- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387497
Uso del estimulador palmar durante la cateterización venosa periférica
El efecto del uso de un estimulador de palma durante la cateterización venosa periférica en el dolor, el miedo y la satisfacción con el procedimiento en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un "Estimulador de Palma" (un dispositivo manual con protuberancias romas) para reducir el dolor, el miedo y la ansiedad durante la canalización venosa periférica (inserción de IV) en pacientes adultos con cáncer que reciben quimioterapia.
Métodos: Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Los participantes se asignarán aleatoriamente al Grupo Experimental o al Grupo Control.
Grupo Experimental: Durante el proceso de inserción de la IV, los pacientes sostendrán y apretarán el Estimulador de Palma en la palma de la mano no intervenida. El dispositivo está diseñado para proporcionar una estimulación táctil intensa basada en la "Teoría del Control de la Compuerta". Grupo Control: Los pacientes recibirán la atención de rutina estándar para la inserción de la IV sin ninguna intervención adicional.
Recopilación de Datos: La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), mientras que los niveles de miedo y ansiedad se evaluarán mediante escalas EVA antes y después del procedimiento. También se registrará la satisfacción del paciente con el dispositivo.
Resultado Esperado: Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso del Estimulador de Palma disminuirá significativamente el dolor y el miedo procedimentales, al tiempo que aumentará la satisfacción del paciente en comparación con la atención estándar. Este estudio tiene como objetivo proporcionar una herramienta de bajo costo, no farmacológica y fácil de usar para las enfermeras de oncología, con el fin de mejorar la comodidad del paciente durante los procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer sigue siendo una enfermedad compleja que amenaza la vida de las personas en dimensiones biopsicosociales. Según la Organización Mundial de la Salud, se diagnosticaron más de 19 millones de nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2020 (Sung et al., 2021). En la oncología moderna, la quimioterapia es una modalidad de tratamiento principal, con aproximadamente el 75% de estos tratamientos administrados por vía intravenosa (Duggan et al., 2024). En consecuencia, los pacientes se someten a procedimientos invasivos repetidos, como la canalización venosa periférica (CVP). Aunque la CVP es una tarea clínica rutinaria, es una fuente significativa de estrés asociada con dolor, miedo e insatisfacción. Una gestión inadecuada del dolor procedimental puede llevar a un aumento de la percepción del dolor a través de la sensibilización periférica y central, lo que resulta en ansiedad anticipatoria y comportamientos de evitación de la atención sanitaria (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Las enfermeras de oncología tienen una responsabilidad crítica en la utilización de métodos no farmacológicos para mejorar el confort del paciente. Debido a los efectos secundarios y las limitaciones de coste de las intervenciones farmacológicas, existe la necesidad de enfoques alternativos de bajo coste y fáciles de integrar. Aunque las intervenciones basadas en la estimulación táctil son prometedoras, la evidencia sobre la estimulación palmar basada en la neurofisiología es limitada (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). La palma de la mano ocupa un área de representación grande en la corteza somatosensorial, lo que permite que los estímulos táctiles de esta región sean procesados intensamente por el sistema nervioso central. Basándose en la Teoría de Control de Compuerta, agarrar el "Estimulador de Palma" proporciona una entrada sensorial rápida que puede inhibir la percepción del dolor a nivel neurofisiológico (Özırmak & Yayan, 2026).
Diseño del Estudio y Entorno: Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se llevará a cabo en la Unidad de Oncología del Centro Médico Turgut Ozal de la Universidad de İnönü entre febrero y julio de 2026.
Protocolo de Intervención: Los participantes serán aleatorizados en dos grupos utilizando el software Research Randomizer:
Grupo Estimulador de Palma: 1-2 minutos antes del procedimiento, los pacientes recibirán una breve orientación sobre el dispositivo. 20 segundos antes de la inserción de la CVP, el dispositivo se colocará en la palma de la mano no procedimental. Los pacientes agarrarán el dispositivo mientras la enfermera aplica el torniquete. La estimulación táctil continuará durante toda la entrada de la aguja y la estabilización del catéter.
Grupo Control: Los participantes recibirán el protocolo estándar de CVP de rutina. No se proporcionará ninguna intervención adicional durante el procedimiento.
Estandarización: Para garantizar la consistencia, los procedimientos de CVP serán realizados por enfermeras con al menos un año de experiencia clínica. Se utilizarán catéteres estándar de 20G, 22G o 24G. El Estimulador de Palma (Modelo de Utilidad Nº: 06479) se desinfectará con soluciones a base de alcohol entre cada uso.
Recolección de Datos y Herramientas: Los datos se recopilarán utilizando entrevistas cara a cara y escalas estandarizadas:
Formulario de Identificación del Paciente: Datos demográficos y clínicos (edad, género, diagnóstico, ciclo de quimioterapia, etc.).
Escala Visual Analógica (EVA): Una escala horizontal de 10 cm utilizada para medir: Miedo preprocedimental (0 = sin miedo, 10 = miedo extremo). Dolor postprocedimental (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable). Satisfacción postprocedimental (0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho).
Análisis Estadístico: Los datos se analizarán utilizando IBM SPSS. Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, DE, porcentajes) para los datos demográficos. La normalidad se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones entre grupos. Se realizarán correlaciones de Pearson/Spearman y ANCOVA para evaluar la relación entre las puntuaciones de dolor y variables como la edad o el tamaño del catéter. El nivel de significación se establece en p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Número de teléfono: +905433277494
- Correo electrónico: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turquía (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Recibiendo tratamiento de quimioterapia mediante catéter venoso periférico (CVP).
- Capacidad cognitiva para comunicar y responder a escalas de dolor, miedo y satisfacción.
- Voluntad de participar y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de neuropatía periférica inducida por quimioterapia o neuropatía diabética.
- Presencia de infección activa, herida abierta, tejido cicatricial o edema en la palma.
- Uso de medicación analgésica en las 4-6 horas previas al procedimiento.
- Antecedentes de hemiplejía o restricción de movimiento en la extremidad que se utilizará para el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulador de Palma
1-2 minutos antes del procedimiento, los pacientes recibirán una breve orientación sobre el dispositivo.
20 segundos antes de la inserción del PVC, el dispositivo se colocará en la palma de la mano no intervencionista.
Los pacientes sujetarán el dispositivo mientras la enfermera aplica el torniquete.
La estimulación táctil continuará durante la entrada de la aguja y la estabilización del catéter.
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1-2 minutos antes del procedimiento, los pacientes recibirán una breve orientación sobre el dispositivo.
20 segundos antes de la inserción del PVC, se colocará el dispositivo en la palma de la mano no procedimental.
Los pacientes sujetarán el dispositivo mientras la enfermera aplica el torniquete.
La estimulación táctil continuará durante la entrada de la aguja y la estabilización del catéter.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán el protocolo estándar de rutina para el PVC.
No se proporcionará ninguna intervención adicional durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Procedimental
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la finalización del procedimiento de cateterización venosa periférica.
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La intensidad del dolor procedimental se medirá utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
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Dentro de 1 minuto después de la finalización del procedimiento de cateterización venosa periférica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Miedo Procedimental
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento y dentro del minuto siguiente al procedimiento.
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El nivel de miedo respecto a la inyección se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (VAS-Miedo), donde 0 indica "sin miedo" y 10 indica "miedo extremo".
Esta evaluación se realizará tanto antes del procedimiento (preprueba) como después del procedimiento (postprueba). |
Inmediatamente antes del procedimiento y dentro del minuto siguiente al procedimiento.
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Satisfacción del Paciente con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la finalización del procedimiento.
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La satisfacción de los pacientes con el proceso de cateterización y la intervención (si procede) se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA-Satisfacción), donde 0 representa "nada satisfecho" y 10 representa "muy satisfecho".
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Dentro de 1 minuto después de la finalización del procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el estimulador palmar
Periodo de tiempo: En un plazo de 5 minutos después del procedimiento.
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Se pedirá a los pacientes del grupo de intervención dos preguntas adicionales para evaluar su satisfacción específicamente con el Estimulador de Palma y su disposición a utilizarlo de nuevo en procedimientos futuros.
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En un plazo de 5 minutos después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
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- 2026/9255
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