부신 우연종에서의 초일주기 스테로이드 리듬. (CHRONOMACS)
부신 우연종의 초단기 스테로이드 리듬.
연구 개요
상세 설명
부신 우발종은 복부 영상 검사 중 우연히 발견된 부신 종괴입니다. 대부분의 경우 양성이며, 가장 흔하게는 비분비성(비분비성 선종 또는 ANS)입니다. 약 30%의 경우, 자율적이고 중등도로 과도한 코르티솔 분비(MACS, "경도 자율성 코르티솔 분비")를 유발합니다. MACS는 ANS보다 심혈관 및 대사 동반 질환의 유병률이 증가하고 사망률이 더 높은 것으로 연관되어 있습니다. 다양한 장기(근육, 간 등)의 생물학적 리듬에 대한 시계 역할을 하는 양적 코르티솔 생산을 넘어, 코르티솔 "최저점"(자정 경 최소 수준)의 무결성은 대사적 관점에서 근본적입니다. MACS의 코르티솔 과분비는 중등도이기 때문에, 그 영향은 코르티솔 및/또는 기타 관련 스테로이드 분비의 질적/시간적 이상과 연관될 수 있다고 제안됩니다. 단 두 건의 연구(Debono, JCEM, 2017; Ceccato, Endocrine, 2018)만이 MACS의 과도한 코르티솔 생산이 오후 늦게나 저녁 초반에 발생할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구는 소수의 대상자를 기반으로 하며, 혈액 또는 타액 샘플 수가 적어 일일 코르티솔 분비 역학을 정확히 평가하기에 부적합하다는 한계가 있습니다. 또한, 이러한 연구는 MACS의 병태생리학에서 역할을 할 수 있는 다른 부신 스테로이드의 역학을 다루지 않습니다. U-RHYTHMS 샘플링 시스템은 24시간 동안 스테로이드 호르몬 생산 역학을 분석하는 독창적이고 혁신적인 시스템입니다. 24~48시간 동안 20분마다 채취한 조직액 샘플(호르몬 분석 수행)을 사용하여, MACS의 24시간 스테로이드 생산 역학을 연구하고 ANS의 역학과 비교할 것입니다. 병태생리학적 관심 외에도, 코르티솔 생산의 비정상적 역학에 대한 더 나은 이해는 첫째, 혈액 샘플 채취 대상 기간을 식별하여 MACS 진단을 개선할 수 있으며, 둘째, 단시간 작용 스테로이드 생성 약물 투여에 적합한 기간을 식별하여 환자의 치료 관리를 개선할 수 있습니다.
동의는 등록 시 획득됩니다. 환자는 U-RHYTHM 시스템 삽입 및 제거를 위해 연구 의사로부터 27시간 간격으로 두 번 방문합니다. 미세투석 샘플은 수집 시스템에서 수집됩니다. 샘플은 -20°C 또는 -80°C에서 직접 냉동되고 -20°C로 운송되어 노르웨이 베르겐 대학 임상과학과 대사체학 센터 울트라디안 분석 연구실로 보내져 샘플 준비, LC-MSMS 스테로이드 프로파일링(21종 스테로이드 패널) 및 통계 분석이 수행됩니다. 연구 프로토콜에는 환자 추적 관찰이 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine FERRIERE, Dr
- 전화번호: +33 05 57 57 64 24
- 이메일: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêque
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연락하다:
- Amandine FERRIERE, Dr
- 전화번호: +33 05 57 57 64 24
- 이메일: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 < 나이 ≤ 85세.
- CT 스캔에서 피질 모양의 하나 이상의 단측 또는 양측 부신 결절이 있는 환자.
- 사회 보장 제도에 가입하거나 수혜를 받는 대상자.
진단 기준은 다음과 같습니다:
MACS 그룹의 경우:
- 덱사메타손 1분 억제 검사 후 혈청 코티솔 농도 > 50 nmol/L 또는 1.8 µg/dL, 동시에 검사 유효성 임계값 이상의 덱사메타손 농도
- 아침 혈장 ACTH 농도 ≤ 2.5 pmol/L 또는 11 pg/mL.
비분비 선종 그룹의 경우:
- 덱사메타손 1분 억제 검사 후 혈장 코티솔 ≤ 50 nmol/L 또는 1.8 µg/dL.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 임신 중이거나 수유 중
- 경구 에스트로겐 사용(샘플링 전 최소 6주 동안 중단해야 함)
- 알려진 부신 기능 부전 및/또는 스테로이드(경구, 흡입, 비경구 또는 국소) 또는 기타 간섭 약물 치료.
- 다른 연구에 참여 중인 환자
- 법적 보호 조치를 받고/있거나 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MACS 환자
U-RHYTHM 시스템을 활용한 MACS 환자의 간질 코르티솔 및 기타 스테로이드 농도의 역동성/리듬성 분석
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동의는 포함 시점에 획득됩니다.
환자는 U-RHYTHM 시스템의 삽입 및 제거를 위해 27시간 간격으로 두 번 조사 의사를 만나게 됩니다.
미세투석 샘플은 수집 시스템에서 수집됩니다.
샘플은 -20°C 또는 -80°C에서 직접 동결되어 -20°C로 노르웨이 베르겐 대학 임상과학과 대사체학 센터 울트라디안 분석 연구소로 운송되어 샘플 준비, LC-MSMS 스테로이드 프로파일링(21종 스테로이드 패널) 및 통계 분석이 수행됩니다.
연구 프로토콜에는 환자 추적 관찰이 포함되지 않습니다.
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활성 비교기: ANS 환자
ANS 환자에서 간질액 샘플, 독창적이고 혁신적인 U-RHYTHM 시스템을 통한 간질 코티솔 및 기타 스테로이드 농도의 역학/리듬 분석
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동의는 포함 시점에 획득됩니다.
환자는 U-RHYTHM 시스템의 삽입 및 제거를 위해 27시간 간격으로 두 번 조사 의사를 만나게 됩니다.
미세투석 샘플은 수집 시스템에서 수집됩니다.
샘플은 -20°C 또는 -80°C에서 직접 동결되어 -20°C로 노르웨이 베르겐 대학 임상과학과 대사체학 센터 울트라디안 분석 연구소로 운송되어 샘플 준비, LC-MSMS 스테로이드 프로파일링(21종 스테로이드 패널) 및 통계 분석이 수행됩니다.
연구 프로토콜에는 환자 추적 관찰이 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔 생산의 리듬과 강도
기간: 첫날 동안
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주요 평가 항목은 코르티솔의 다섯 가지 수치적 바이오마커 계산에 기반한 복합 종점입니다: (i) 주간(6:00-18:00)의 곡선 하 면적(AUC); (ii) 야간(오후 6:00-오전 6:00)의 곡선 하 면적(AUC); (iii) 오전 최고치(3:00-12:00)와 야간 최저치 사이의 최고치-최저치 비율(PNR); (iv) 야간 최저치 시간(NNT); (v) 오전 최고치 시간(MPT). |
첫날 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티손 생성의 리듬과 강도 평가
기간: 첫째 날 동안
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이차 평가변수는 코티손의 다섯 가지 수치적 바이오마커 계산에 기반한 복합 평가변수입니다: (i) 낮 동안(6:00-18:00)의 곡선하 면적(AUC); (ii) 밤 동안(오후 6:00-오전 6:00)의 곡선하 면적(AUC); (iii) 아침 최고점(3:00-12:00)과 밤 최저점 간의 최고점-최저점 비율(PNR); (iv) 밤 최저점 시간(NNT); (v) 아침 최고점 시간(MPT). |
첫째 날 동안
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18하이드록시코르티솔 생성의 리듬과 강도 평가
기간: 첫날 동안
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2차 평가변수는 18하이드록시코르티솔의 5가지 수치적 바이오마커 계산에 기반한 복합 평가변수입니다: (i) 낮 동안(6:00-18:00)의 곡선하 면적(AUC); (ii) 밤 동안(18:00-6:00)의 AUC; (iii) 아침 최고치(3:00-12:00)와 밤 최저치 사이의 최고-최저 비율(PNR); (iv) 밤 최저치 시각(NNT); (v) 아침 최고치 시각(MPT). |
첫날 동안
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데히드로안드로스테네디온 생성의 리듬과 강도 평가
기간: 첫날 동안
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2차 결과는 데히드로안드로스테네디온 황산염(SDHEA)의 5가지 수치적 바이오마커 계산을 기반으로 한 복합 종료점입니다: (i) 낮 동안(6:00-18:00)의 곡선 아래 면적(AUC); (ii) 밤 동안(오후 6:00-오전 6:00)의 AUC; (iii) 아침 피크(3:00-12:00)와 밤 최저점 사이의 피크 대 최저점 비율(PNR); (iv) 밤 최저점 시간(NNT); (v) 아침 피크 시간(MPT). |
첫날 동안
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알로-테트라하이드로코르티솔 생산의 리듬과 강도 평가
기간: 첫날 동안
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이차 결과는 알로-테트라하이드로코르티솔의 5가지 수치적 바이오마커 계산을 기반으로 한 복합 종점입니다: (i) 낮 동안(6:00-18:00)의 곡선 아래 면적(AUC); (ii) 밤 동안(오후 6:00-오전 6:00)의 곡선 아래 면적(AUC); (iii) 아침 피크(3:00-12:00)와 밤 최저치 사이의 피크-최저치 비율(PNR); (iv) 밤 최저치 시간(NNT); (v) 아침 피크 시간(MPT).
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첫날 동안
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테트라하이드로코르티솔 생성의 리듬과 강도 평가
기간: 첫 날 동안
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2차 평가변수는 다른 스테로이드 테트라하이드로코르티솔(THF)의 5가지 수치적 바이오마커 계산을 기반으로 한 복합 종점입니다: (i) 주간(06:00-18:00) 곡선하 면적(AUC); (ii) 야간(18:00-06:00) 곡선하 면적(AUC); (iii) 아침 최고점(03:00-12:00)과 야간 최저점 간의 피크-최저점 비율(PNR); (iv) 야간 최저점 시간(NNT); (v) 아침 최고점 시간(MPT). |
첫 날 동안
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알도스테론 생성의 리듬과 강도 평가
기간: 1일차 동안
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이차 결과는 다른 스테로이드 알도스테론의 5가지 수치적 바이오마커 계산을 기반으로 한 복합 엔드포인트입니다: (i) 낮 동안(6:00-18:00)의 곡선 아래 면적(AUC); (ii) 밤 동안(오후 6:00-오전 6:00)의 AUC; (iii) 아침 피크(3:00-12:00)와 밤 나디어 사이의 피크-나디어 비율(PNR); (iv) 밤 나디어 시간(NNT); (v) 아침 피크 시간(MPT). |
1일차 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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