Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af håndfladestimulator under perifer venekateterisering

4. februar 2026 opdateret af: Zeliha CENGİZ

Effekten af brug af håndfladestimulator under perifer venekateterisering på smerte, frygt og proceduretilfredshed hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en "Palm Stimulator" (en håndholdt enhed med stumpe fremspring) til at reducere smerte, frygt og angst under perifer venekateterisering (IV-indsættelse) hos voksne kræftpatienter, der modtager kemoterapi.

Metoder: Dette er en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Forsøgsgruppe: Under IV-indsættelsesprocessen vil patienterne holde og presse Palm Stimulatoren i håndfladen på deres ikke-procedurehånd. Enheden er designet til at give intens taktil (berøring) stimulering baseret på "Gate Control Theory". Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage den standard rutinemæssige pleje for IV-indsættelse uden yderligere intervention.

Dataindsamling: Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), mens frygt- og angstniveauer vil blive vurderet gennem VAS-skalaer før og efter proceduren. Patienternes tilfredshed med enheden vil også blive registreret.

Forventet resultat: Undersøgerne formoder, at brugen af Palm Stimulatoren vil reducere procedurens smerte og frygt signifikant samt øge patienttilfredsheden sammenlignet med standardpleje. Denne undersøgelse har til formål at give et lavpris, ikke-farmakologisk og nemt at bruge værktøj til onkologiske sygeplejersker for at forbedre patientens komfort under invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kræft forbliver en kompleks sygdom, der truer individers liv på biopsykosociale dimensioner. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen blev der globalt diagnosticeret mere end 19 millioner nye kræfttilfælde i 2020 (Sung et al., 2021). I moderne onkologi er kemoterapi en primær behandlingsmetode, hvor omkring 75% af disse behandlinger administreres intravenøst (Duggan et al., 2024). Som følge heraf gennemgår patienter gentagne invasive procedurer såsom perifer venekateterisering (PVC). Selvom PVC er en rutinemæssig klinisk opgave, er det en væsentlig kilde til stress forbundet med smerte, frygt og utilfredshed. Utilstrækkelig håndtering af procedurel smerte kan føre til øget smerteopfattelse gennem perifer og central sensitivering, hvilket resulterer i forventningsangst og undgåelse af sundhedsplejeadfærd (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026).Onkologiske sygeplejersker har en kritisk ansvar for at anvende ikke-farmakologiske metoder til at forbedre patientens komfort. På grund af bivirkningerne og omkostningsbegrænsningerne ved farmakologiske interventioner er der behov for lavpris, lette at integrere alternative tilgange. Mens taktil stimulationsbaserede interventioner er lovende, er evidensen vedrørende neurofysiologisk baseret palmar stimulation begrænset (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Håndfladen indtager et stort repræsentationsområde i den somatosensoriske cortex, hvilket gør det muligt for taktile stimuli fra denne region at blive behandlet intensivt af centralnervesystemet. Baseret på Gate Control Theory giver grebet om "Palm Stimulator" hurtig sensorisk input, der kan hæmme smerteopfattelse på et neurofysiologisk niveau (Özırmak & Yayan, 2026).

Studiedesign og rammer: Dette studie er designet som en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Det vil blive udført på Onkologiafdelingen på Inönü Universitet Turgut Ozal Medicinsk Center mellem februar og juli 2026.

Interventionsprotokol: Deltagere vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af Research Randomizer software:

Palm Stimulator Gruppe: 1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden. 20 sekunder før PVC-indsættelsen vil enheden placeres i håndfladen på den ikke-procedurehånd. Patienterne vil grebe enheden, mens sygeplejersken anvender tourniquet. Den taktile stimulation vil fortsætte gennem hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.

Kontrolgruppe: Deltagere vil modtage standard rutine PVC-protokollen. Ingen yderligere intervention vil blive givet under proceduren.

Standardisering: For at sikre konsistens vil PVC-procedurer blive udført af sygeplejersker med mindst et års klinisk erfaring. Standard 20G, 22G eller 24G katetre vil blive anvendt. Palm Stimulator (Utility Model No: 06479) vil blive desinficeret med alkoholbaserede opløsninger mellem hver brug.

Dataindsamling og værktøjer: Data vil blive indsamlet ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviews og standardiserede skalaer:

Patientidentifikationsformular: Demografiske og kliniske data (alder, køn, diagnose, kemoterapicyklus, osv.).

Visuel Analog Skala (VAS): En 10 cm vandret skala anvendt til at måle:Før-procedurel frygt (0 = ingen frygt, 10 = ekstrem frygt).Efter-procedurel smerte (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte).Efter-procedurel tilfredshed (0 = ikke tilfreds, 10 = meget tilfreds).

Statistisk analyse:Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS. Beskrivende statistik (gennemsnit, SD, procenter) vil blive anvendt for demografiske data. Normalitet vil blive testet via Kolmogorov-Smirnov testen. Uafhængige prøver t-test eller Mann-Whitney U test vil blive anvendt til gruppesammenligninger. Pearson/Spearman korrelation og ANCOVA vil blive udført for at evaluere forholdet mellem smerte-scorer og variable som alder eller kateterstørrelse. Signifikansniveauet er sat til p < 0.05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44000
        • Turgut Ozal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Modtager kemoterapi via perifert venekateter (PVC).
  • Kognitivt i stand til at kommunikere og svare på smerte-, frygt- og tilfredshedsskalaer.
  • Frivilligt deltagelse og giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af kemoterapi-induceret perifer neuropati eller diabetisk neuropati.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, åbent sår, arvæv eller ødem i håndfladen.
  • Brug af smertestillende medicin inden for 4-6 timer før proceduren.
  • Historie med hemiplegi eller bevægelsesbegrænsning i den ekstremitet, der skal bruges til proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmestimulator Gruppe
1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden. 20 sekunder før indsættelse af PVC vil enheden blive placeret i håndfladen på den ikke-procedurehånd. Patienterne vil grebe enheden, mens sygeplejersken anvender stasebåndet. Den taktile stimulation vil fortsætte under hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.
1-2 minutter før proceduren vil patienterne modtage en kort orientering om enheden. 20 sekunder før PVC-indsættelsen vil enheden blive placeret i håndfladen på den ikke-procedurehånd. Patienterne vil gribe enheden, mens sygeplejersken anvender tourniquetten. Den taktile stimulering vil fortsætte under hele nåleindføringen og kateterstabiliseringen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den standard rutinemæssige PVC-protokol. Der vil ikke blive ydet yderligere intervention under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 1 minut efter afslutningen af perifer venekateterisering-proceduren.
Procedural smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala (VAS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "utålelig smerte."
Inden for 1 minut efter afslutningen af perifer venekateterisering-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af procedurel frygt
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren og inden for 1 minut efter proceduren.
Frygtniveauet i forbindelse med indsprøjtningen vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS-Fear), hvor 0 angiver "ingen frygt" og 10 angiver "ekstrem frygt". Denne vurdering vil blive udført både før proceduren (pretest) og efter proceduren (posttest).
Umiddelbart før proceduren og inden for 1 minut efter proceduren.
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: Inden for 1 minut efter afslutningen af proceduren.
Patienternes tilfredshed med kateteriseringsprocessen og indgrebet (hvis relevant) vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS-Satisfaction), hvor 0 repræsenterer "slet ikke tilfreds" og 10 repræsenterer "meget tilfreds".
Inden for 1 minut efter afslutningen af proceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med palmestimulatoren
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren.
Patienter i interventionsgruppen vil blive stillet to yderligere spørgsmål for at evaluere deres tilfredshed specifikt med Palm Stimulator og deres vilje til at bruge den igen i fremtidige procedurer.
Inden for 5 minutter efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke deles med tredjeparter eller offentligt for at sikre fuld beskyttelse af patienters privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med loven om beskyttelse af personoplysninger (KVKK) og institutionelle etiske retningslinjer. Det informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, omfatter ikke tilladelse til offentlig deling af rå individuelle data. Kun de-identificerede, aggregerede studieresultater og statistiske opsummeringer vil blive præsenteret gennem fagfællebedømte publikationer og konferencepræsentationer for at bidrage til den videnskabelige litteratur.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner