Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie stymulatora dłoni podczas cewnikowania żyły obwodowej

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeliha CENGİZ

Wpływ stosowania stymulatora dłoni podczas zakładania obwodowego cewnika żylnego na ból, strach i satysfakcję z procedury u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię

Cel: Celem tego badania jest ocena skuteczności "Stymulatora dłoni" (przenośnego urządzenia z tępymi wypustkami) w zmniejszaniu bólu, strachu i lęku podczas wkłucia obwodowego (założenia wenflonu) u dorosłych pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.

Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Grupa eksperymentalna: Podczas zakładania wenflonu pacjenci będą trzymać i ściskać Stymulator dłoni w dłoni ręki niepodlegającej zabiegowi. Urządzenie zaprojektowano tak, aby zapewniało intensywną stymulację dotykową w oparciu o "Teorię kontroli bramkowej". Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową rutynową opiekę podczas zakładania wenflonu bez żadnej dodatkowej interwencji.

Gromadzenie danych: Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), natomiast poziom strachu i lęku będzie oceniany za pomocą skali VAS przed i po zabiegu. Zostanie również odnotowane zadowolenie pacjenta z urządzenia.

Oczekiwany wynik: Badacze zakładają, że użycie Stymulatora dłoni znacząco zmniejszy ból i strach związane z zabiegiem, jednocześnie zwiększając zadowolenie pacjentów w porównaniu ze standardową opieką. Badanie ma na celu dostarczenie onkologicznym pielęgniarkom niskokosztowego, nielekowego i łatwego w użyciu narzędzia poprawiającego komfort pacjentów podczas zabiegów inwazyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Rak nadal pozostaje złożoną chorobą, która zagraża życiu jednostek w wymiarze biopsychospołecznym. Według Światowej Organizacji Zdrowia, w 2020 roku na całym świecie zdiagnozowano ponad 19 milionów nowych przypadków raka (Sung i in., 2021). W nowoczesnej onkologii chemioterapia jest podstawową metodą leczenia, przy czym około 75% tych terapii podaje się dożylnie (Duggan i in., 2024). W konsekwencji pacjenci poddawani są powtarzalnym inwazyjnym procedurom, takim jak cewnikowanie żył obwodowych (CŻO). Chociaż CŻO jest rutynowym zadaniem klinicznym, stanowi ono istotne źródło stresu związanego z bólem, lękiem i niezadowoleniem. Nieodpowiednie zarządzanie bólem proceduralnym może prowadzić do zwiększonego odczuwania bólu poprzez obwodową i ośrodkową sensytyzację, skutkując lękiem antycypacyjnym i unikaniem opieki zdrowotnej (Kapucu i in., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Pielęgniarki onkologiczne ponoszą kluczową odpowiedzialność za wykorzystanie metod nielekowych w celu zwiększenia komfortu pacjenta. Ze względu na skutki uboczne i ograniczenia kosztowe interwencji farmakologicznych, istnieje potrzeba niskokosztowych, łatwych do wdrożenia alternatywnych podejść. Chociaż interwencje oparte na stymulacji dotykowej są obiecujące, dowody dotyczące neurofizjologicznie uzasadnionej stymulacji dłoni są ograniczone (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Dłoń zajmuje duży obszar reprezentacji w korze somatosensorycznej, pozwalając na intensywne przetwarzanie bodźców dotykowych z tego regionu przez ośrodkowy układ nerwowy. Opierając się na Teorii Bramkowej Kontroli Bólu, chwytanie "Stymulatora Dłoni" zapewnia szybki bodziec sensoryczny, który może hamować percepcję bólu na poziomie neurofizjologicznym (Özırmak & Yayan, 2026).

Projekt i miejsce badania: Badanie to zaprojektowano jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Będzie prowadzone w Oddziale Onkologicznym Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Turgut Ozal Uniwersytetu İnönü między lutym a lipcem 2026 roku.

Protokół interwencji: Uczestnicy zostaną randomizowani do dwóch grup za pomocą oprogramowania Research Randomizer:

Grupa Stymulatora Dłoni: 1-2 minuty przed procedurą pacjenci otrzymają krótką orientację dotyczącą urządzenia. 20 sekund przed wprowadzeniem CŻO, urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej. Pacjenci będą chwytać urządzenie w momencie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową. Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.

Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardowy rutynowy protokół CŻO. Podczas procedury nie będzie stosowana żadna dodatkowa interwencja.

Standaryzacja: Dla zapewnienia spójności, procedury CŻO będą wykonywane przez pielęgniarki z co najmniej rocznym doświadczeniem klinicznym. Będą używane standardowe cewniki 20G, 22G lub 24G. Stymulator Dłoni (Nr Wzoru Użytkowego: 06479) będzie dezynfekowany roztworami na bazie alkoholu między każdym użyciem.

Zbieranie danych i narzędzia: Dane będą zbierane przy użyciu wywiadów bezpośrednich i standaryzowanych skal:

Formularz Identyfikacji Pacjenta: Dane demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, diagnoza, cykl chemioterapii, itp.).

Wizualna Skala Analogowa (VAS): Pozioma skala o długości 10 cm używana do pomiaru: Lęku przedproceduralnego (0 = brak lęku, 10 = ekstremalny lęk). Bólu poproceduralnego (0 = brak bólu, 10 = nieznośny ból). Satysfakcji poproceduralnej (0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony).

Analiza statystyczna: Dane będą analizowane przy użyciu IBM SPSS. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, procenty) zostaną użyte dla danych demograficznych. Normalność będzie testowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównań międzygrupowych zostaną wykorzystane test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya. Korelacja Pearsona/Spearmana oraz ANCOVA zostaną przeprowadzone w celu oceny związku między wynikami bólu a zmiennymi takimi jak wiek lub rozmiar cewnika. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44000
        • Turgut Ozal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Otrzymywanie leczenia chemioterapią przez obwodowy cewnik żylny (PVC).
  • Poznawczo zdolny do komunikacji i odpowiadania na skale bólu, strachu i satysfakcji.
  • Dobrowolne uczestnictwo i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią lub neuropatii cukrzycowej.
  • Obecność aktywnej infekcji, otwartej rany, tkanki bliznowatej lub obrzęku w dłoni.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 4-6 godzin przed zabiegiem.
  • Historia hemiplegii lub ograniczenia ruchomości w kończynie, która ma być użyta do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stymulatora Dłoni
1-2 minuty przed zabiegiem pacjenci otrzymają krótkie przeszkolenie dotyczące urządzenia. 20 sekund przed wprowadzeniem PVC urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej. Pacjenci będą ściskać urządzenie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową. Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.
1-2 minuty przed zabiegiem pacjenci otrzymają krótką orientację dotyczącą urządzenia. 20 sekund przed wprowadzeniem PVC urządzenie zostanie umieszczone w dłoni ręki nieproceduralnej. Pacjenci będą ściskać urządzenie, gdy pielęgniarka założy opaskę uciskową. Stymulacja dotykowa będzie kontynuowana podczas wprowadzania igły i stabilizacji cewnika.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardowy rutynowy protokół PVC. Podczas zabiegu nie będzie zapewniona żadna dodatkowa interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu proceduralnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury cewnikowania żyły obwodowej.
Intensywność bólu proceduralnego będzie mierzona przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "nieznośny ból".
W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury cewnikowania żyły obwodowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Strachu Przed Procedurą
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 1 minuty po zabiegu.
Poziom lęku związany z podaniem zastrzyku zostanie oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS-Lęk), gdzie 0 oznacza "brak lęku", a 10 oznacza "skrajny lęk". Ocena ta będzie przeprowadzana zarówno przed zabiegiem (przed testem), jak i po zabiegu (po teście).
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 1 minuty po zabiegu.
Zadowolenie Pacjenta z Procedury
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury.
Zadowolenie pacjentów z procesu cewnikowania i interwencji (jeśli dotyczy) będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS-Satisfaction), gdzie 0 oznacza "wcale niezadowolony", a 10 oznacza "bardzo zadowolony".
W ciągu 1 minuty po zakończeniu procedury.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze stymulatora dłoni
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu.
Pacjentom w grupie interwencyjnej zostaną zadane dwa dodatkowe pytania, aby ocenić ich zadowolenie szczególnie ze stymulatora dłoni oraz ich gotowość do ponownego użycia go w przyszłych procedurach.
W ciągu 5 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane osobom trzecim ani publicznie, aby zapewnić pełną ochronę prywatności i poufności pacjentów, zgodnie z Ustawą o Ochronie Danych Osobowych (KVKK) oraz instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi. Świadoma zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje zgody na publiczne udostępnianie surowych danych indywidualnych. Tylko zanonimizowane, zagregowane wyniki badań i podsumowania statystyczne zostaną przedstawione w recenzowanych publikacjach i prezentacjach konferencyjnych, aby przyczynić się do literatury naukowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj