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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07387497
말초정맥 카테터 삽입 중 손바닥 자극기 사용
항암 화학요법을 받는 암 환자에서 말초 정맥관 삽입 시 손바닥 자극기 사용이 통증, 공포 및 시술 만족도에 미치는 영향
목적: 본 연구의 목적은 항암 화학요법을 받는 성인 암환자의 말초 정맥 카테터 삽입(정맥 주사) 과정에서 통증, 공포 및 불안을 줄이는 데 있어 '팜 자극기'(무딘 돌기가 있는 휴대용 장치)의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 본 연구는 무작위 대조 임상시험입니다. 참가자는 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
실험군: 정맥 주사 삽입 과정에서 환자는 시술하지 않는 손의 손바닥으로 팜 자극기를 쥐고 압착합니다. 이 장치는 '게이트 통제 이론'에 기반하여 강렬한 촉각(접촉) 자극을 제공하도록 설계되었습니다. 대조군: 환자는 추가 중재 없이 정맥 주사 삽입을 위한 표준 일상적 치료를 받습니다.
데이터 수집: 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하고, 공포 및 불안 수준은 시술 전후 VAS 척도를 통해 평가합니다. 장치에 대한 환자 만족도도 기록됩니다.
기대 결과: 연구자들은 팜 자극기의 사용이 표준 치료에 비해 시술 관련 통증과 공포를 유의미하게 감소시키고 환자 만족도를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 본 연구는 침습적 시술 중 환자 편안함을 개선하기 위한 비용 효율적이고 비약물적이며 사용하기 쉬운 도구를 종양 간호사에게 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 암은 생물심리사회적 차원에서 개인의 삶을 위협하는 복잡한 질병으로 남아 있습니다. 세계보건기구에 따르면, 2020년 전 세계적으로 1,900만 건 이상의 새로운 암 사례가 진단되었습니다(Sung 외, 2021). 현대 종양학에서 화학요법은 주요 치료 방식으로, 이러한 치료의 약 75%가 정맥 내 투여됩니다(Duggan 외, 2024). 결과적으로 환자들은 말초정맥카테터삽입(PVC)과 같은 반복적인 침습적 시술을 받게 됩니다. PVC는 일상적인 임상 작업이지만, 통증, 두려움 및 불만족과 관련된 스트레스의 중요한 원인입니다. 시술 통증의 부적절한 관리는 말초 및 중추 감작을 통해 통증 지각 증가로 이어질 수 있으며, 이는 예상 불안 및 의료 회피 행동을 초래할 수 있습니다(Kapucu 외, 2017; Özırmak & Yayan, 2026).종양학 간호사들은 환자의 편안함을 향상시키기 위해 비약물적 방법을 활용하는 데 중요한 책임을 집니다. 약물적 중재의 부작용 및 비용 제한으로 인해 저렴하고 통합하기 쉬운 대체 접근법이 필요합니다. 촉각 자극 기반 중재는 유망하지만, 신경생리학적 기반의 손바닥 자극에 관한 증거는 제한적입니다(Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). 손바닥은 체성감각 피질에서 큰 표현 영역을 차지하며, 이 부위의 촉각 자극이 중추신경계에 의해 강렬하게 처리될 수 있도록 합니다. 게이트 통제 이론에 기반하여, "손바닥 자극기"를 움켜쥐는 것은 신경생리학적 수준에서 통증 지각을 억제할 수 있는 빠른 감각 입력을 제공합니다(Özırmak & Yayan, 2026).
연구 설계 및 환경: 이 연구는 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 2026년 2월부터 7월까지 이노뉘 대학교 투르구트 오잘 의료센터의 종양학과에서 수행될 예정입니다.
중재 프로토콜: 참가자는 Research Randomizer 소프트웨어를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:
손바닥 자극기 그룹: 시술 1-2분 전에 환자들은 장치에 대한 간단한 오리엔테이션을 받게 됩니다. PVC 삽입 20초 전에 장치가 비시술 손의 손바닥에 배치됩니다. 간호사가 지혈대를 적용할 때 환자들은 장치를 움켜쥡니다. 촉각 자극은 바늘 삽입 및 카테터 고정 전반에 걸쳐 계속됩니다.
대조군: 참가자들은 표준 일상 PVC 프로토콜을 받게 됩니다. 시술 중 추가 중재는 제공되지 않습니다.
표준화: 일관성을 보장하기 위해, PVC 시술은 최소 1년의 임상 경력을 가진 간호사들이 수행할 것입니다. 표준 20G, 22G 또는 24G 카테터가 사용됩니다. 손바닥 자극기(실용신안 등록번호: 06479)는 매 사용 사이에 알코올 기반 용액으로 소독됩니다.
데이터 수집 및 도구: 데이터는 대면 인터뷰 및 표준화된 척도를 사용하여 수집됩니다:
환자 식별 양식: 인구통계학적 및 임상 데이터(연령, 성별, 진단, 화학요법 주기 등).
시각 아날로그 척도(VAS): 10cm 수평 척도로 다음을 측정하는 데 사용됩니다:시술 전 두려움(0 = 두려움 없음, 10 = 극심한 두려움).시술 후 통증(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증).시술 후 만족도(0 = 만족하지 않음, 10 = 매우 만족함).
통계 분석:데이터는 IBM SPSS를 사용하여 분석됩니다. 인구통계학적 특성에는 기술 통계(평균, 표준편차, 백분율)가 사용됩니다. 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 통해 검증됩니다. 집단 비교에는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정이 활용됩니다. 통증 점수와 연령 또는 카테터 크기와 같은 변수 간의 관계를 평가하기 위해 Pearson/Spearman 상관관계 및 ANCOVA가 수행됩니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- 전화번호: +905433277494
- 이메일: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
연구 장소
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Malatya
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Malatya, Malatya, 터키 (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 말초정맥카테터(PVC)를 통한 화학요법 치료를 받고 있는 경우.
- 통증, 두려움 및 만족도 척도에 대해 의사소통하고 응답할 수 있는 인지 능력을 가진 경우.
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 화학요법 유발 말초신경병증 또는 당뇨병성 신경병증 진단을 받은 경우.
- 손바닥에 활동성 감염, 개방성 상처, 흉터 조직 또는 부종이 있는 경우.
- 시술 4-6시간 전에 진통제를 사용한 경우.
- 시술에 사용할 사지에 편마비 또는 운동 제한 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 자극기 그룹
시술 1-2분 전에 환자는 장치에 대한 간단한 안내를 받게 됩니다.
PVC 삽입 20초 전에 장치는 비시술 손의 손바닥에 위치시킵니다.
간호사가 지혈대를 적용하는 동안 환자는 장치를 잡게 됩니다.
촉각 자극은 바늘 삽입 및 카테터 고정 전 과정 동안 계속됩니다.
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시술 1-2분 전에 환자들은 장치에 대한 간단한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
PVC 삽입 20초 전에 장치는 비시술 손의 손바닥에 놓이게 됩니다.
간호사가 지혈대를 적용할 때 환자들은 장치를 쥐게 됩니다.
촉각 자극은 바늘 삽입 및 카테터 고정 과정 내내 계속됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 표준 일상 PVC 프로토콜을 받게 됩니다.
시술 중에는 추가적인 중재가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 통증 강도
기간: 말초 정맥 카테터 삽입 시술 완료 후 1분 이내.
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시술 통증 강도는 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
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말초 정맥 카테터 삽입 시술 완료 후 1분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술에 대한 두려움 정도
기간: 시술 직전 및 시술 후 1분 이내.
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주사에 대한 두려움 수준은 시각적 상사 척도(VAS-Fear)를 사용하여 평가되며, 0은 "두려움이 없음"을 나타내고 10은 "극심한 두려움"을 나타냅니다.
이 평가는 시술 전(사전 검사)과 시술 후(사후 검사) 모두에서 수행됩니다.
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시술 직전 및 시술 후 1분 이내.
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시술에 대한 환자 만족도
기간: 시술 완료 후 1분 이내에.
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카테터 삽입 과정 및 중재(해당되는 경우)에 대한 환자 만족도는 0이 "전혀 만족하지 않음"을, 10이 "매우 만족함"을 나타내는 시각 아날로그 척도(VAS-만족도)를 사용하여 평가됩니다.
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시술 완료 후 1분 이내에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팜 스티뮬레이터에 대한 만족도
기간: 시술 후 5분 이내.
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중재 그룹의 환자들은 Palm Stimulator에 대한 만족도와 향후 시술에서 다시 사용할 의향을 평가하기 위해 두 가지 추가 질문을 받게 됩니다.
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시술 후 5분 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026/9255
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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