- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387497
Wykorzystanie stymulatora dłoni podczas cewnikowania żyły obwodowej
Wpływ stosowania stymulatora dłoni podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego na ból, strach i satysfakcję z procedury u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię
Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności "Stymulatora dłoni" (przenośnego urządzenia z tępymi wypustkami) w zmniejszaniu bólu, strachu i lęku podczas wkłucia obwodowego (założenia wenflonu) u dorosłych pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Grupa eksperymentalna: Podczas zakładania wenflonu pacjenci będą trzymać i ściskać Stymulator dłoni w dłoni ręki niepodlegającej zabiegowi. Urządzenie zaprojektowano tak, aby zapewniało intensywną stymulację dotykową w oparciu o "Teorię kontroli bramkowej". Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową rutynową opiekę podczas zakładania wenflonu bez żadnej dodatkowej interwencji.
Gromadzenie danych: Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), natomiast poziom strachu i lęku będzie oceniany za pomocą skali VAS przed i po zabiegu. Zostanie również odnotowane zadowolenie pacjenta z urządzenia.
Oczekiwany wynik: Badacze zakładają, że użycie Stymulatora dłoni znacząco zmniejszy ból i strach związane z zabiegiem, jednocześnie zwiększając zadowolenie pacjentów w porównaniu ze standardową opieką. Badanie ma na celu dostarczenie onkologicznym pielęgniarkom niskokosztowego, nielekowego i łatwego w użyciu narzędzia poprawiającego komfort pacjentów podczas zabiegów inwazyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Rak nadal pozostaje złożoną chorobą, która zagraża życiu jednostek w wymiarze biopsychospołecznym. Według Światowej Organizacji Zdrowia, w 2020 roku na całym świecie zdiagnozowano ponad 19 milionów nowych przypadków raka (Sung i in., 2021). W nowoczesnej onkologii chemioterapia jest podstawową metodą leczenia, przy czym około 75% tych terapii podaje się dożylnie (Duggan i in., 2024). W konsekwencji pacjenci poddawani są powtarzalnym inwazyjnym procedurom, takim jak cewnikowanie żył obwodowych (CŻO). Chociaż CŻO jest rutynowym zadaniem klinicznym, stanowi ono istotne źródło stresu związanego z bólem, lękiem i niezadowoleniem. Nieodpowiednie zarządzanie bólem proceduralnym może prowadzić do zwiększonego odczuwania bólu poprzez obwodową i ośrodkową sensytyzację, skutkując lękiem antycypacyjnym i unikaniem opieki zdrowotnej (Kapucu i in., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Pielęgniarki onkologiczne ponoszą kluczową odpowiedzialność za wykorzystanie metod nielekowych w celu zwiększenia komfortu pacjenta. Ze względu na skutki uboczne i ograniczenia kosztowe interwencji farmakologicznych, istnieje potrzeba niskokosztowych, łatwych do wdrożenia alternatywnych podejść. Chociaż interwencje oparte na stymulacji dotykowej są obiecujące, dowody dotyczące neurofizjologicznie uzasadnionej stymulacji dłoni są ograniczone (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Dłoń zajmuje duży obszar reprezentacji w korze somatosensorycznej, pozwalając na intensywne przetwarzanie bodźców dotykowych z tego regionu przez ośrodkowy układ nerwowy. Opierając się na Teorii Bramkowej Kontroli Bólu, chwytanie "Stymulatora Dłoni" zapewnia szybki bodziec sensoryczny, który może hamować percepcję bólu na poziomie neurofizjologicznym (Özırmak & Yayan, 2026).
Projekt i miejsce badania: Badanie to zaprojektowano jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Będzie prowadzone w Oddziale Onkologicznym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Turgut Ozal Uniwersytetu İnönü między lutym a lipcem 2026 roku.
Protokół interwencji: Uczestnicy zostaną randomizowani do dwóch grup za pomocą oprogramowania Research Randomizer:
Grupa Stymulatora Dłoni: 1-2 minuty przed procedurą pacjenci otrzymają krótką orientację dotyczącą urządzenia. 20 sekund przed wprowadzeniem CŻO, urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej. Pacjenci będą chwytać urządzenie w momencie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową. Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.
Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardowy rutynowy protokół CŻO. Podczas procedury nie będzie stosowana żadna dodatkowa interwencja.
Standaryzacja: Dla zapewnienia spójności, procedury CŻO będą wykonywane przez pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem klinicznym. Będą używane standardowe cewniki 20G, 22G lub 24G. Stymulator Dłoni (Nr Wzoru Użytkowego: 06479) będzie dezynfekowany roztworami na bazie alkoholu między każdym użyciem.
Zbieranie danych i narzędzia: Dane będą zbierane przy użyciu wywiadów bezpośrednich i standaryzowanych skal:
Formularz Identyfikacji Pacjenta: Dane demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, diagnoza, cykl chemioterapii, itp.).
Wizualna Skala Analogowa (VAS): Pozioma skala o długości 10 cm używana do pomiaru: Lęku przedproceduralnego (0 = brak lęku, 10 = ekstremalny lęk). Bólu poproceduralnego (0 = brak bólu, 10 = nieznośny ból). Satysfakcji poproceduralnej (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).
Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, procenty) zostaną użyte dla danych demograficznych. Normalność będzie testowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównań międzygrupowych zostaną wykorzystane test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya. Korelacja Pearsona/Spearmana oraz ANCOVA zostaną przeprowadzone w celu oceny związku między wynikami bólu a zmiennymi takimi jak wiek lub rozmiar cewnika. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Numer telefonu: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat.
- Otrzymywanie leczenia chemioterapią przez obwodowy cewnik żylny (PVC).
- Poznawczo zdolny do komunikacji i odpowiadania na skale bólu, strachu i satysfakcji.
- Dobrowolne uczestnictwo i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią lub neuropatii cukrzycowej.
- Obecność aktywnej infekcji, otwartej rany, tkanki bliznowatej lub obrzęku w dłoni.
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 4-6 godzin przed zabiegiem.
- Historia hemiplegii lub ograniczenia ruchomości w kończynie, która ma być użyta do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulatora Dłoni
1-2 minuty przed zabiegiem pacjenci otrzymają krótkie przeszkolenie dotyczące urządzenia.
20 sekund przed wprowadzeniem PVC urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej.
Pacjenci będą ściskać urządzenie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową.
Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.
|
1-2 minuty przed zabiegiem pacjenci otrzymają krótką orientację dotyczącą urządzenia.
20 sekund przed wprowadzeniem PVC urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej.
Pacjenci będą ściskać urządzenie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową.
Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardowy rutynowy protokół PVC.
Podczas zabiegu nie będzie zapewniona żadna dodatkowa interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu proceduralnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury cewnikowania żyły obwodowej.
|
Intensywność bólu proceduralnego będzie mierzona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "nieznośny ból".
|
W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury cewnikowania żyły obwodowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Strachu Przed Procedurą
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 1 minuty po zabiegu.
|
Poziom lęku związany z podaniem zastrzyku zostanie oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS-Lęk), gdzie 0 oznacza "brak lęku", a 10 oznacza "skrajny lęk".
Ocena ta będzie przeprowadzana zarówno przed zabiegiem (przed testem), jak i po zabiegu (po teście).
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 1 minuty po zabiegu.
|
|
Zadowolenie Pacjenta z Procedury
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury.
|
Zadowolenie pacjentów z procesu cewnikowania i interwencji (jeśli dotyczy) będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS-Satisfaction), gdzie 0 oznacza "wcale niezadowolony", a 10 oznacza "bardzo zadowolony".
|
W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie ze stymulatora dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu.
|
Pacjentom w grupie interwencyjnej zostaną zadane dwa dodatkowe pytania, aby ocenić ich zadowolenie szczególnie ze stymulatora dłoni oraz ich gotowość do ponownego użycia go w przyszłych procedurach.
|
W ciągu 5 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/9255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .