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Verwendung eines Handflächenstimulators während der peripheren Venenkatheterisierung

4. Februar 2026 aktualisiert von: Zeliha CENGİZ

Die Wirkung der Verwendung eines Handflächenstimulators während peripherer Venenkatheterisierung auf Schmerzen, Angst und Verfahrenszufriedenheit bei Krebspatienten unter Chemotherapie

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines "Handflächenstimulators" (ein handgehaltenes Gerät mit stumpfen Vorsprüngen) bei der Verringerung von Schmerzen, Angst und Unruhe während der peripheren Venenkatheterisierung (IV-Insertion) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Teilnehmer werden entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen.

Experimentalgruppe: Während des IV-Insertionsprozesses halten und drücken die Patienten den Handflächenstimulator in der Handfläche ihrer nicht-behandelten Hand. Das Gerät ist darauf ausgelegt, intensive taktile (Berührungs-)Stimulation basierend auf der "Gate-Control-Theorie" zu bieten. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten die standardmäßige Routineversorgung für die IV-Insertion ohne zusätzliche Intervention.

Datenerhebung: Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, während Angst- und Unruhelevel vor und nach dem Eingriff durch VAS-Skalen bewertet werden. Die Patientenzufriedenheit mit dem Gerät wird ebenfalls erfasst.

Erwartetes Ergebnis: Die Untersucher nehmen an, dass die Verwendung des Handflächenstimulators im Vergleich zur Standardversorgung das prozedurale Schmerzempfinden und die Angst signifikant verringert und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, ein kostengünstiges, nicht-pharmakologisches und einfach zu verwendendes Werkzeug für onkologische Pflegekräfte bereitzustellen, um den Patientenkomfort während invasiver Eingriffe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Krebs bleibt eine komplexe Erkrankung, die das Leben von Menschen in biopsychosozialen Dimensionen bedroht. Laut der Weltgesundheitsorganisation wurden im Jahr 2020 weltweit mehr als 19 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert (Sung et al., 2021). In der modernen Onkologie ist Chemotherapie eine primäre Behandlungsmethode, wobei etwa 75 % dieser Behandlungen intravenös verabreicht werden (Duggan et al., 2024). Folglich unterziehen sich Patienten wiederholt invasiven Eingriffen wie peripherer Venenkatheterisierung (PVK). Obwohl PVK eine routinemäßige klinische Aufgabe ist, stellt sie eine bedeutende Stressquelle dar, die mit Schmerzen, Angst und Unzufriedenheit verbunden ist. Unzureichendes Management von prozeduralen Schmerzen kann durch periphere und zentrale Sensibilisierung zu erhöhter Schmerzwahrnehmung führen, was zu antizipatorischer Angst und vermeidendem Verhalten gegenüber Gesundheitsversorgung führt (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Onkologiepflegekräfte tragen eine entscheidende Verantwortung bei der Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden, um den Patientenkomfort zu verbessern. Aufgrund der Nebenwirkungen und Kostenbeschränkungen pharmakologischer Interventionen besteht Bedarf an kostengünstigen, leicht zu integrierenden alternativen Ansätzen. Während taktil stimulationsbasierte Interventionen vielversprechend sind, ist die Evidenz bezüglich neurophysiologisch basierter Handflächenstimulation begrenzt (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Die Handfläche nimmt einen großen Repräsentationsbereich im somatosensorischen Kortex ein, wodurch taktile Reize aus dieser Region intensiv vom zentralen Nervensystem verarbeitet werden können. Basierend auf der Gate-Control-Theorie bietet das Greifen des "Handflächenstimulators" schnelle sensorische Eingaben, die die Schmerzwahrnehmung auf neurophysiologischer Ebene hemmen können (Özırmak & Yayan, 2026).

Studiendesign und Umgebung: Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie konzipiert. Sie wird in der Onkologieabteilung des Inönü-Universitäts Turgut Ozal Medical Center zwischen Februar und Juli 2026 durchgeführt.

Interventionsprotokoll: Die Teilnehmer werden mithilfe der Research Randomizer-Software in zwei Gruppen randomisiert:

Handflächenstimulator-Gruppe: 1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung bezüglich des Geräts. 20 Sekunden vor der PVK-Insertion wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand platziert. Die Patienten greifen das Gerät, während die Pflegekraft die Staubinde anlegt. Die taktile Stimulation wird während des Nadelsetzens und der Katheterstabilisierung fortgesetzt.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Routine-PVK-Protokoll. Während des Eingriffs wird keine zusätzliche Intervention bereitgestellt.

Standardisierung: Um Konsistenz zu gewährleisten, werden PVK-Eingriffe von Pflegekräften mit mindestens einem Jahr klinischer Erfahrung durchgeführt. Standard-20G-, 22G- oder 24G-Katheter werden verwendet. Der Handflächenstimulator (Gebrauchsmusternummer: 06479) wird zwischen jeder Anwendung mit alkoholbasierten Lösungen desinfiziert.

Datenerfassung und Instrumente: Daten werden mithilfe von persönlichen Interviews und standardisierten Skalen erhoben:

Patientenidentifikationsformular: Demografische und klinische Daten (Alter, Geschlecht, Diagnose, Chemotherapiezyklus usw.).

Visuelle Analogskala (VAS): Eine 10 cm lange horizontale Skala zur Messung von: Prä-prozeduraler Angst (0 = keine Angst, 10 = extreme Angst). Post-prozeduralen Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen). Post-prozeduraler Zufriedenheit (0 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).

Statistische Analyse: Daten werden mit IBM SPSS analysiert. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Prozentsätze) werden für Demografien verwendet. Normalität wird mittels Kolmogorov-Smirnov-Test geprüft. Unabhängige t-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests werden für Gruppenvergleiche genutzt. Pearson-/Spearman-Korrelation und ANCOVA werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Schmerzscores und Variablen wie Alter oder Kathetergröße zu bewerten. Das Signifikanzniveau ist auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44000
        • Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Erhalt einer Chemotherapiebehandlung über einen peripheren Venenkatheter (PVK).
  • Kognitiv in der Lage, Schmerzen, Ängste und Zufriedenheitsskalen zu kommunizieren und darauf zu reagieren.
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie oder diabetischen Neuropathie.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, offenen Wunde, Narbengewebe oder Ödems in der Handfläche.
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 4-6 Stunden vor dem Eingriff.
  • Vorgeschichte von Hemiplegie oder Bewegungseinschränkung in der für den Eingriff zu verwendenden Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palm-Stimulator-Gruppe
1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung in das Gerät. 20 Sekunden vor dem Einsetzen des Periphervenenkatheters wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand gelegt. Die Patienten umgreifen das Gerät, während die Pflegekraft die Stauungsmanschette anlegt. Die taktile Stimulation wird während des Nadeleintritts und der Katheterstabilisierung fortgesetzt.
1-2 Minuten vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine kurze Einweisung in das Gerät. 20 Sekunden vor dem Einsetzen des Peripher Venenkatheters wird das Gerät in die Handfläche der nicht-prozeduralen Hand gelegt. Die Patienten umgreifen das Gerät, während die Krankenschwester die Stauung anlegt. Die taktile Stimulation wird während der gesamten Nadleinführung und Katheterstabilisierung fortgesetzt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten das Standard-PVC-Protokoll. Während des Eingriffs wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des peripheren Venenkatheterisierungsverfahrens.
Die prozedurale Schmerzintensität wird anhand einer 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "unerträgliche Schmerzen" steht.
Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des peripheren Venenkatheterisierungsverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of Procedural Fear
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 1 Minute nach dem Eingriff.
Das Ausmaß der Angst vor der Injektion wird mithilfe der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-Fear) bewertet, wobei 0 für „keine Angst“ und 10 für „extreme Angst“ steht. Diese Bewertung wird sowohl vor dem Eingriff (Pre-Test) als auch nach dem Eingriff (Post-Test) durchgeführt.
Unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 1 Minute nach dem Eingriff.
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs.
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Katheterisierungsprozess und der Intervention (falls zutreffend) wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS-Zufriedenheit) bewertet, wobei 0 für "überhaupt nicht zufrieden" und 10 für "sehr zufrieden" steht.
Innerhalb von 1 Minute nach Abschluss des Eingriffs.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Handflächenstimulator
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff.
Patienten in der Interventionsgruppe werden zwei zusätzliche Fragen gestellt, um ihre Zufriedenheit speziell mit dem Palm Stimulator und ihre Bereitschaft, ihn in zukünftigen Eingriffen wieder zu verwenden, zu bewerten.
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht an Dritte weitergegeben oder öffentlich zugänglich gemacht, um den vollständigen Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gemäß dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten (KVKK) und den institutionellen ethischen Richtlinien sicherzustellen. Die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung umfasst keine Erlaubnis zur öffentlichen Weitergabe von Rohdaten einzelner Personen. Nur anonymisierte, aggregierte Studienergebnisse und statistische Zusammenfassungen werden durch peer-reviewed Publikationen und Konferenzpräsentationen veröffentlicht, um zur wissenschaftlichen Literatur beizutragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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