- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07387497
Применение стимулятора ладони во время периферической катетеризации вен
Влияние использования стимулятора ладони во время катетеризации периферической вены на боль, страх и удовлетворенность процедурой у онкологических пациентов, получающих химиотерапию
Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности «Стимулятора ладони» (ручного устройства с тупыми выступами) в снижении боли, страха и тревоги во время периферической венозной катетеризации (установки внутривенного катетера) у взрослых онкологических пациентов, получающих химиотерапию.
Методы: Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в контрольную группу.
Экспериментальная группа: Во время процедуры установки внутривенного катетера пациенты будут держать и сжимать Стимулятор ладони в ладони руки, не участвующей в процедуре.
Устройство предназначено для обеспечения интенсивной тактильной (осязательной) стимуляции на основе «Теории контроля ворот».
Контрольная группа: Пациенты получат стандартный рутинный уход при установке внутривенного катетера без каких-либо дополнительных вмешательств.
Сбор данных: Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в то время как уровни страха и тревоги будут оцениваться по шкалам ВАШ до и после процедуры. Удовлетворенность пациентов устройством также будет регистрироваться.
Ожидаемый результат: Исследователи предполагают, что использование Стимулятора ладони значительно снизит процедурную боль и страх, а также повысит удовлетворенность пациентов по сравнению со стандартным уходом. Цель данного исследования — предоставить онкологическим медсестрам недорогой, нефармакологический и простой в использовании инструмент для повышения комфорта пациентов во время инвазивных процедур.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Рак остаётся сложным заболеванием, угрожающим жизни людей в био-психо-социальных аспектах. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году во всём мире было диагностировано более 19 миллионов новых случаев рака (Sung et al., 2021). В современной онкологии химиотерапия является основным методом лечения, причём примерно 75% этих процедур проводятся внутривенно (Duggan et al., 2024). Следовательно, пациенты проходят повторные инвазивные процедуры, такие как периферическая венозная катетеризация (ПВК). Хотя ПВК — это рутинная клиническая задача, она является значительным источником стресса, связанного с болью, страхом и неудовлетворённостью. Неадекватное управление процедурной болью может привести к усилению восприятия боли через периферическую и центральную сенситизацию, что приводит к предвосхищающей тревоге и поведению избегания медицинской помощи (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Онкологические медсёстры несут критическую ответственность за использование нефармакологических методов для повышения комфорта пациентов. Из-за побочных эффектов и ограничений по стоимости фармакологических вмешательств существует потребность в недорогих, легко интегрируемых альтернативных подходах. Хотя вмешательства на основе тактильной стимуляции перспективны, доказательства, касающиеся нейрофизиологически обоснованной стимуляции ладони, ограничены (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Ладонь занимает большую репрезентативную область в соматосенсорной коре, что позволяет тактильным стимулам из этой области интенсивно обрабатываться центральной нервной системой. Основываясь на теории контроля ворот, сжатие «Стимулятора ладони» обеспечивает быстрый сенсорный вход, который может подавлять восприятие боли на нейрофизиологическом уровне (Özırmak & Yayan, 2026).
Дизайн и условия исследования: Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Оно будет проводиться в Онкологическом отделении Медицинского центра Тургута Озала Университета Инёню с февраля по июль 2026 года.
Протокол вмешательства: Участники будут рандомизированы на две группы с использованием программного обеспечения Research Randomizer:
Группа стимулятора ладони: За 1–2 минуты до процедуры пациенты получат краткий инструктаж по устройству. За 20 секунд до введения ПВК устройство будет помещено в ладонь неоперируемой руки. Пациенты будут сжимать устройство, пока медсестра накладывает жгут. Тактильная стимуляция будет продолжаться на протяжении всего введения иглы и стабилизации катетера.
Контрольная группа: Участники получат стандартный рутинный протокол ПВК. Во время процедуры дополнительные вмешательства не будут предоставляться.
Стандартизация: Для обеспечения единообразия процедуры ПВК будут выполняться медсёстрами с клиническим опытом не менее одного года. Будут использоваться стандартные катетеры 20G, 22G или 24G. Стимулятор ладони (Полезная модель №: 06479) будет дезинфицироваться спиртосодержащими растворами после каждого использования.
Сбор данных и инструменты: Данные будут собираться с помощью личных интервью и стандартизированных шкал:
Форма идентификации пациента: Демографические и клинические данные (возраст, пол, диагноз, цикл химиотерапии и т.д.).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): 10-сантиметровая горизонтальная шкала, используемая для измерения:Страх перед процедурой (0 = нет страха, 10 = крайний страх).Боль после процедуры (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль).Удовлетворённость после процедуры (0 = не удовлетворён, 10 = очень удовлетворён).
Статистический анализ:Данные будут анализироваться с использованием IBM SPSS. Для демографических данных будут использоваться описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, проценты). Нормальность будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Для сравнения групп будут использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок или критерий Манна-Уитни. Будут выполнены корреляция Пирсона/Спирмена и ANCOVA для оценки взаимосвязи между показателями боли и переменными, такими как возраст или размер катетера. Уровень значимости установлен на p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Номер телефона: +905433277494
- Электронная почта: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Места учебы
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Получение химиотерапии через периферический венозный катетер (ПВК).
- Когнитивная способность к общению и ответам на шкалы боли, страха и удовлетворённости.
- Добровольное согласие на участие и предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз химиотерапевтической периферической нейропатии или диабетической нейропатии.
- Наличие активной инфекции, открытой раны, рубцовой ткани или отёка на ладони.
- Приём обезболивающих препаратов за 4-6 часов до процедуры.
- В анамнезе гемиплегия или ограничение движений в конечности, используемой для процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимулятора для ладоней
За 1-2 минуты до процедуры пациенты получат краткий инструктаж по использованию устройства.
За 20 секунд до введения периферического венозного катетера устройство будет размещено в ладони нерабочей руки.
Пациенты будут сжимать устройство, пока медсестра накладывает жгут.
Тактильная стимуляция будет продолжаться на протяжении введения иглы и фиксации катетера.
|
За 1-2 минуты до процедуры пациенты получат краткий инструктаж по использованию устройства.
За 20 секунд до введения периферического венозного катетера устройство будет размещено в ладони нерабочей руки.
Пациенты будут сжимать устройство, пока медсестра накладывает жгут.
Тактильная стимуляция будет продолжаться на протяжении введения иглы и стабилизации катетера.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат стандартный протокол лечения ПВХ.
Дополнительные вмешательства во время процедуры не предусмотрены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность процедурной боли
Временное ограничение: В течение 1 минуты после завершения процедуры катетеризации периферической вены.
|
Интенсивность процедурной боли будет измеряться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимую боль».
|
В течение 1 минуты после завершения процедуры катетеризации периферической вены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень страха перед процедурой
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и в течение 1 минуты после процедуры.
|
Уровень страха относительно инъекции будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ-Страх), где 0 означает «отсутствие страха», а 10 — «крайний страх».
Эта оценка будет проводиться как до процедуры (предтест), так и после процедуры (посттест).
|
Непосредственно перед процедурой и в течение 1 минуты после процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: В течение 1 минуты после завершения процедуры.
|
Удовлетворенность пациентов процессом катетеризации и вмешательством (если применимо) будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ-Удовлетворенность), где 0 означает "совершенно не удовлетворен", а 10 — "очень удовлетворен".
|
В течение 1 минуты после завершения процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность Пальмовым Стимулятором
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры.
|
Пациентам в группе вмешательства будут заданы два дополнительных вопроса для оценки их удовлетворённости конкретно Палм Стимулятором и их готовности использовать его снова в будущих процедурах.
|
В течение 5 минут после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Боль, Процедурные
- Новообразования
- Тревожные расстройства
- Удовлетворенность пациентов
- Ятрофобия
Другие идентификационные номера исследования
- 2026/9255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .