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Analyse de la fatigue et de l'activation électromyographique lors du sevrage de la ventilation mécanique (AFAEMG)

13 mars 2026 mis à jour par: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul

Étude de la Fatigue et de l'Activation des Muscles Respiratoires lors du Test de Respiration Spontanée en Tube t Versus Ventilation de Soutien au Sevrage de la Ventilation Mécanique : Essai Clinique Randomisé

Cette étude vise à évaluer l'activation et la fatigue des muscles respiratoires pendant le processus de sevrage de la ventilation mécanique en utilisant l'électromyographie de surface (sEMG). Malgré diverses méthodes de sevrage, les taux d'échec restent significatifs, nécessitant des outils d'évaluation objectifs. Cet essai clinique randomisé croisé inclut des patients intubés depuis au moins 24 heures qui répondent aux critères cliniques pour un test de respiration spontanée (SBT). Les participants subiront deux méthodes de SBT : le tube en T et la ventilation en pression de soutien (PSV) à 7 cmH2O, chacune durant 30 minutes et séparées par une période de washout de 30 minutes. L'activité des muscles respiratoires sera quantifiée par la valeur efficace (RMS) normalisée à l'effort inspiratoire maximal (%RMS), tandis que la fatigue musculaire sera évaluée par la fréquence médiane (MF) du spectre de puissance. L'étude cherche à déterminer quelle méthode de sevrage optimise la performance des muscles respiratoires et prédit le succès de l'extubation, défini comme 48 heures sans assistance ventilatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée croisée vise à comparer les effets physiologiques de deux méthodes d'épreuve de ventilation spontanée (EVS) sur l'activité musculaire respiratoire et la fatigue chez les patients en cours de sevrage de la ventilation mécanique. Les patients intubés depuis au moins 24 heures qui répondent aux critères de stabilité clinique - incluant un niveau de conscience adéquat (Échelle de Glasgow ≥ 13), une stabilité hémodynamique sans fortes doses de vasopresseurs, et une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 0,4 - seront éligibles pour l'étude. Lors de l'inclusion, les participants seront randomisés dans l'une des deux séquences : pièce en T suivie de la ventilation en aide inspiratoire (VAI), ou VAI suivie de la pièce en T. L'EVS avec pièce en T implique une déconnexion du ventilateur avec de l'oxygène supplémentaire, tandis que l'EVS avec VAI est réalisée à 7 cmH2O avec une PEP entre 5-8 cmH2O. Chaque épreuve dure 30 minutes, séparées par une période de washout de 30 minutes pendant laquelle le patient est remis à ses paramètres ventilatoires initiaux de base pour assurer la récupération physiologique et prévenir les effets de report. Les données électromyographiques (sEMG) seront capturées à l'aide d'électrodes de surface placées sur les muscles intercostaux externes selon les recommandations SENIAM. Le traitement du signal comprend un filtre passe-bande Butterworth (20-450 Hz) et une fréquence d'échantillonnage d'au moins 1000 Hz. La valeur quadratique moyenne (RMS) sera utilisée pour quantifier l'activation musculaire, normalisée par rapport à l'effort inspiratoire maximal (%RMS) obtenu lors des manœuvres de pression inspiratoire maximale (PIM). La fatigue musculaire sera analysée par la fréquence médiane (MF) du spectre de puissance en utilisant la transformée de Fourier rapide (FFT). Après les EVS, les patients seront extubés et surveillés pendant 48 heures pour déterminer le taux de succès de l'extubation, défini comme l'absence de réintubation ou de support ventilatoire de secours. Calcul de la taille d'échantillon : La taille d'échantillon a été calculée sur la base des cinq premiers individus évalués, en considérant la moyenne et l'écart-type du critère de jugement principal (%RMS) entre les deux méthodes évaluées. En adoptant un seuil de significativité de 5% (a [alpha] = 0,05) et une puissance statistique de 80% (b [bêta] = 0,80), le calcul a indiqué un échantillon requis de [insira aqui o número total de pacientes, ex: 19] participants. Pour tenir compte des pertes d'échantillon possibles ou des artefacts techniques du signal, 10% supplémentaires ont été ajoutés au total. Analyse statistique : La distribution des données sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les variables continues seront exprimées en moyenne et écart-type ou médiane et intervalle interquartile, selon la normalité. Pour comparer le %RMS et la MF entre les méthodes pièce en T et VAI, un test T apparié ou un test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé. Pour l'analyse des points temporels (Baseline vs. 30e minute), une ANOVA à deux facteurs pour mesures répétées avec Post-hoc Bonferroni sera appliquée pour identifier les différences significatives et les effets d'interaction potentiels entre la méthode de sevrage et le temps. Les données catégorielles, telles que le taux de succès de l'extubation, seront analysées à l'aide du test du Chi-carré ou du test exact de Fisher. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses, qui seront réalisées à l'aide du logiciel SPSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients seront intubés et ventilés mécaniquement pendant au moins 24 heures, capables de commencer le test de respiration spontanée selon les critères recommandés par les Recommandations brésiliennes actuelles sur la ventilation mécanique (Barbas, 2013), suite à une décision de l'équipe pluriprofessionnelle. Ils doivent présenter un niveau de conscience adéquat pour comprendre les directives et avoir plus de 18 ans.

