- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387497
Verwendung eines Handflächenstimulators während der peripheren Venenkatheterisierung
Die Wirkung der Verwendung eines Handflächenstimulators während peripherer Venenkatheterisierung auf Schmerzen, Angst und Verfahrenszufriedenheit bei Krebspatienten unter Chemotherapie
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines "Handflächenstimulators" (ein handgehaltenes Gerät mit stumpfen Vorsprüngen) bei der Verringerung von Schmerzen, Angst und Unruhe während der peripheren Venenkatheterisierung (IV-Insertion) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen.
Experimentalgruppe: Während des IV-Insertionsprozesses halten und drücken die Patienten den Handflächenstimulator in der Handfläche ihrer nicht-behandelten Hand. Das Gerät ist darauf ausgelegt, intensive taktile (Berührungs-)Stimulation basierend auf der "Gate-Control-Theorie" zu bieten. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten die standardmäßige Routineversorgung für die IV-Insertion ohne zusätzliche Intervention.
Datenerhebung: Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, während Angst- und Unruhelevel vor und nach dem Eingriff durch VAS-Skalen bewertet werden. Die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät wird ebenfalls erfasst.
Erwartetes Ergebnis: Die Untersucher nehmen an, dass die Verwendung des Handflächenstimulators im Vergleich zur Standardversorgung das prozedurale Schmerzempfinden und die Angst signifikant verringert und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, ein kostengünstiges, nicht-pharmakologisches und einfach zu verwendendes Werkzeug für onkologische Pflegekräfte bereitzustellen, um den Patientenkomfort während invasiver Eingriffe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Krebs bleibt eine komplexe Erkrankung, die das Leben von Menschen in biopsychosozialen Dimensionen bedroht. Laut der Weltgesundheitsorganisation wurden im Jahr 2020 weltweit mehr als 19 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert (Sung et al., 2021). In der modernen Onkologie ist Chemotherapie eine primäre Behandlungsmethode, wobei etwa 75 % dieser Behandlungen intravenös verabreicht werden (Duggan et al., 2024). Folglich unterziehen sich Patienten wiederholt invasiven Eingriffen wie peripherer Venenkatheterisierung (PVK). Obwohl PVK eine routinemäßige klinische Aufgabe ist, stellt sie eine bedeutende Stressquelle dar, die mit Schmerzen, Angst und Unzufriedenheit verbunden ist. Unzureichendes Management von prozeduralen Schmerzen kann durch periphere und zentrale Sensibilisierung zu erhöhter Schmerzwahrnehmung führen, was zu antizipatorischer Angst und vermeidendem Verhalten gegenüber Gesundheitsversorgung führt (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Onkologiepflegekräfte tragen eine entscheidende Verantwortung bei der Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden, um den Patientenkomfort zu verbessern. Aufgrund der Nebenwirkungen und Kostenbeschränkungen pharmakologischer Interventionen besteht Bedarf an kostengünstigen, leicht zu integrierenden alternativen Ansätzen. Während taktil stimulationsbasierte Interventionen vielversprechend sind, ist die Evidenz bezüglich neurophysiologisch basierter Handflächenstimulation begrenzt (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Die Handfläche nimmt einen großen Repräsentationsbereich im somatosensorischen Kortex ein, wodurch taktile Reize aus dieser Region intensiv vom zentralen Nervensystem verarbeitet werden können. Basierend auf der Gate-Control-Theorie bietet das Greifen des "Handflächenstimulators" schnelle sensorische Eingaben, die die Schmerzwahrnehmung auf neurophysiologischer Ebene hemmen können (Özırmak & Yayan, 2026).
Studiendesign und Umgebung: Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Sie wird in der Onkologieabteilung des Inönü-Universitäts Turgut Ozal Medical Center zwischen Februar und Juli 2026 durchgeführt.
Interventionsprotokoll: Die Teilnehmer werden mithilfe der Research Randomizer-Software in zwei Gruppen randomisiert:
Handflächenstimulator-Gruppe: 1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung bezüglich des Geräts. 20 Sekunden vor der PVK-Insertion wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand platziert. Die Patienten greifen das Gerät, während die Pflegekraft die Staubinde anlegt. Die taktile Stimulation wird während des Nadelsetzens und der Katheterstabilisierung fortgesetzt.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Routine-PVK-Protokoll. Während des Eingriffs wird keine zusätzliche Intervention bereitgestellt.
Standardisierung: Um Konsistenz zu gewährleisten, werden PVK-Eingriffe von Pflegekräften mit mindestens einem Jahr klinischer Erfahrung durchgeführt. Standard-20G-, 22G- oder 24G-Katheter werden verwendet. Der Handflächenstimulator (Gebrauchsmusternummer: 06479) wird zwischen jeder Anwendung mit alkoholbasierten Lösungen desinfiziert.
Datenerfassung und Instrumente: Daten werden mithilfe von persönlichen Interviews und standardisierten Skalen erhoben:
Patientenidentifikationsformular: Demografische und klinische Daten (Alter, Geschlecht, Diagnose, Chemotherapiezyklus usw.).
Visuelle Analogskala (VAS): Eine 10 cm lange horizontale Skala zur Messung von: Prä-prozeduraler Angst (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst). Post-prozeduralen Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen). Post-prozeduraler Zufriedenheit (0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Statistische Analyse: Daten werden mit IBM SPSS analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Prozentsätze) werden für Demografien verwendet. Normalität wird mittels Kolmogorov-Smirnov-Test geprüft. Unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests werden für Gruppenvergleiche genutzt. Pearson-/Spearman-Korrelation und ANCOVA werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Schmerzscores und Variablen wie Alter oder Kathetergröße zu bewerten. Das Signifikanzniveau ist auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefonnummer: +905433277494
- E-Mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studienorte
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Erhalt einer Chemotherapiebehandlung über einen peripheren Venenkatheter (PVK).
- Kognitiv in der Lage, Schmerzen, Ängste und Zufriedenheitsskalen zu kommunizieren und darauf zu reagieren.
- Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie oder diabetischen Neuropathie.
- Vorhandensein einer aktiven Infektion, offenen Wunde, Narbengewebe oder Ödems in der Handfläche.
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 4-6 Stunden vor dem Eingriff.
- Vorgeschichte von Hemiplegie oder Bewegungseinschränkung in der für den Eingriff zu verwendenden Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Palm-Stimulator-Gruppe
1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung in das Gerät.
20 Sekunden vor dem Einsetzen des Periphervenenkatheters wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand gelegt.
Die Patienten umgreifen das Gerät, während die Pflegekraft die Stauungsmanschette anlegt.
Die taktile Stimulation wird während des Nadeleintritts und der Katheterstabilisierung fortgesetzt.
|
1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung in das Gerät.
20 Sekunden vor dem Einsetzen des Peripher Venenkatheters wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand gelegt.
Die Patienten umgreifen das Gerät, während die Krankenschwester die Stauung anlegt.
Die taktile Stimulation wird während der gesamten Nadleinführung und Katheterstabilisierung fortgesetzt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Standard-PVC-Protokoll.
Während des Eingriffs wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozedurale Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des peripheren Venenkatheterisierungsverfahrens.
|
Die prozedurale Schmerzintensität wird anhand einer 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "unerträgliche Schmerzen" steht.
|
Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des peripheren Venenkatheterisierungsverfahrens.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Level of Procedural Fear
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 1 Minute nach dem Eingriff.
|
Das Ausmaß der Angst vor der Injektion wird mithilfe der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-Fear) bewertet, wobei 0 für „keine Angst“ und 10 für „extreme Angst“ steht.
Diese Bewertung wird sowohl vor dem Eingriff (Pre-Test) als auch nach dem Eingriff (Post-Test) durchgeführt.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 1 Minute nach dem Eingriff.
|
|
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs.
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Katheterisierungsprozess und der Intervention (falls zutreffend) wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS-Zufriedenheit) bewertet, wobei 0 für "überhaupt nicht zufrieden" und 10 für "sehr zufrieden" steht.
|
Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit dem Handflächenstimulator
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff.
|
Patienten in der Interventionsgruppe werden zwei zusätzliche Fragen gestellt, um ihre Zufriedenheit speziell mit dem Palm Stimulator und ihre Bereitschaft, ihn in zukünftigen Eingriffen wieder zu verwenden, zu bewerten.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026/9255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .