Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av tretthet og elektromyografisk aktivering ved avvenning fra mekanisk ventilasjon (AFAEMG)

13. mars 2026 oppdatert av: Diogo Fanfa Bordin, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie av tretthet og respirasjonsmuskelaktivering i spontanpusteprøven i Tube t versus støtteventilasjon ved mekanisk ventilasjonsavvenning: Randomisert klinisk studie

Denne studien har som mål å evaluere aktivasjon og tretthet i pustemuskulatur under prosessen med avvenning fra mekanisk ventilasjon ved bruk av overflateelektromyografi (sEMG). Til tross for ulike avvenningsmetoder forblir sviktprosentene betydelige, noe som krever objektive evalueringsverktøy. Denne randomiserte crossover-kliniske studien inkluderer pasienter som har vært intubert i minst 24 timer og som oppfyller kliniske kriterier for en spontan pustetest (SBT). Deltakerne vil gjennomgå to SBT-metoder: T-rør og trykkstøtteventilasjon (PSV) ved 7 cmH2O, hver varer i 30 minutter og er atskilt med en 30-minutters utvaskingsperiode. Pustemuskelaktivitet vil bli kvantifisert ved rotmiddelkvadrat (RMS) normalisert til maksimal innåndingsinnsats (%RMS), mens muskeltretthet vil bli vurdert gjennom medianfrekvensen (MF) i kraftspekteret. Studien søker å fastslå hvilken avvenningsmetode som optimaliserer pustemuskelprestasjon og forutsier ekstubasjonssuksess, definert som 48 timer uten ventilasjonsstøtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kryssforsøksstudien har som mål å sammenligne de fysiologiske effektene av to spontanpusteprøve (SBT)-metoder på pustemuskelaktivitet og tretthet hos pasienter som gjennomgår avvenning fra mekanisk ventilasjon. Pasienter som har vært intubert i minst 24 timer og oppfyller kliniske stabilitetskriterier – inkludert tilstrekkelig bevissthetsnivå (Glasgow Coma Scale ≥ 13), hemodynamisk stabilitet uten høye doser vasopressorer og en inspirasjonssauerfraksjon (FiO2) ≤ 0,4 – vil være kvalifisert for studien. Ved inkludering vil deltakerne randomiseres til en av to sekvenser: T-stykke etterfulgt av trykkstøtteventilasjon (PSV), eller PSV etterfulgt av T-stykke. T-stykke SBT innebærer frakobling fra respiratoren med tilleggsoxygen, mens PSV SBT utføres ved 7 cmH2O med PEEP mellom 5-8 cmH2O. Hver prøve varer i 30 minutter, atskilt med en 30-minutters utvaskingsperiode der pasienten returneres til sine opprinnelige baseline-ventilatorinnstillinger for å sikre fysiologisk restitusjon og forhindre bæreeffekter. Elektromyografiske (sEMG) data vil bli registrert ved hjelp av overflateelektroder plassert på de eksterne interkostalmusklene i henhold til SENIAM-retningslinjer. Signalbehandling inkluderer et Butterworth båndpassfilter (20-450 Hz) og en samplingsfrekvens på minst 1000 Hz. Root Mean Square (RMS) vil bli brukt til å kvantifisere muskelaktivering, normalisert mot maksimal innåndingsinnsats (%RMS) oppnådd under maksimalt innåndingstrykk (MIP)-manøvrer. Muskeltrøtthet vil bli analysert gjennom medianfrekvensen (MF) i effektspekteret ved bruk av Fast Fourier Transform (FFT). Etter SBT-ene vil pasientene bli ekstubert og overvåket i 48 timer for å fastslå ekstuberingssuksessraten, definert som fravær av reintubasjon eller redningsventilatorstøtte. Stikkprøvestørrelsesberegning: Stikkprøvestørrelsen ble beregnet basert på de første fem evaluerte personene, med tanke på gjennomsnittet og standardavviket til primærundersøkelsen (%RMS) mellom de to evaluerte metodene. Ved å anta et signifikansnivå på 5 % (a [alfa] = 0,05) og en statistisk styrke på 80 % (b [beta] = 0,80), indikerte beregningen et påkrevd utvalg på [sett inn totalt antall pasienter her, f.eks. 19] deltakere. For å ta hensyn til mulige prøvetap eller tekniske signalartefakter, ble ytterligere 10 % lagt til totalen. Statistisk analyse: Datafordeling vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde, avhengig av normalitet. For å sammenligne %RMS og MF mellom T-stykke- og PSV-metodene, vil en parret T-test eller Wilcoxon Signed-Rank-test bli benyttet. For analysen av tidspunkter (Baseline vs. 30. minutt), vil en toveis ANOVA for gjentatte målinger med Post-hoc Bonferroni bli anvendt for å identifisere signifikante forskjeller og potensielle interaksjonseffekter mellom avvenningsmetoden og tid. Kategoriske data, som ekstuberingssuksessrate, vil bli analysert ved hjelp av Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test. En p-verdi < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant for alle analyser, som vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter skal være intubert og mekanisk ventilert i minst 24 timer, i stand til å starte spontanpusteprøven basert på kriteriene anbefalt av de nåværende brasilianske anbefalingene om mekanisk ventilasjon (Barbas, 2013), gjennom en beslutning fra det flerprofesjonelle teamet. De skal ha et tilstrekkelig bevissthetsnivå til å forstå retningslinjer og være eldre enn 18 år.

-

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med psykomotorisk agitasjon vil ikke kunne tolke de elektromyografiske dataene, krever en inspirert oksygenfraksjon større enn 0,6, tracheostomert, peritoniostomier og thorakotomier som ikke vil tillate at elektrodene plasseres i den høyre pectoralis major-muskelen, laparotomier som ikke vil tillate plassering av elektrodene i rectus abdominis-muskelen og de hvis pårørende ikke har samtykket til informert samtykkeerklæring (Vedlegg A).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T-rør metode
Intervensjonen som brukes i denne studien vil være de to metodene for avvenning fra mekanisk ventilasjon, T-rør og støttende ventilasjon, som allerede er beskrevet i studiens armer.
Aktiv komparator: Støtteventilasjonsmetode
Intervensjonen som brukes i denne studien vil være de to metodene for avvenning fra mekanisk ventilasjon, T-rør og støtteventilasjon, som allerede er beskrevet i studiens armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av pustemuskulaturen
Tidsramme: Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteforsøk, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteforsøk. Siste minutt av hver fase brukt til analyse.
Muskelaktivering av respirasjonsmusklene vil bli vurdert ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG). Råsignalet vil bli prosessert for å beregne Root Mean Square (RMS), som reflekterer størrelsen på motorisk enhetsrekruttering. For å minimere interindividuell variasjon og tillate sammenligning på tvers av kryssfaser, vil alle RMS-verdier normaliseres som en prosentandel av maksimal innåndingsinnsats (MIE) registrert under en maksimal innåndingstrykksmanøver (MIP). Målinger vil bli registrert kontinuerlig under hver fase av forsøket: Baseline, den første spontane pusteprøven (SBT), utvaskingsperioden (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og den andre SBT. For statistisk analyse vil gjennomsnittsverdien av siste minutt av hver spesifikke fase bli brukt til å sammenligne respirasjonsmuskelbelastningen mellom ulike avvenningsmoduser.
Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteforsøk, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteforsøk. Siste minutt av hver fase brukt til analyse.
Muskelutmatting av respirasjonsmusklene
Tidsramme: Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteprøve, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteprøve. Siste minutt av hver fase ble brukt til analyse.
Muskelutmatthet vil bli evaluert gjennom kraftspektrumanalyse av sEMG-signalet for å bestemme medianfrekvensen (MF). MF er en følsom fysiologisk markør for å oppdage tidlige stadier av myoelektrisk utmatthet før klinisk svikt inntreffer. En signifikant nedadgående forskyvning i MF fra begynnelsen til slutten av hver studiefase vil bli definert som en indikator på muskelutmatthet. Vurderingen vil følge crossover-protokollen, med datainnsamling på Baseline, under 1. SBT, under Washout-perioden (for å sikre tilbakegang til muskulær baseline), og under 2. SBT. Selv om datainnsamlingen er kontinuerlig, vil hovedanalysen fokusere på sammenligningen av MF-verdiene oppnådd i siste minutt av hver intervensjonsfase for å identifisere om én avvenningsstrategi forårsaker større utmatthet enn den andre.
Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteprøve, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteprøve. Siste minutt av hver fase ble brukt til analyse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toleranse for ekstubasjonssuksessrate innen 48 timer
Tidsramme: Pasientene overvåkes kontinuerlig fra øyeblikket endotrakealtubus fjernes og opp til 48 timer etter ekstubering. Suksess eller fiasko registreres endelig ved 48-timersmerket.
Extubasjonssuksess er definert som pasientens evne til å opprettholde spontan respirasjon i minst 48 timer etter fjerning av endotrakealtuben, uten behov for reintubasjon eller noen form for redningsrespiratorstøtte, inkludert ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Klinisk toleranse overvåkes gjennom standard avvenningskriterier, inkludert en respirasjonsfrekvens under 35 pust per minutt, oksygenmetning over 90 % ved FiO₂ ≤ 40 %, hjertefrekvens innenfor 20 % av utgangsnivået, og fravær av tegn på økt respiratorarbeid, som bruk av hjelpemuskulatur eller paradoksal abdominal bevegelse. Forekomsten av reintubasjon eller behovet for respiratorassistanse innenfor dette 48-timersvinduet klassifiseres som extubasjonssvikt.
Pasientene overvåkes kontinuerlig fra øyeblikket endotrakealtubus fjernes og opp til 48 timer etter ekstubering. Suksess eller fiasko registreres endelig ved 48-timersmerket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UFRGS_FAMED_EMG_D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere