ER 양성, HER2 음성 유방암에서의 PI3K 경로 활성화 마커: 임상병리학적 연구 (p-AKT p-S6)
2026년 1월 30일 업데이트: Roaa Ahmed Mohamed Elnaffar, Assiut University
ER 양성, HER2 음성 유방암에서 PI3K/AKT/mTOR 경로 활성화의 대리 표지자로서 p-AKT 및 p-S6의 면역조직화학적 평가
이 관찰 연구의 목표는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암에서 PI3K 경로 활성화 표지자가 내분비 치료 반응 및 임상병리학적 특성과 연관되는지 조사하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
내분비 민감성과 내분비 내성 유방암 사례 간에 인산화된 AKT(p-AKT) 및 인산화된 S6(p-S6)의 면역조직화학적 수준이 차이가 있는가? 서로 다른 수준의 p-AKT와 p-S6이 종양 미세환경의 특성을 포함한 별개의 임상병리학적 및 조직학적 특성을 나타내는가?
일상적인 임상 치료의 일환으로 보조 내분비 치료를 받은 환자의 보관된 종양 조직을 분석할 것입니다. 생체표지자 발현은 종양 침윤 림프구 밀도, 종양 싹트기 및 기타 조직학적 특성을 포함한 임상병리학적 매개변수와 상관관계를 분석하여 종양 행동 및 결과와의 연관성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내분비 요법은 에스트로겐 수용체 양성 유방암 치료의 초석이지만, 상당한 비율의 환자들이 질병 경과 중 내성(저항성)을 발생시킵니다. PI3K/AKT/mTOR 신호 전달 경로의 활성화는 내분비 요법에 대한 내성 및 질병 진행의 핵심 기전으로 밝혀져 있습니다. PI3K 경로 관련 유전자의 유전체적 변이는 일반적으로 평가되지만, 경로 활성화를 일관되게 반영하거나 치료 반응을 예측하지는 못하여 실용적인 대체 생체표지자의 필요성이 강조됩니다.
본 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 침습성 유방암에서 PI3K 경로 활성화의 면역조직화학적 표지자를 평가하고, 이들이 내분비 요법 반응 및 임상병리학적 특성과 어떤 연관성을 가지는지 탐구하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 인산화된 AKT(p-AKT)와 인산화된 S6(p-S6)의 수준이 내분비 감수성 사례와 내분비 내성 사례 간에 차이가 있는지, 그리고 이러한 표지자들이 종양 생물학 및 종양 미세환경과 관련된 조직학적 특징과 상관관계가 있는지 조사합니다.
이는 일상적인 임상 치료의 일환으로 보조 내분비 요법을 받은 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 침습성 유방암 환자를 포함한 후향적 관찰 연구입니다. 절제 수술 검체의 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록을 검색하고, 의무기록에서 임상병리학적 및 추적 관찰 데이터를 수집할 것입니다.
사례들은 내분비 요법에 대한 질병 재발 시기를 기준으로 한 국제적 합의 정의를 사용하여 내분비 감수성 군과 내분비 내성 군으로 분류됩니다. p-AKT와 p-S6에 대한 면역조직화학적 염색이 FFPE 조직 절편에서 수행되며, 반정량적 점수 시스템을 사용하여 평가될 것입니다. 병리조직학적 평가에는 표준 보고 매개변수와 함께 종양 침윤 림프구 밀도, 종양 싹트기(tumor budding), 림프관 침습, 신경주위 침습 및 종양 괴사와 같은 추가 특징이 포함됩니다. 생체표지자 발현, 임상병리학적 특징 및 추적 관찰 결과 간의 연관성이 탐구될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Roaa A Elnaffar, MBBS
- 전화번호: +20 1281071748
- 이메일: roaaelnaffar@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Noha A Abo-elhaggag, MD
- 전화번호: +20 100 7509759
- 이메일: nohah@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성 침습성 유방암 환자로, 보조 내분비 치료를 받았으며, 아시우트 대학병원 외과병리학 연구실에 보관된 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직과 아시우트 대학병원 종양학과 의료 기록에 해당 임상 추적 관찰 데이터를 보유한 경우.
설명
포함 기준:
- 침습성 유방암으로 진단된 환자.
- ER 양성 및 HER2 음성 종양 상태.
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 보조 내분비 치료를 받은 경우.
- 절제 검체(유방 절제술)에서 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직이 이용 가능한 경우.
- 치료 이력과 추적 관찰 결과가 기록된 의무 기록이 이용 가능한 경우.
제외 기준:
- FFPE 조직 블록이 누락되었거나 이용할 수 없는 경우.
- 면역조직화학 검사에 필요한 조직 품질이 부족한 경우(예: 심하게 분해되거나 소진된 FFPE 블록).
- 추적 관찰 또는 치료 데이터가 알려지지 않았거나 불완전한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내분비 내성 유방암
보조 내분비 치료에 대한 1차 또는 2차 내성이 발생한 ER 양성, HER2 음성 침윤성 유방암 환자
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해당 없음.
이것은 관찰 연구이며, 어떠한 중재도 할당되지 않습니다.
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내분비 민감성 유방암
보조 내분비 치료 중 및 완료 후 ≥12개월 동안 재발 없이 지내고, 충분한 추적 관찰 기간을 가진 ER 양성, HER2 음성 침윤성 유방암 환자.
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해당 없음.
이것은 관찰 연구이며, 어떠한 중재도 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI3K 경로 활성화 마커의 면역조직화학적 발현: p-AKT와 p-S6.
기간: 보관 조직의 면역조직화학적 염색 시점에서(단일 시점).
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FFPE 유방암 조직 절편에서 인산화된 AKT(Ser473) 및 인산화된 S6 리보솜 단백질의 반정량적 평가로, H-score를 사용하여 점수를 매겨 내분비 감수성과 내분비 내성 ER 양성, HER2 음성 사례 간의 발현 수준을 비교합니다.
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보관 조직의 면역조직화학적 염색 시점에서(단일 시점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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p-AKT 및 p-S6 발현과 내분비 치료 반응의 상관관계.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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설명: 바이오마커 발현과 내분비 치료 반응(민감성 대 내성) 및 재발 또는 진행까지의 시간 사이의 연관성.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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p-AKT 및 p-S6 발현과 조직학적 특성의 상관관계
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년
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생체표지자 발현과 종양 등급, 조직학적 유형, 루미날 아형, 종양 발아, 종양 침윤 림프구(TIL) 밀도, 림프관 침범, 신경주위 침범 및 종양 괴사와의 연관성.
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연구 완료 시까지, 평균 2년
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p-AKT 및 p-S6 발현과 임상병리학적 특징의 상관관계
기간: 연구 완료까지 평균 2년 동안
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설명: 생체표지자 발현과 환자 연령, 폐경 상태, 종양 크기, 림프절 상태, 진단 시 병기와의 연관성.
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연구 완료까지 평균 2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roaa A Elnaffar, MBBS, Assiut University, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
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미정
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아니
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