Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI3K-signalointireitin aktivaatiomarkkerit ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä: Kliinopatologinen tutkimus (p-AKT p-S6)

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Roaa Ahmed Mohamed Elnaffar, Assiut University

p-AKT:n ja p-S6:n immunohistokemiallinen arviointi PI3K/AKT/mTOR-signaalireitin aktivaation sijaismarkkereina ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä

Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, liittyvätkö PI3K-signaalireitin aktivaatiomarkkerit endokriinihoitovasteeseen ja kliinisiin patologisiin piirteisiin estrogenireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa rintasyövässä. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

Eroavatko fosforyloidun AKT:n (p-AKT) ja fosforyloidun S6:n (p-S6) immunohistokemialliset tasot endokriiniherkissä ja endokriiniresistenteissä rintasyöpätapauksissa? Näyttävätkö eri p-AKT- ja p-S6-tasot erilaisia kliinisiä patologisia ja histologisia piirteitä, mukaan lukien kasvaimen mikroympäristön ominaisuuksia?

Arkistoitua kasvainkudosta potilailta, jotka saivat adjuvanttista endokriinihoitoa osana rutiinikliinistä hoitoa, analysoidaan. Biomarkkerien ilmentymistä verrataan kliinisiin patologisiin parametreihin, mukaan lukien kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien tiheys, kasvaimen versominen ja muut histologiset piirteet, tutkiakseen yhteyksiä kasvaimen käyttäytymiseen ja lopputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endokriininen hoito on estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän hoidon kulmakivi; kuitenkin merkittävä osa potilaista kehittää vastustuskykyä sairauden kuluessa. PI3K/AKT/mTOR-signalointireitin aktivoituminen on todettu keskeiseksi mekanismiksi, joka selittää endokriinihoidon vastustuskykyä ja sairauden etenemistä. Vaikka PI3K-reitin liittyvien geenien genomiset muutokset arvioidaan yleisesti, ne eivät aina heijasta reitin aktivoitumista tai ennusta terapian vastetta, mikä korostaa käytännöllisten korvaavien biomarkkereiden tarvetta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PI3K-reitin aktivoitumisen immunohistokemiallisia merkkiaineita estrogeenireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa invasiivisessa rintasyöpäsolukossa ja tutkia niiden yhteyksiä endokriinihoidon vastaukseen sekä kliinisiin ja patologisiin ominaisuuksiin. Erityisesti tutkimus tarkastelee, eroavatko fosforyloidun AKT:n (p-AKT) ja fosforyloidun S6:n (p-S6) tasot endokriinihoidolle herkillä ja vastustuskykyisillä tapauksilla sekä korreloivatko nämä merkkiaineet histologisiin piirteisiin, jotka liittyvät kasvainbiologiaan ja kasvainympäristöön.

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, johon sisältyy potilaita, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpäsolukko ja jotka saivat adjuvanttista endokriinihoidosta osana rutiinikliinistä hoitoa. Arkistoidut formaliinilla kiinteistettyjen, parafiinissa upotettujen (FFPE) kudoslohkojen leikkauskirurgisista näytteistä noudetaan, ja kliiniset ja patologiset tiedot sekä seurantatiedot kerätään potilastietojärjestelmistä.

Tapaukset luokitellaan endokriinihoidolle herkillä ja vastustuskykyisillä ryhmiin kansainvälisten konsensusmääritelmien mukaisesti käyttäen sairauden uusiutumisen ajankohtaa suhteessa endokriinihoitoon. P-AKT:n ja p-S6:n immunohistokemiallinen värjäys suoritetaan FFPE-kudosleikkeille ja arvioidaan puolikvantitatiivisella pisteytyksellä. Histopatologinen arviointi sisältää standardiraportointiparametrit sekä lisäpiirteitä, kuten kasvainiin tunkeutuvien lymfosyyttien tiheyden, kasvainversoitumisen, lymfovaskulaarisen tunkeutumisen, hermojen ympärille tunkeutumisen ja kasvainnekroosin. Biomarkkerien ilmentymisen, kliinisten ja patologisten piirteiden sekä seurantatulosten välisiä yhteyksiä tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Noha A Abo-elhaggag, MD
  • Puhelinnumero: +20 100 7509759
  • Sähköposti: nohah@aun.edu.eg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, jotka ovat saaneet adjuvanttista endokriinista hoitoa ja joilla on käytettävissä formaldehydiin kiinnitettyä, parafiinissa upotettua (FFPE) kasvainkudosta, joka on arkistoitu Assiutin yliopistosairaalan kirurgisen patologian laboratoriossa, sekä vastaavaa kliinistä seurantatietoa Assiutin yliopistosairaalan onkologian osaston potilastiedoissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä.
  • ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen kasvaintila.
  • On saanut adjuvanttia endokriinihoidosta osana rutiinikliinistä hoitoa.
  • Arkistoitu formaldehydillä kiinteytetty paraffiinivalettu (FFPE) kasvainkudos saatavilla leikkausnäytteistä (mastektomia).
  • Saatavilla olevat lääketieteelliset asiakirjat, jotka dokumentoivat hoitohistoriaa ja seurantatuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa puuttuvat tai eivät ole saatavilla FFPE-kudoslohkot.
  • Tapaukset, joissa kudoksen laatu on riittämätön immunohistokemialle (esim. vakavasti heikentynyt tai loppuun käytetty FFPE-lohko).
  • Tapaukset, joissa seuranta- tai hoitotiedot ovat tuntemattomat tai epätäydelliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endokriiniresistentti rintasyöpä
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä ja jotka ovat kehittäneet primaarista tai sekundaarista vastustuskykyä adjuvanteille endokriinihoidolle.
Muut: Ei sovellettavissa – havainnoiva tutkimus
Ei sovellettavissa. Tämä on havainnointitutkimus; siinä ei määrätä interventioita.
Endokriiniherkkä rintasyöpä
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen invasiivinen rintasyöpä, jotka pysyivät uusintavapaina adjuvantin endokriinihoidon aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päätyttyä ja joilla on riittävä seuranta-aika.
Muut: Ei sovellettavissa – havainnoiva tutkimus
Ei sovellettavissa. Tämä on havainnointitutkimus; siinä ei määrätä interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI3K-signaalireitin aktivaatiomarkkereiden immunohistokemiallinen ilmentyminen: p-AKT ja p-S6.
Aikaikkuna: Arkistoitujen kudosnäytteiden immunohistokemiallisen värjäyksen aikana (yksi ajanhetki).
Fosforyloidun AKT:n (Ser473) ja fosforyloidun S6-ribosomaaliproteiinin puolikvantitatiivinen arviointi FFPE-rintasyöpäkudosleikkeissä, pisteytetty H-pisteillä, verraten ilmentymistasoja endokriinialttiiden ja endokriiniresistenttien ER-positiivisten, HER2-negatiivisten tapausten välillä.
Arkistoitujen kudosnäytteiden immunohistokemiallisen värjäyksen aikana (yksi ajanhetki).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
p-AKT:n ja p-S6:n ilmentymän korrelaatio endokriinihoidon vasteeseen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Description: Biomarkkerien ilmentymän yhteys endokriinihoidon vastaukseen (herkkä vs. resistentti) sekä uusiutumis- tai etenemisaikaan.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
p-AKT:n ja p-S6:n ilmentymän korrelaatio histologisiin piirteisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Biomarkkereiden ilmentymisen assosiaatio kasvainasteen, histologisen tyypin, luminaalisen alatypin, kasvainversoitumisen, kasvainiin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) tiheyden, lymfovaskulaarisen invaasion, perineuraalisen invaasion ja kasvainnekroosin kanssa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
p-AKT:n ja p-S6:n ilmentymän korrelaatio kliinis-patologisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
Kuvaus: Biomarkkerien ilmentymisen yhteys potilaan ikään, menopausitilaan, kasvaimen kokoon, imusolmuketilaan ja esiintymisvaiheeseen.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roaa A Elnaffar, MBBS, Assiut University, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tason tietoja ei jaeta julkisesti, koska tutkimus käyttää arkistoituja kliinisiä ja patologisia tietoja, jotka sisältävät arkaluonteista potilastietoa. Vaikka tiedot anonymisoidaan, niiden laaja jakaminen saattaa vaarantaa potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden. Tietoja voidaan jakaa tapauskohtaisesti pätevien tutkijoiden kanssa laitoksen tarkastuksen ja hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa