- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387497
Uso del Stimolatore Palmare Durante la Cateterizzazione Venosa Periferica
L'Effetto dell'Uso del Palm Stimulator Durante la Cateterizzazione Venosa Periferica sul Dolore, la Paura e la Soddisfazione Procedurale nei Pazienti Oncologici Sottoposti a Chemioterapia
Scopo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di uno "Stimolatore Palmare" (un dispositivo portatile con protrusioni smussate) nel ridurre il dolore, la paura e l'ansia durante il posizionamento del catetere venoso periferico (inserimento della flebo) in pazienti adulti con cancro sottoposti a chemioterapia.
Metodi: Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati casualmente al Gruppo Sperimentale o al Gruppo di Controllo.
Gruppo Sperimentale: Durante il processo di inserimento della flebo, i pazienti terranno e stringeranno lo Stimolatore Palmare nel palmo della mano non sottoposta alla procedura. Il dispositivo è progettato per fornire un'intensa stimolazione tattile basata sulla "Teoria del Cancello del Dolore". Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno la cura di routine standard per l'inserimento della flebo senza alcun intervento aggiuntivo.
Raccolta Dati: L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre i livelli di paura e ansia verranno valutati attraverso scale VAS prima e dopo la procedura. Anche la soddisfazione del paziente riguardo al dispositivo verrà registrata.
Risultato Atteso: I ricercatori ipotizzano che l'uso dello Stimolatore Palmare ridurrà significativamente il dolore e la paura procedurali e aumenterà la soddisfazione del paziente rispetto alle cure standard. Questo studio mira a fornire uno strumento economico, non farmacologico e di facile utilizzo per gli infermieri oncologici per migliorare il comfort dei pazienti durante procedure invasive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il cancro rimane una malattia complessa che minaccia la vita degli individui su dimensioni biopsicosociali. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2020 sono stati diagnosticati globalmente oltre 19 milioni di nuovi casi di cancro (Sung et al., 2021). Nell'oncologia moderna, la chemioterapia è una modalità di trattamento primaria, con circa il 75% di questi trattamenti somministrati per via endovenosa (Duggan et al., 2024). Di conseguenza, i pazienti subiscono ripetute procedure invasive come il cateterismo venoso periferico (PVC). Sebbene il PVC sia un compito clinico di routine, è una fonte significativa di stress associata a dolore, paura e insoddisfazione. Una gestione inadeguata del dolore procedurale può portare a una percezione del dolore aumentata attraverso la sensibilizzazione periferica e centrale, risultando in ansia anticipatoria e comportamenti di evitamento dell'assistenza sanitaria (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Le infermiere oncologiche hanno una responsabilità critica nell'utilizzare metodi non farmacologici per migliorare il comfort del paziente. A causa degli effetti collaterali e delle limitazioni di costo degli interventi farmacologici, c'è bisogno di approcci alternativi a basso costo e facili da integrare. Sebbene gli interventi basati sulla stimolazione tattile siano promettenti, le evidenze riguardanti la stimolazione palmare basata sulla neurofisiologia sono limitate (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Il palmo della mano occupa una vasta area di rappresentazione nella corteccia somatosensoriale, permettendo agli stimoli tattili da questa regione di essere elaborati intensamente dal sistema nervoso centrale. Basandosi sulla Teoria del Cancello del Controllo, afferrare lo "Stimolatore Palmare" fornisce un rapido input sensoriale che può inibire la percezione del dolore a livello neurofisiologico (Özırmak & Yayan, 2026).
Studio Design e Setting: Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato randomizzato. Sarà condotto presso l'Unità di Oncologia del Centro Medico Turgut Ozal dell'Università di Inönü tra febbraio e luglio 2026.
Protocollo di Intervento: I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando il software Research Randomizer:
Gruppo Stimolatore Palmare: 1-2 minuti prima della procedura, i pazienti riceveranno una breve orientazione riguardo al dispositivo. 20 secondi prima dell'inserimento del PVC, il dispositivo sarà posizionato nel palmo della mano non procedurale. I pazienti afferreranno il dispositivo mentre l'infermiere applica il laccio emostatico. La stimolazione tattile continuerà per tutta la durata dell'inserimento dell'ago e della stabilizzazione del catetere.
Gruppo di Controllo: I partecipanti riceveranno il protocollo standard di routine per il PVC. Nessun intervento aggiuntivo sarà fornito durante la procedura.
Standardizzazione: Per garantire coerenza, le procedure di PVC saranno eseguite da infermieri con almeno un anno di esperienza clinica. Saranno utilizzati cateteri standard 20G, 22G o 24G. Lo Stimolatore Palmare (Modello Utilità n. 06479) sarà disinfettato con soluzioni a base di alcol tra ogni utilizzo.
Raccolta Dati e Strumenti: I dati saranno raccolti utilizzando interviste faccia a faccia e scale standardizzate:
Modulo di Identificazione del Paziente: Dati demografici e clinici (età, sesso, diagnosi, ciclo di chemioterapia, ecc.).
Scala Analogica Visiva (VAS): Una scala orizzontale di 10 cm utilizzata per misurare:Paura pre-procedurale (0 = nessuna paura, 10 = paura estrema).Dolore post-procedurale (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).Soddisfazione post-procedurale (0 = non soddisfatto, 10 = molto soddisfatto).
Analisi Statistica:I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS. Statistiche descrittive (media, DS, percentuali) saranno utilizzate per i dati demografici. La normalità sarà testata tramite il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per i confronti tra gruppi. Saranno eseguite correlazioni di Pearson/Spearman e ANCOVA per valutare la relazione tra i punteggi del dolore e variabili come età o dimensione del catetere. Il livello di significatività è fissato a p < 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Numero di telefono: +905433277494
- Email: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Luoghi di studio
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- In trattamento chemioterapico tramite catetere venoso periferico (CVP).
- Capacità cognitiva di comunicare e rispondere alle scale di dolore, paura e soddisfazione.
- Disponibilità a partecipare volontariamente e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia o neuropatia diabetica.
- Presenza di infezione attiva, ferita aperta, tessuto cicatriziale o edema nel palmo della mano.
- Utilizzo di farmaci analgesici entro 4-6 ore prima della procedura.
- Storia di emiplegia o restrizione del movimento nell'estremità da utilizzare per la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Stimolatore Palmare
1-2 minuti prima della procedura, i pazienti riceveranno una breve spiegazione sul dispositivo.
20 secondi prima dell'inserimento del catetere venoso periferico (PVC), il dispositivo sarà posizionato nel palmo della mano non utilizzata per la procedura.
I pazienti stringeranno il dispositivo mentre l'infermiere applica il laccio emostatico.
La stimolazione tattile continuerà per tutta la durata dell'inserimento dell'ago e della stabilizzazione del catetere.
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1-2 minuti prima della procedura, i pazienti riceveranno una breve orientazione riguardante il dispositivo.
20 secondi prima dell'inserimento del PVC, il dispositivo sarà posizionato sul palmo della mano non procedurale.
I pazienti stringeranno il dispositivo mentre l'infermiere applica il laccio emostatico.
La stimolazione tattile continuerà durante l'ingresso dell'ago e la stabilizzazione del catetere.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il protocollo standard di routine per la PVC.
Non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Procedurale
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dal completamento della procedura di cateterizzazione venosa periferica.
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L'intensità del dolore procedurale sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 centimetri, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile".
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Entro 1 minuto dal completamento della procedura di cateterizzazione venosa periferica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di Paura Procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 1 minuto dopo la procedura.
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Il livello di paura relativo all'iniezione sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS-Fear), dove 0 indica "nessuna paura" e 10 indica "paura estrema".
Questa valutazione sarà eseguita sia prima della procedura (pre-test) che dopo la procedura (post-test). |
Immediatamente prima della procedura e entro 1 minuto dopo la procedura.
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Soddisfazione del Paziente Riguardo alla Procedura
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dal completamento della procedura.
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La soddisfazione dei pazienti riguardo al processo di cateterizzazione e all'intervento (se applicabile) sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS-Soddisfazione), dove 0 rappresenta "per niente soddisfatto" e 10 rappresenta "molto soddisfatto".
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Entro 1 minuto dal completamento della procedura.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per lo Stimolatore Palmare
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura.
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Ai pazienti del gruppo di intervento verranno poste due domande aggiuntive per valutare la loro soddisfazione specifica con il Palm Stimulator e la loro disponibilità a utilizzarlo nuovamente in procedure future.
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Entro 5 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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