- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07387731
Análise da Fadiga e da Ativação Eletromiográfica no Desmame da Ventilação Mecânica (AFAEMG)
Estudo da Fadiga e Ativação Muscular Respiratória no Teste de Respiração Espontânea em Tubo T versus Ventilação de Suporte no Desmame da Ventilação Mecânica: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes serão entubados e ventilados mecanicamente por pelo menos 24 horas, capazes de iniciar o teste de respiração espontânea com base nos critérios recomendados pelas Recomendações Brasileiras Atuais sobre Ventilação Mecânica (Barbas, 2013), através de uma decisão da equipa multiprofissional. Devem apresentar um nível adequado de consciência para compreender as orientações e idade > 18 anos.
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Critérios de Exclusão:
Doentes com agitação psicomotora não poderão interpretar os dados electromiográficos, necessitando de uma fração inspirada de oxigénio superior a 0,6, traqueostomizados, peritoniostomias e toracotomias que não permitiriam o posicionamento dos elétrodos no músculo peitoral maior direito, laparotomias que não permitiriam o posicionamento dos elétrodos no músculo reto abdominal e aqueles cujos familiares não aderiram ao termo de consentimento informado (Apêndice A).
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método T tube
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A intervenção utilizada neste estudo será os dois métodos de desmame da ventilação mecânica, tubo em T e ventilação de suporte, já descritos nos braços do estudo.
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Comparador Ativo: Método de ventilação de suporte
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A intervenção utilizada neste estudo será os dois métodos de desmame da ventilação mecânica, T-tube e ventilação de suporte, já descritos nos braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação Muscular dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de base, 30º minuto do 1º Ensaio de Respiração Espontânea, 30º minuto do período de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30º minuto do 2º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
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A ativação muscular dos músculos respiratórios será avaliada através de eletromiografia de superfície (sEMG).
O sinal bruto será processado para calcular a Raiz Quadrada Média (RMS), refletindo a magnitude do recrutamento de unidades motoras.
Para minimizar a variabilidade interindividual e permitir a comparação entre as fases do estudo cruzado, todos os valores RMS serão normalizados como uma percentagem do esforço inspiratório máximo (MIE) registado durante uma manobra de pressão inspiratória máxima (MIP).
As medições serão registadas continuamente durante cada fase do ensaio: Linha de Base, o 1º Teste de Respiração Espontânea (SBT), o período de Washout (com configurações iniciais de ventilação mecânica) e o 2º SBT.
Para a análise estatística, o valor médio do último minuto de cada fase específica será utilizado para comparar a carga muscular respiratória entre os diferentes modos de desmame.
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Linha de base, 30º minuto do 1º Ensaio de Respiração Espontânea, 30º minuto do período de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30º minuto do 2º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
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Fadiga Muscular dos Músculos Respiratórios
Prazo: Linha de base, 30.º minuto do 1.º Ensaio de Respiração Espontânea, 30.º minuto de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30.º minuto do 2.º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
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A fadiga muscular será avaliada através da análise do espectro de potência do sinal EMG de superfície para determinar a Frequência Mediana (FM).
A FM é um marcador fisiológico sensível para detetar os estágios iniciais da fadiga mioelétrica antes de ocorrer falha clínica.
Um desvio significativo para baixo na FM desde o início até ao final de cada fase do estudo será definido como um indicador de fadiga muscular.
A avaliação seguirá o protocolo de crossover, recolhendo dados na Linha de Base, durante o 1.º TDS, durante o período de Washout (para garantir o retorno à linha de base muscular) e durante o 2.º TDS.
Embora a recolha de dados seja contínua, a análise primária focar-se-á na comparação dos valores da FM obtidos no último minuto de cada fase de intervenção para identificar se uma estratégia de desmame induz maior fadiga do que a outra.
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Linha de base, 30.º minuto do 1.º Ensaio de Respiração Espontânea, 30.º minuto de washout (nas configurações iniciais de ventilação mecânica) e 30.º minuto do 2.º Ensaio de Respiração Espontânea. O último minuto de cada fase foi utilizado para análise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância Clínica à Taxa de Sucesso da Extubação dentro de 48 horas
Prazo: Os doentes são monitorizados continuamente desde o momento da remoção do tubo endotraqueal até 48 horas após a extubação. O sucesso ou o fracasso é definitivamente registado no momento das 48 horas.
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O sucesso da extubação é definido como a capacidade do paciente de manter a respiração espontânea durante um mínimo de 48 horas após a remoção do tubo endotraqueal, sem necessidade de reintubação ou qualquer forma de suporte ventilatório de resgate, incluindo ventilação não invasiva (VNI).
A tolerância clínica é monitorizada através de critérios padrão de desmame, incluindo uma frequência respiratória abaixo de 35 respirações por minuto, saturação de oxigénio acima de 90% com FiO2 ≤ 40%, frequência cardíaca dentro de 20% da linha de base e ausência de sinais de aumento do trabalho respiratório, como o uso de músculos acessórios ou movimento abdominal paradoxal.
A ocorrência de reintubação ou a necessidade de assistência ventilatória dentro deste período de 48 horas é classificada como falha da extubação.
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Os doentes são monitorizados continuamente desde o momento da remoção do tubo endotraqueal até 48 horas após a extubação. O sucesso ou o fracasso é definitivamente registado no momento das 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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