Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Palm Stimulator Tijdens Perifere Veneuze Katheterisatie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Zeliha CENGİZ

Het effect van het gebruik van een palmprikkelaar tijdens perifere veneuze katheterisatie op pijn, angst en procedurele tevredenheid bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen

Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een "Palmsimulator" (een handapparaat met stompe uitsteeksels) te evalueren bij het verminderen van pijn, angst en nervositeit tijdens perifere veneuze katheterisatie (IV-inbrenging) bij volwassen kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.

Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Experimentele Groep of de Controlegroep.

Experimentele Groep: Tijdens het IV-inbrengproces zullen patiënten de Palmsimulator vasthouden en knijpen in de palm van hun niet-behandelende hand. Het apparaat is ontworpen om intense tactiele (aanrakings)stimulatie te bieden op basis van de "Gate Control Theory". Controlegroep: Patiënten ontvangen de standaard routinezorg voor IV-inbrenging zonder aanvullende interventie.

Gegevensverzameling: Pijnintensiteit wordt gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS), terwijl angst- en nervositeitsniveaus worden beoordeeld via VAS-schalen voor en na de procedure. Tevredenheid van patiënten met het apparaat wordt ook geregistreerd.

Verwacht resultaat: De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Palmsimulator de procedurele pijn en angst aanzienlijk zal verminderen en de patiënttevredenheid zal verhogen in vergelijking met standaardzorg. Deze studie beoogt een goedkoop, niet-farmacologisch en gemakkelijk te gebruiken hulpmiddel te bieden voor oncologieverpleegkundigen om het comfort van patiënten tijdens invasieve procedures te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Kanker blijft een complexe ziekte die het leven van individuen bedreigt op biopsychosociale dimensies. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie werden wereldwijd in 2020 meer dan 19 miljoen nieuwe kankergevallen gediagnosticeerd (Sung et al., 2021). In de moderne oncologie is chemotherapie een primaire behandelingsmodaliteit, waarbij ongeveer 75% van deze behandelingen intraveneus wordt toegediend (Duggan et al., 2024). Bijgevolg ondergaan patiënten herhaalde invasieve procedures zoals perifere veneuze catheterisatie (PVC). Hoewel PVC een routinematige klinische taak is, is het een belangrijke bron van stress geassocieerd met pijn, angst en ontevredenheid. Onvoldoende beheersing van procedurele pijn kan leiden tot verhoogde pijnperceptie via perifere en centrale sensitisatie, resulterend in anticipatieangst en vermijdingsgedrag in de gezondheidszorg (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Oncologieverpleegkundigen dragen een cruciale verantwoordelijkheid bij het gebruik van niet-farmacologische methoden om het patiëntcomfort te verbeteren. Vanwege de bijwerkingen en kostenbeperkingen van farmacologische interventies is er behoefte aan goedkope, gemakkelijk te integreren alternatieve benaderingen. Hoewel interventies gebaseerd op tactiele stimulatie veelbelovend zijn, is bewijs met betrekking tot neurofysiologisch gebaseerde palmaire stimulatie beperkt (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). De handpalm heeft een grote representatie in de somatosensorische cortex, waardoor tactiele stimuli uit dit gebied intensief worden verwerkt door het centrale zenuwstelsel. Gebaseerd op de Gate Control Theorie, biedt het grijpen van de "Palm Stimulator" snelle sensorische input die pijnperceptie op neurofysiologisch niveau kan remmen (Özırmak & Yayan, 2026).

Studieopzet en Setting: Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het zal worden uitgevoerd op de Oncologieafdeling van Inönü University Turgut Ozal Medisch Centrum tussen februari en juli 2026.

Interventieprotocol: Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van Research Randomizer software:

Palm Stimulator Groep: 1-2 minuten voor de procedure ontvangen patiënten een korte oriëntatie over het apparaat. 20 seconden vóór PVC-insertie wordt het apparaat in de handpalm van de niet-procedurele hand geplaatst. Patiënten grijpen het apparaat terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt. De tactiele stimulatie wordt voortgezet tijdens de naaldinbreng en catheterstabilisatie.

Controlegroep: Deelnemers ontvangen het standaard routine PVC-protocol. Er wordt geen aanvullende interventie geboden tijdens de procedure.

Standaardisatie: Om consistentie te waarborgen, worden PVC-procedures uitgevoerd door verpleegkundigen met minstens één jaar klinische ervaring. Standaard 20G, 22G of 24G catheters worden gebruikt. De Palm Stimulator (Utility Model Nr: 06479) wordt tussen elk gebruik gedesinfecteerd met alcohol-gebaseerde oplossingen.

Dataverzameling en Instrumenten: Data worden verzameld via face-to-face interviews en gestandaardiseerde schalen:

Patiënt Identificatieformulier: Demografische en klinische data (leeftijd, geslacht, diagnose, chemotherapiecyclus, etc.).

Visueel Analoge Schaal (VAS): Een horizontale schaal van 10 cm gebruikt om te meten:Pre-procedurele angst (0 = geen angst, 10 = extreme angst).Post-procedurele pijn (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn).Post-procedurele tevredenheid (0 = niet tevreden, 10 = zeer tevreden).

Statistische Analyse:Data worden geanalyseerd met IBM SPSS. Beschrijvende statistieken (gemiddelde, SD, percentages) worden gebruikt voor demografie. Normaliteit wordt getest via de Kolmogorov-Smirnov test. Onafhankelijke Steekproeven t-toets of Mann-Whitney U toets wordt gebruikt voor groepsvergelijkingen. Pearson/Spearman correlatie en ANCOVA worden uitgevoerd om de relatie tussen pijnscores en variabelen zoals leeftijd of cathetergrootte te evalueren. Het significantieniveau is vastgesteld op p < 0.05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
        • Turgut Ozal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Chemotherapiebehandeling ontvangen via perifere veneuze katheter (PVK).
  • Cognitief in staat om te communiceren en te reageren op pijn-, angst- en tevredenheidsschaal.
  • Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie of diabetische neuropathie.
  • Aanwezigheid van actieve infectie, open wond, littekenweefsel of oedeem in de handpalm.
  • Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 4-6 uur voor de ingreep.
  • Geschiedenis van hemiplegie of bewegingsbeperking in de ledemaat die voor de ingreep wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palm Stimulator Groep
1-2 minuten voor de procedure krijgen patiënten een korte uitleg over het apparaat. 20 seconden voor het inbrengen van de PVC wordt het apparaat in de palm van de niet-procedurele hand geplaatst. Patiënten zullen het apparaat vastpakken terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt. De tactiele stimulatie zal gedurende de naaldinbrenging en katheterstabilisatie voortduren.
1-2 minuten voor de procedure krijgen patiënten een korte instructie over het apparaat. 20 seconden voor het inbrengen van de PVC wordt het apparaat in de palm van de niet-behandelende hand geplaatst. Patiënten zullen het apparaat vasthouden terwijl de verpleegkundige de tourniquet aanbrengt. De tactiele stimulatie zal doorgaan tijdens het inbrengen van de naald en de stabilisatie van de katheter.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers zullen het standaard routinematige PVC-protocol ontvangen. Er zullen geen aanvullende interventies worden verstrekt tijdens de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na voltooiing van de perifere veneuze katheterisatieprocedure.
Procedurele pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 10-centimeter Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 'geen pijn' vertegenwoordigt en 10 'ondraaglijke pijn'.
Binnen 1 minuut na voltooiing van de perifere veneuze katheterisatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van Procedurele Angst
Tijdsspanne: Direct voor de procedure en binnen 1 minuut na de procedure.
Het niveau van angst met betrekking tot de injectie zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS-Angst), waarbij 0 "geen angst" aangeeft en 10 "extreme angst." Deze beoordeling zal zowel voor de procedure (pre-test) als na de procedure (post-test) worden uitgevoerd.
Direct voor de procedure en binnen 1 minuut na de procedure.
Tevredenheid van de patiënt met de procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na voltooiing van de procedure.
De tevredenheid van patiënten met het katheterisatieproces en de interventie (indien van toepassing) zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS-tevredenheid), waarbij 0 staat voor 'helemaal niet tevreden' en 10 voor 'zeer tevreden'.
Binnen 1 minuut na voltooiing van de procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met de palmstimulator
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de procedure.
Patiënten in de interventiegroep zullen twee extra vragen krijgen om specifiek hun tevredenheid met de Palm Stimulator en hun bereidheid om deze in toekomstige procedures opnieuw te gebruiken te evalueren.
Binnen 5 minuten na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met derden of openbaar gemaakt om de volledige bescherming van de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te waarborgen, in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens (KVKK) en institutionele ethische richtlijnen. De geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers omvat geen toestemming voor het openbaar delen van ruwe individuele gegevens. Alleen geanonimiseerde, geaggregeerde onderzoeksresultaten en statistische samenvattingen zullen worden gepresenteerd via peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties om bij te dragen aan de wetenschappelijke literatuur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren