- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387497
Použití palmového stimulátoru při periferní venózní katetrizaci
Vliv používání palmového stimulátoru během periferní venózní katetrizace na bolest, strach a spokojenost s výkonem u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Účel: Účelem této studie je vyhodnotit účinnost „Stimulátoru dlaně“ (přenosného zařízení s tupými výčnělky) při snižování bolesti, strachu a úzkosti během periferní žilní katetrizace (zavedení nitrožilního katétru) u dospělých onkologických pacientů léčených chemoterapií.
Metody: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Experimentální skupina: Během procesu zavedení nitrožilního katétru budou pacienti držet a mačkat Stimulátor dlaně v dlani své neprocedurální ruky. Zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo intenzivní taktilní (dotykovou) stimulaci na základě „Teorie bránové kontroly“.
Kontrolní skupina: Pacienti obdrží standardní běžnou péči při zavedení nitrožilního katétru bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Sběr dat: Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco úroveň strachu a úzkosti bude hodnocena pomocí škál VAS před a po zákroku. Bude také zaznamenána spokojenost pacientů se zařízením.
Očekávaný výsledek: Výzkumníci předpokládají, že použití Stimulátoru dlaně významně sníží procedurální bolest a strach a zároveň zvýší spokojenost pacientů ve srovnání se standardní péčí. Cílem této studie je poskytnout onkologickým sestrám levný, nefarmakologický a snadno použitelný nástroj pro zlepšení komfortu pacientů během invazivních zákroků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Rakovina zůstává složitým onemocněním, které ohrožuje životy jednotlivců napříč biopsychosociálními dimenzemi. Podle Světové zdravotnické organizace bylo v roce 2020 celosvětově diagnostikováno více než 19 milionů nových případů rakoviny (Sung et al., 2021). V moderní onkologii je chemoterapie hlavní léčebnou modalitou, přičemž přibližně 75 % těchto léčebných postupů je podáváno intravenózně (Duggan et al., 2024). V důsledku toho pacienti podstupují opakované invazivní výkony, jako je periferní žilní katetrizace (PVC). Ačkoli je PVC rutinním klinickým úkonem, představuje významný zdroj stresu spojeného s bolestí, strachem a nespokojeností. Nedostatečné zvládnutí procedurální bolesti může vést ke zvýšenému vnímání bolesti prostřednictvím periferní a centrální senzitizace, což vede k anticipační úzkosti a vyhýbavému chování vůči zdravotní péči (Kapucu et al., 2017; Özırmak & Yayan, 2026). Onkologičtí sestry nesou kritickou odpovědnost za využívání nefarmakologických metod ke zvýšení komfortu pacientů. Vzhledem k vedlejším účinkům a cenovým omezením farmakologických intervencí je zapotřebí levných, snadno integrovatelných alternativních přístupů. Zatímco intervence založené na taktilní stimulaci jsou slibné, důkazy týkající se neurofyziologicky založené palmární stimulace jsou omezené (Moustafa, 2024; Zengin & Yayan, 2022). Dlaň ruky zaujímá velkou reprezentační oblast v somatosenzorickém kortexu, což umožňuje, aby taktilní podněty z této oblasti byly intenzivně zpracovávány centrálním nervovým systémem. Na základě teorie bránové kontroly poskytuje sevření „Palm Stimulatoru“ rychlý senzorický vstup, který může na neurofyziologické úrovni inhibovat vnímání bolesti (Özırmak & Yayan, 2026).
Design studie a prostředí: Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude provedena na onkologickém oddělení Inönü University Turgut Ozal Medical Center mezi únorem a červencem 2026.
Intervenční protokol: Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí softwaru Research Randomizer:
Skupina s Palm Stimulátorem: 1–2 minuty před výkonem obdrží pacienti krátkou orientaci týkající se zařízení. 20 sekund před zavedením PVC bude zařízení umístěno do dlaně neprocedurální ruky. Pacienti budou zařízení svírat, zatímco sestra aplikuje škrtidlo. Taktilní stimulace bude pokračovat po celou dobu vstupu jehly a stabilizace katétru.
Kontrolní skupina: Účastníci obdrží standardní rutinní protokol PVC. Během výkonu nebude poskytnuta žádná další intervence.
Standardizace: Pro zajištění konzistence budou výkony PVC prováděny sestrami s alespoň jednoroční klinickou praxí. Budou použity standardní katétry 20G, 22G nebo 24G. Palm Stimulator (Užitný vzor č.: 06479) bude mezi každým použitím dezinfikován alkoholovými roztoky.
Sběr dat a nástroje: Data budou sbírána pomocí osobních rozhovorů a standardizovaných škál:
Formulář identifikace pacienta: Demografické a klinické údaje (věk, pohlaví, diagnóza, cyklus chemoterapie atd.).
Vizuální analogová škála (VAS): 10 cm horizontální škála používaná k měření: Strach před výkonem (0 = žádný strach, 10 = extrémní strach). Bolest po výkonu (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest). Spokojenost po výkonu (0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen).
Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí IBM SPSS. Pro demografické údaje budou použity deskriptivní statistiky (průměr, SD, procenta). Normalita bude testována pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Pro srovnání skupin budou použity t-test pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U test. Pro vyhodnocení vztahu mezi skóre bolesti a proměnnými, jako je věk nebo velikost katétru, budou provedeny Pearsonova/Spearmanova korelace a ANCOVA. Hladina významnosti je stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeliha Cengiz, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905433277494
- E-mail: zeliha.cengiz@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let.
- Léčba chemoterapií pomocí periferního žilního katétru (PVC).
- Kognitivně schopní komunikovat a reagovat na škály bolesti, strachu a spokojenosti.
- Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza chemoterapií indukované periferní neuropatie nebo diabetické neuropatie.
- Přítomnost aktivní infekce, otevřené rány, jizvové tkáně nebo otoku na dlani.
- Užívání analgetických léků 4-6 hodin před zákrokem.
- Anamnéza hemiplegie nebo omezení pohybu v končetině, která má být použita pro zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina se stimulátorem dlaní
1-2 minuty před zákrokem obdrží pacienti krátkou orientaci ohledně zařízení.
20 sekund před zavedením PVC bude zařízení umístěno do dlaně nerutinní ruky.
Pacienti uchopí zařízení, když sestra aplikuje škrtidlo.
Taktilní stimulace bude pokračovat po celou dobu vstupu jehly a stabilizace katétru.
|
1–2 minuty před zákrokem budou pacienti stručně seznámeni s použitím přístroje.
20 sekund před zavedením PVC bude přístroj umístěn do dlaně neoperační ruky.
Pacienti přístroj sevřou, zatímco sestra aplikuje škrtidlo.
Taktilní stimulace bude pokračovat během zavádění jehly a stabilizace katétru.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží standardní rutinní protokol PVC.
Během zákroku nebude poskytnut žádný další zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita procedurální bolesti
Časové okno: Do 1 minuty po dokončení procedury zavedení periferního žilního katétru.
|
Intenzita procedurální bolesti bude měřena pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
|
Do 1 minuty po dokončení procedury zavedení periferního žilního katétru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu z výkonu
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem a do 1 minuty po zákroku.
|
Úroveň strachu z injekce bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS-Strach), kde 0 znamená "žádný strach" a 10 znamená "extrémní strach".
Toto hodnocení bude provedeno jak před zákrokem (pre-test), tak po zákroku (post-test).
|
Bezprostředně před zákrokem a do 1 minuty po zákroku.
|
|
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: Do 1 minuty po dokončení zákroku.
|
Spokojenost pacientů s procesem katetrizace a intervencí (pokud je to relevantní) bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS-Satisfaction), kde 0 představuje "naprosto nespokojen" a 10 představuje "velmi spokojen".
|
Do 1 minuty po dokončení zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s palmovým stimulátorem
Časové okno: Do 5 minut po zákroku.
|
Pacienti v intervenční skupině budou požádáni o dvě další otázky, aby se vyhodnotila jejich spokojenost konkrétně s Palm Stimulátorem a jejich ochota jej znovu použít v budoucích procedurách.
|
Do 5 minut po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zengin M, Yayan EH. A Comparison of Two Different Tactile Stimulus Methods on Reducing Pain of Children During Intramuscular Injection: A Randomized Controlled Study. J Emerg Nurs. 2022 Mar;48(2):167-180. doi: 10.1016/j.jen.2021.10.006. Epub 2021 Dec 22.
- Kapucu S, Ozkaraman AO, Uysal N, Bagcivan G, Seref FC, Eloz A. Knowledge Level on Administration of Chemotherapy through Peripheral and Central Venous Catheter among Oncology Nurses. Asia Pac J Oncol Nurs. 2017 Jan-Mar;4(1):61-68. doi: 10.4103/2347-5625.199081.
- Duggan C, Hernon O, Dunne R, McInerney V, Walsh SR, Lowery A, McCarthy M, Carr PJ. Vascular access device type for systemic anti-cancer therapies in cancer patients: A scoping review. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104277. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104277. Epub 2024 Mar 14.
- Ozirmak N, Yayan EH. The difference between site of application and pain relief efficacy of the palm stimulator: A randomised controlled trial of intravenous blood drawn in children. J Pediatr Nurs. 2025 Nov 24;86:315-323. doi: 10.1016/j.pedn.2025.11.022. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/9255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina stimulátoru dlaní
-
North Suffolk Mental Health AssociationNeznámý
-
Sakarya UniversityZápis na pozvánkuDěti | Procedurální bolest | Strach ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityDokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věkuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
University of ArizonaZatím nenabírámePoruchy sluchu | Tinnitus, subjektivní | HyperakuzeSpojené státy
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína