Analiza zmęczenia i aktywacji elektromiograficznej podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej (AFAEMG)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul
Badanie zmęczenia i aktywacji mięśni oddechowych w teście spontanicznego oddychania przy rurce t versus wentylacja wspomagana podczas odłączania od wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę aktywacji i zmęczenia mięśni oddechowych podczas procesu odstawiania od wentylacji mechanicznej przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (sEMG).
Pomimo różnych metod odstawiania, wskaźniki niepowodzeń pozostają istotne, co wymaga obiektywnych narzędzi oceny.
To randomizowane kliniczne badanie krzyżowe obejmuje pacjentów intubowanych przez co najmniej 24 godziny, którzy spełniają kliniczne kryteria testu spontanicznego oddychania (SBT).
Uczestnicy przejdą dwie metody SBT: T-tube i wentylację z podparciem ciśnieniowym (PSV) przy 7 cmH2O, każda trwająca 30 minut i oddzielona 30-minutowym okresem wypłukiwania.
Aktywność mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą wartości średniokwadratowej (RMS) znormalizowanej do maksymalnego wysiłku wdechowego (%RMS), podczas gdy zmęczenie mięśni będzie oceniane poprzez medianę częstotliwości (MF) widma mocy.
Badanie ma na celu ustalenie, która metoda odstawiania optymalizuje wydajność mięśni oddechowych i przewiduje sukces ekstubacji, zdefiniowany jako 48 godzin bez wsparcia wentylacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To randomizowane krzyżowe badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów fizjologicznych dwóch metod spontanicznej próby oddechowej (SBT) na aktywność i zmęczenie mięśni oddechowych u pacjentów poddawanych odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej.
Pacjenci intubowani przez co najmniej 24 godziny, którzy spełniają kryteria stabilności klinicznej – w tym odpowiedni poziom świadomości (skala śpiączki Glasgow ≥ 13), stabilność hemodynamiczna bez wysokich dawek leków wazopresyjnych oraz frakcja tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) ≤ 0,4 – będą kwalifikować się do badania.
Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji: odłącznika T (T-piece) następnie wentylacji z wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) lub PSV następnie odłącznika T.
SBT z odłącznikiem T polega na odłączeniu od respiratora z dodatkowym tlenem, podczas gdy SBT z PSV jest przeprowadzana przy 7 cmH2O z PEEP między 5-8 cmH2O.
Każda próba trwa 30 minut, oddzielona 30-minutowym okresem wypłukania, podczas którego pacjent jest przywracany do początkowych ustawień bazowych respiratora, aby zapewnić regenerację fizjologiczną i zapobiec efektom przeniesienia.
Dane elektromiograficzne (sEMG) będą rejestrowane przy użyciu elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniach międzyżebrowych zewnętrznych zgodnie z wytycznymi SENIAM.
Przetwarzanie sygnału obejmuje filtr pasmowo-przepustowy Butterwortha (20-450 Hz) i częstotliwość próbkowania co najmniej 1000 Hz.
Wartość skuteczna (RMS) będzie używana do ilościowego określenia aktywacji mięśni, znormalizowana względem maksymalnego wysiłku wdechowego (%RMS) uzyskanego podczas manewrów maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Zmęczenie mięśni będzie analizowane za pomocą mediany częstotliwości (MF) widma mocy przy użyciu szybkiej transformacji Fouriera (FFT).
Po SBT pacjenci będą ekstubowani i monitorowani przez 48 godzin w celu określenia wskaźnika sukcesu ekstubacji, zdefiniowanego jako brak reintubacji lub wsparcia wentylacyjnego ratunkowego.Obliczenie wielkości próby: Wielkość próby została obliczona na podstawie pierwszych pięciu ocenionych osób, biorąc pod uwagę średnią i odchylenie standardowe głównego wyniku (%RMS) między dwiema ocenianymi metodami.
Przyjmując poziom istotności 5% (α = 0,05) i moc statystyczną 80% (β = 0,80), obliczenia wskazały na wymaganą próbę [insira aqui o número total de pacientes, ex: 19] uczestników.
Aby uwzględnić możliwe straty w próbie lub artefakty sygnału technicznego, dodano dodatkowe 10% do całości.Analiza statystyczna: Rozkład danych będzie oceniany za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i zakres międzykwartylowy, w zależności od normalności.
Aby porównać %RMS i MF między metodami odłącznika T i PSV, zostanie wykorzystany test T dla prób zależnych lub test Wilcoxona dla rangowanych par.
Do analizy punktów czasowych (linia bazowa vs. 30. minuta) zostanie zastosowana dwuczynnikowa ANOVA dla pomiarów powtarzanych z Post-hoc Bonferroniego w celu identyfikacji istotnych różnic i potencjalnych efektów interakcji między metodą odzwyczajania a czasem.
Dane kategorialne, takie jak wskaźnik sukcesu ekstubacji, będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną we wszystkich analizach, które zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci będą intubowani i wentylowani mechanicznie przez co najmniej 24 godziny, zdolni do rozpoczęcia testu spontanicznego oddychania na podstawie kryteriów zalecanych w aktualnych Brazylijskich Zaleceniach dotyczących Wentylacji Mechanicznej (Barbas, 2013), poprzez decyzję zespołu wielodyscyplinarnego. Powinni wykazywać odpowiedni poziom świadomości, aby zrozumieć wytyczne i mieć wiek > 18 lat.
-
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z pobudzeniem psychoruchowym nie będą w stanie zinterpretować danych elektromiograficznych, wymagający frakcji wdychanego tlenu większej niż 0,6, tracheostomizowani, peritoniostomie i torakotomie, które uniemożliwiłyby umieszczenie elektrod w prawym mięśniu piersiowym większym, laparotomie, które uniemożliwiłyby umieszczenie elektrod w mięśniu prostym brzucha oraz ci, których rodziny nie wyraziły zgody na formularz świadomej zgody (Załącznik A).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda z drenem T
|
Interwencja zastosowana w tym badaniu będzie obejmować dwie metody odstawiania wentylacji mechanicznej, T-tube i wentylację wspomaganą, które zostały już opisane w ramionach badania.
|
|
Aktywny komparator: Metoda wentylacji wspomaganej
|
Interwencją zastosowaną w tym badaniu będą dwie metody odzwyczajania od wentylacji mechanicznej, rurka T i wentylacja wspomagana, które zostały już opisane w ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30. minuta 1. próby samodzielnego oddychania, 30. minuta przerwy (przy początkowych ustawieniach wentylacji mechanicznej) oraz 30. minuta 2. próby samodzielnego oddychania. Ostatnia minuta każdej fazy została wykorzystana do analizy.
|
Aktywację mięśni oddechowych oceni się za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG).
Surowe sygnały zostaną przetworzone w celu obliczenia wartości średniokwadratowej (RMS), odzwierciedlającej wielkość rekrutacji jednostek motorycznych.
Aby zminimalizować zmienność międzyosobniczą i umożliwić porównanie między fazami krzyżowania, wszystkie wartości RMS zostaną znormalizowane jako procent maksymalnego wysiłku wdechowego (MIE) zarejestrowanego podczas manewru maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Pomiary będą rejestrowane w sposób ciągły podczas każdej fazy badania: Linii podstawowej, 1. Próby Spontanicznego Oddychania (SBT), okresu wymywania (na początkowych ustawieniach wentylacji mechanicznej) i 2. SBT.
Do analizy statystycznej wykorzystana zostanie średnia wartość z ostatniej minuty każdej konkretnej fazy, aby porównać obciążenie mięśni oddechowych między różnymi trybami odzwyczajania.
|
Punkt wyjściowy, 30. minuta 1. próby samodzielnego oddychania, 30. minuta przerwy (przy początkowych ustawieniach wentylacji mechanicznej) oraz 30. minuta 2. próby samodzielnego oddychania. Ostatnia minuta każdej fazy została wykorzystana do analizy.
|
|
Zmęczenie mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30. minuta pierwszej próby samodzielnego oddychania, 30. minuta okresu wypłukiwania (przy początkowych ustawieniach wentylacji mechanicznej) i 30. minuta drugiej próby samodzielnego oddychania. Do analizy wykorzystano ostatnią minutę każdej fazy.
|
Zmęczenie mięśni będzie oceniane poprzez analizę widmową mocy sygnału sEMG w celu określenia częstotliwości medianowej (MF).
MF jest czułym markerem fizjologicznym do wykrywania wczesnych etapów zmęczenia mioelektrycznego przed wystąpieniem klinicznej niewydolności.
Znaczne przesunięcie w dół MF od początku do końca każdej fazy badania zostanie zdefiniowane jako wskaźnik zmęczenia mięśni.
Ocena będzie zgodna z protokołem krzyżowym, zbierając dane na poziomie wyjściowym, podczas 1. SBT, w okresie wypłukiwania (w celu zapewnienia powrotu do wyjściowego stanu mięśni) oraz podczas 2. SBT.
Chociaż zbieranie danych jest ciągłe, podstawowa analiza skupi się na porównaniu wartości MF uzyskanych w ostatniej minucie każdej fazy interwencji, aby określić, czy jedna strategia odzwyczajania wywołuje większe zmęczenie niż druga.
|
Linia podstawowa, 30. minuta pierwszej próby samodzielnego oddychania, 30. minuta okresu wypłukiwania (przy początkowych ustawieniach wentylacji mechanicznej) i 30. minuta drugiej próby samodzielnego oddychania. Do analizy wykorzystano ostatnią minutę każdej fazy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna tolerancja na wskaźnik powodzenia ekstubacji w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Pacjenci są monitorowani w sposób ciągły od momentu usunięcia rurki dotchawiczej do 48 godzin po ekstubacji. Sukces lub niepowodzenie jest ostatecznie rejestrowane w punkcie 48-godzinnym.
|
Sukces ekstubacji definiuje się jako zdolność pacjenta do utrzymania spontanicznego oddychania przez co najmniej 48 godzin po usunięciu rurki intubacyjnej, bez konieczności reintubacji lub jakiejkolwiek formy wentylacji ratunkowej, w tym nieinwazyjnej wentylacji (NIV).
Tolerancję kliniczną monitoruje się za pomocą standardowych kryteriów odstawiania od respiratora, w tym częstości oddechów poniżej 35 na minutę, saturacji tlenem powyżej 90% przy FiO2 ≤ 40%, tętna w granicach 20% wartości wyjściowej oraz braku oznak zwiększonej pracy oddechowej, takich jak użycie mięśni dodatkowych lub paradoksalny ruch brzucha.
Wystąpienie reintubacji lub konieczność wsparcia wentylacyjnego w tym 48-godzinnym oknie klasyfikuje się jako niepowodzenie ekstubacji.
|
Pacjenci są monitorowani w sposób ciągły od momentu usunięcia rurki dotchawiczej do 48 godzin po ekstubacji. Sukces lub niepowodzenie jest ostatecznie rejestrowane w punkcie 48-godzinnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .