- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07387731
Analyse de la fatigue et de l'activation électromyographique lors du sevrage de la ventilation mécanique (AFAEMG)
Étude de la Fatigue et de l'Activation des Muscles Respiratoires lors du Test de Respiration Spontanée en Tube t Versus Ventilation de Soutien au Sevrage de la Ventilation Mécanique : Essai Clinique Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients seront intubés et ventilés mécaniquement pendant au moins 24 heures, capables de commencer le test de respiration spontanée selon les critères recommandés par les Recommandations brésiliennes actuelles sur la ventilation mécanique (Barbas, 2013), suite à une décision de l'équipe pluriprofessionnelle. Ils doivent présenter un niveau de conscience adéquat pour comprendre les directives et avoir plus de 18 ans.
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Critères d'exclusion :
Les patients présentant une agitation psychomotrice ne pourront pas interpréter les données électromyographiques, nécessitant une fraction inspirée d'oxygène supérieure à 0,6, trachéotomisés, péritoniostomies et thoracotomies qui ne permettraient pas le positionnement des électrodes sur le muscle grand pectoral droit, laparotomies qui ne permettraient pas le positionnement des électrodes sur le muscle droit de l'abdomen et ceux dont les membres de la famille n'ont pas adhéré au formulaire de consentement éclairé (Annexe A).
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode du tube en T
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L'intervention utilisée dans cette étude consistera en les deux méthodes de sevrage de la ventilation mécanique, le tube en T et la ventilation de soutien déjà décrites dans les bras de l'étude.
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Comparateur actif: Méthode de ventilation de support
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L'intervention utilisée dans cette étude sera les deux méthodes de sevrage de la ventilation mécanique, le T-tube et la ventilation de soutien déjà décrites dans les bras de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation musculaire des muscles respiratoires
Délai: Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
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L'activation musculaire des muscles respiratoires sera évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (sEMG).
Le signal brut sera traité pour calculer la valeur quadratique moyenne (RMS), reflétant l'amplitude du recrutement des unités motrices.
Pour minimiser la variabilité interindividuelle et permettre une comparaison entre les phases de crossover, toutes les valeurs RMS seront normalisées en pourcentage de l'effort inspiratoire maximal (MIE) enregistré lors d'une manœuvre de pression inspiratoire maximale (MIP).
Les mesures seront enregistrées en continu pendant chaque phase de l'essai : Baseline, le 1er essai de respiration spontanée (SBT), la période de washout (sur les réglages initiaux de ventilation mécanique) et le 2ème SBT.
Pour l'analyse statistique, la valeur moyenne de la dernière minute de chaque phase spécifique sera utilisée pour comparer la charge musculaire respiratoire entre les différents modes de sevrage.
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Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
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Fatigue musculaire des muscles respiratoires
Délai: Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
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La fatigue musculaire sera évaluée par l'analyse du spectre de puissance du signal sEMG pour déterminer la Fréquence Médiane (MF).
La MF est un marqueur physiologique sensible pour détecter les stades précoces de la fatigue myoélectrique avant que l'échec clinique ne survienne.
Un décalage significatif vers le bas de la MF du début à la fin de chaque phase d'étude sera défini comme un indicateur de fatigue musculaire.
L'évaluation suivra le protocole croisé, en collectant des données au niveau de base, pendant le 1er SBT, pendant la période de washout (pour assurer le retour au niveau musculaire de base) et pendant le 2ème SBT.
Bien que la collecte de données soit continue, l'analyse principale se concentrera sur la comparaison des valeurs MF obtenues dans la dernière minute de chaque phase d'intervention pour identifier si une stratégie de sevrage induit une plus grande fatigue que l'autre.
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Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance clinique au taux de succès d'extubation dans les 48 heures
Délai: Les patients sont surveillés en continu depuis le retrait de la sonde endotrachéale jusqu'à 48 heures après l'extubation. Le succès ou l'échec est définitivement enregistré au moment des 48 heures.
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Le succès de l'extubation est défini comme la capacité du patient à maintenir une respiration spontanée pendant au moins 48 heures après le retrait de la sonde endotrachéale, sans nécessiter de réintubation ni d'assistance ventilatoire de secours, y compris la ventilation non invasive (VNI).
La tolérance clinique est surveillée selon des critères de sevrage standards, notamment une fréquence respiratoire inférieure à 35 cycles par minute, une saturation en oxygène supérieure à 90% avec une FiO2 ≤ 40%, une fréquence cardiaque dans les 20% de la valeur de base et l'absence de signes d'augmentation du travail respiratoire, tels que l'utilisation de muscles accessoires ou des mouvements abdominaux paradoxaux.
La survenue d'une réintubation ou la nécessité d'une assistance ventilatoire dans cette période de 48 heures est classée comme un échec de l'extubation.
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Les patients sont surveillés en continu depuis le retrait de la sonde endotrachéale jusqu'à 48 heures après l'extubation. Le succès ou l'échec est définitivement enregistré au moment des 48 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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