- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387497
Brug af håndfladestimulator under perifer venekateterisering
Effekten af brug af håndfladestimulator under perifer venekateterisering på smerte, frygt og proceduretilfredshed hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en "Palm Stimulator" (en håndholdt enhed med stumpe fremspring) til at reducere smerte, frygt og angst under perifer venekateterisering (IV-indsættelse) hos voksne kræftpatienter, der modtager kemoterapi.
Metoder: Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Forsøgsgruppe: Under IV-indsættelsesprocessen vil patienterne holde og presse Palm Stimulatoren i håndfladen på deres ikke-procedurehånd. Enheden er designet til at give intens taktil (berøring) stimulering baseret på "Gate Control Theory". Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage den standard rutinemæssige pleje for IV-indsættelse uden yderligere intervention.
Dataindsamling: Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), mens frygt- og angstniveauer vil blive vurderet gennem VAS-skalaer før og efter proceduren. Patienternes tilfredshed med enheden vil også blive registreret.
Forventet resultat: Undersøgerne formoder, at brugen af Palm Stimulatoren vil reducere procedurens smerte og frygt signifikant samt øge patienttilfredsheden sammenlignet med standardpleje. Denne undersøgelse har til formål at give et lavpris, ikke-farmakologisk og nemt at bruge værktøj til onkologiske sygeplejersker for at forbedre patientens komfort under invasive procedurer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kræft forbliver en kompleks sygdom, der truer individers liv på biopsykosociale dimensioner. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen blev der globalt diagnosticeret mere end 19 millioner nye kræfttilfælde i 2020 (Sung et al., 2021). I moderne onkologi er kemoterapi en primær behandlingsmetode, hvor omkring 75% af disse behandlinger administreres intravenøst (Duggan et al., 2024). Som følge heraf gennemgår patienter gentagne invasive procedurer såsom perifer venekateterisering (PVC). Selvom PVC er en rutinemæssig klinisk opgave, er det en væsentlig kilde til stress forbundet med smerte, frygt og utilfredshed. Utilstrækkelig håndtering af procedurel smerte kan føre til øget smerteopfattelse gennem perifer og central sensitivering, hvilket resulterer i forventningsangst og undgåelse af sundhedsplejeadfærd (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Onkologiske sygeplejersker har en kritisk ansvar for at anvende ikke-farmakologiske metoder til at forbedre patientens komfort. På grund af bivirkningerne og omkostningsbegrænsningerne ved farmakologiske interventioner er der behov for lavpris, lette at integrere alternative tilgange. Mens taktil stimulationsbaserede interventioner er lovende, er evidensen vedrørende neurofysiologisk baseret palmar stimulation begrænset (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Håndfladen indtager et stort repræsentationsområde i den somatosensoriske cortex, hvilket gør det muligt for taktile stimuli fra denne region at blive behandlet intensivt af centralnervesystemet. Baseret på Gate Control Theory giver grebet om "Palm Stimulator" hurtig sensorisk input, der kan hæmme smerteopfattelse på et neurofysiologisk niveau (Özırmak & Yayan, 2026).
Studiedesign og rammer: Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Det vil blive udført på Onkologiafdelingen på Inönü Universitet Turgut Ozal Medicinsk Center mellem februar og juli 2026.
Interventionsprotokol: Deltagere vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af Research Randomizer software:
Palm Stimulator Gruppe: 1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden. 20 sekunder før PVC-indsættelsen vil enheden placeres i håndfladen på den ikke-procedurehånd. Patienterne vil grebe enheden, mens sygeplejersken anvender tourniquet. Den taktile stimulation vil fortsætte gennem hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.
Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage standard rutine PVC-protokollen. Ingen yderligere intervention vil blive givet under proceduren.
Standardisering: For at sikre konsistens vil PVC-procedurer blive udført af sygeplejersker med mindst et års klinisk erfaring. Standard 20G, 22G eller 24G katetre vil blive anvendt. Palm Stimulator (Utility Model No: 06479) vil blive desinficeret med alkoholbaserede opløsninger mellem hver brug.
Dataindsamling og værktøjer: Data vil blive indsamlet ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviews og standardiserede skalaer:
Patientidentifikationsformular: Demografiske og kliniske data (alder, køn, diagnose, kemoterapicyklus, osv.).
Visuel Analog Skala (VAS): En 10 cm vandret skala anvendt til at måle:Før-procedurel frygt (0 = ingen frygt, 10 = ekstrem frygt).Efter-procedurel smerte (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).Efter-procedurel tilfredshed (0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds).
Statistisk analyse:Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS. Beskrivende statistik (gennemsnit, SD, procenter) vil blive anvendt for demografiske data. Normalitet vil blive testet via Kolmogorov-Smirnov testen. Uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U test vil blive anvendt til gruppesammenligninger. Pearson/Spearman korrelation og ANCOVA vil blive udført for at evaluere forholdet mellem smerte-scorer og variable som alder eller kateterstørrelse. Signifikansniveauet er sat til p < 0.05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefonnummer: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Modtager kemoterapi via perifert venekateter (PVC).
- Kognitivt i stand til at kommunikere og svare på smerte-, frygt- og tilfredshedsskalaer.
- Frivilligt deltagelse og giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati eller diabetisk neuropati.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion, åbent sår, arvæv eller ødem i håndfladen.
- Brug af smertestillende medicin inden for 4-6 timer før proceduren.
- Historie med hemiplegi eller bevægelsesbegrænsning i den ekstremitet, der skal bruges til proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palmestimulator Gruppe
1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden.
20 sekunder før indsættelse af PVC vil enheden blive placeret i håndfladen på den ikke-procedurehånd.
Patienterne vil grebe enheden, mens sygeplejersken anvender stasebåndet.
Den taktile stimulation vil fortsætte under hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.
|
1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden.
20 sekunder før PVC-indsættelsen vil enheden blive placeret i håndfladen på den ikke-procedurehånd.
Patienterne vil gribe enheden, mens sygeplejersken anvender tourniquetten.
Den taktile stimulering vil fortsætte under hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den standard rutinemæssige PVC-protokol.
Der vil ikke blive ydet yderligere intervention under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 1 minut efter afslutningen af perifer venekateterisering-proceduren.
|
Procedural smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "utålelig smerte."
|
Inden for 1 minut efter afslutningen af perifer venekateterisering-proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af procedurel frygt
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 1 minut efter proceduren.
|
Frygtniveauet i forbindelse med indsprøjtningen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS-Fear), hvor 0 angiver "ingen frygt" og 10 angiver "ekstrem frygt".
Denne vurdering vil blive udført både før proceduren (pretest) og efter proceduren (posttest).
|
Umiddelbart før proceduren og inden for 1 minut efter proceduren.
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: Inden for 1 minut efter afslutningen af proceduren.
|
Patienternes tilfredshed med kateteriseringsprocessen og indgrebet (hvis relevant) vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-Satisfaction), hvor 0 repræsenterer "slet ikke tilfreds" og 10 repræsenterer "meget tilfreds".
|
Inden for 1 minut efter afslutningen af proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med palmestimulatoren
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren.
|
Patienter i interventionsgruppen vil blive stillet to yderligere spørgsmål for at evaluere deres tilfredshed specifikt med Palm Stimulator og deres vilje til at bruge den igen i fremtidige procedurer.
|
Inden for 5 minutter efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026/9255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .