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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07387731
기계 환기 이탈 시의 피로도와 근전도 활성화에 관한 분석 (AFAEMG)
2026년 3월 13일 업데이트: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul
자발호흡 시험에서의 피로와 호흡근 활성화 연구: 기계 환기 이탈 시 튜브 t 대 지원 환기의 무작위 임상 시험
본 연구는 표면 근전도(sEMG)를 이용하여 기계 환기 이탈 과정에서의 호흡근 활성화와 피로를 평가하는 것을 목표로 합니다.
다양한 이탈 방법에도 불구하고, 실패율이 상당히 높아 객관적인 평가 도구가 필요합니다.
이 무작위 교차 임상 시험에는 최소 24시간 동안 삽관된 환자 중 자발 호흡 검사(SBT)의 임상 기준을 충족하는 환자들이 포함됩니다.
참가자들은 두 가지 SBT 방법을 경험할 것입니다: T-튜브와 7 cmH2O의 압력 지원 환기(PSV)로, 각각 30분 동안 진행되며 30분의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
호흡근 활동은 최대 흡기 노력에 정규화된 제곱평균제곱근(RMS)으로 정량화될 것이며, 근육 피로는 전력 스펙트럼의 중앙 주파수(MF)를 통해 평가될 것입니다.
본 연구는 어느 이탈 방법이 호흡근 성능을 최적화하고 48시간 동안 환기 지원 없이 지속되는 것으로 정의된 발관 성공을 예측하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 교차 임상시험은 기계 환기 중단 과정 중인 환자에서 두 가지 자발 호흡 시험(SBT) 방법이 호흡근 활동과 피로에 미치는 생리적 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
최소 24시간 이상 삽관된 환자 중 적절한 의식 수준(글래스고 혼수 척도 ≥ 13), 고용량 혈관수축제 없이 혈역학적 안정성 유지, 흡입 산소 분율(FiO2) ≤ 0.4를 포함한 임상적 안정성 기준을 충족하는 환자가 연구 대상이 될 수 있습니다.
등록 시 참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: T-피스 후 압력 지원 환기(PSV) 또는 PSV 후 T-피스.
T-피스 SBT는 추가 산소 공급과 함께 인공호흡기에서 분리하는 것을 포함하며, PSV SBT는 7 cmH2O의 압력 지원과 5-8 cmH2O의 PEEP으로 수행됩니다.
각 시험은 30분 동안 지속되며, 30분의 세척 기간으로 구분됩니다. 이 기간 동안 환자는 생리적 회복을 보장하고 잔류 효과를 방지하기 위해 초기 기준 인공호흡기 설정으로 돌아갑니다.
표면 근전도(sEMG) 데이터는 SENIAM 지침에 따라 외늑간근에 부착된 표면 전극을 사용하여 수집됩니다.
신호 처리에는 버터워스 대역 통과 필터(20-450 Hz)와 최소 1000 Hz의 샘플링 속도가 포함됩니다.
근육 활성화를 정량화하기 위해 제곱평균제곱근(RMS)을 사용하며, 최대 흡기 압력(MIP) 기동 중 획득한 최대 흡기 노력(%RMS)에 대해 정규화됩니다.
근육 피로는 고속 푸리에 변환(FFT)을 사용한 파워 스펙트럼의 중앙 주파수(MF)를 통해 분석됩니다.
SBT 후 환자는 발관되어 48시간 동안 모니터링되며, 재삽관 또는 응급 환기 지원이 없는 경우를 발관 성공률로 정의합니다.
표본 크기 계산: 표본 크기는 평가된 두 방법 간 주요 결과(%RMS)의 평균과 표준편차를 고려하여 평가된 첫 5명의 개인을 기반으로 계산되었습니다.
5%의 유의 수준(a [알파] = 0.05)과 80%의 통계적 검정력(b [베타] = 0.80)을 채택하여 계산 결과 [여기에 총 환자 수 삽입, 예: 19]명의 참가자가 필요하다고 나타났습니다.
가능한 표본 손실 또는 기술적 신호 인공물을 고려하여 총계에 10%를 추가했습니다.
통계 분석: 데이터 분포는 샤피로-윌크 검정을 사용하여 평가됩니다.
연속 변수는 정규성에 따라 평균과 표준편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 표현됩니다.
T-피스와 PSV 방법 간 %RMS와 MF를 비교하기 위해 대응표본 t-검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정이 사용됩니다.
시간점(기준선 대 30분) 분석을 위해 반복 측정 이원 분산분석과 사후 보닉페리 검정이 적용되어 중단 방법과 시간 간 유의한 차이와 잠재적 상호작용 효과를 확인합니다.
발관 성공률과 같은 범주형 데이터는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.
모든 분석에서 p값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되며, SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 최소 24시간 동안 기관 내 삽관 및 기계 환기를 받았으며, 다학제 팀의 결정을 통해 현재 브라질 기계 환기 권장사항(Barbas, 2013)에서 권장하는 기준에 따라 자발 호흡 검사를 시작할 수 있어야 합니다. 지침을 이해할 수 있을 만큼 적절한 의식 수준을 유지하고 18세 이상이어야 합니다.
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제외 기준:
정신 운동성 초조를 보이는 환자는 근전도 데이터를 해석할 수 없으며, 0.6 이상의 흡입 산소 농도가 필요하고, 기관절개술을 받은 경우, 오른쪽 대흉근에 전극을 배치할 수 없는 복막절개술 및 흉부절개술을 받은 경우, 복직근에 전극을 배치할 수 없는 복부절개술을 받은 경우, 그리고 가족이 동의서(부록 A)에 동의하지 않은 환자는 제외됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T 튜브 법
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본 연구에 사용된 중재는 연구의 팔에 이미 설명된 T-튜브 및 지지 환기라는 두 가지 기계 환기 이탈 방법입니다.
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활성 비교기: 지원 환기 방법
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본 연구에서 사용된 중재는 연구의 각 군에서 이미 설명된 T-튜브 및 지원 환기, 즉 두 가지 기계적 환기 이탈 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡근의 근육 활성화
기간: 기준선, 첫 번째 자발 호흡 시험의 30분, 세척기의 30분 (초기 기계적 환기 설정 시), 그리고 두 번째 자발 호흡 시험의 30분. 각 단계의 마지막 분이 분석에 사용되었습니다.
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호흡근의 근육 활성화는 표면 근전도(sEMG)를 사용하여 평가됩니다.
원시 신호는 근 운동 단위 모집의 크기를 반영하는 평균 제곱근(RMS)을 계산하기 위해 처리됩니다.
개인 간 변동성을 최소화하고 교차 단계 간 비교를 가능하게 하기 위해, 모든 RMS 값은 최대 흡기 압력(MIP) 기동 동안 기록된 최대 흡기 노력(MIE)의 백분율로 정규화됩니다.
측정값은 시험의 각 단계 동안 지속적으로 기록됩니다: 기준선, 첫 번째 자발 호흡 시험(SBT), 세척 기간(초기 기계 환기 설정), 두 번째 SBT.
통계 분석을 위해, 각 특정 단계의 마지막 1분 동안의 평균값을 사용하여 서로 다른 이탈 모드 간의 호흡근 부하를 비교합니다.
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기준선, 첫 번째 자발 호흡 시험의 30분, 세척기의 30분 (초기 기계적 환기 설정 시), 그리고 두 번째 자발 호흡 시험의 30분. 각 단계의 마지막 분이 분석에 사용되었습니다.
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호흡근의 근피로
기간: 기저선, 제1회 자발호흡 시험 30분째, 워시아웃 30분째(초기 기계환기 설정 시), 제2회 자발호흡 시험 30분째. 각 단계의 최종 1분은 분석에 사용되었습니다.
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근육 피로는 sEMG 신호의 파워 스펙트럼 분석을 통해 중앙 주파수(MF)를 결정함으로써 평가될 것입니다.
MF는 임상적 실패가 발생하기 전에 근전도 피로의 초기 단계를 감지하는 데 민감한 생리학적 지표입니다.
각 연구 단계의 시작부터 끝까지 MF의 유의미한 하향 이동은 근육 피로의 지표로 정의될 것입니다.
평가는 교차 프로토콜에 따라 수행되며, 기준선, 1차 SBT 동안, 세척 기간 동안(근육 기준선으로의 복귀를 보장하기 위해), 그리고 2차 SBT 동안 데이터를 수집할 것입니다.
데이터 수집은 연속적이지만, 주요 분석은 각 중재 단계의 마지막 1분 동안 획득한 MF 값의 비교에 초점을 맞추어, 한 가지 이탈 전략이 다른 전략보다 더 큰 피로를 유발하는지 확인할 것입니다.
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기저선, 제1회 자발호흡 시험 30분째, 워시아웃 30분째(초기 기계환기 설정 시), 제2회 자발호흡 시험 30분째. 각 단계의 최종 1분은 분석에 사용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 내 기관 삽관 제거 성공률에 대한 임상적 내성
기간: 환자는 기관 내 튜브 제거 시점부터 제거 후 48시간까지 지속적으로 모니터링됩니다. 성공 또는 실패는 48시간 시점에서 확정적으로 기록됩니다.
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발관 성공은 기관 내 튜브 제거 후 최소 48시간 동안 재삽관이나 비침습적 환기(NIV)를 포함한 구제 환기 지원 없이 자발 호흡을 유지할 수 있는 환자의 능력으로 정의됩니다.
임상적 내성은 분당 35회 미만의 호흡수, FiO2 ≤ 40%에서 90% 이상의 산소 포화도, 기저선의 20% 이내의 심박수, 그리고 보조 근육 사용이나 역설적 복부 운동과 같은 호흡 작업 증가 징후가 없는 표준 이탈 기준을 통해 모니터링됩니다.
이 48시간 내에 재삽관 발생 또는 환기 지원 필요성은 발관 실패로 분류됩니다.
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환자는 기관 내 튜브 제거 시점부터 제거 후 48시간까지 지속적으로 모니터링됩니다. 성공 또는 실패는 48시간 시점에서 확정적으로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFRGS_FAMED_EMG_D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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