to report. SA J Radiol. 2021 Jun 1;25(1):2062. doi: 10.4102/sajr.v25i1.2062. eCollection 2021.
- Klotz L. Active surveillance in intermediate-risk prostate cancer. BJU Int. 2020 Mar;125(3):346-354. doi: 10.1111/bju.14935. Epub 2020 Jan 16.
- Tosoian JJ, Mamawala M, Epstein JI, Landis P, Macura KJ, Simopoulos DN, Carter HB, Gorin MA. Active Surveillance of Grade Group 1 Prostate Cancer: Long-term Outcomes from a Large Prospective Cohort. Eur Urol. 2020 Jun;77(6):675-682. doi: 10.1016/j.eururo.2019.12.017. Epub 2020 Jan 7.
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