- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07387731
Analys av trötthet och elektromyografisk aktivering vid avvänjning från mekanisk ventilation (AFAEMG)
Studie av trötthet och respiratorisk muskelaktivering vid det spontana andningstestet i tub t jämfört med stödventilation vid avvänjning från mekanisk ventilation: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara intuberade och mekaniskt ventilerade i minst 24 timmar, kapabla att starta det spontana andningstestet baserat på kriterierna som rekommenderas av de nuvarande brasilianska rekommendationerna om mekanisk ventilation (Barbas, 2013), genom ett beslut av det multiprofessionella teamet. De bör ha en adekvat medvetandenivå för att förstå riktlinjer och vara över 18 år.
-
Exklusionskriterier:
Patienter med psykomotorisk agitation kommer inte att kunna tolka de elektromyografiska data, kräver en inspirerad syrefraktion större än 0,6, tracheostomierade, peritoniostomier och thorakotomier som inte skulle tillåta att elektroderna placeras i den högra pectoralis major-muskeln, laparotomier som inte skulle tillåta placering av elektroderna i rectus abdominis-muskeln och de vars familjemedlemmar inte har följt det informerade samtyckesformuläret (Bilaga A).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-rörsmetoden
|
Den intervention som används i denna studie kommer att vara de två metoderna för att avvänja från mekanisk ventilation, T-rör och stödjande ventilation som redan beskrivits i studiens armar.
|
|
Aktiv komparator: Stödventilationsmetod
|
Den intervention som används i denna studie kommer att vara de två metoderna för avvänjning från mekanisk ventilation, T-rör och stödventilation som redan beskrivits i studiearmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering av respirationsmuskler
Tidsram: Baslinje, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av uttvättning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
|
Aktivering av andningsmusklerna kommer att bedömas med ytelektromyografi (sEMG).
Den råa signalen kommer att bearbetas för att beräkna Root Mean Square (RMS), vilket återspeglar omfattningen av motoriska enhetsrekrytering.
För att minimera interindividuell variation och möjliggöra jämförelser mellan korsningsfaserna kommer alla RMS-värden att normaliseras som en procentandel av den maximala inspiratoriska ansträngningen (MIE) som registrerats under ett maximalt inspiratoriskt tryckmanöver (MIP).
Mätningar kommer att registreras kontinuerligt under varje fas av försöket: Baslinje, det 1:a spontana andningsförsöket (SBT), utspolningsperioden (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och det 2:a SBT.
För statistisk analys kommer medelvärdet av den sista minuten av varje specifik fas att användas för att jämföra andningsmuskelbelastningen mellan olika avvänjningslägen.
|
Baslinje, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av uttvättning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
|
|
Muskeltrötthet i andningsmusklerna
Tidsram: Baseline, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av utspolning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
|
Muskeltrötthet kommer att utvärderas genom kraftspektrumanalys av sEMG-signalen för att bestämma medianfrekvensen (MF).
MF är en känslig fysiologisk markör för att upptäcka de tidiga stadierna av myoelektrisk trötthet innan kliniskt misslyckande inträffar.
En signifikant nedåtgående förskjutning av MF från början till slutet av varje studieperiod kommer att definieras som en indikator på muskeltrötthet.
Bedömningen kommer att följa korsningsprotokollet, med datainsamling vid baslinje, under 1:a SBT, under utspolningsperioden (för att säkerställa återgång till muskelbaslinje) och under 2:a SBT.
Även om datainsamlingen är kontinuerlig kommer huvudanalysen att fokusera på jämförelsen av MF-värdena som erhållits under den sista minuten av varje interventionsperiod för att identifiera om en avvänjningsstrategi inducerar större trötthet än den andra.
|
Baseline, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av utspolning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk tolerans för framgångsrik extubation inom 48 timmar
Tidsram: Patienterna övervakas kontinuerligt från ögonblicket då endotrakealtub avlägsnas upp till 48 timmar efter extubation. Framgång eller misslyckande registreras definitivt vid 48-timmarsgränsen.
|
Extubationsframgång definieras som patientens förmåga att upprätthålla spontan andning i minst 48 timmar efter borttagandet av endotrakealtuben, utan behov av reintubation eller någon form av räddningsventilatorstöd, inklusive icke-invasiv ventilation (NIV).
Klinisk tolerans övervakas genom standardutvänjningskriterier, inklusive en andningsfrekvens under 35 andetag per minut, syremättnad över 90 % vid FiO₂ ≤ 40 %, hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen och frånvaro av tecken på ökad andningsansträngning, såsom användning av hjälpandningsmuskler eller paradoxal bukrörelse.
Förekomsten av reintubation eller behovet av ventilatorstöd inom detta 48-timmarsfönster klassificeras som extubationsmisslyckande.
|
Patienterna övervakas kontinuerligt från ögonblicket då endotrakealtub avlägsnas upp till 48 timmar efter extubation. Framgång eller misslyckande registreras definitivt vid 48-timmarsgränsen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .