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Análise da Fadiga e da Ativação Eletromiográfica no Desmame da Ventilação Mecânica (AFAEMG)

13 de março de 2026 atualizado por: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul

Estudo da Fadiga e Ativação Muscular Respiratória no Teste de Respiração Espontânea em Tubo T versus Ventilação de Suporte no Desmame da Ventilação Mecânica: Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo visa avaliar a ativação e fadiga dos músculos respiratórios durante o processo de desmame da ventilação mecânica, utilizando eletromiografia de superfície (sEMG). Apesar dos vários métodos de desmame, as taxas de insucesso continuam significativas, tornando necessárias ferramentas de avaliação objetivas. Este ensaio clínico cruzado e randomizado inclui pacientes intubados por pelo menos 24 horas que cumpram os critérios clínicos para um teste de respiração espontânea (SBT). Os participantes serão submetidos a dois métodos de SBT: tubo em T e Ventilação com Suporte de Pressão (PSV) a 7 cmH2O, cada um com duração de 30 minutos e separados por um período de washout de 30 minutos. A atividade dos músculos respiratórios será quantificada pelo Root Mean Square (RMS) normalizado ao esforço inspiratório máximo (%RMS), enquanto a fadiga muscular será avaliada através da Frequência Mediana (MF) do espetro de potência. O estudo procura determinar qual método de desmame otimiza o desempenho dos músculos respiratórios e prevê o sucesso da extubação, definido como 48 horas sem suporte ventilatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado cruzado visa comparar os efeitos fisiológicos de dois métodos de teste de respiração espontânea (SBT) na atividade e fadiga dos músculos respiratórios em pacientes submetidos ao desmame da ventilação mecânica. Pacientes intubados há pelo menos 24 horas que preencham os critérios de estabilidade clínica - incluindo nível adequado de consciência (Escala de Coma de Glasgow ≥ 13), estabilidade hemodinâmica sem altas doses de vasopressores e fração inspirada de oxigénio (FiO2) ≤ 0,4 - serão elegíveis para o estudo. Após inclusão, os participantes serão randomizados para uma de duas sequências: T-piece seguido de Ventilação com Suporte de Pressão (PSV) ou PSV seguido de T-piece. O SBT com T-piece envolve a desconexão do ventilador com oxigénio suplementar, enquanto o SBT com PSV é realizado a 7 cmH2O com PEEP entre 5-8 cmH2O. Cada teste dura 30 minutos, separados por um período de washout de 30 minutos durante o qual o paciente é devolvido às configurações iniciais de ventilador de linha de base para garantir recuperação fisiológica e prevenir efeitos de arrastamento. Os dados eletromiográficos (sEMG) serão capturados utilizando elétrodos de superfície colocados nos músculos intercostais externos seguindo as diretrizes SENIAM. O processamento de sinal inclui um filtro passa-banda Butterworth (20-450 Hz) e uma taxa de amostragem de pelo menos 1000 Hz. A Raiz Quadrada Média (RMS) será utilizada para quantificar a ativação muscular, normalizada contra o esforço inspiratório máximo (%RMS) obtido durante manobras de pressão inspiratória máxima (MIP). A fadiga muscular será analisada através da Frequência Mediana (MF) do espectro de potência utilizando a Transformada Rápida de Fourier (FFT). Após os SBTs, os pacientes serão extubados e monitorizados durante 48 horas para determinar a taxa de sucesso de extubação, definida como a ausência de reintubação ou suporte ventilatório de resgate. Cálculo do Tamanho da Amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base nos primeiros cinco indivíduos avaliados, considerando a média e o desvio padrão do resultado primário (%RMS) entre os dois métodos avaliados. Adotando um nível de significância de 5% (a [alfa] = 0,05) e um poder estatístico de 80% (b [beta] = 0,80), o cálculo indicou uma amostra necessária de [insira aqui o número total de pacientes, ex: 19] participantes. Para contabilizar possíveis perdas de amostra ou artefactos de sinal técnicos, foi adicionado 10% adicional ao total. Análise Estatística: A distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, dependendo da normalidade. Para comparar o %RMS e MF entre os métodos T-piece e PSV, será utilizado um Teste T Emparelhado ou Teste de Wilcoxon Signed-Rank. Para a análise dos pontos temporais (Linha de Base vs. 30º minuto), será aplicada uma ANOVA de Duas Vias para medidas repetidas com Post-hoc Bonferroni para identificar diferenças significativas e potenciais efeitos de interação entre o método de desmame e o tempo. Dados categóricos, como a taxa de sucesso de extubação, serão analisados utilizando o teste Qui-quadrado ou teste Exato de Fisher. Um valor-p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises, que serão realizadas utilizando o software SPSS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes serão entubados e ventilados mecanicamente por pelo menos 24 horas, capazes de iniciar o teste de respiração espontânea com base nos critérios recomendados pelas Recomendações Brasileiras Atuais sobre Ventilação Mecânica (Barbas, 2013), através de uma decisão da equipa multiprofissional. Devem apresentar um nível adequado de consciência para compreender as orientações e idade > 18 anos.

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Critérios de Exclusão:

Doentes com agitação psicomotora não poderão interpretar os dados electromiográficos, necessitando de uma fração inspirada de oxigénio superior a 0,6, traqueostomizados, peritoniostomias e toracotomias que não permitiriam o posicionamento dos elétrodos no músculo peitoral maior direito, laparotomias que não permitiriam o posicionamento dos elétrodos no músculo reto abdominal e aqueles cujos familiares não aderiram ao termo de consentimento informado (Apêndice A).

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método T tube
A intervenção utilizada neste estudo será os dois métodos de desmame da ventilação mecânica, tubo em T e ventilação de suporte, já descritos nos braços do estudo.
Comparador Ativo: Método de ventilação de suporte
A intervenção utilizada neste estudo será os dois métodos de desmame da ventilação mecânica, T-tube e ventilação de suporte, já descritos nos braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Muscular dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de base, 30º minuto do 1º Ensaio de Respiração Espontânea, 30º minuto do período de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30º minuto do 2º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
A ativação muscular dos músculos respiratórios será avaliada através de eletromiografia de superfície (sEMG). O sinal bruto será processado para calcular a Raiz Quadrada Média (RMS), refletindo a magnitude do recrutamento de unidades motoras. Para minimizar a variabilidade interindividual e permitir a comparação entre as fases do estudo cruzado, todos os valores RMS serão normalizados como uma percentagem do esforço inspiratório máximo (MIE) registado durante uma manobra de pressão inspiratória máxima (MIP). As medições serão registadas continuamente durante cada fase do ensaio: Linha de Base, o 1º Teste de Respiração Espontânea (SBT), o período de Washout (com configurações iniciais de ventilação mecânica) e o 2º SBT. Para a análise estatística, o valor médio do último minuto de cada fase específica será utilizado para comparar a carga muscular respiratória entre os diferentes modos de desmame.
Linha de base, 30º minuto do 1º Ensaio de Respiração Espontânea, 30º minuto do período de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30º minuto do 2º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
Fadiga Muscular dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de base, 30.º minuto do 1.º Ensaio de Respiração Espontânea, 30.º minuto de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30.º minuto do 2.º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
A fadiga muscular será avaliada através da análise do espectro de potência do sinal EMG de superfície para determinar a Frequência Mediana (FM). A FM é um marcador fisiológico sensível para detetar os estágios iniciais da fadiga mioelétrica antes de ocorrer falha clínica. Um desvio significativo para baixo na FM desde o início até ao final de cada fase do estudo será definido como um indicador de fadiga muscular. A avaliação seguirá o protocolo de crossover, recolhendo dados na Linha de Base, durante o 1.º TDS, durante o período de Washout (para garantir o retorno à linha de base muscular) e durante o 2.º TDS. Embora a recolha de dados seja contínua, a análise primária focar-se-á na comparação dos valores da FM obtidos no último minuto de cada fase de intervenção para identificar se uma estratégia de desmame induz maior fadiga do que a outra.
Linha de base, 30.º minuto do 1.º Ensaio de Respiração Espontânea, 30.º minuto de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30.º minuto do 2.º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância Clínica à Taxa de Sucesso da Extubação dentro de 48 horas
Prazo: Os doentes são monitorizados continuamente desde o momento da remoção do tubo endotraqueal até 48 horas após a extubação. O sucesso ou o fracasso é definitivamente registado no momento das 48 horas.
O sucesso da extubação é definido como a capacidade do paciente de manter a respiração espontânea durante um mínimo de 48 horas após a remoção do tubo endotraqueal, sem necessidade de reintubação ou qualquer forma de suporte ventilatório de resgate, incluindo ventilação não invasiva (VNI). A tolerância clínica é monitorizada através de critérios padrão de desmame, incluindo uma frequência respiratória abaixo de 35 respirações por minuto, saturação de oxigénio acima de 90% com FiO2 ≤ 40%, frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base e ausência de sinais de aumento do trabalho respiratório, como o uso de músculos acessórios ou movimento abdominal paradoxal. A ocorrência de reintubação ou a necessidade de assistência ventilatória dentro deste período de 48 horas é classificada como falha da extubação.
Os doentes são monitorizados continuamente desde o momento da remoção do tubo endotraqueal até 48 horas após a extubação. O sucesso ou o fracasso é definitivamente registado no momento das 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFRGS_FAMED_EMG_D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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