此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

关于机械通气撤机过程中的疲劳与肌电激活分析 (AFAEMG)

2026年3月13日 更新者:Diogo Fanfa Bordin、Federal University of Rio Grande do Sul

机械通气撤机中T管与支持通气自主呼吸试验的疲劳和呼吸肌激活研究:随机临床试验

本研究旨在利用表面肌电图(sEMG)评估机械通气撤机过程中的呼吸肌激活与疲劳状态。 尽管存在多种撤机方法,失败率仍居高不下,亟需客观评估工具。 本随机交叉临床试验纳入了插管至少24小时且符合自主呼吸试验(SBT)临床标准的患者。 受试者将接受两种SBT方案:T型管通气与7 cmH2O压力支持通气(PSV),各持续30分钟,间隔30分钟洗脱期。 呼吸肌活动将通过最大吸气努力归一化的均方根值(%RMS)进行量化,肌肉疲劳则通过功率谱中位频率(MF)评估。 本研究旨在明确何种撤机方案能优化呼吸肌功能并预测拔管成功率(定义为48小时内无需呼吸支持)。

研究概览

详细说明

这项随机交叉临床试验旨在比较两种自主呼吸试验(SBT)方法对接受机械通气撤机患者的呼吸肌活动与疲劳的生理影响。 插管至少24小时且符合临床稳定性标准的患者——包括适当的意识水平(格拉斯哥昏迷评分≥13)、血流动力学稳定无需大剂量血管升压药、以及吸入氧浓度(FiO2)≤0.4——将有资格参与研究。 纳入后,参与者将被随机分配至两种序列之一:T管法后接压力支持通气(PSV),或PSV后接T管法。 T管法SBT涉及断开呼吸机连接并补充氧气,而PSV法SBT在7 cmH2O压力支持水平和5-8 cmH2O呼气末正压(PEEP)下进行。 每次试验持续30分钟,间隔30分钟洗脱期,期间患者将恢复至初始基线呼吸机设置,以确保生理恢复并防止残留效应。 表面肌电图(sEMG)数据将通过按照SENIAM指南置于肋间外肌的体表电极采集。 信号处理包括巴特沃斯带通滤波器(20-450 Hz)和至少1000 Hz的采样率。 均方根(RMS)将用于量化肌肉激活度,并以最大吸气压(MIP)操作期间获得的最大吸气努力(%RMS)进行标准化。 肌肉疲劳将通过快速傅里叶变换(FFT)分析功率谱的中位频率(MF)。 SBT完成后,患者将拔管并监测48小时以确定拔管成功率,定义为无需重新插管或抢救性通气支持。 样本量计算:基于前五名评估个体的主要结局指标(%RMS)在两种方法间的均值和标准差计算样本量。 采用5%显著性水平(α=0.05)和80%统计功效(β=0.80),计算表明需要[在此插入患者总数,例如:19]名参与者。 考虑到可能的样本流失或技术信号伪影,总样本量额外增加了10%。 统计分析:数据分布将使用夏皮罗-威尔克检验评估。 连续变量将根据正态性以均值±标准差或中位数(四分位距)表示。 为比较T管法与PSV法间的%RMS和MF,将采用配对T检验或威尔科克森符号秩检验。 对于时间点分析(基线 vs. 第30分钟),将应用重复测量双因素方差分析及事后邦费罗尼检验,以识别显著差异及撤机方法与时间间的潜在交互效应。 分类数据(如拔管成功率)将使用卡方检验或费希尔精确检验分析。 所有分析将采用SPSS软件进行,p值<0.05将被视为具有统计学显著性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

患者需接受气管插管并机械通气至少24小时,能够根据当前巴西机械通气推荐指南(Barbas,2013年)的标准开始自主呼吸测试,由多专业团队共同决定。 患者应具备足够的意识水平以理解指导,且年龄>18岁。

-

排除标准:

精神运动性激越患者将无法解读肌电图数据;需吸入氧浓度大于0.6的患者;气管切开患者;无法在右侧胸大肌放置电极的胸廓切开术/腹膜造口术患者;无法在腹直肌放置电极的剖腹手术患者;以及家属未签署知情同意书(附录A)的患者。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:T 管法
本研究中使用的干预措施将是两种脱机方法,即研究组别中已描述的T型管和辅助通气。
有源比较器:支持通气方法
本研究使用的干预措施为两种撤除机械通气的方法,即研究组别中已描述的T管和支持性通气。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸肌肉的肌肉激活
大体时间:基线、第一次自主呼吸试验第30分钟、洗脱期(初始机械通气设置下)第30分钟,以及第二次自主呼吸试验第30分钟。每个阶段的最后一分钟用于分析。
呼吸肌的肌肉激活将通过表面肌电图(sEMG)进行评估。 原始信号将经过处理以计算均方根(RMS),反映运动单位募集的大小。 为减少个体间差异并允许在交叉试验阶段进行比较,所有RMS值将归一化为最大吸气压力(MIP)操作期间记录的最大吸气努力(MIE)的百分比。 测量将在试验的每个阶段持续记录:基线、首次自主呼吸试验(SBT)、洗脱期(初始机械通气设置)和第二次SBT。 为进行统计分析,将使用每个特定阶段最后一分钟的平均值来比较不同撤机模式下的呼吸肌负荷。
基线、第一次自主呼吸试验第30分钟、洗脱期(初始机械通气设置下)第30分钟,以及第二次自主呼吸试验第30分钟。每个阶段的最后一分钟用于分析。
呼吸肌肌肉疲劳
大体时间:基线、第一次自主呼吸试验第30分钟、洗脱期(初始机械通气设置)第30分钟以及第二次自主呼吸试验第30分钟。每个阶段最后一分钟的数据用于分析。
肌肉疲劳将通过表面肌电信号的功率谱分析进行评估,以确定中位频率。中位频率是一种敏感的生理标志物,可在临床衰竭发生前检测肌电疲劳的早期阶段。从每个研究阶段开始到结束,中位频率的显著下降将被定义为肌肉疲劳的指标。评估将遵循交叉试验方案,在基线期、第一次自主呼吸试验期间、洗脱期(以确保肌肉状态恢复至基线)和第二次自主呼吸试验期间收集数据。尽管数据收集是连续的,但主要分析将集中于比较每个干预阶段最后一分钟获得的中位频率值,以确定一种脱机策略是否比另一种引发更大的疲劳。
基线、第一次自主呼吸试验第30分钟、洗脱期(初始机械通气设置)第30分钟以及第二次自主呼吸试验第30分钟。每个阶段最后一分钟的数据用于分析。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床耐受拔管后48小时内成功率
大体时间:患者从拔除气管插管那一刻起持续监测至拔管后48小时。成功与否将在48小时时间点明确记录。
拔管成功定义为患者拔除气管插管后,能够维持自主呼吸至少48小时,无需重新插管或任何形式的抢救性通气支持,包括无创通气(NIV)。 临床耐受性通过标准撤机标准监测,包括呼吸频率低于每分钟35次、在FiO₂ ≤ 40%时氧饱和度高于90%、心率在基线值20%范围内,以及无呼吸功增加迹象,如辅助肌使用或反常腹部运动。 在此48小时内发生重新插管或需要通气辅助的情况被归类为拔管失败。
患者从拔除气管插管那一刻起持续监测至拔管后48小时。成功与否将在48小时时间点明确记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Diogo Fanfa Bordin, Master、Federal University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2026年3月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFRGS_FAMED_EMG_D

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