-

Critères d'exclusion :

Les patients présentant une agitation psychomotrice ne pourront pas interpréter les données électromyographiques, nécessitant une fraction inspirée d'oxygène supérieure à 0,6, trachéotomisés, péritoniostomies et thoracotomies qui ne permettraient pas le positionnement des électrodes sur le muscle grand pectoral droit, laparotomies qui ne permettraient pas le positionnement des électrodes sur le muscle droit de l'abdomen et ceux dont les membres de la famille n'ont pas adhéré au formulaire de consentement éclairé (Annexe A).

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode du tube en T
L'intervention utilisée dans cette étude consistera en les deux méthodes de sevrage de la ventilation mécanique, le tube en T et la ventilation de soutien déjà décrites dans les bras de l'étude.
Comparateur actif: Méthode de ventilation de support
L'intervention utilisée dans cette étude sera les deux méthodes de sevrage de la ventilation mécanique, le T-tube et la ventilation de soutien déjà décrites dans les bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation musculaire des muscles respiratoires
Délai: Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
L'activation musculaire des muscles respiratoires sera évaluée à l'aide de l'électromyographie de surface (sEMG). Le signal brut sera traité pour calculer la valeur quadratique moyenne (RMS), reflétant l'amplitude du recrutement des unités motrices. Pour minimiser la variabilité interindividuelle et permettre une comparaison entre les phases de crossover, toutes les valeurs RMS seront normalisées en pourcentage de l'effort inspiratoire maximal (MIE) enregistré lors d'une manœuvre de pression inspiratoire maximale (MIP). Les mesures seront enregistrées en continu pendant chaque phase de l'essai : Baseline, le 1er essai de respiration spontanée (SBT), la période de washout (sur les réglages initiaux de ventilation mécanique) et le 2ème SBT. Pour l'analyse statistique, la valeur moyenne de la dernière minute de chaque phase spécifique sera utilisée pour comparer la charge musculaire respiratoire entre les différents modes de sevrage.
Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
Fatigue musculaire des muscles respiratoires
Délai: Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.
La fatigue musculaire sera évaluée par l'analyse du spectre de puissance du signal sEMG pour déterminer la Fréquence Médiane (MF). La MF est un marqueur physiologique sensible pour détecter les stades précoces de la fatigue myoélectrique avant que l'échec clinique ne survienne. Un décalage significatif vers le bas de la MF du début à la fin de chaque phase d'étude sera défini comme un indicateur de fatigue musculaire. L'évaluation suivra le protocole croisé, en collectant des données au niveau de base, pendant le 1er SBT, pendant la période de washout (pour assurer le retour au niveau musculaire de base) et pendant le 2ème SBT. Bien que la collecte de données soit continue, l'analyse principale se concentrera sur la comparaison des valeurs MF obtenues dans la dernière minute de chaque phase d'intervention pour identifier si une stratégie de sevrage induit une plus grande fatigue que l'autre.
Baseline, 30e minute du 1er essai de respiration spontanée, 30e minute de la période de washout (sur les paramètres initiaux de ventilation mécanique), et 30e minute du 2e essai de respiration spontanée. La dernière minute de chaque phase utilisée pour l'analyse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance clinique au taux de succès d'extubation dans les 48 heures
Délai: Les patients sont surveillés en continu depuis le retrait de la sonde endotrachéale jusqu'à 48 heures après l'extubation. Le succès ou l'échec est définitivement enregistré au moment des 48 heures.
Le succès de l'extubation est défini comme la capacité du patient à maintenir une respiration spontanée pendant au moins 48 heures après le retrait de la sonde endotrachéale, sans nécessiter de réintubation ni d'assistance ventilatoire de secours, y compris la ventilation non invasive (VNI). La tolérance clinique est surveillée selon des critères de sevrage standards, notamment une fréquence respiratoire inférieure à 35 cycles par minute, une saturation en oxygène supérieure à 90% avec une FiO2 ≤ 40%, une fréquence cardiaque dans les 20% de la valeur de base et l'absence de signes d'augmentation du travail respiratoire, tels que l'utilisation de muscles accessoires ou des mouvements abdominaux paradoxaux. La survenue d'une réintubation ou la nécessité d'une assistance ventilatoire dans cette période de 48 heures est classée comme un échec de l'extubation.
Les patients sont surveillés en continu depuis le retrait de la sonde endotrachéale jusqu'à 48 heures après l'extubation. Le succès ou l'échec est définitivement enregistré au moment des 48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFRGS_FAMED_EMG_D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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