- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07387731
Analyse av tretthet og elektromyografisk aktivering ved avvenning fra mekanisk ventilasjon (AFAEMG)
Studie av tretthet og respirasjonsmuskelaktivering i spontanpusteprøven i Tube t versus støtteventilasjon ved mekanisk ventilasjonsavvenning: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter skal være intubert og mekanisk ventilert i minst 24 timer, i stand til å starte spontanpusteprøven basert på kriteriene anbefalt av de nåværende brasilianske anbefalingene om mekanisk ventilasjon (Barbas, 2013), gjennom en beslutning fra det flerprofesjonelle teamet. De skal ha et tilstrekkelig bevissthetsnivå til å forstå retningslinjer og være eldre enn 18 år.
-
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med psykomotorisk agitasjon vil ikke kunne tolke de elektromyografiske dataene, krever en inspirert oksygenfraksjon større enn 0,6, tracheostomert, peritoniostomier og thorakotomier som ikke vil tillate at elektrodene plasseres i den høyre pectoralis major-muskelen, laparotomier som ikke vil tillate plassering av elektrodene i rectus abdominis-muskelen og de hvis pårørende ikke har samtykket til informert samtykkeerklæring (Vedlegg A).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-rør metode
|
Intervensjonen som brukes i denne studien vil være de to metodene for avvenning fra mekanisk ventilasjon, T-rør og støttende ventilasjon, som allerede er beskrevet i studiens armer.
|
|
Aktiv komparator: Støtteventilasjonsmetode
|
Intervensjonen som brukes i denne studien vil være de to metodene for avvenning fra mekanisk ventilasjon, T-rør og støtteventilasjon, som allerede er beskrevet i studiens armer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering av pustemuskulaturen
Tidsramme: Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteforsøk, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteforsøk. Siste minutt av hver fase brukt til analyse.
|
Muskelaktivering av respirasjonsmusklene vil bli vurdert ved hjelp av overflateelektromyografi (sEMG).
Råsignalet vil bli prosessert for å beregne Root Mean Square (RMS), som reflekterer størrelsen på motorisk enhetsrekruttering.
For å minimere interindividuell variasjon og tillate sammenligning på tvers av kryssfaser, vil alle RMS-verdier normaliseres som en prosentandel av maksimal innåndingsinnsats (MIE) registrert under en maksimal innåndingstrykksmanøver (MIP).
Målinger vil bli registrert kontinuerlig under hver fase av forsøket: Baseline, den første spontane pusteprøven (SBT), utvaskingsperioden (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og den andre SBT.
For statistisk analyse vil gjennomsnittsverdien av siste minutt av hver spesifikke fase bli brukt til å sammenligne respirasjonsmuskelbelastningen mellom ulike avvenningsmoduser.
|
Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteforsøk, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteforsøk. Siste minutt av hver fase brukt til analyse.
|
|
Muskelutmatting av respirasjonsmusklene
Tidsramme: Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteprøve, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteprøve. Siste minutt av hver fase ble brukt til analyse.
|
Muskelutmatthet vil bli evaluert gjennom kraftspektrumanalyse av sEMG-signalet for å bestemme medianfrekvensen (MF).
MF er en følsom fysiologisk markør for å oppdage tidlige stadier av myoelektrisk utmatthet før klinisk svikt inntreffer.
En signifikant nedadgående forskyvning i MF fra begynnelsen til slutten av hver studiefase vil bli definert som en indikator på muskelutmatthet.
Vurderingen vil følge crossover-protokollen, med datainnsamling på Baseline, under 1. SBT, under Washout-perioden (for å sikre tilbakegang til muskulær baseline), og under 2. SBT.
Selv om datainnsamlingen er kontinuerlig, vil hovedanalysen fokusere på sammenligningen av MF-verdiene oppnådd i siste minutt av hver intervensjonsfase for å identifisere om én avvenningsstrategi forårsaker større utmatthet enn den andre.
|
Baseline, 30. minutt av 1. spontane pusteprøve, 30. minutt av utvasking (på innledende mekaniske ventilasjonsinnstillinger), og 30. minutt av 2. spontane pusteprøve. Siste minutt av hver fase ble brukt til analyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk toleranse for ekstubasjonssuksessrate innen 48 timer
Tidsramme: Pasientene overvåkes kontinuerlig fra øyeblikket endotrakealtubus fjernes og opp til 48 timer etter ekstubering. Suksess eller fiasko registreres endelig ved 48-timersmerket.
|
Extubasjonssuksess er definert som pasientens evne til å opprettholde spontan respirasjon i minst 48 timer etter fjerning av endotrakealtuben, uten behov for reintubasjon eller noen form for redningsrespiratorstøtte, inkludert ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Klinisk toleranse overvåkes gjennom standard avvenningskriterier, inkludert en respirasjonsfrekvens under 35 pust per minutt, oksygenmetning over 90 % ved FiO₂ ≤ 40 %, hjertefrekvens innenfor 20 % av utgangsnivået, og fravær av tegn på økt respiratorarbeid, som bruk av hjelpemuskulatur eller paradoksal abdominal bevegelse.
Forekomsten av reintubasjon eller behovet for respiratorassistanse innenfor dette 48-timersvinduet klassifiseres som extubasjonssvikt.
|
Pasientene overvåkes kontinuerlig fra øyeblikket endotrakealtubus fjernes og opp til 48 timer etter ekstubering. Suksess eller fiasko registreres endelig ved 48-timersmerket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Diogo Fanfa Bordin, Master, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFRGS_FAMED_EMG_D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .