- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07387497
Gebruik van Palm Stimulator Tijdens Perifere Veneuze Katheterisatie
Het effect van het gebruik van een palmprikkelaar tijdens perifere veneuze katheterisatie op pijn, angst en procedurele tevredenheid bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een "Palmsimulator" (een handapparaat met stompe uitsteeksels) te evalueren bij het verminderen van pijn, angst en nervositeit tijdens perifere veneuze katheterisatie (IV-inbrenging) bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Experimentele Groep of de Controlegroep.
Experimentele Groep: Tijdens het IV-inbrengproces zullen patiënten de Palmsimulator vasthouden en knijpen in de palm van hun niet-behandelende hand. Het apparaat is ontworpen om intense tactiele (aanrakings)stimulatie te bieden op basis van de "Gate Control Theory". Controlegroep: Patiënten ontvangen de standaard routinezorg voor IV-inbrenging zonder aanvullende interventie.
Gegevensverzameling: Pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS), terwijl angst- en nervositeitsniveaus worden beoordeeld via VAS-schalen voor en na de procedure. Tevredenheid van patiënten met het apparaat wordt ook geregistreerd.
Verwacht resultaat: De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Palmsimulator de procedurele pijn en angst aanzienlijk zal verminderen en de patiënttevredenheid zal verhogen in vergelijking met standaardzorg. Deze studie beoogt een goedkoop, niet-farmacologisch en gemakkelijk te gebruiken hulpmiddel te bieden voor oncologieverpleegkundigen om het comfort van patiënten tijdens invasieve procedures te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Kanker blijft een complexe ziekte die het leven van individuen bedreigt op biopsychosociale dimensies. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie werden wereldwijd in 2020 meer dan 19 miljoen nieuwe kankergevallen gediagnosticeerd (Sung et al., 2021). In de moderne oncologie is chemotherapie een primaire behandelingsmodaliteit, waarbij ongeveer 75% van deze behandelingen intraveneus wordt toegediend (Duggan et al., 2024). Bijgevolg ondergaan patiënten herhaalde invasieve procedures zoals perifere veneuze catheterisatie (PVC). Hoewel PVC een routinematige klinische taak is, is het een belangrijke bron van stress geassocieerd met pijn, angst en ontevredenheid. Onvoldoende beheersing van procedurele pijn kan leiden tot verhoogde pijnperceptie via perifere en centrale sensitisatie, resulterend in anticipatieangst en vermijdingsgedrag in de gezondheidszorg (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Oncologieverpleegkundigen dragen een cruciale verantwoordelijkheid bij het gebruik van niet-farmacologische methoden om het patiëntcomfort te verbeteren. Vanwege de bijwerkingen en kostenbeperkingen van farmacologische interventies is er behoefte aan goedkope, gemakkelijk te integreren alternatieve benaderingen. Hoewel interventies gebaseerd op tactiele stimulatie veelbelovend zijn, is bewijs met betrekking tot neurofysiologisch gebaseerde palmaire stimulatie beperkt (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). De handpalm heeft een grote representatie in de somatosensorische cortex, waardoor tactiele stimuli uit dit gebied intensief worden verwerkt door het centrale zenuwstelsel. Gebaseerd op de Gate Control Theorie, biedt het grijpen van de "Palm Stimulator" snelle sensorische input die pijnperceptie op neurofysiologisch niveau kan remmen (Özırmak & Yayan, 2026).
Studieopzet en Setting: Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd op de Oncologieafdeling van Inönü University Turgut Ozal Medisch Centrum tussen februari en juli 2026.
Interventieprotocol: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van Research Randomizer software:
Palm Stimulator Groep: 1-2 minuten voor de procedure ontvangen patiënten een korte oriëntatie over het apparaat. 20 seconden vóór PVC-insertie wordt het apparaat in de handpalm van de niet-procedurele hand geplaatst. Patiënten grijpen het apparaat terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt. De tactiele stimulatie wordt voortgezet tijdens de naaldinbreng en catheterstabilisatie.
Controlegroep: Deelnemers ontvangen het standaard routine PVC-protocol. Er wordt geen aanvullende interventie geboden tijdens de procedure.
Standaardisatie: Om consistentie te waarborgen, worden PVC-procedures uitgevoerd door verpleegkundigen met minstens één jaar klinische ervaring. Standaard 20G, 22G of 24G catheters worden gebruikt. De Palm Stimulator (Utility Model Nr: 06479) wordt tussen elk gebruik gedesinfecteerd met alcohol-gebaseerde oplossingen.
Dataverzameling en Instrumenten: Data worden verzameld via face-to-face interviews en gestandaardiseerde schalen:
Patiënt Identificatieformulier: Demografische en klinische data (leeftijd, geslacht, diagnose, chemotherapiecyclus, etc.).
Visueel Analoge Schaal (VAS): Een horizontale schaal van 10 cm gebruikt om te meten:Pre-procedurele angst (0 = geen angst, 10 = extreme angst).Post-procedurele pijn (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn).Post-procedurele tevredenheid (0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden).
Statistische Analyse:Data worden geanalyseerd met IBM SPSS. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, percentages) worden gebruikt voor demografie. Normaliteit wordt getest via de Kolmogorov-Smirnov test. Onafhankelijke Steekproeven t-toets of Mann-Whitney U toets wordt gebruikt voor groepsvergelijkingen. Pearson/Spearman correlatie en ANCOVA worden uitgevoerd om de relatie tussen pijnscores en variabelen zoals leeftijd of cathetergrootte te evalueren. Het significantieniveau is vastgesteld op p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefoonnummer: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Chemotherapiebehandeling ontvangen via perifere veneuze katheter (PVK).
- Cognitief in staat om te communiceren en te reageren op pijn-, angst- en tevredenheidsschaal.
- Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie of diabetische neuropathie.
- Aanwezigheid van actieve infectie, open wond, littekenweefsel of oedeem in de handpalm.
- Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 4-6 uur voor de ingreep.
- Geschiedenis van hemiplegie of bewegingsbeperking in de ledemaat die voor de ingreep wordt gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Palm Stimulator Groep
1-2 minuten voor de procedure krijgen patiënten een korte uitleg over het apparaat.
20 seconden voor het inbrengen van de PVC wordt het apparaat in de palm van de niet-procedurele hand geplaatst.
Patiënten zullen het apparaat vastpakken terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt.
De tactiele stimulatie zal gedurende de naaldinbrenging en katheterstabilisatie voortduren.
|
1-2 minuten voor de procedure krijgen patiënten een korte instructie over het apparaat.
20 seconden voor het inbrengen van de PVC wordt het apparaat in de palm van de niet-behandelende hand geplaatst.
Patiënten zullen het apparaat vasthouden terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt.
De tactiele stimulatie zal doorgaan tijdens het inbrengen van de naald en de stabilisatie van de katheter.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen het standaard routinematige PVC-protocol ontvangen.
Er zullen geen aanvullende interventies worden verstrekt tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na voltooiing van de perifere veneuze katheterisatieprocedure.
|
Procedurele pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 10-centimeter Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 'geen pijn' vertegenwoordigt en 10 'ondraaglijke pijn'.
|
Binnen 1 minuut na voltooiing van de perifere veneuze katheterisatieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van Procedurele Angst
Tijdsspanne: Direct voor de procedure en binnen 1 minuut na de procedure.
|
Het niveau van angst met betrekking tot de injectie zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS-Angst), waarbij 0 "geen angst" aangeeft en 10 "extreme angst."
Deze beoordeling zal zowel voor de procedure (pre-test) als na de procedure (post-test) worden uitgevoerd.
|
Direct voor de procedure en binnen 1 minuut na de procedure.
|
|
Tevredenheid van de patiënt met de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na voltooiing van de procedure.
|
De tevredenheid van patiënten met het katheterisatieproces en de interventie (indien van toepassing) zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS-tevredenheid), waarbij 0 staat voor 'helemaal niet tevreden' en 10 voor 'zeer tevreden'.
|
Binnen 1 minuut na voltooiing van de procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de palmstimulator
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de procedure.
|
Patiënten in de interventiegroep zullen twee extra vragen krijgen om specifiek hun tevredenheid met de Palm Stimulator en hun bereidheid om deze in toekomstige procedures opnieuw te gebruiken te evalueren.
|
Binnen 5 minuten na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026/9255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .