Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av trötthet och elektromyografisk aktivering vid avvänjning från mekanisk ventilation (AFAEMG)

13 mars 2026 uppdaterad av: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie av trötthet och respiratorisk muskelaktivering vid det spontana andningstestet i tub t jämfört med stödventilation vid avvänjning från mekanisk ventilation: Randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera andningsmuskelaktivering och utmattning under avvänjningen från mekanisk ventilation med hjälp av ytelektromyografi (sEMG). Trots olika avvänjningsmetoder kvarstår betydande misslyckanden, vilket kräver objektiva utvärderingsverktyg. Denna randomiserade korsförsöksstudie inkluderar patienter som varit intuberade i minst 24 timmar och uppfyller kliniska kriterier för ett spontanandningstest (SBT). Deltagarna kommer att genomgå två SBT-metoder: T-rör och tryckstödsventilation (PSV) vid 7 cmH2O, var och en varande i 30 minuter och åtskilda av en 30-minuters uttvättningsperiod. Andningsmuskelaktivitet kommer att kvantifieras med Root Mean Square (RMS) normaliserad till maximal inspiratorisk ansträngning (%RMS), medan muskelutmattning kommer att bedömas genom medianfrekvensen (MF) i effektspektrumet. Studien syftar till att fastställa vilken avvänjningsmetod som optimerar andningsmuskelprestanda och förutsäger extubationsframgång, definierad som 48 timmar utan ventilationsstöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade korsningsstudie syftar till att jämföra de fysiologiska effekterna av två metoder för spontana andningsprov (SBT) på andningsmuskelaktivitet och trötthet hos patienter som genomgår avvänjning från mekanisk ventilation. Patienter som varit intuberade i minst 24 timmar och uppfyller kliniska stabilitetskriterier – inklusive tillräckligt medvetandenivå (Glasgow Coma Scale ≥ 13), hemodynamisk stabilitet utan höga doser vasopressorer och inspirerad syrefraktion (FiO2) ≤ 0,4 – kommer att vara berättigade till studien. Vid inkludering randomiseras deltagarna till en av två sekvenser: T-piece följt av tryckstödsventilation (PSV), eller PSV följt av T-piece. T-piece SBT innebär koppling från respiratorn med tillskotts syre, medan PSV SBT utförs vid 7 cmH2O med PEEP mellan 5-8 cmH2O. Varje prov varar i 30 minuter, åtskilda av en 30-minuters uttvättningsperiod under vilken patienten återförs till sina ursprungliga baslinjeinställningar på respiratorn för att säkerställa fysiologisk återhämtning och förhindra kvarstående effekter. Elektromyografiska (sEMG) data kommer att samlas in med ytelektroder placerade på de yttre interkostala musklerna enligt SENIAM-riktlinjer. Signalbearbetning inkluderar ett Butterworth bandpassfilter (20-450 Hz) och en samplingsfrekvens på minst 1000 Hz. Root Mean Square (RMS) kommer att användas för att kvantifiera muskelaktivering, normaliserad mot det maximala inspiratoriska ansträngningsvärdet (%RMS) som erhållits under maximala inspiratoriska tryckmanövrar (MIP). Muskeltrötthet kommer att analyseras genom medianfrekvensen (MF) i effektspektrumet med hjälp av Fast Fourier Transform (FFT). Efter SBT-proven kommer patienterna att extuberas och övervakas i 48 timmar för att fastställa extuberingsframgångsgraden, definierad som frånvaro av reintubation eller räddningsventilatorstöd.Urvalsstorleksberäkning: Urvalsstorleken beräknades baserat på de första fem individerna som utvärderades, med hänsyn till medelvärdet och standardavvikelsen för det primära utfallet (%RMS) mellan de två utvärderade metoderna. Med en signifikansnivå på 5 % (a [alfa] = 0,05) och en statistisk styrka på 80 % (b [beta] = 0,80) indikerade beräkningen ett krav på [insira aqui o número total de pacientes, ex: 19] deltagare. För att ta hänsyn till eventuella urvalsförluster eller tekniska signalartefakter lades ytterligare 10 % till det totala antalet.Statistisk analys: Datafördelningen kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse eller median och interkvartilavstånd, beroende på normalitet. För att jämföra %RMS och MF mellan T-piece- och PSV-metoderna kommer en parade t-test eller Wilcoxon Signed-Rank-test att användas. För analysen av tidsintervaller (Baslinje vs. 30:e minuten) kommer en tvåvägs ANOVA för upprepade mätningar med Post-hoc Bonferroni att tillämpas för att identifiera signifikanta skillnader och potentiella interaktionseffekter mellan avvänjningsmetoden och tid. Kategoriska data, såsom extuberingsframgångsgrad, kommer att analyseras med Chi-två-testet eller Fishers exakta test. Ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant för alla analyser, som kommer att utföras med SPSS-programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att vara intuberade och mekaniskt ventilerade i minst 24 timmar, kapabla att starta det spontana andningstestet baserat på kriterierna som rekommenderas av de nuvarande brasilianska rekommendationerna om mekanisk ventilation (Barbas, 2013), genom ett beslut av det multiprofessionella teamet. De bör ha en adekvat medvetandenivå för att förstå riktlinjer och vara över 18 år.

-

Exklusionskriterier:

Patienter med psykomotorisk agitation kommer inte att kunna tolka de elektromyografiska data, kräver en inspirerad syrefraktion större än 0,6, tracheostomierade, peritoniostomier och thorakotomier som inte skulle tillåta att elektroderna placeras i den högra pectoralis major-muskeln, laparotomier som inte skulle tillåta placering av elektroderna i rectus abdominis-muskeln och de vars familjemedlemmar inte har följt det informerade samtyckesformuläret (Bilaga A).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T-rörsmetoden
Den intervention som används i denna studie kommer att vara de två metoderna för att avvänja från mekanisk ventilation, T-rör och stödjande ventilation som redan beskrivits i studiens armar.
Aktiv komparator: Stödventilationsmetod
Den intervention som används i denna studie kommer att vara de två metoderna för avvänjning från mekanisk ventilation, T-rör och stödventilation som redan beskrivits i studiearmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelaktivering av respirationsmuskler
Tidsram: Baslinje, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av uttvättning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
Aktivering av andningsmusklerna kommer att bedömas med ytelektromyografi (sEMG). Den råa signalen kommer att bearbetas för att beräkna Root Mean Square (RMS), vilket återspeglar omfattningen av motoriska enhetsrekrytering. För att minimera interindividuell variation och möjliggöra jämförelser mellan korsningsfaserna kommer alla RMS-värden att normaliseras som en procentandel av den maximala inspiratoriska ansträngningen (MIE) som registrerats under ett maximalt inspiratoriskt tryckmanöver (MIP). Mätningar kommer att registreras kontinuerligt under varje fas av försöket: Baslinje, det 1:a spontana andningsförsöket (SBT), utspolningsperioden (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och det 2:a SBT. För statistisk analys kommer medelvärdet av den sista minuten av varje specifik fas att användas för att jämföra andningsmuskelbelastningen mellan olika avvänjningslägen.
Baslinje, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av uttvättning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
Muskeltrötthet i andningsmusklerna
Tidsram: Baseline, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av utspolning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.
Muskeltrötthet kommer att utvärderas genom kraftspektrumanalys av sEMG-signalen för att bestämma medianfrekvensen (MF). MF är en känslig fysiologisk markör för att upptäcka de tidiga stadierna av myoelektrisk trötthet innan kliniskt misslyckande inträffar. En signifikant nedåtgående förskjutning av MF från början till slutet av varje studieperiod kommer att definieras som en indikator på muskeltrötthet. Bedömningen kommer att följa korsningsprotokollet, med datainsamling vid baslinje, under 1:a SBT, under utspolningsperioden (för att säkerställa återgång till muskelbaslinje) och under 2:a SBT. Även om datainsamlingen är kontinuerlig kommer huvudanalysen att fokusera på jämförelsen av MF-värdena som erhållits under den sista minuten av varje interventionsperiod för att identifiera om en avvänjningsstrategi inducerar större trötthet än den andra.
Baseline, 30:e minuten av 1:a spontana andningsförsöket, 30:e minuten av utspolning (på initiala mekaniska ventilationsinställningar) och 30:e minuten av 2:a spontana andningsförsöket. Sista minuten av varje fas användes för analys.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk tolerans för framgångsrik extubation inom 48 timmar
Tidsram: Patienterna övervakas kontinuerligt från ögonblicket då endotrakealtub avlägsnas upp till 48 timmar efter extubation. Framgång eller misslyckande registreras definitivt vid 48-timmarsgränsen.
Extubationsframgång definieras som patientens förmåga att upprätthålla spontan andning i minst 48 timmar efter borttagandet av endotrakealtuben, utan behov av reintubation eller någon form av räddningsventilatorstöd, inklusive icke-invasiv ventilation (NIV). Klinisk tolerans övervakas genom standardutvänjningskriterier, inklusive en andningsfrekvens under 35 andetag per minut, syremättnad över 90 % vid FiO₂ ≤ 40 %, hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjen och frånvaro av tecken på ökad andningsansträngning, såsom användning av hjälpandningsmuskler eller paradoxal bukrörelse. Förekomsten av reintubation eller behovet av ventilatorstöd inom detta 48-timmarsfönster klassificeras som extubationsmisslyckande.
Patienterna övervakas kontinuerligt från ögonblicket då endotrakealtub avlägsnas upp till 48 timmar efter extubation. Framgång eller misslyckande registreras definitivt vid 48-timmarsgränsen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UFRGS_FAMED_EMG_D

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera