Analyysi väsymyksestä ja elektromyografisesta aktivaatiosta mekaanisen hengityksen vieroituksessa (AFAEMG)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul
Väsymyksen ja Hengityslihasten Aktivointitutkimus Spontaanihengitystestissä Putkessa t Verrattuna Tukiventilaatioon Mekaanisen Hengityksen Vieroituksessa: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan hengityslihaksen aktivaatiota ja väsymistä mekaanisen hengityksen vieroitusprosessin aikana käyttäen pintaelektromyografiaa (sEMG).
Huolimatta erilaisista vieroitusmenetelmistä, epäonnistumisprosentit pysyvät merkittävinä, mikä edellyttää objektiivisia arviointityökaluja.
Tämä satunnaistettu ristiinaseteltu kliininen tutkimus sisältää potilaita, jotka ovat olleet intuboituja vähintään 24 tuntia ja täyttävät spontaanin hengitystestin (SBT) kliiniset kriteerit.
Osallistujat käyvät läpi kaksi SBT-menetelmää: T-putki- ja Paineavusteinen hengitys (PSV) 7 cmH2O:ssa, kumpikin kestää 30 minuuttia ja ne erotetaan 30 minuutin huuhtelujaksolla.
Hengityslihaksen aktiivisuus mitataan neliökeskiarvon (RMS) avulla, joka normalisoidaan maksimaaliseen hengitysponnistukseen (%RMS), kun taas lihasväsymystä arvioidaan tehospektrin mediaanitaajuuden (MF) avulla.
Tutkimus pyrkii selvittämään, mikä vieroitusmenetelmä optimoi hengityslihaksen suorituskyvyn ja ennustaa ekstubaation onnistumista, joka määritellään 48 tunniksi ilman hengitystukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu ristiinkytketty kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan kahden spontaanin hengityskokeen (SBT) menetelmän fysiologisia vaikutuksia hengityslihasten aktiivisuuteen ja väsymiseen mekaanisesti ventiloitavien potilaiden vieroitusvaiheessa.
Potilaat, jotka ovat olleet intuboituina vähintään 24 tuntia ja täyttävät kliiniset vakauden kriteerit – mukaan lukien riittävä tietoisuustaso (Glasgow Coma Scale ≥ 13), hemodynaaminen vakaus ilman suuria vasopressori-annoksia ja hengitysilman hapen osuus (FiO2) ≤ 0,4 – ovat tutkimukseen kelvollisia.
Mukaan otettaessa osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sarjasta: T-palaa seuraa painetuella (PSV) tai PSV:tä seuraa T-pala.
T-palan SBT sisältää irrottamisen hengityskoneesta lisähapen kanssa, kun taas PSV SBT suoritetaan 7 cmH2O:lla ja PEEP-arvolla 5–8 cmH2O:n välillä.
Kukin koe kestää 30 minuuttia, ja niitä erottaa 30 minuutin peseytymisjakso, jonka aikana potilas palautetaan alkuperäisiin perusasetuksiinsa varmistaakseen fysiologisen toipumisen ja estääkseen siirtymävaikutukset.
Elektromyografiset (sEMG) tiedot kerätään pinnan elektrodeilla, jotka asetetaan ulkoisiin kylkiluunlihakseen SENIAM-ohjeistuksen mukaisesti.
Signaalinkäsittely sisältää Butterworthin kaistanpäästösuodattimen (20–450 Hz) ja näytteenottotaajuuden vähintään 1000 Hz.
Keskimääräinen neliöjuuri (RMS) käytetään lihasaktivaation kvantifiointiin, normalisoituna maksimaalista hengityspaineen (MIP) manööreistä saatua suurinta inspiraatiovoimaa (%RMS) vasten.
Lihasväsymystä analysoidaan tehospektrin mediaanitaajuuden (MF) avulla käyttäen nopeaa Fourier-muunnosta (FFT).
SBT-koeiden jälkeen potilaat ekstuboituina ja seurataan 48 tuntia määrittääkseen ekstubaation onnistumisprosentin, joka määritellään uudelleenintubaation tai pelastushengitystuen puuttumiseksi.Otoskoko Laskenta: Otoskoko laskettiin perustuen ensimmäisiin viiteen arvioituun yksilöön, ottaen huomioon ensisijaisen tuloksen (%RMS) keskiarvon ja keskihajonnan kahden arvioidun menetelmän välillä.
Ottaen käyttöön merkitsevyystason 5 % (a [alfa] = 0,05) ja tilastollisen voiman 80 % (b [beeta] = 0,80), laskelma osoitti vaaditun otoksen kooksi [insira aqui o número total de pacientes, esim: 19] osallistujaa.
Mahdollisten otoshäviöiden tai teknisen signaalin artefaktien huomioon ottamiseksi lisättiin 10 % kokonaismäärään.Tilastollinen Analyysi: Tietojen jakauma arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä.
Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja kvartiilivälinä riippuen normaalijakaumasta.
%RMS:n ja MF:n vertailemiseksi T-palan ja PSV-menetelmien välillä käytetään parillista T-testiä tai Wilcoxonin merkkirankitestiä.
Aikapisteiden (perusarvot vs. 30. minuutti) analyysissa käytetään kaksisuuntaista ANOVA:ta toistetuille mittauksille Bonferroni-jälkitestillä tunnistaakseen merkitsevät erot ja mahdolliset vuorovaikutusvaikutukset vieroitusmenetelmän ja ajan välillä.
Kategoriset tiedot, kuten ekstubaation onnistumisprosentti, analysoidaan käyttäen Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
P-arvon < 0,05 katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä kaikissa analyyseissa, jotka suoritetaan SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Potilaat intuboitiin ja heidät koneellisesti hengitettiin vähintään 24 tuntia, ja he pystyivät aloittamaan spontaanin hengitystestin nykyisten Brasilian mekaanisen hengityksen suositusten (Barbas, 2013) mukaisesti moniammatillisen tiimin päätöksellä. Heidän tulisi olla riittävän tietoisia ymmärtääkseen ohjeet ja olla yli 18-vuotiaita.
-
Poissulkemis-kriteerit:
Potilaita, joilla on psykomotorista kiihkeyttä, ei voida ottaa mukaan, koska he eivät pysty tulkitsemaan elektromyografisia tietoja. He tarvitsevat yli 0,6:n happipitoisuuden hengitysilmassa, ovat tracheostomiaan, peritoniostomiaan ja torakotomiaan liittyviä, mikä estäisi elektrodien sijoittamisen oikeaan pectoralis major -lihakseen, laparotomiaan liittyviä, mikä estäisi elektrodien sijoittamisen rectus abdominis -lihakseen, ja niitä, joiden perheenjäsenet eivät ole hyväksyneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (Liite A).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-putkimenetelmä
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä interventio on kaksi mekaanisen hengityksen vieroitusmenetelmää, T-putki ja tukeva hengitys, jotka on jo kuvattu tutkimuksen haaroissa.
|
|
Active Comparator: Tukiventoilumenetelmä
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä interventio on kaksi mekaanisen ventilaation vieroitusmenetelmää, T-puikko ja tukiventoilatio, jotka on jo kuvattu tutkimuksen haaroissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten lihasaktivointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti, pesuvaiheen 30. minuutti (alkuperäisillä mekaanisen hengityksen asetuksilla) ja 2. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti. Jokaisen vaiheen viimeistä minuuttia käytettiin analyysiin.
|
Hengityslihasten lihasaktivaatiota arvioidaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (sEMG).
Raaka-signaali käsitellään laskemaan juurikeskiarvo (RMS), joka heijastaa motoristen yksiköiden rekrytointimäärää.
Vähentääksesi yksilöiden välisiä vaihteluita ja mahdollistaaksesi vertailun ristiinasetelma-vaiheiden välillä, kaikki RMS-arvot normalisoidaan prosentteina maksimaalisesta inspiraatioyrityksestä (MIE), joka on mitattu maksimaalisen inspiraatiopaineen (MIP) manööverin aikana.
Mittaukset tallennetaan jatkuvasti kokeen jokaisessa vaiheessa: perustasolla, ensimmäisessä spontaanissa hengityskokeessa (SBT), huuhtelujaksolla (alkuperäisillä mekaanisen hengityksen asetuksilla) ja toisessa SBT:ssä.
Tilastollista analyysia varten kunkin tietyn vaiheen viimeisen minuutin keskiarvoa käytetään vertailemaan hengityslihasten kuormitusta eri vieroitustapoja välillä.
|
Perustaso, 1. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti, pesuvaiheen 30. minuutti (alkuperäisillä mekaanisen hengityksen asetuksilla) ja 2. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti. Jokaisen vaiheen viimeistä minuuttia käytettiin analyysiin.
|
|
Hengityslihasten lihasväsymys
Aikaikkuna: Perustaso, 1. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti, huuhteluajan 30. minuutti (alkuperäisillä mekaanisen hengityksen asetuksilla) ja 2. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti. Jokaisen vaiheen viimeistä minuuttia käytettiin analyysissä.
|
Lihasväsymystä arvioidaan sEMG-signaalin tehospektrianalyysin avulla määrittämällä mediaanitaajuus (MF).
MF on herkkä fysiologinen merkki myoelektrisen väsymyksen varhaisten vaiheiden havaitsemiseksi ennen kuin kliininen vikaantuminen tapahtuu.
MF:n merkitsevä alaspäin suuntautuva siirtymä kunkin tutkimusvaiheen alusta loppuun määritellään lihasväsymyksen indikaattoriksi.
Arviointi noudattaa ristikkäisprotokollaa keräten tietoja perustasoilta, 1. SBT:n aikana, peseytymisjakson aikana (varmistaakseen paluun lihasten perustasolle) ja 2. SBT:n aikana.
Vaikka tiedonkeruu on jatkuvaa, pääanalyysi keskittyy MF-arvojen vertailuun kunkin interventiovaiheen viimeiseltä minuutilta tunnistaakseen, aiheuttaako toinen vieroitusstrategia suurempaa väsymystä kuin toinen.
|
Perustaso, 1. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti, huuhteluajan 30. minuutti (alkuperäisillä mekaanisen hengityksen asetuksilla) ja 2. spontaanin hengityskokeen 30. minuutti. Jokaisen vaiheen viimeistä minuuttia käytettiin analyysissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen sietokyky poistonnan onnistumisprosentille 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Potilaita seurataan jatkuvasti heti hengitysputken poiston jälkeen aina 48 tuntiin poiston jälkeen. Onnistuminen tai epäonnistuminen määritetään lopullisesti 48 tunnin kohdalla.
|
Ekstubaation onnistumisella tarkoitetaan potilaan kykyä ylläpitää spontaania hengitystä vähintään 48 tuntia endotraakaan putken poistamisen jälkeen ilman uudelleenintubaation tai minkäänlaisen pelastushengitystuen, mukaan lukien ei-invasiivisen hengitystuksen (NIV), tarvetta.
Kliinistä sietokykyä seurataan standardoiduilla vieroituskriteereillä, kuten hengitystiheydellä alle 35 hengitystä minuutissa, happisaturaatiolla yli 90 % FiO2 ≤ 40 %:lla, sykkeellä 20 % sisällä perusarvosta sekä lisääntyneen hengitystyön merkkien puuttumisella, kuten apulihaskäytön tai paradoksaalisen vatsaliikkeen.
Uudelleenintubaation esiintyminen tai hengitysavun tarve tämän 48 tunnin aikana luokitellaan ekstubaation epäonnistumiseksi.
|
Potilaita seurataan jatkuvasti heti hengitysputken poiston jälkeen aina 48 tuntiin poiston jälkeen. Onnistuminen tai epäonnistuminen määritetään lopullisesti 48 tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .