- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07387497
Kämmensimulaattorin käyttö perifeerisen laskimokatetroinnin aikana
Kämmenstimulaattorin käytön vaikutus kipuun, pelkoon ja toimenpiteen tyytyväisyyteen syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, kun heille asennetaan perifeerinen laskimokatetri
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida "Kämmenstimulaattorin" (kämmentä pidettävä laite tylpillä ulokkeilla) tehokkuutta vähentämään kipua, pelkoa ja ahdistusta perifeerisen laskimokatetroinnin (IV-katetrointi) aikana aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kokeellinen ryhmä: IV-katetrointiprosessin aikana potilaat pitävät ja puristavat Kämmenstimulaattoria toisen (ei-katetrointikäden) kämmenessään. Laite on suunniteltu antamaan voimakasta taktiilista (kosketus) stimulaatiota perustuen "Porttiteoriaan".
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat tavanomaisen rutiinihoidon IV-katetrointiin ilman lisäinterventiota.
Datan keruu: Kivun voimakkuutta mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), kun taas pelon ja ahdistuksen tasoja arvioidaan VAS-skaaloilla ennen ja jälkeen toimenpiteen. Potilaiden tyytyväisyys laitteeseen myös kirjataan.
Odotettu tulos: Tutkijat olettavat, että Kämmenstimulaattorin käyttö vähentää merkittävästi toimenpiteen aiheuttamaa kipua ja pelkoa samalla kun se lisää potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna standardihoitoon. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan edullisen, ei-farmakologisen ja helppokäyttöisen työkalun onkologisairaanhoitajille potilaiden mukavuuden parantamiseksi invasiivisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Syöpä on edelleen monimutkainen sairaus, joka uhkaa yksilöiden elämää biopsykososiaalisilla ulottuvuuksilla. Maailman terveysjärjestön mukaan yli 19 miljoonaa uutta syöpätapausta diagnosoitiin maailmanlaajuisesti vuonna 2020 (Sung et al., 2021). Nykyaikaisessa onkologiassa kemoterapia on ensisijainen hoitomuoto, ja noin 75 % näistä hoidoista annetaan laskimonsisäisesti (Duggan et al., 2024). Tämän seurauksena potilaat käyvät läpi toistuvia invasiivisia toimenpiteitä, kuten perifeeristä laskimokatetrointia (PVC). Vaikka PVC on rutiinikliininen toimenpide, se on merkittävä stressin lähde, joka liittyy kipuun, pelkoon ja tyytymättömyyteen. Toimenpiteen kivun riittämätön hallinta voi johtaa lisääntyneeseen kivun havaitsemiseen perifeerisen ja keskushermoston sensitoitumisen kautta, mikä aiheuttaa ennakkoahdistusta ja terveydenhuollon välttelykäyttäytymistä (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Onkologisairaanhoitajilla on kriittinen vastuu käyttää ei-farmakologisia menetelmiä parantaakseen potilaan mukavuutta. Farmakologisten interventioiden sivuvaikutusten ja kustannusrajoitusten vuoksi tarvitaan edullisia, helposti integroitavia vaihtoehtoisia lähestymistapoja. Vaikka kosketusärsykkeisiin perustuvat interventiot ovat lupaavia, neurofysiologisesti perustuvasta kämmenärsykkeestä on vähän näyttöä (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Kämmenellä on suuri esitysalue somatosensorisessa aivokuoreessa, mikä mahdollistaa tämän alueen kosketusärsykkeiden voimakkaan käsittelyn keskushermostossa. Porttiteorian perusteella "Kämmenärsyttimen" puristaminen tarjoaa nopean sensorisen syötteen, joka voi estää kivun havaitsemisen neurofysiologisella tasolla (Özırmak & Yayan, 2026).
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeiluksi. Se toteutetaan Inönü-yliopiston Turgut Ozal -lääketieteellisen keskuksen onkologiaosastolla helmikuun ja heinäkuun 2026 välisenä aikana.
Interventioprotokolla: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Research Randomizer -ohjelmistolla:
Kämmenärsytingroup: 1–2 minuuttia ennen toimenpidettä potilaat saavat lyhyen suuntautumisen laitteeseen liittyen. 20 sekuntia ennen PVC:n asettamista laite asetetaan toimenpiteeseen kuulumattoman käden kämmenelle. Potilaat puristavat laitetta sairaanhoitajan soveltaessa kiristyssideä. Kosketusärsytys jatkuu neulan sisääntulon ja katetrin stabiloinnin ajan.
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat tavallisen rutiinin PVC-protokollan. Toimenpiteen aikana ei anneta muita interventioita.
Yhdenmukaistaminen: Jatkuvuuden varmistamiseksi PVC-toimenpiteet suorittavat vähintään vuoden kliinisen kokemuksen omaavat sairaanhoitajat. Käytetään standardeja 20G, 22G tai 24G katetreja. Kämmenärsyttimeä (Hyödyllisyysmallinumero: 06479) desinfioidaan alkoholipohjaisilla liuoksilla jokaisen käytön välillä.
Datan kerääminen ja työkalut: Data kerätään kasvokkain tehtävien haastattelujen ja standardoitujen asteikkojen avulla:
Potilaan tunnistuslomake: Demografiset ja kliiniset tiedot (ikä, sukupuoli, diagnoosi, kemoterapiakierros jne.).
Visuaalinen analogiasuure (VAS): 10 cm:n vaakasuora asteikko, jota käytetään mittaamaan:Toimenpiteen edeltävä pelko (0 = ei pelkoa, 10 = äärimmäinen pelko).Toimenpiteen jälkeinen kipu (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).Toimenpiteen jälkeinen tyytyväisyys (0 = ei tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
Tilastollinen analyysi:Data analysoidaan IBM SPSS:llä. Kuvailuvaa tilastotiedettä (keskiarvo, keskihajonta, prosenttiosuudet) käytetään demografisiin tietoihin. Normaalisuus testataan Kolmogorov-Smirnov -testillä. Riippumattomia otoksia t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien vertailuun. Pearson/Spearman -korrelaatio ja ANCOVA suoritetaan arvioimaan kipupisteiden ja muuttujien, kuten iän tai katetrin koon, välistä suhdetta. Merkittävyystaso on asetettu p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905433277494
- Sähköposti: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkki (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kemoterapiahoidon saanti perifeerisen laskimokatetrin (PVC) kautta.
- Kognitiivisesti kykenevä kommunikoimaan ja vastaamaan kivun, pelon ja tyytyväisyyden mittareihin.
- Vapaaehtoinen osallistumaan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian tai diabeteksen neuropatian diagnoosi.
- Aktiivisen infektion, avoimen haavan, arpikudoksen tai turvotuksen läsnäolo kämmenessä.
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö 4–6 tuntia ennen toimenpidettä.
- Hemiplegian tai liikkeen rajoituksen historia toimenpiteessä käytettävässä raajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palmon Stimulaattoriryhmä
1-2 minuuttia ennen toimenpidettä potilaat saavat lyhyen suuntautumisen laitteesta.
20 sekuntia ennen PVC:n asettamista laite asetetaan ei-toimenpiteellisen käden kämmenelle.
Potilaat puristavat laitetta kiinni, kun sairaanhoitaja asettaa kiristyssiteen.
Taktiilinen stimulaatio jatkuu koko neulan sisäänmenon ja katetrin stabiloinnin ajan.
|
1–2 minuuttia ennen toimenpidettä potilaat saavat lyhyen suuntauksen laitteesta.
20 sekuntia ennen PVC:n asettamista laite asetetaan toisen käden kämmenelle.
Potilaat puristavat laitetta kiinni, kun hoitaja asettaa kiristyssiteen.
Taktiilinen stimulaatio jatkuu koko neulan sisääntulon ja katetrin vakaannuksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardin rutiinin PVC-protokollan.
Lisätoimenpiteitä ei anneta toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aiheuttaman kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluessa valtimon katetrointimenettelyn päätyttyä.
|
Toimenpidekivun voimakkuus mitataan 10-senttimetrisellä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua".
|
1 minuutin kuluessa valtimon katetrointimenettelyn päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidepelon taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen toimenpidettä ja 1 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Injektion pelkotaso arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS-Pelko), jossa 0 tarkoittaa "ei pelkoa" ja 10 tarkoittaa "äärimmäistä pelkoa".
Tämä arviointi suoritetaan sekä ennen toimenpidettä (esitesti) että toimenpiteen jälkeen (jälkitesti).
|
Välittömästi ennen toimenpidettä ja 1 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä.
|
Potilaiden tyytyväisyys katetrointiprosessiin ja toimenpiteeseen (jos sovellettavissa) arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS-Satisfaction), jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen."
|
1 minuutin kuluessa toimenpiteen päätyttyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttyneisyys Kämmenstimulaattoriin
Aikaikkuna: Viidessä minuutissa toimenpiteen jälkeen.
|
Interventioryhmän potilailta kysytään kaksi lisäkysymystä, joiden avulla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään erityisesti Palm Stimulator -laitteeseen sekä heidän halukkuuttaan käyttää sitä uudelleen tulevissa toimenpiteissä.
|
Viidessä minuutissa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/9255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .