- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387497
Bruk av håndstimulator under perifer venekateterisering
Effekten av bruk av palmestimulator under perifer venekateterisering på smerte, frykt og prosedyretilfredshet hos kreftpasienter som mottar cellegift
Formål: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en "håndflatestimulator" (en håndholdt enhet med avrundede fremspring) for å redusere smerter, frykt og angst under perifer venekateterisering (IV-innsetting) hos voksne kreftpasienter som mottar kjemoterapi.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.
Eksperimentgruppe: Under IV-innsettingsprosessen vil pasientene holde og klemme håndflatestimulatoren i håndflaten på den hånden som ikke brukes til prosedyren. Enheten er designet for å gi intens taktil (berørings)stimulering basert på "portkontrollteorien". Kontrollgruppe: Pasientene vil motta standard rutinemessig pleie for IV-innsetting uten noen ytterligere intervensjon.
Datainnsamling: Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), mens frykt- og angstnivåer vil bli vurdert gjennom VAS-skalaer før og etter prosedyren. Pasienttilfredshet med enheten vil også bli registrert.
Forventet utfall: Forskerne antar at bruken av håndflatestimulatoren vil redusere prosedyresmerter og frykt betydelig, samt øke pasienttilfredsheten sammenlignet med standardbehandling. Denne studien har som mål å tilby et lavkost, ikke-farmakologisk og brukervennlig verktøy for onkologiske sykepleiere for å forbedre pasientkomfort under invasive prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kreft forblir en kompleks sykdom som truer individers liv på tvers av biopsykososiale dimensjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon ble det diagnostisert mer enn 19 millioner nye krefttilfeller globalt i 2020 (Sung et al., 2021). I moderne onkologi er kjemoterapi en primær behandlingsmodalitet, med omtrent 75 % av disse behandlingene administrert intravenøst (Duggan et al., 2024). Følgelig gjennomgår pasienter gjentatte invasive prosedyrer som perifer venekateterisering (PVC). Selv om PVC er en rutinemessig klinisk oppgave, er det en betydelig kilde til stress forbundet med smerte, frykt og misnøye. Utilstrekkelig håndtering av prosedyresmerte kan føre til økt smertoppfatning gjennom perifer og sentral sensitisering, noe som resulterer i forventningsfull angst og helsetjenesteunngåelsesatferd (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Onkologiske sykepleiere har kritisk ansvar for å bruke ikke-farmakologiske metoder for å øke pasientkomfort. På grunn av bivirkninger og kostnadsbegrensninger ved farmakologiske intervensjoner, er det behov for lavkost, enkle å integrere alternative tilnærminger. Mens taktil stimulering-baserte intervensjoner er lovende, er bevisene om nevrofysiologisk basert håndflatestimulering begrenset (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Håndflaten har et stort representasjonsområde i somatosensorisk cortex, noe som gjør at taktile stimuli fra denne regionen kan bli prosessert intensivt av sentralnervesystemet. Basert på Gate Control Theory, gir grep om "Håndflatestimulatoren" rask sensorisk inndata som kan hemme smertoppfatning på et nevrofysiologisk nivå (Özırmak & Yayan, 2026).
Studiedesign og setting: Denne studien er designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Den vil bli utført ved Onkologiavdelingen på Inönü University Turgut Ozal Medical Center mellom februar og juli 2026.
Intervensjonsprotokoll: Deltakere vil bli randomisert til to grupper ved bruk av Research Randomizer-programvare:
Håndflatestimulatorgruppe: 1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten. 20 sekunder før PVC-innføring vil enheten bli plassert i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden. Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører stasen. Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom hele nåleinnføringen og kateterstabiliseringen.
Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard rutine PVC-protokoll. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gitt under prosedyren.
Standardisering: For å sikre konsistens vil PVC-prosedyrer bli utført av sykepleiere med minst ett års klinisk erfaring. Standard 20G, 22G eller 24G katetere vil bli brukt. Håndflatestimatoren (Utility Model No: 06479) vil bli desinfisert med alkoholbaserte løsninger mellom hver bruk.
Datainnsamling og verktøy: Data vil bli samlet ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuer og standardiserte skalaer:
Pasientidentifikasjonsskjema: Demografiske og kliniske data (alder, kjønn, diagnose, kjemoterapisyklus, etc.).
Visuell analog skala (VAS): En 10 cm horisontal skala brukt til å måle:Før-prosedyrefrykt (0 = ingen frykt, 10 = ekstrem frykt).Etter-prosedyresmerte (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte).Etter-prosedyretilfredshet (0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd).
Statistisk analyse:Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, prosenter) vil bli brukt for demografi. Normalitet vil bli testet via Kolmogorov-Smirnov test. Uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U test vil bli brukt for gruppesammenligninger. Pearson/Spearman korrelasjon og ANCOVA vil bli utført for å evaluere forholdet mellom smertepoeng og variabler som alder eller kateterstørrelse. Signifikansnivået er satt til p < 0.05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefonnummer: +905433277494
- E-post: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Mottar kjemoterapibehandling via perifer venekateter (PVC).
- Kognitivt i stand til å kommunisere og svare på smerteskalaer, fryktskalaer og tilfredshetsskalaer.
- Frivillig deltakelse og skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med kjemoterapi-indusert perifer nevropati eller diabetisk nevropati.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, åpent sår, arrvev eller ødem i håndflaten.
- Bruk av smertestillende medisin innen 4-6 timer før prosedyren.
- Historikk med hemiplegi eller bevegelsesbegrensning i ekstremiteten som skal brukes til prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palme-stimulatorgruppe
1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten.
20 sekunder før PVC-innsettingen vil enheten plasseres i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden.
Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører turniket.
Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom nåleinnføringen og kateterstabiliseringen.
|
1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten.
20 sekunder før PVC-innføring vil enheten plasseres i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden.
Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører turniket.
Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom nåleinntrengingen og kateterstabiliseringen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard rutinemessig PVC-protokoll.
Ingen ytterligere intervensjon vil bli gitt under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedymessig smerteintensitet
Tidsramme: Innen 1 minutt etter fullføring av perifer venekateterisering.
|
Prosedurmessig smertestyrke vil bli målt ved hjelp av en 10-centimeter visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "utålelig smerte."
|
Innen 1 minutt etter fullføring av perifer venekateterisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av prosedyrefrykt
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet og innen 1 minutt etter inngrepet.
|
Nivået av frykt knyttet til injeksjonen vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS-Frykt), hvor 0 indikerer "ingen frykt" og 10 indikerer "ekstrem frykt".
Denne vurderingen vil bli utført både før prosedyren (pre-test) og etter prosedyren (post-test).
|
Umiddelbart før inngrepet og innen 1 minutt etter inngrepet.
|
|
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Innen 1 minutt etter fullføringen av prosedyren.
|
Pasientenes tilfredshet med kateteriseringsprosessen og intervensjonen (hvis aktuelt) vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS-Tilfredshet), der 0 representerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 representerer "svært fornøyd."
|
Innen 1 minutt etter fullføringen av prosedyren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med håndstimulatoren
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren.
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli stilt to ekstra spørsmål for å evaluere deres tilfredshet spesifikt med Palm Stimulator og deres vilje til å bruke den igjen i fremtidige prosedyrer.
|
Innen 5 minutter etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026/9255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .