- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07387497
Utilização de Palm Stimulator Durante a Cateterização Venosa Periférica
O Efeito do Uso de Estimulador de Palmas Durante a Cateterização Venosa Periférica na Dor, Medo e Satisfação Procedimental em Doentes Oncológicos a Receber Quimioterapia
Propósito: O propósito deste estudo é avaliar a eficácia de um "Estimulador de Palma" (um dispositivo de mão com protuberâncias rombas) na redução da dor, medo e ansiedade durante a cateterização venosa periférica (inserção de IV) em pacientes adultos com cancro a receber quimioterapia.
Métodos: Este é um ensaio clínico controlado randomizado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao Grupo Experimental ou ao Grupo de Controlo.
Grupo Experimental: Durante o processo de inserção do IV, os pacientes segurarão e apertarão o Estimulador de Palma na palma da sua mão não-procedimental. O dispositivo é concebido para fornecer estimulação tátil (toque) intensa com base na "Teoria do Controlo do Portão". Grupo de Controlo: Os pacientes receberão os cuidados rotineiros padrão para a inserção do IV sem qualquer intervenção adicional.
Recolha de Dados: A intensidade da dor será medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), enquanto os níveis de medo e ansiedade serão avaliados através de escalas EVA antes e depois do procedimento. A satisfação do paciente com o dispositivo também será registada.
Resultado Esperado: Os investigadores hipotetizam que a utilização do Estimulador de Palma diminuirá significativamente a dor e o medo procedimentais, ao mesmo tempo que aumentará a satisfação do paciente em comparação com os cuidados padrão. Este estudo visa fornecer uma ferramenta de baixo custo, não farmacológica e fácil de usar para os enfermeiros de oncologia melhorarem o conforto do paciente durante procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: O cancro continua a ser uma doença complexa que ameaça a vida dos indivíduos em dimensões biopsicossociais. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, foram diagnosticados mais de 19 milhões de novos casos de cancro em todo o mundo em 2020 (Sung et al., 2021). Na oncologia moderna, a quimioterapia é uma modalidade de tratamento primária, com aproximadamente 75% destes tratamentos administrados por via intravenosa (Duggan et al., 2024). Consequentemente, os doentes são submetidos a procedimentos invasivos repetidos, como a cateterização venosa periférica (CVP). Embora a CVP seja uma tarefa clínica de rotina, é uma fonte significativa de stress associada a dor, medo e insatisfação. Uma gestão inadequada da dor procedimental pode levar a uma perceção aumentada de dor através da sensibilização periférica e central, resultando em ansiedade antecipatória e comportamentos de evitamento dos cuidados de saúde (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Os enfermeiros de oncologia têm uma responsabilidade crítica na utilização de métodos não farmacológicos para aumentar o conforto do doente. Devido aos efeitos secundários e limitações de custo das intervenções farmacológicas, existe a necessidade de abordagens alternativas de baixo custo e fáceis de integrar. Embora as intervenções baseadas na estimulação tátil sejam promissoras, a evidência relativa à estimulação palmar baseada na neurofisiologia é limitada (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). A palma da mão ocupa uma grande área de representação no córtex somatossensorial, permitindo que estímulos táteis desta região sejam processados intensamente pelo sistema nervoso central. Com base na Teoria do Controlo do Portão, agarrar o "Estimulador Palmar" fornece um input sensorial rápido que pode inibir a perceção da dor a um nível neurofisiológico (Özırmak & Yayan, 2026).
Desenho e Local do Estudo: Este estudo está desenhado como um ensaio clínico controlado randomizado. Será realizado na Unidade de Oncologia do Centro Médico Turgut Ozal da Universidade de Inönü entre fevereiro e julho de 2026.
Protocolo de Intervenção: Os participantes serão randomizados em dois grupos utilizando o software Research Randomizer:
Grupo do Estimulador Palmar: 1-2 minutos antes do procedimento, os doentes receberão uma breve orientação sobre o dispositivo. 20 segundos antes da inserção da CVP, o dispositivo será colocado na palma da mão não procedimental. Os doentes agarrarão o dispositivo enquanto a enfermeira aplica o torniquete. A estimulação tátil continuará durante a entrada da agulha e a estabilização do cateter.
Grupo de Controlo: Os participantes receberão o protocolo padrão de rotina para CVP. Não será fornecida nenhuma intervenção adicional durante o procedimento.
Padronização: Para garantir a consistência, os procedimentos de CVP serão realizados por enfermeiros com pelo menos um ano de experiência clínica. Serão utilizados cateteres padrão 20G, 22G ou 24G. O Estimulador Palmar (Modelo de Utilidade Nº: 06479) será desinfetado com soluções à base de álcool entre cada utilização.
Recolha de Dados e Ferramentas: Os dados serão recolhidos utilizando entrevistas presenciais e escalas padronizadas:
Formulário de Identificação do Doente: Dados demográficos e clínicos (idade, género, diagnóstico, ciclo de quimioterapia, etc.).
Escala Visual Analógica (EVA): Uma escala horizontal de 10 cm utilizada para medir: Medo pré-procedimental (0 = sem medo, 10 = medo extremo). Dor pós-procedimental (0 = sem dor, 10 = dor insuportável). Satisfação pós-procedimental (0 = não satisfeito, 10 = muito satisfeito).
Análise Estatística: Os dados serão analisados utilizando o IBM SPSS. Serão utilizadas estatísticas descritivas (média, DP, percentagens) para os dados demográficos. A normalidade será testada através do teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t de Amostras Independentes ou o teste U de Mann-Whitney serão utilizados para comparações entre grupos. Serão realizadas correlações de Pearson/Spearman e ANCOVA para avaliar a relação entre as pontuações de dor e variáveis como idade ou tamanho do cateter. O nível de significância é definido como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Número de telefone: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Locais de estudo
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Malatya
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Malatya, Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Em tratamento de quimioterapia através de cateter venoso periférico (CVP).
- Capacidade cognitiva para comunicar e responder a escalas de dor, medo e satisfação.
- Disponibilidade para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de neuropatia periférica induzida por quimioterapia ou neuropatia diabética.
- Presença de infeção ativa, ferida aberta, tecido cicatricial ou edema na palma da mão.
- Uso de medicação analgésica nas 4-6 horas anteriores ao procedimento.
- Histórico de hemiplegia ou restrição de movimento no membro a ser utilizado para o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulador de Palma
1-2 minutos antes do procedimento, os pacientes receberão uma breve orientação sobre o dispositivo.
20 segundos antes da inserção do PVC, o dispositivo será colocado na palma da mão não-procedimental.
Os pacientes segurarão o dispositivo enquanto a enfermeira aplica o torniquete.
A estimulação tátil continuará durante a entrada da agulha e a estabilização do cateter.
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1-2 minutos antes do procedimento, os pacientes receberão uma breve orientação sobre o dispositivo.
20 segundos antes da inserção do PVC, o dispositivo será colocado na palma da mão não-procedimental.
Os pacientes segurarão o dispositivo enquanto a enfermeira aplica o torniquete.
A estimulação tátil continuará durante a entrada da agulha e a estabilização do cateter.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes receberão o protocolo padrão de rotina de PVC.
Não será fornecida qualquer intervenção adicional durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Procedimental
Prazo: No prazo de 1 minuto após a conclusão do procedimento de cateterização venosa periférica.
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A intensidade da dor procedimental será medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "dor insuportável".
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No prazo de 1 minuto após a conclusão do procedimento de cateterização venosa periférica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Medo Procedimental
Prazo: Imediatamente antes do procedimento e no prazo de 1 minuto após o procedimento.
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O nível de medo em relação à injeção será avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (VAS-Fear), em que 0 indica "nenhum medo" e 10 indica "medo extremo". Esta avaliação será realizada tanto antes do procedimento (pré-teste) como após o procedimento (pós-teste).
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Imediatamente antes do procedimento e no prazo de 1 minuto após o procedimento.
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Satisfação do Doente com o Procedimento
Prazo: No prazo de 1 minuto após a conclusão do procedimento.
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A satisfação dos doentes com o processo de cateterização e a intervenção (se aplicável) será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS-Satisfação), em que 0 representa "nada satisfeito" e 10 representa "muito satisfeito".
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No prazo de 1 minuto após a conclusão do procedimento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Com o Estimulador de Palmas
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento.
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Os pacientes no grupo de intervenção serão questionados com duas perguntas adicionais para avaliar a sua satisfação especificamente com o Palm Stimulator e a sua disponibilidade para o utilizar novamente em procedimentos futuros.
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Dentro de 5 minutos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026/9255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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