Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av håndstimulator under perifer venekateterisering

4. februar 2026 oppdatert av: Zeliha CENGİZ

Effekten av bruk av palmestimulator under perifer venekateterisering på smerte, frykt og prosedyretilfredshet hos kreftpasienter som mottar cellegift

Formål: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en "håndflatestimulator" (en håndholdt enhet med avrundede fremspring) for å redusere smerter, frykt og angst under perifer venekateterisering (IV-innsetting) hos voksne kreftpasienter som mottar kjemoterapi.

Metoder: Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen.

Eksperimentgruppe: Under IV-innsettingsprosessen vil pasientene holde og klemme håndflatestimulatoren i håndflaten på den hånden som ikke brukes til prosedyren. Enheten er designet for å gi intens taktil (berørings)stimulering basert på "portkontrollteorien". Kontrollgruppe: Pasientene vil motta standard rutinemessig pleie for IV-innsetting uten noen ytterligere intervensjon.

Datainnsamling: Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), mens frykt- og angstnivåer vil bli vurdert gjennom VAS-skalaer før og etter prosedyren. Pasienttilfredshet med enheten vil også bli registrert.

Forventet utfall: Forskerne antar at bruken av håndflatestimulatoren vil redusere prosedyresmerter og frykt betydelig, samt øke pasienttilfredsheten sammenlignet med standardbehandling. Denne studien har som mål å tilby et lavkost, ikke-farmakologisk og brukervennlig verktøy for onkologiske sykepleiere for å forbedre pasientkomfort under invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kreft forblir en kompleks sykdom som truer individers liv på tvers av biopsykososiale dimensjoner. Ifølge Verdens helseorganisasjon ble det diagnostisert mer enn 19 millioner nye krefttilfeller globalt i 2020 (Sung et al., 2021). I moderne onkologi er kjemoterapi en primær behandlingsmodalitet, med omtrent 75 % av disse behandlingene administrert intravenøst (Duggan et al., 2024). Følgelig gjennomgår pasienter gjentatte invasive prosedyrer som perifer venekateterisering (PVC). Selv om PVC er en rutinemessig klinisk oppgave, er det en betydelig kilde til stress forbundet med smerte, frykt og misnøye. Utilstrekkelig håndtering av prosedyresmerte kan føre til økt smertoppfatning gjennom perifer og sentral sensitisering, noe som resulterer i forventningsfull angst og helsetjenesteunngåelsesatferd (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Onkologiske sykepleiere har kritisk ansvar for å bruke ikke-farmakologiske metoder for å øke pasientkomfort. På grunn av bivirkninger og kostnadsbegrensninger ved farmakologiske intervensjoner, er det behov for lavkost, enkle å integrere alternative tilnærminger. Mens taktil stimulering-baserte intervensjoner er lovende, er bevisene om nevrofysiologisk basert håndflatestimulering begrenset (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Håndflaten har et stort representasjonsområde i somatosensorisk cortex, noe som gjør at taktile stimuli fra denne regionen kan bli prosessert intensivt av sentralnervesystemet. Basert på Gate Control Theory, gir grep om "Håndflatestimulatoren" rask sensorisk inndata som kan hemme smertoppfatning på et nevrofysiologisk nivå (Özırmak & Yayan, 2026).

Studiedesign og setting: Denne studien er designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. Den vil bli utført ved Onkologiavdelingen på Inönü University Turgut Ozal Medical Center mellom februar og juli 2026.

Intervensjonsprotokoll: Deltakere vil bli randomisert til to grupper ved bruk av Research Randomizer-programvare:

Håndflatestimulatorgruppe: 1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten. 20 sekunder før PVC-innføring vil enheten bli plassert i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden. Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører stasen. Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom hele nåleinnføringen og kateterstabiliseringen.

Kontrollgruppe: Deltakere vil motta standard rutine PVC-protokoll. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gitt under prosedyren.

Standardisering: For å sikre konsistens vil PVC-prosedyrer bli utført av sykepleiere med minst ett års klinisk erfaring. Standard 20G, 22G eller 24G katetere vil bli brukt. Håndflatestimatoren (Utility Model No: 06479) vil bli desinfisert med alkoholbaserte løsninger mellom hver bruk.

Datainnsamling og verktøy: Data vil bli samlet ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjuer og standardiserte skalaer:

Pasientidentifikasjonsskjema: Demografiske og kliniske data (alder, kjønn, diagnose, kjemoterapisyklus, etc.).

Visuell analog skala (VAS): En 10 cm horisontal skala brukt til å måle:Før-prosedyrefrykt (0 = ingen frykt, 10 = ekstrem frykt).Etter-prosedyresmerte (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte).Etter-prosedyretilfredshet (0 = ikke fornøyd, 10 = veldig fornøyd).

Statistisk analyse:Data vil bli analysert ved bruk av IBM SPSS. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, SD, prosenter) vil bli brukt for demografi. Normalitet vil bli testet via Kolmogorov-Smirnov test. Uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U test vil bli brukt for gruppesammenligninger. Pearson/Spearman korrelasjon og ANCOVA vil bli utført for å evaluere forholdet mellom smertepoeng og variabler som alder eller kateterstørrelse. Signifikansnivået er satt til p < 0.05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44000
        • Turgut Ozal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Mottar kjemoterapibehandling via perifer venekateter (PVC).
  • Kognitivt i stand til å kommunisere og svare på smerteskalaer, fryktskalaer og tilfredshetsskalaer.
  • Frivillig deltakelse og skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med kjemoterapi-indusert perifer nevropati eller diabetisk nevropati.
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, åpent sår, arrvev eller ødem i håndflaten.
  • Bruk av smertestillende medisin innen 4-6 timer før prosedyren.
  • Historikk med hemiplegi eller bevegelsesbegrensning i ekstremiteten som skal brukes til prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palme-stimulatorgruppe
1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten. 20 sekunder før PVC-innsettingen vil enheten plasseres i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden. Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører turniket. Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom nåleinnføringen og kateterstabiliseringen.
1-2 minutter før prosedyren vil pasientene motta en kort orientering om enheten. 20 sekunder før PVC-innføring vil enheten plasseres i håndflaten på den ikke-prosedyrale hånden. Pasientene vil gripe enheten mens sykepleieren påfører turniket. Den taktile stimuleringen vil fortsette gjennom nåleinntrengingen og kateterstabiliseringen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard rutinemessig PVC-protokoll. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gitt under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedymessig smerteintensitet
Tidsramme: Innen 1 minutt etter fullføring av perifer venekateterisering.
Prosedurmessig smertestyrke vil bli målt ved hjelp av en 10-centimeter visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "utålelig smerte."
Innen 1 minutt etter fullføring av perifer venekateterisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av prosedyrefrykt
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet og innen 1 minutt etter inngrepet.
Nivået av frykt knyttet til injeksjonen vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS-Frykt), hvor 0 indikerer "ingen frykt" og 10 indikerer "ekstrem frykt". Denne vurderingen vil bli utført både før prosedyren (pre-test) og etter prosedyren (post-test).
Umiddelbart før inngrepet og innen 1 minutt etter inngrepet.
Pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Innen 1 minutt etter fullføringen av prosedyren.
Pasientenes tilfredshet med kateteriseringsprosessen og intervensjonen (hvis aktuelt) vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS-Tilfredshet), der 0 representerer "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 representerer "svært fornøyd."
Innen 1 minutt etter fullføringen av prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med håndstimulatoren
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli stilt to ekstra spørsmål for å evaluere deres tilfredshet spesifikt med Palm Stimulator og deres vilje til å bruke den igjen i fremtidige prosedyrer.
Innen 5 minutter etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles med tredjeparter eller offentliggjøres for å sikre full beskyttelse av pasienters personvern og konfidensialitet, i samsvar med Lov om beskyttelse av personopplysninger (KVKK) og institusjonelle etiske retningslinjer. Det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne inkluderer ikke tillatelse til offentlig deling av rå individuelle data. Kun de-identifiserte, aggregerte studieresultater og statistiske oppsummeringer vil bli presentert gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner for å bidra til den vitenskapelige litteraturen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere