Analyse van de vermoeidheid en elektromyografische activatie bij het spenen van mechanische beademing (AFAEMG)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul
Onderzoek naar Vermoeidheid en Ademhalingsspieractivatie in de Spontane Ademhalingstest in Tube t Versus Ondersteunende Beademing tijdens het Spenen van Mechanische Beademing: Gerandomiseerde Klinische Studie
Deze studie heeft tot doel de activatie en vermoeidheid van de ademhalingsspieren tijdens het proces van spenen van mechanische beademing te evalueren met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
Ondanks verschillende speningsmethoden blijven de mislukkingspercentages aanzienlijk, waardoor objectieve evaluatie-instrumenten nodig zijn.
Deze gerandomiseerde cross-over klinische studie omvat patiënten die minimaal 24 uur zijn geïntubeerd en voldoen aan de klinische criteria voor een spontane ademtest (SBT).
Deelnemers ondergaan twee SBT-methoden: T-tube en Pressure Support Ventilation (PSV) bij 7 cmH2O, elk gedurende 30 minuten en gescheiden door een wash-outperiode van 30 minuten.
De activiteit van de ademhalingsspieren wordt gekwantificeerd door de Root Mean Square (RMS) genormaliseerd naar maximale inademingsinspanning (%RMS), terwijl spiervermoeidheid wordt beoordeeld via de mediane frequentie (MF) van het vermogensspectrum.
De studie tracht te bepalen welke speningsmethode de prestaties van de ademhalingsspieren optimaliseert en het succes van extubatie voorspelt, gedefinieerd als 48 uur zonder beademingsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde cross-over klinische studie heeft tot doel de fysiologische effecten van twee methoden voor spontane ademhalingstesten (SBT) op de activiteit en vermoeidheid van de ademhalingsspieren te vergelijken bij patiënten die worden gespeend van mechanische beademing.
Patiënten die minstens 24 uur geïntubeerd zijn en voldoen aan de klinische stabiliteitscriteria - waaronder een adequaat bewustzijnsniveau (Glasgow Coma Schaal ≥ 13), hemodynamische stabiliteit zonder hoge doses vasopressoren, en een ingeademde zuurstoffractie (FiO2) ≤ 0,4 - komen in aanmerking voor de studie.
Na inclusie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van twee volgordes: T-stuk gevolgd door drukondersteunde beademing (PSV), of PSV gevolgd door T-stuk.
De T-stuk SBT omvat het loskoppelen van de beademing met aanvullende zuurstof, terwijl de PSV SBT wordt uitgevoerd bij 7 cmH2O met PEEP tussen 5-8 cmH2O.
Elke test duurt 30 minuten, gescheiden door een uitwasperiode van 30 minuten waarin de patiënt wordt teruggebracht naar de initiële baseline beademingsinstellingen om fysiologisch herstel te waarborgen en meeneemeffecten te voorkomen.
Elektromyografische (sEMG) gegevens worden vastgelegd met behulp van oppervlakte-elektroden geplaatst op de externe intercostale spieren volgens SENIAM-richtlijnen.
Signaalverwerking omvat een Butterworth banddoorlaatfilter (20-450 Hz) en een bemonsteringsfrequentie van minimaal 1000 Hz.
De Root Mean Square (RMS) wordt gebruikt om spieractivatie te kwantificeren, genormaliseerd tegen de maximale inspiratoire inspanning (%RMS) verkregen tijdens maximale inspiratoire druk (MIP) manoeuvres.
Spiervermoeidheid wordt geanalyseerd via de mediane frequentie (MF) van het vermogensspectrum met behulp van Fast Fourier Transform (FFT).
Na de SBT's worden patiënten geëxtubeerd en 48 uur gemonitord om het extubatiesuccespercentage te bepalen, gedefinieerd als de afwezigheid van reïntubatie of reddingsbeademingsondersteuning.
Berekening Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op basis van de eerste vijf geëvalueerde personen, rekening houdend met het gemiddelde en de standaarddeviatie van de primaire uitkomst (%RMS) tussen de twee geëvalueerde methoden.
Met een significantieniveau van 5% (a [alfa] = 0,05) en een statistische power van 80% (b [bèta] = 0,80), gaf de berekening een benodigde steekproef van [insira aqui o número total de pacientes, ex: 19] deelnemers aan.
Om rekening te houden met mogelijke steekproefverliezen of technische signaalartefacten, werd een extra 10% toegevoegd aan het totaal.
Statistische Analyse: De gegevensverdeling wordt beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test.
Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de normaliteit.
Om de %RMS en MF tussen de T-stuk- en PSV-methoden te vergelijken, wordt een gepaarde T-toets of Wilcoxon Signed-Rank test gebruikt.
Voor de analyse van tijdstippen (Baseline vs. 30e minuut) wordt een Two-way ANOVA voor herhaalde metingen met Post-hoc Bonferroni toegepast om significante verschillen en potentiële interactie-effecten tussen de speenmethode en tijd te identificeren.
Categorische gegevens, zoals het extubatiesuccespercentage, worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact test.
Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor alle analyses, die worden uitgevoerd met SPSS-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden gedurende ten minste 24 uur geïntubeerd en mechanisch beademd, in staat om de spontane ademhalingstest te starten op basis van de criteria die worden aanbevolen door de huidige Braziliaanse aanbevelingen voor mechanische beademing (Barbas, 2013), via een beslissing van het multidisciplinaire team. Zij moeten een adequaat bewustzijnsniveau hebben om richtlijnen te begrijpen en ouder dan 18 jaar zijn.
-
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met psychomotorische agitatie kunnen de elektromyografische gegevens niet interpreteren, vereisen een geïnspireerde zuurstoffractie groter dan 0,6, zijn getracheostomeerd, hebben peritoniostomieën en thoracotomieën die het positioneren van de elektroden in de rechter grote borstspier niet mogelijk maken, laparotomieën die het positioneren van de elektroden in de rechte buikspier niet mogelijk maken en patiënten van wie de familieleden niet hebben ingestemd met het geïnformeerde toestemmingsformulier (Bijlage A).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T-buis methode
|
De interventie die in deze studie wordt gebruikt, zal de twee methoden van spenen van mechanische beademing zijn, T-buis en ondersteunende beademing die al zijn beschreven in de armen van de studie.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende ventilatiemethode
|
De interventie die in deze studie wordt gebruikt, zijn de twee methoden voor het afbouwen van mechanische beademing, T-stuk en ondersteunende beademing, zoals reeds beschreven in de armen van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractivatie van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Baseline, 30e minuut van de 1e spontane ademhalingsproef, 30e minuut van washout (op initiële mechanische beademingsinstellingen), en 30e minuut van de 2e spontane ademhalingsproef. Laatste minuut van elke fase gebruikt voor analyse.
|
De spieractivatie van de ademhalingsspieren zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (sEMG).
Het ruwe signaal zal worden verwerkt om de Root Mean Square (RMS) te berekenen, wat de omvang van de motor unit recruitment weergeeft.
Om de interindividuele variabiliteit te minimaliseren en vergelijking tussen de crossover-fasen mogelijk te maken, zullen alle RMS-waarden worden genormaliseerd als een percentage van de maximale inspiratoire inspanning (MIE) die is geregistreerd tijdens een maximale inspiratoire druk (MIP) manoeuvre.
Metingen zullen continu worden geregistreerd tijdens elke fase van het onderzoek: Baseline, de 1e Spontane Ademhalingsproef (SBT), de Washout-periode (op initiële mechanische ventilatie-instellingen) en de 2e SBT.
Voor de statistische analyse zal de gemiddelde waarde van de laatste minuut van elke specifieke fase worden gebruikt om de ademhalingsspierbelasting tussen verschillende spenenmodi te vergelijken.
|
Baseline, 30e minuut van de 1e spontane ademhalingsproef, 30e minuut van washout (op initiële mechanische beademingsinstellingen), en 30e minuut van de 2e spontane ademhalingsproef. Laatste minuut van elke fase gebruikt voor analyse.
|
|
Spiervermoeidheid van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Baseline, 30e minuut van de 1e spontane ademhalingstest, 30e minuut van wash-out (op initiële mechanische beademingsinstellingen), en 30e minuut van de 2e spontane ademhalingstest. Laatste minuut van elke fase gebruikt voor analyse.
|
Spiervermoeidheid wordt geëvalueerd door middel van een vermogensspectrumanalyse van het sEMG-signaal om de mediane frequentie (MF) te bepalen.
De MF is een gevoelige fysiologische marker voor het detecteren van de vroege stadia van myo-elektrische vermoeidheid voordat klinisch falen optreedt.
Een significante neerwaartse verschuiving in de MF van het begin tot het einde van elke studiefase wordt gedefinieerd als een indicator van spiervermoeidheid.
De beoordeling volgt het cross-overprotocol, waarbij gegevens worden verzameld bij Baseline, tijdens de 1e SBT, tijdens de Washout-periode (om terugkeer naar het spierbaseline te garanderen) en tijdens de 2e SBT.
Hoewel de gegevensverzameling continu is, zal de primaire analyse zich richten op de vergelijking van de MF-waarden die zijn verkregen in de laatste minuut van elke interventiefase om te identificeren of één speningsstrategie meer vermoeidheid veroorzaakt dan de andere.
|
Baseline, 30e minuut van de 1e spontane ademhalingstest, 30e minuut van wash-out (op initiële mechanische beademingsinstellingen), en 30e minuut van de 2e spontane ademhalingstest. Laatste minuut van elke fase gebruikt voor analyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische Tolerantie voor Extubatie Succespercentage binnen 48 uur
Tijdsspanne: Patiënten worden continu gemonitord vanaf het moment van verwijdering van de endotracheale tube tot 48 uur na extubatie. Succes of falen wordt definitief vastgelegd op het 48-uurspunt.
|
Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om minimaal 48 uur spontaan te ademen na verwijdering van de endotracheale tube, zonder dat heropname van de tube of enige vorm van beademingsondersteuning nodig is, inclusief niet-invasieve beademing (NIV).
De klinische tolerantie wordt gemonitord volgens standaard afbouwnormen, waaronder een ademhalingsfrequentie onder de 35 ademhalingen per minuut, een zuurstofsaturatie boven 90% bij FiO₂ ≤ 40%, een hartfrequentie binnen 20% van de uitgangswaarde, en de afwezigheid van tekenen van verhoogde ademarbeid, zoals gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikbewegingen.
Het optreden van heropname van de tube of de noodzaak van beademingsondersteuning binnen dit venster van 48 uur wordt geclassificeerd als extubatiefalen.
|
Patiënten worden continu gemonitord vanaf het moment van verwijdering van de endotracheale tube tot 48 uur na extubatie. Succes of falen wordt definitief vastgelegd op het 48-uurspunt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .