- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387497
Utilisation du stimulateur palmaire pendant le cathétérisme veineux périphérique
L'effet de l'utilisation d'un stimulateur palmaire pendant la cathétérisation veineuse périphérique sur la douleur, la peur et la satisfaction procédurale chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie
Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un « Stimulateur Palmaire » (un appareil portable avec des protubérances émoussées) pour réduire la douleur, la peur et l'anxiété lors de la pose d'un cathéter veineux périphérique (insertion d'une perfusion) chez les patients adultes atteints de cancer et recevant une chimiothérapie.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé. Les participants seront répartis au hasard soit dans le Groupe Expérimental, soit dans le Groupe Témoin.
Groupe Expérimental : Pendant la procédure d'insertion de la perfusion, les patients tiendront et presseront le Stimulateur Palmaire dans la paume de leur main non utilisée pour la procédure. L'appareil est conçu pour fournir une stimulation tactile intense basée sur la « Théorie du Contrôle de la Porte ».
Groupe Témoin : Les patients recevront les soins standard de routine pour l'insertion de la perfusion, sans aucune intervention supplémentaire.
Collecte des données : L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), tandis que les niveaux de peur et d'anxiété seront évalués via des échelles EVA avant et après la procédure. La satisfaction des patients vis-à-vis de l'appareil sera également enregistrée.
Résultat attendu : Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du Stimulateur Palmaire réduira significativement la douleur et la peur liées à la procédure, tout en augmentant la satisfaction des patients par rapport aux soins standard. Cette étude vise à fournir aux infirmières en oncologie un outil peu coûteux, non pharmacologique et facile à utiliser pour améliorer le confort des patients lors des procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le cancer demeure une maladie complexe qui menace la vie des individus sur les dimensions biopsychosociales. Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 19 millions de nouveaux cas de cancer ont été diagnostiqués dans le monde en 2020 (Sung et al., 2021). En oncologie moderne, la chimiothérapie est une modalité de traitement primaire, avec environ 75 % de ces traitements administrés par voie intraveineuse (Duggan et al., 2024). Par conséquent, les patients subissent des procédures invasives répétées telles que le cathétérisme veineux périphérique (CVP). Bien que le CVP soit une tâche clinique de routine, il constitue une source importante de stress associée à la douleur, à la peur et à l'insatisfaction. Une gestion inadéquate de la douleur procédurale peut entraîner une perception accrue de la douleur par sensibilisation périphérique et centrale, résultant en une anxiété anticipatoire et des comportements d'évitement des soins de santé (Kapucu et al., 2017 ; Özırmak & Yayan, 2026). Les infirmières en oncologie ont une responsabilité cruciale dans l'utilisation de méthodes non pharmacologiques pour améliorer le confort des patients. En raison des effets secondaires et des limitations de coût des interventions pharmacologiques, il existe un besoin d'approches alternatives peu coûteuses et faciles à intégrer. Bien que les interventions basées sur la stimulation tactile soient prometteuses, les preuves concernant la stimulation palmaire basée sur la neurophysiologie sont limitées (Moustafa, 2024 ; Zengin & Yayan, 2022). La paume de la main occupe une grande zone de représentation dans le cortex somatosensoriel, permettant aux stimuli tactiles de cette région d'être traités intensément par le système nerveux central. Basée sur la théorie du contrôle de la porte, la saisie du « stimulateur palmaire » fournit une entrée sensorielle rapide qui peut inhiber la perception de la douleur au niveau neurophysiologique (Özırmak & Yayan, 2026).
Conception et cadre de l'étude : Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé contrôlé. Elle sera menée au service d'oncologie du centre médical Turgut Ozal de l'université d'İnönü entre février et juillet 2026.
Protocole d'intervention : Les participants seront randomisés en deux groupes à l'aide du logiciel Research Randomizer :
Groupe stimulateur palmaire : 1 à 2 minutes avant la procédure, les patients recevront une brève orientation concernant l'appareil. 20 secondes avant l'insertion du CVP, l'appareil sera placé dans la paume de la main non procédurale. Les patients saisiront l'appareil pendant que l'infirmière applique le garrot. La stimulation tactile se poursuivra tout au long de l'entrée de l'aiguille et de la stabilisation du cathéter.
Groupe témoin : Les participants recevront le protocole standard de routine pour le CVP. Aucune intervention supplémentaire ne sera fournie pendant la procédure.
Standardisation : Pour assurer la cohérence, les procédures de CVP seront réalisées par des infirmières ayant au moins un an d'expérience clinique. Des cathéters standard de 20G, 22G ou 24G seront utilisés. Le stimulateur palmaire (modèle d'utilité n° : 06479) sera désinfecté avec des solutions à base d'alcool entre chaque utilisation.
Collecte des données et outils : Les données seront collectées à l'aide d'entretiens en face à face et d'échelles standardisées :
Formulaire d'identification du patient : Données démographiques et cliniques (âge, sexe, diagnostic, cycle de chimiothérapie, etc.).
Échelle visuelle analogique (EVA) : Une échelle horizontale de 10 cm utilisée pour mesurer : La peur pré-procédurale (0 = pas de peur, 10 = peur extrême). La douleur post-procédurale (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable). La satisfaction post-procédurale (0 = pas satisfait, 10 = très satisfait).
Analyse statistique : Les données seront analysées avec IBM SPSS. Des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, pourcentages) seront utilisées pour les données démographiques. La normalité sera testée via le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons de groupes. Des corrélations de Pearson/Spearman et une ANCOVA seront réalisées pour évaluer la relation entre les scores de douleur et des variables telles que l'âge ou la taille du cathéter. Le seuil de significativité est fixé à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Recevant un traitement de chimiothérapie via un cathéter veineux périphérique (CVP).
- Capacité cognitive à communiquer et à répondre aux échelles de douleur, de peur et de satisfaction.
- Volontariat pour participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie ou de neuropathie diabétique.
- Présence d'une infection active, d'une plaie ouverte, d'un tissu cicatriciel ou d'un œdème dans la paume.
- Utilisation d'un médicament analgésique dans les 4 à 6 heures précédant la procédure.
- Antécédents d'hémiplégie ou de restriction de mouvement dans le membre à utiliser pour la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Stimulateur Palmaire
1 à 2 minutes avant la procédure, les patients recevront une brève orientation concernant l'appareil.
20 secondes avant l'insertion du PVC, l'appareil sera placé dans la paume de la main non opératoire.
Les patients saisiront l'appareil pendant que l'infirmière applique le garrot.
La stimulation tactile se poursuivra tout au long de l'entrée de l'aiguille et de la stabilisation du cathéter.
|
1-2 minutes avant la procédure, les patients recevront une brève orientation concernant le dispositif.
20 secondes avant l'insertion du PVC, le dispositif sera placé dans la paume de la main non opératoire.
Les patients saisiront le dispositif pendant que l'infirmière applique le garrot.
La stimulation tactile se poursuivra tout au long de l'insertion de l'aiguille et de la stabilisation du cathéter.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants recevront le protocole PVC standard de routine.
Aucune intervention supplémentaire ne sera fournie pendant la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur procédurale
Délai: Dans la minute qui suit la fin de la procédure de cathétérisme veineux périphérique.
|
L'intensité de la douleur procédurale sera mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « douleur insupportable ».
|
Dans la minute qui suit la fin de la procédure de cathétérisme veineux périphérique.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de peur procédurale
Délai: Immédiatement avant l'intervention et dans la minute suivant l'intervention.
|
Le niveau de peur concernant l'injection sera évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA-Peur), où 0 indique « aucune peur » et 10 indique « peur extrême ».
Cette évaluation sera réalisée à la fois avant la procédure (pré-test) et après la procédure (post-test).
|
Immédiatement avant l'intervention et dans la minute suivant l'intervention.
|
|
Satisfaction des patients concernant la procédure
Délai: Dans la minute qui suit la fin de la procédure.
|
La satisfaction des patients concernant le processus de cathétérisme et l'intervention (le cas échéant) sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA-Satisfaction), où 0 correspond à « pas du tout satisfait » et 10 à « très satisfait ».
|
Dans la minute qui suit la fin de la procédure.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction concernant le stimulateur palmaire
Délai: Dans les 5 minutes suivant la procédure.
|
Les patients du groupe d'intervention se verront poser deux questions supplémentaires pour évaluer spécifiquement leur satisfaction concernant le Stimulateur Palmaire et leur volonté de l'utiliser à nouveau lors de futures procédures.
|
Dans les 5 minutes suivant la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026/9255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .